- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01379547
Prokalsitoniini lyhentää antibioottien kestoa tehohoitopotilailla (ProShort)
Prokalsitoniini lyhentää antibioottien kestoa tehohoitopotilailla – monikeskustutkimus Kiinassa, Hongkongissa, Taiwanissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepsispotilaiden antibioottihoidon kesto on suurelta osin empiirinen. Enintään kahden viikon pituinen pidennetty hoitojakso on yleinen käytäntö teho-osastolla sepsispotilailla, vaikka näyttöä tästä hoidon kestosta ei ole.
Prokalsitoniini (PCT) on uusi biomarkkeri, jolla on korkea negatiivinen ennustearvo systeemiselle bakteeri-infektiolle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voivatko PCT-sarjamittaukset lyhentää antibioottihoidon kestoa potilailla, joilla on sepsis teho-osastolla.
Erityiset tavoitteet
- Osoittaa, että prokalsitoniiniohjatun antibioottien hoitoalgoritmin käyttöönotto voi lyhentää antibioottikuuria tehoosaston sepsispotilailla
- Osoittaa, että prokalsitoniiniohjatun antibioottien hoitoalgoritmin käyttöönotto ei saa johtaa huonompaan lopputulokseen verrattuna perinteiseen hoitoon
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chien-Chang Lee, MD, MSc
- Puhelinnumero: +886-972-651951
- Sähköposti: cclee100@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lai Chi Kok, Hong Kong
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Pathology, Princess Margaret Hospita
-
Päätutkija:
- Bosco Lam, MD
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Critical Care Medicine, The 301 People Liberation Army General Hospital
-
Päätutkija:
- Chin Song, MD
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Emergency Department, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunsheng Li, MD
-
Päätutkija:
- Chunsheng Li, MD
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Emergency Department, Ruijin Hospital, Jiaotong University, School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yiming Lu, MD
-
Päätutkija:
- Yiming Lu, MD
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Emergency Department, Xinhua Hospital, Jiaotong University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Shuming Pan, MD
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Critical Care Medicine, The General Hospital of Tianjin Medical University
-
Päätutkija:
- Min Peng, MD
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Päätutkija:
- Shiangtai Yu, MD
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Department of Emergency, National Taiwan University Hospital
-
Päätutkija:
- Chien-Chang Lee, MD
-
Alatutkija:
- Ang Yuan, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Hsien-Ho Lin, MD ScD
-
Alatutkija:
- Shan-Chewn Chang, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on laboratoriossa tai kuvalla vahvistettu vakava infektio vastaanoton yhteydessä tai teho-osastolla oleskelun aikana, voidaan ottaa mukaan.
Laboratoriossa tai kuvalla vahvistetun vakavan infektion määritelmä:
Kaksi tai useampi neljästä tulehduksen merkistä
- Lämpötila > 38,3 ℃ tai < 36 ℃
- Syke > 90 lyöntiä/min
- Hengitystiheys > 20 hengitystä/min tai PaCO2 < 32 mmHg
- WBC > 12 000 solua/mm3, < 4000 solua/mm3 tai > 10 % vyöhykkeitä
- Alkuprokalsitoniini > 0,5 ng/ml
- Infektiosta on joko laboratorio- tai kuvatodisteita
Laboratoriotodistus:
Tulehduksen merkki virtsassa, aivo-selkäydinnesteessä, askitesissa, pleuraeffuusiossa tai paikallisessa paiseessa
Kuvatodisteet:
Yhteensopivia löydöksiä rintakehän röntgen-, ultraääni-, CT- tai MR-kuvasta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 20 vuotta
- Tunnettu raskaus
- DNR-määräyksen läsnäolo
- Odotettu teho-osaston oleskelu alle 3 päivää
- Neutropenia (ANC-luku < 500/mm3)
- Erityiset infektiot, joihin pitkäkestoista antibioottihoitoa suositellaan voimakkaasti: keuhkoabsessi tai empyema, bakteeriperäinen aivokalvontulehdus, osteomyeliitti, tarttuva endokardiitti, paikallinen paise, mediastiniitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Perinteinen hoito
Potilaat, jotka satunnaistetaan haaraan 1, saavat antibioottihoitoa, jonka kesto perustuu tavanomaiseen käytäntöön
|
Potilaat, jotka satunnaistetaan haaraan 1, saavat antibioottihoitoa, jonka kesto perustuu tavanomaiseen käytäntöön.
|
Kokeellinen: prokalsitoniiniohjattu antibioottihoito
Potilaat, jotka satunnaistetaan haaraan 2, saavat antibioottihoitoa, jonka kesto perustuu prokalsitoniinin ohjaamaan algoritmiin.
|
Potilaat, jotka satunnaistetaan haaraan 2, saavat antibioottihoitoa, jonka kesto perustuu prokalsitoniinin mittaukseen päivinä 5, 7 ja 9.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Antibioottien keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Turvallisuuspäätepisteet
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
90 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Antibioottien käytön osuus molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Kuumeen uusiutuminen 72 tunnin sisällä antibioottihoidon lopettamisesta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
APACHE-II-pisteet tai SOFA-pisteet
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Uudelleeninfektio 72 tunnin ja 28 päivän välillä antibioottien lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
90 päivän infektioon liittyvä takaisinottoaste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chien-Chang Lee, MD, MSc, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201101079RB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
-
Inverness Medical InnovationsValmisSepsis | Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Perinteinen hoito
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis