Prokalsitoniini lyhentää antibioottien kestoa tehohoitopotilailla (ProShort)
maanantai 26. marraskuuta 2012 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Prokalsitoniini lyhentää antibioottien kestoa tehohoitopotilailla – monikeskustutkimus Kiinassa, Hongkongissa, Taiwanissa
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että prokalsitoniiniohjatun antibioottialgoritmin käyttöönotto voi lyhentää antibioottikuuria teho-osaston sepsispotilailla ilman huonompaa lopputulosta verrattuna perinteiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepsispotilaiden antibioottihoidon kesto on suurelta osin empiirinen. Enintään kahden viikon pituinen pidennetty hoitojakso on yleinen käytäntö teho-osastolla sepsispotilailla, vaikka näyttöä tästä hoidon kestosta ei ole.
Prokalsitoniini (PCT) on uusi biomarkkeri, jolla on korkea negatiivinen ennustearvo systeemiselle bakteeri-infektiolle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voivatko PCT-sarjamittaukset lyhentää antibioottihoidon kestoa potilailla, joilla on sepsis teho-osastolla.
Erityiset tavoitteet
- Osoittaa, että prokalsitoniiniohjatun antibioottien hoitoalgoritmin käyttöönotto voi lyhentää antibioottikuuria tehoosaston sepsispotilailla
- Osoittaa, että prokalsitoniiniohjatun antibioottien hoitoalgoritmin käyttöönotto ei saa johtaa huonompaan lopputulokseen verrattuna perinteiseen hoitoon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1700
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lai Chi Kok, Hong Kong
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Pathology, Princess Margaret Hospita
-
Päätutkija:
- Bosco Lam, MD
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Critical Care Medicine, The 301 People Liberation Army General Hospital
-
Päätutkija:
- Chin Song, MD
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Emergency Department, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunsheng Li, MD
-
Päätutkija:
- Chunsheng Li, MD
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Emergency Department, Ruijin Hospital, Jiaotong University, School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yiming Lu, MD
-
Päätutkija:
- Yiming Lu, MD
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Emergency Department, Xinhua Hospital, Jiaotong University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Shuming Pan, MD
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Critical Care Medicine, The General Hospital of Tianjin Medical University
-
Päätutkija:
- Min Peng, MD
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Päätutkija:
- Shiangtai Yu, MD
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Department of Emergency, National Taiwan University Hospital
-
Päätutkija:
- Chien-Chang Lee, MD
-
Alatutkija:
- Ang Yuan, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Hsien-Ho Lin, MD ScD
-
Alatutkija:
- Shan-Chewn Chang, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on laboratoriossa tai kuvalla vahvistettu vakava infektio vastaanoton yhteydessä tai teho-osastolla oleskelun aikana, voidaan ottaa mukaan.
Laboratoriossa tai kuvalla vahvistetun vakavan infektion määritelmä:
Kaksi tai useampi neljästä tulehduksen merkistä
- Lämpötila > 38,3 ℃ tai < 36 ℃
- Syke > 90 lyöntiä/min
- Hengitystiheys > 20 hengitystä/min tai PaCO2 < 32 mmHg
- WBC > 12 000 solua/mm3, < 4000 solua/mm3 tai > 10 % vyöhykkeitä
- Alkuprokalsitoniini > 0,5 ng/ml
- Infektiosta on joko laboratorio- tai kuvatodisteita
Laboratoriotodistus:
Tulehduksen merkki virtsassa, aivo-selkäydinnesteessä, askitesissa, pleuraeffuusiossa tai paikallisessa paiseessa
Kuvatodisteet:
Yhteensopivia löydöksiä rintakehän röntgen-, ultraääni-, CT- tai MR-kuvasta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 20 vuotta
- Tunnettu raskaus
- DNR-määräyksen läsnäolo
- Odotettu teho-osaston oleskelu alle 3 päivää
- Neutropenia (ANC-luku < 500/mm3)
- Erityiset infektiot, joihin pitkäkestoista antibioottihoitoa suositellaan voimakkaasti: keuhkoabsessi tai empyema, bakteeriperäinen aivokalvontulehdus, osteomyeliitti, tarttuva endokardiitti, paikallinen paise, mediastiniitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen hoito
Potilaat, jotka satunnaistetaan haaraan 1, saavat antibioottihoitoa, jonka kesto perustuu tavanomaiseen käytäntöön
|
Potilaat, jotka satunnaistetaan haaraan 1, saavat antibioottihoitoa, jonka kesto perustuu tavanomaiseen käytäntöön.
|
|
Kokeellinen: prokalsitoniiniohjattu antibioottihoito
Potilaat, jotka satunnaistetaan haaraan 2, saavat antibioottihoitoa, jonka kesto perustuu prokalsitoniinin ohjaamaan algoritmiin.
|
Potilaat, jotka satunnaistetaan haaraan 2, saavat antibioottihoitoa, jonka kesto perustuu prokalsitoniinin mittaukseen päivinä 5, 7 ja 9.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottien keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Turvallisuuspäätepisteet
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
90 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Antibioottien käytön osuus molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Kuumeen uusiutuminen 72 tunnin sisällä antibioottihoidon lopettamisesta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
APACHE-II-pisteet tai SOFA-pisteet
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Uudelleeninfektio 72 tunnin ja 28 päivän välillä antibioottien lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
90 päivän infektioon liittyvä takaisinottoaste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chien-Chang Lee, MD, MSc, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201101079RB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .