Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prokalsitoniini lyhentää antibioottien kestoa tehohoitopotilailla (ProShort)

maanantai 26. marraskuuta 2012 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Prokalsitoniini lyhentää antibioottien kestoa tehohoitopotilailla – monikeskustutkimus Kiinassa, Hongkongissa, Taiwanissa

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että prokalsitoniiniohjatun antibioottialgoritmin käyttöönotto voi lyhentää antibioottikuuria teho-osaston sepsispotilailla ilman huonompaa lopputulosta verrattuna perinteiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsispotilaiden antibioottihoidon kesto on suurelta osin empiirinen. Enintään kahden viikon pituinen pidennetty hoitojakso on yleinen käytäntö teho-osastolla sepsispotilailla, vaikka näyttöä tästä hoidon kestosta ei ole.

Prokalsitoniini (PCT) on uusi biomarkkeri, jolla on korkea negatiivinen ennustearvo systeemiselle bakteeri-infektiolle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voivatko PCT-sarjamittaukset lyhentää antibioottihoidon kestoa potilailla, joilla on sepsis teho-osastolla.

Erityiset tavoitteet

  1. Osoittaa, että prokalsitoniiniohjatun antibioottien hoitoalgoritmin käyttöönotto voi lyhentää antibioottikuuria tehoosaston sepsispotilailla
  2. Osoittaa, että prokalsitoniiniohjatun antibioottien hoitoalgoritmin käyttöönotto ei saa johtaa huonompaan lopputulokseen verrattuna perinteiseen hoitoon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1700

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chien-Chang Lee, MD, MSc
  • Puhelinnumero: +886-972-651951
  • Sähköposti: cclee100@gmail.com

Opiskelupaikat

      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Pathology, Princess Margaret Hospita
        • Päätutkija:
          • Bosco Lam, MD
      • Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Critical Care Medicine, The 301 People Liberation Army General Hospital
        • Päätutkija:
          • Chin Song, MD
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Emergency Department, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chunsheng Li, MD
        • Päätutkija:
          • Chunsheng Li, MD
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Emergency Department, Ruijin Hospital, Jiaotong University, School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yiming Lu, MD
        • Päätutkija:
          • Yiming Lu, MD
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Emergency Department, Xinhua Hospital, Jiaotong University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Shuming Pan, MD
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Critical Care Medicine, The General Hospital of Tianjin Medical University
        • Päätutkija:
          • Min Peng, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Päätutkija:
          • Shiangtai Yu, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Department of Emergency, National Taiwan University Hospital
        • Päätutkija:
          • Chien-Chang Lee, MD
        • Alatutkija:
          • Ang Yuan, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Hsien-Ho Lin, MD ScD
        • Alatutkija:
          • Shan-Chewn Chang, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on laboratoriossa tai kuvalla vahvistettu vakava infektio vastaanoton yhteydessä tai teho-osastolla oleskelun aikana, voidaan ottaa mukaan.

Laboratoriossa tai kuvalla vahvistetun vakavan infektion määritelmä:

  1. Kaksi tai useampi neljästä tulehduksen merkistä

    • Lämpötila > 38,3 ℃ tai < 36 ℃
    • Syke > 90 lyöntiä/min
    • Hengitystiheys > 20 hengitystä/min tai PaCO2 < 32 mmHg
    • WBC > 12 000 solua/mm3, < 4000 solua/mm3 tai > 10 % vyöhykkeitä
  2. Alkuprokalsitoniini > 0,5 ng/ml
  3. Infektiosta on joko laboratorio- tai kuvatodisteita

Laboratoriotodistus:

Tulehduksen merkki virtsassa, aivo-selkäydinnesteessä, askitesissa, pleuraeffuusiossa tai paikallisessa paiseessa

Kuvatodisteet:

Yhteensopivia löydöksiä rintakehän röntgen-, ultraääni-, CT- tai MR-kuvasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 20 vuotta
  • Tunnettu raskaus
  • DNR-määräyksen läsnäolo
  • Odotettu teho-osaston oleskelu alle 3 päivää
  • Neutropenia (ANC-luku < 500/mm3)
  • Erityiset infektiot, joihin pitkäkestoista antibioottihoitoa suositellaan voimakkaasti: keuhkoabsessi tai empyema, bakteeriperäinen aivokalvontulehdus, osteomyeliitti, tarttuva endokardiitti, paikallinen paise, mediastiniitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen hoito
Potilaat, jotka satunnaistetaan haaraan 1, saavat antibioottihoitoa, jonka kesto perustuu tavanomaiseen käytäntöön
Potilaat, jotka satunnaistetaan haaraan 1, saavat antibioottihoitoa, jonka kesto perustuu tavanomaiseen käytäntöön.
Kokeellinen: prokalsitoniiniohjattu antibioottihoito
Potilaat, jotka satunnaistetaan haaraan 2, saavat antibioottihoitoa, jonka kesto perustuu prokalsitoniinin ohjaamaan algoritmiin.
Potilaat, jotka satunnaistetaan haaraan 2, saavat antibioottihoitoa, jonka kesto perustuu prokalsitoniinin mittaukseen päivinä 5, 7 ja 9.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibioottien keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Turvallisuuspäätepisteet
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
90 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Antibioottien käytön osuus molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Kuumeen uusiutuminen 72 tunnin sisällä antibioottihoidon lopettamisesta
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
APACHE-II-pisteet tai SOFA-pisteet
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Uudelleeninfektio 72 tunnin ja 28 päivän välillä antibioottien lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
90 päivän infektioon liittyvä takaisinottoaste
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Perinteinen hoito

3
Tilaa