Прокальцитонин сокращает продолжительность приема антибиотиков у пациентов отделения интенсивной терапии (ProShort)
26 ноября 2012 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Прокальцитонин сокращает продолжительность приема антибиотиков у пациентов отделения интенсивной терапии — многоцентровое исследование в Китае, Гонконге и Тайване
Исследование направлено на то, чтобы показать, что внедрение алгоритма назначения антибиотиков под контролем прокальцитонина может привести к сокращению курса антибиотикотерапии у пациентов с сепсисом в отделении интенсивной терапии без ухудшения результатов по сравнению с традиционной терапией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Продолжительность антибактериальной терапии у пациентов с сепсисом в значительной степени определяется эмпирически. Расширенный курс лечения до двух недель является обычной практикой для пациентов с сепсисом в отделении интенсивной терапии, несмотря на отсутствие доказательств такой продолжительности терапии.
Прокальцитонин (ПКТ) — новый биомаркер, обладающий высокой отрицательной прогностической ценностью в отношении системной бактериальной инфекции. Целью этого исследования является оценка того, могут ли серийные измерения ПКТ сократить продолжительность лечения антибиотиками у пациентов с сепсисом в отделении интенсивной терапии.
Конкретные цели
- Показать, что внедрение алгоритма рационального назначения антибиотиков под контролем прокальцитонина может привести к сокращению курса антибиотикотерапии у пациентов с сепсисом в отделении интенсивной терапии.
- Показать, что внедрение алгоритма рационального использования антибиотиков под контролем прокальцитонина может не привести к худшему результату по сравнению с традиционной терапией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1700
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chien-Chang Lee, MD, MSc
- Номер телефона: +886-972-651951
- Электронная почта: cclee100@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Lai Chi Kok, Гонконг
- Еще не набирают
- Department of Pathology, Princess Margaret Hospita
-
Главный следователь:
- Bosco Lam, MD
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Department of Critical Care Medicine, The 301 People Liberation Army General Hospital
-
Главный следователь:
- Chin Song, MD
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Emergency Department, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Chunsheng Li, MD
-
Главный следователь:
- Chunsheng Li, MD
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Emergency Department, Ruijin Hospital, Jiaotong University, School of Medicine
-
Контакт:
- Yiming Lu, MD
-
Главный следователь:
- Yiming Lu, MD
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Emergency Department, Xinhua Hospital, Jiaotong University School of Medicine
-
Главный следователь:
- Shuming Pan, MD
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Department of Critical Care Medicine, The General Hospital of Tianjin Medical University
-
Главный следователь:
- Min Peng, MD
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Китай
- Рекрутинг
- Department of Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Главный следователь:
- Shiangtai Yu, MD
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Department of Emergency, National Taiwan University Hospital
-
Главный следователь:
- Chien-Chang Lee, MD
-
Младший исследователь:
- Ang Yuan, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Hsien-Ho Lin, MD ScD
-
Младший исследователь:
- Shan-Chewn Chang, MD PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с тяжелой инфекцией, подтвержденной лабораторно или с помощью изображений, при поступлении или во время пребывания в отделении интенсивной терапии будут иметь право на включение.
Определение лабораторно подтвержденной или визуально подтвержденной тяжелой инфекции:
Два или более из четырех признаков воспаления
- Температура> 38,3 ℃ или < 36 ℃
- Частота сердечных сокращений > 90 ударов в минуту
- Частота дыхания > 20 вдохов/мин или PaCO2 < 32 мм рт.ст.
- WBC > 12 000 клеток/мм3, < 4000 клеток/мм3 или > 10% полос
- Исходный прокальцитонин > 0,5 нг/мл
- Наличие лабораторных или визуальных признаков инфекции
Лабораторные данные:
Признаки воспаления в моче, ЦСЖ, асцит, плевральный выпот или местный абсцесс
Доказательство изображения:
Совместимые результаты рентгенографии грудной клетки, ультразвука, КТ или МРТ
Критерий исключения:
- Возраст менее 20 лет
- Известная беременность
- Наличие приказа DNR
- Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии менее 3 дней
- Нейтропения (число АНК < 500/мм3)
- Специфические инфекции, при которых настоятельно рекомендуется длительное лечение антибиотиками: абсцесс или эмпиема легкого, бактериальный менингит, остеомиелит, инфекционный эндокардит, местный абсцесс, медиастинит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционное лечение
Пациенты, которые будут рандомизированы в группу 1, будут получать антибактериальную терапию с продолжительностью, основанной на общепринятой практике.
|
Пациенты, которые будут рандомизированы в группу 1, будут получать антибактериальную терапию с продолжительностью, основанной на общепринятой практике.
|
|
Экспериментальный: лечение антибиотиками под контролем прокальцитонина
Пациенты, которые будут рандомизированы в группу 2, будут получать антибиотикотерапию с продолжительностью, основанной на алгоритме, управляемом прокальцитонином.
|
Пациенты, которые будут рандомизированы в группу 2, будут получать терапию антибиотиками с продолжительностью, основанной на измерении прокальцитонина на 5, 7 и 9 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя продолжительность антибиотикотерапии
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Конечные точки безопасности
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
90-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Доля использования антибиотиков в обеих группах
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Рецидив лихорадки в течение 72 часов после отмены антибиотиков
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Оценка APACHE-II или оценка SOFA
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Реинфекция между 72 часами и 28 днями после прекращения приема антибиотиков
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
90-дневная повторная госпитализация, связанная с инфекцией
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chien-Chang Lee, MD, MSc, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201101079RB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Традиционное лечение
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты