Procalcitonin for at forkorte antibiotikavarigheden hos ICU-patienter (ProShort)
26. november 2012 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Procalcitonin for at forkorte antibiotikavarigheden hos ICU-patienter - et multicenterforsøg i Kina, Hong-Kong, Taiwan
Forsøget har til formål at vise, at implementering af en procalcitonin-guidet antibiotika-algoritme kan resultere i et forkortet antibiotikaforløb hos ICU-sepsispatienter uden dårligere resultat sammenlignet med konventionel behandling
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Varigheden af antibiotikabehandling hos patienter med sepsis er stort set empirisk. Et forlænget behandlingsforløb i op til to uger er almindelig praksis for patienter med sepsis på intensivafdelingen, på trods af manglende evidens for denne behandlingsvarighed.
Procalcitonin (PCT) er en ny biomarkør, der har høj negativ prædiktiv værdi for systemisk bakteriel infektion. Formålet med dette forsøg er at evaluere, om serielle PCT-målinger kan forkorte varigheden af antibiotikabehandling hos patienter med sepsis på intensivafdelingen.
Specifikke mål
- For at vise, at implementering af en procalcitonin-guidet antibiotika-stewardship-algoritme kan resultere i forkortet antibiotikaforløb hos ICU-sepsispatienter
- For at vise, at implementering af en procalcitonin-guidet antibiotika-forvaltningsalgoritme muligvis ikke resulterer i et dårligere resultat sammenlignet med konventionel terapi
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1700
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chien-Chang Lee, MD, MSc
- Telefonnummer: +886-972-651951
- E-mail: cclee100@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Lai Chi Kok, Hong Kong
- Ikke rekrutterer endnu
- Department of Pathology, Princess Margaret Hospita
-
Ledende efterforsker:
- Bosco Lam, MD
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Department of Critical Care Medicine, The 301 People Liberation Army General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Chin Song, MD
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Emergency Department, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Chunsheng Li, MD
-
Ledende efterforsker:
- Chunsheng Li, MD
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Emergency Department, Ruijin Hospital, Jiaotong University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Yiming Lu, MD
-
Ledende efterforsker:
- Yiming Lu, MD
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Emergency Department, Xinhua Hospital, Jiaotong University School of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Shuming Pan, MD
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Department of Critical Care Medicine, The General Hospital of Tianjin Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Min Peng, MD
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina
- Rekruttering
- Department of Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Shiangtai Yu, MD
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Department of Emergency, National Taiwan University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Chien-Chang Lee, MD
-
Underforsker:
- Ang Yuan, MD, PhD
-
Underforsker:
- Hsien-Ho Lin, MD ScD
-
Underforsker:
- Shan-Chewn Chang, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med laboratorie- eller billedbekræftet alvorlig infektion ved indlæggelse eller under ophold på ICU vil være berettiget til inklusion.
Definition af laboratorie- eller billedbekræftet alvorlig infektion:
To eller flere af fire tegn på betændelse
- Temperatur > 38,3 ℃ eller < 36 ℃
- Puls > 90 slag/min
- Respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger/min eller PaCO2 < 32 mmHg
- WBC > 12.000 celler/mm3, < 4000 celler/mm3 eller > 10 % bånd
- Initial procalcitonin > 0,5 ng/ml
- Tilstedeværelse af enten laboratorie- eller billedbevis på infektion
Laboratoriebevis:
Tegn på betændelse i urin, CSF, ascites, pleural effusion eller lokal byld
Billedbevis:
Kompatible fund på røntgen af thorax, ultralyd, CT, eller MR-billede
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 20 år
- Kendt graviditet
- Tilstedeværelse af DNR-ordre
- Forventet intensivophold mindre end 3 dage
- Neutropeni (ANC-tal < 500/mm3)
- Specifikke infektioner, for hvilke langvarig antibiotikabehandling anbefales kraftigt: lungeabsces eller empyem, bakteriel meningitis, osteomyelitis, infektiøs endocarditis, lokal byld, mediastinitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel behandling
Patienter, der vil blive randomiseret til arm 1, vil modtage antibiotikabehandling med en varighed baseret på konventionel praksis
|
Patienter, der vil blive randomiseret til arm 1, vil modtage antibiotikabehandling med en varighed baseret på konventionel praksis.
|
|
Eksperimentel: procalcitonin-guidet antibiotikabehandling
Patienter, der vil blive randomiseret til arm 2, vil modtage antibiotikabehandling med en varighed baseret på procalcitonin-guidet algoritme.
|
Patienter, der vil blive randomiseret til arm 2, vil modtage antibiotikabehandling med en varighed baseret på procalcitoninmåling på dag 5, 7 og 9.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig varighed af antibiotika
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Sikkerhedsendepunkter
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
90 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Andel af antibiotikabrug i begge arme
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Tilbagefald af feber inden for 72 timer efter seponering af antibiotika
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
APACHE-II score eller SOFA score
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Geninfektion mellem 72 timer og 28 dage efter seponering af antibiotika
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
90-dages infektionsrelateret genindlæggelsesrate
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chien-Chang Lee, MD, MSc, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2011
Først opslået (Skøn)
23. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201101079RB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Konventionel behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet