永久前立腺近接照射療法における ThinSeed™ と OncoSeed™ の比較
2013年2月11日 更新者：Prostate Cancer Foundation of Chicago
限局性前立腺がんにおける永久低線量率移植における ThinSeed™ と OncoSeed™ の健康関連の QOL およびその他の臨床パラメータの比較
この研究では、低線量率の前立腺近接照射療法を受けている患者の健康関連の生活の質の要因を調査します。
患者は、ヨウ素 125 シンストランド (20 g 針で使用) またはラピッドストランド (標準 18 g 針で使用) にランダムに割り当てられます。
排尿、腸、性機能、および煩悩は、さまざまな時間間隔で EPIC アンケートによって測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Westmont、Illinois、アメリカ、60559
- 募集
- Chicago Prostate Center
-
コンタクト：
- Brian J Moran, MD
- 電話番号：630-654-2515
- メール：seeds@prostateimplant.com
-
コンタクト：
- Michelle H Braccioforte, MPH
- 電話番号：630-366-7860
- メール：mbraccioforte@prostateimplant.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された前立腺腺癌、臨床病期 T1c ～ T2b、N0、M0
- 40歳以上
- 低リスクおよび低中リスクの前立腺がん
- TRUSによる前立腺容積 ≤ 60 cc
- I-PSS スコア < 25 (アルファブロッカーは許可されます)
- 研究参加前に署名された研究固有のインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- リンパ節転移 (N1)
- 遠隔転移の証拠 (M1)
- 前立腺癌の根治手術
- 以前の骨盤放射線照射
- 治験責任医師の意見では、治療の完了を妨げ、追跡調査や質問票に記入する能力に支障をきたすであろう重度の医学的または精神疾患
- 人工股関節
- インフォームド・コンセントの提供ができない、または拒否する
- 以前のTURPの証拠
- 以前のホルモン療法
- 以前のTURP
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ヨウ素 125 標準 18 g 針
ラピッドストランド
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ラピッドストランド シードは標準サイズで、20 g の針で使用されます。
他の名前：
ThinStrand シードは直径が小さく、20g の針で使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：20g針
細いストランド
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ラピッドストランド シードは標準サイズで、20 g の針で使用されます。
他の名前：
ThinStrand シードは直径が小さく、20g の針で使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EPIC アンケートで測定された、泌尿器、腸、性機能を含む健康関連の生活の質
時間枠：1年
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ランダム化
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian J Moran, MD、Chicago Prostate Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月11日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。