Procalcitonina para encurtar a duração dos antibióticos em pacientes de UTI (ProShort)
26 de novembro de 2012 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Procalcitonina para encurtar a duração dos antibióticos em pacientes de UTI - Um ensaio multicêntrico na China, Hong-Kong e Taiwan
O estudo tem como objetivo mostrar que a implementação de um algoritmo de antibióticos guiados por procalcitonina pode resultar em curso de antibióticos mais curto em pacientes com sepse na UTI sem resultado inferior em comparação com a terapia convencional
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A duração da antibioticoterapia em pacientes com sepse é em grande parte empírica. Um curso prolongado de tratamento por até duas semanas é uma prática comum para pacientes com sepse na UTI, apesar da falta de evidências para essa duração da terapia.
A procalcitonina (PCT) é um novo biomarcador que possui alto valor preditivo negativo para infecção bacteriana sistêmica. O objetivo deste estudo é avaliar se as medições seriadas de PCT podem encurtar a duração do tratamento com antibióticos em pacientes com sepse na UTI.
Objetivos Específicos
- Mostrar que a implementação de um algoritmo de administração de antibióticos guiado por procalcitonina pode resultar em um curso mais curto de antibióticos em pacientes com sepse na UTI
- Mostrar que a implementação de um algoritmo de administração de antibióticos guiado por procalcitonina pode não resultar em resultado inferior em comparação com a terapia convencional
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1700
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chien-Chang Lee, MD, MSc
- Número de telefone: +886-972-651951
- E-mail: cclee100@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Department of Critical Care Medicine, The 301 People Liberation Army General Hospital
-
Investigador principal:
- Chin Song, MD
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Emergency Department, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Chunsheng Li, MD
-
Investigador principal:
- Chunsheng Li, MD
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Emergency Department, Ruijin Hospital, Jiaotong University, School of Medicine
-
Contato:
- Yiming Lu, MD
-
Investigador principal:
- Yiming Lu, MD
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Emergency Department, Xinhua Hospital, Jiaotong University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Shuming Pan, MD
-
Tianjin, China
- Recrutamento
- Department of Critical Care Medicine, The General Hospital of Tianjin Medical University
-
Investigador principal:
- Min Peng, MD
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China
- Recrutamento
- Department of Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Investigador principal:
- Shiangtai Yu, MD
-
-
-
-
-
Lai Chi Kok, Hong Kong
- Ainda não está recrutando
- Department of Pathology, Princess Margaret Hospita
-
Investigador principal:
- Bosco Lam, MD
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Department of Emergency, National Taiwan University Hospital
-
Investigador principal:
- Chien-Chang Lee, MD
-
Subinvestigador:
- Ang Yuan, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Hsien-Ho Lin, MD ScD
-
Subinvestigador:
- Shan-Chewn Chang, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com infecção grave confirmada por laboratório ou imagem na admissão ou durante a permanência na UTI serão elegíveis para inclusão.
Definição de infecção grave confirmada por laboratório ou imagem:
Dois ou mais dos quatro sinais de inflamação
- Temperatura > 38,3 ℃ ou < 36 ℃
- Frequência cardíaca > 90 batimentos/min
- Frequência respiratória > 20 respirações/min ou PaCO2 < 32 mmHg
- GB > 12.000 células/mm3, < 4.000 células/mm3 ou > 10% de bandas
- Procalcitonina inicial > 0,5 ng/mL
- Presença de evidência laboratorial ou de imagem de infecção
Evidências laboratoriais:
Sinal de inflamação na urina, LCR, ascite, derrame pleural ou abscesso local
Evidência de imagem:
Achados compatíveis em radiografia de tórax, ultrassom, tomografia computadorizada ou imagem de ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 20 anos
- gravidez conhecida
- Presença de ordem DNR
- Permanência esperada na UTI inferior a 3 dias
- Neutropenia (contagem de ANC < 500/mm3)
- Infecções específicas para as quais o tratamento antibiótico de longo prazo é fortemente recomendado: abscesso pulmonar ou empiema, meningite bacteriana, osteomielite, endocardite infecciosa, abscesso local, mediastinite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento convencional
Os pacientes que serão randomizados para o braço 1 receberão antibioticoterapia com duração baseada na prática convencional
|
Os pacientes que serão randomizados para o braço 1 receberão antibioticoterapia com duração baseada na prática convencional.
|
|
Experimental: tratamento com antibióticos guiados por procalcitonina
Os pacientes que serão randomizados para o braço 2 receberão antibioticoterapia com duração baseada no algoritmo guiado por procalcitonina.
|
Os pacientes que serão randomizados para o braço 2 receberão antibioticoterapia com duração baseada na medição de procalcitonina nos dias 5, 7 e 9.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração média dos antibióticos
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
|
Taxa de mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
|
Pontos finais de segurança
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas em 90 dias
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Proporção de uso de antibióticos em ambos os braços
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Recorrência da febre dentro de 72 horas após a interrupção do antibiótico
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Pontuação APACHE-II ou pontuação SOFA
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Reinfecção entre 72 horas e 28 dias após a interrupção do antibiótico
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Taxa de reinternação relacionada à infecção em 90 dias
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chien-Chang Lee, MD, MSc, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201101079RB
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tratamento convencional
-
Columbia UniversityNeurolutions, Inc.RetiradoDerrame | Hemiparesia
-
Neuromonics, Inc.DesconhecidoHiperacusia | ZumbidoEstados Unidos
-
Ohio State UniversityRecrutamentoPaternidade | Transtorno Mental na Adolescência | Adolescente - Problema EmocionalEstados Unidos
-
Hill-RomConcluídoParalisia cerebralEstados Unidos
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneConcluídoObesidade PediátricaDinamarca
-
University of PaviaAtivo, não recrutandoRefluxo gastroesofágico | Erosão DentáriaItália
-
Waikato HospitalWellington HospitalRecrutamentoGlioblastomaNova Zelândia
-
Odense University HospitalConcluídoDoença de ParkinsonDinamarca
-
Shared Decision Making ResourcesEdwards LifesciencesConcluídoEstenose Aórtica SintomáticaEstados Unidos