Procalcitonin zur Verkürzung der Antibiotikadauer bei Intensivpatienten (ProShort)
26. November 2012 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Procalcitonin zur Verkürzung der Antibiotikadauer bei Intensivpatienten – eine multizentrische Studie in China, Hongkong und Taiwan
Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die Implementierung eines Procalcitonin-gesteuerten Antibiotika-Algorithmus zu einer verkürzten Antibiotika-Verabreichung bei Sepsis-Patienten auf der Intensivstation führen kann, ohne dass die Ergebnisse im Vergleich zur herkömmlichen Therapie schlechter sind
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Dauer der Antibiotikatherapie bei Patienten mit Sepsis ist weitgehend empirisch. Eine verlängerte Behandlungsdauer von bis zu zwei Wochen ist bei Patienten mit Sepsis auf der Intensivstation gängige Praxis, obwohl es keine Evidenz für diese Therapiedauer gibt.
Procalcitonin (PCT) ist ein neuer Biomarker, der einen hohen negativen Vorhersagewert für systemische bakterielle Infektionen hat. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob serielle PCT-Messungen die Dauer der Antibiotikabehandlung bei Patienten mit Sepsis auf der Intensivstation verkürzen können.
Spezifische Ziele
- Es soll gezeigt werden, dass die Implementierung eines Procalcitonin-gesteuerten Antibiotika-Stewardship-Algorithmus zu einer verkürzten Antibiotika-Behandlung bei Sepsis-Patienten auf der Intensivstation führen kann
- Es soll gezeigt werden, dass die Implementierung eines Procalcitonin-gesteuerten Antibiotika-Stewardship-Algorithmus im Vergleich zur konventionellen Therapie möglicherweise nicht zu schlechteren Ergebnissen führt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1700
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Department of Critical Care Medicine, The 301 People Liberation Army General Hospital
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Hauptermittler:
- Chin Song, MD
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Emergency Department, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Chunsheng Li, MD
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Hauptermittler:
- Chunsheng Li, MD
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Emergency Department, Ruijin Hospital, Jiaotong University, School of Medicine
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Kontakt:
- Yiming Lu, MD
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Hauptermittler:
- Yiming Lu, MD
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Emergency Department, Xinhua Hospital, Jiaotong University School of Medicine
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Hauptermittler:
- Shuming Pan, MD
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Tianjin, China
- Rekrutierung
- Department of Critical Care Medicine, The General Hospital of Tianjin Medical University
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Hauptermittler:
- Min Peng, MD
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, China
- Rekrutierung
- Department of Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Hauptermittler:
- Shiangtai Yu, MD
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Lai Chi Kok, Hongkong
- Noch keine Rekrutierung
- Department of Pathology, Princess Margaret Hospita
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Hauptermittler:
- Bosco Lam, MD
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Department of Emergency, National Taiwan University Hospital
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Hauptermittler:
- Chien-Chang Lee, MD
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Unterermittler:
- Ang Yuan, MD, PhD
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Unterermittler:
- Hsien-Ho Lin, MD ScD
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Unterermittler:
- Shan-Chewn Chang, MD PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit labor- oder bildbestätigter schwerer Infektion bei der Aufnahme oder während des Aufenthalts auf der Intensivstation kommen für die Aufnahme in Frage.
Definition einer labor- oder bildbestätigten schweren Infektion:
Zwei oder mehr der vier Anzeichen einer Entzündung
- Temperatur > 38,3℃ oder < 36℃
- Herzfrequenz > 90 Schläge/min
- Atemfrequenz > 20 Atemzüge/min oder PaCO2 < 32 mmHg
- Leukozytenzahl > 12.000 Zellen/mm3, < 4.000 Zellen/mm3 oder > 10 % Banden
- Anfängliches Procalcitonin > 0,5 ng/ml
- Vorhandensein von Labor- oder Bildnachweisen einer Infektion
Labornachweis:
Anzeichen einer Entzündung im Urin, Liquor, Aszites, Pleuraerguss oder lokalem Abszess
Bildbeweis:
Kompatible Befunde im Röntgen-, Ultraschall-, CT- oder MR-Bild des Brustkorbs
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 20 Jahren
- Bekannte Schwangerschaft
- Vorliegen einer DNR-Anordnung
- Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation weniger als 3 Tage
- Neutropenie (ANC-Zahl < 500/mm3)
- Spezifische Infektionen, bei denen eine langfristige Antibiotikabehandlung dringend empfohlen wird: Lungenabszess oder -empyem, bakterielle Meningitis, Osteomyelitis, infektiöse Endokarditis, lokaler Abszess, Mediastinitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Patienten, die randomisiert Arm 1 zugeteilt werden, erhalten eine Antibiotikatherapie mit einer Dauer, die sich an der konventionellen Praxis orientiert
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Patienten, die randomisiert Arm 1 zugeteilt werden, erhalten eine Antibiotikatherapie mit einer Dauer, die sich an der konventionellen Praxis orientiert.
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Experimental: Procalcitonin-gesteuerte Antibiotika-Behandlung
Patienten, die randomisiert Arm 2 zugeteilt werden, erhalten eine Antibiotikatherapie mit einer Dauer, die auf einem Procalcitonin-gesteuerten Algorithmus basiert.
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Patienten, die randomisiert Arm 2 zugeteilt werden, erhalten eine Antibiotikatherapie mit einer Dauer, die auf der Procalcitonin-Messung am 5., 7. und 9. Tag basiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Antibiotikadauer
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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28-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage
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Sicherheitsendpunkte
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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90-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Anteil des Antibiotika-Einsatzes in beiden Armen
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Wiederauftreten des Fiebers innerhalb von 72 Stunden nach Absetzen der Antibiotika
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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APACHE-II-Score oder SOFA-Score
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Reinfektion zwischen 72 Stunden und 28 Tagen nach Absetzen der Antibiotika
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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90-tägige infektionsbedingte Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chien-Chang Lee, MD, MSc, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201101079RB
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