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Confronto tra ThinSeed™ e OncoSeed™ per la brachiterapia prostatica permanente

11 febbraio 2013 aggiornato da: Prostate Cancer Foundation of Chicago

Confronto tra la qualità della vita correlata alla salute e altri parametri clinici tra ThinSeed™ e OncoSeed™ per l'impianto permanente a basso dosaggio nel carcinoma prostatico localizzato

Questo studio esaminerà i fattori di qualità della vita correlati alla salute nei pazienti sottoposti a brachiterapia prostatica a basso dosaggio. I pazienti saranno randomizzati a Iodio-125 Thinstrand (per l'uso con aghi da 20 g) o Rapidstrand (per l'uso con aghi standard da 18 g). Urinario, intestinale, funzione sessuale e fastidio saranno misurati dal questionario EPIC a vari intervalli di tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente, stadio clinico T1c - T2b, N0, M0
  • Maggiore o uguale a 40 anni di età
  • Tumore alla prostata a basso e basso rischio intermedio
  • Volumi della prostata da TRUS ≤ 60 cc
  • Punteggio I-PSS < 25 (alfa-bloccanti consentiti)
  • Modulo di consenso informato specifico per lo studio firmato prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento linfonodale (N1)
  • Evidenza di metastasi a distanza (M1)
  • Chirurgia radicale del carcinoma della prostata
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Grave malattia medica o psichiatrica, che secondo l'opinione dello sperimentatore impedirebbe il completamento del trattamento e interferirebbe con il follow-up o la capacità di completare i questionari
  • Protesi dell'anca
  • Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato
  • Prove di precedente TURP
  • Precedente terapia ormonale
  • Prima TURP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ago standard da 18 g di iodio-125
Rapidstrand
Dispositivo: Semi RapidStrand da utilizzare con ago da 18 g
I semi Rapidstrand sono di dimensioni standard e vengono utilizzati con aghi da 20 g
Altri nomi:
  • Sia Rapidstrand che Thinstrand sono prodotti da Oncura
Dispositivo: Filo sottile
I semi ThinStrand hanno un diametro più piccolo e vengono utilizzati con aghi da 20 g
Altri nomi:
  • Sia ThinStrand che RapidStrand sono prodotti da Oncura.
Comparatore attivo: Ago da 20 gr
Filo sottile
Dispositivo: Semi RapidStrand da utilizzare con ago da 18 g
I semi Rapidstrand sono di dimensioni standard e vengono utilizzati con aghi da 20 g
Altri nomi:
  • Sia Rapidstrand che Thinstrand sono prodotti da Oncura
Dispositivo: Filo sottile
I semi ThinStrand hanno un diametro più piccolo e vengono utilizzati con aghi da 20 g
Altri nomi:
  • Sia ThinStrand che RapidStrand sono prodotti da Oncura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute, inclusa la funzione urinaria, intestinale e sessuale misurata dal questionario EPIC
Lasso di tempo: 1 anno
Randomizzato
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prostate Cancer Foundation of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian J Moran, MD, Chicago Prostate Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Thin-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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