Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ThinSeed™:n ja OncoSeed™:n vertailu pysyvässä eturauhasen brakyterapiassa

maanantai 11. helmikuuta 2013 päivittänyt: Prostate Cancer Foundation of Chicago

Terveyteen liittyvän elämänlaadun ja muiden kliinisten parametrien vertailu ThinSeed™:n ja OncoSeed™:n välillä pysyvässä pieniannoksisessa implantaatiossa paikallisessa eturauhassyövässä

Tässä tutkimuksessa tutkitaan terveyteen liittyviä elämänlaatutekijöitä potilailla, jotka saavat matalan annoksen eturauhasen brakyterapiaa. Potilaat satunnaistetaan Iodine-125 Thinstrandiin (käytetään 20 g:n neulojen kanssa) tai Rapidstrandin (käytetään tavallisten 18 g:n neulojen kanssa). Virtsan, suolen, seksuaalisen toiminnan ja vaivannäön mitataan EPIC-kyselylomakkeella eri aikavälein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, kliininen vaihe T1c - T2b, N0, M0
  • Yli 40-vuotias tai yhtä suuri
  • Matala ja matalan keskiriskin eturauhassyöpä
  • Eturauhasen tilavuus TRUS:lla ≤ 60 cc
  • I-PSS-pisteet < 25 (alfasalpaajat sallittu)
  • Allekirjoitettu tutkimuskohtainen suostumuslomake ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Imusolmukkeiden osallistuminen (N1)
  • Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä (M1)
  • Radikaalinen leikkaus eturauhasen karsinooman vuoksi
  • Aiempi lantion sädehoito
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi hoidon loppuun saattamisen ja haittaisi seurantaa tai kykyä täyttää kyselylomakkeita
  • Lonkkaproteesi
  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
  • Todisteet edellisestä TURP:sta
  • Aikaisempi hormonihoito
  • Aikaisempi TURP

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jodi-125 standardi 18 g neula
Rapidstrand
Laite: RapidStrand siemenet käytettäväksi 18g neulan kanssa
Rapidstrand-siemenet ovat vakiokokoisia ja niitä käytetään 20 g:n neulojen kanssa
Muut nimet:
  • Sekä Rapidstrand että Thinstrand ovat Oncuran valmistamia
Laite: ThinStrand
ThinStrand-siemenet ovat halkaisijaltaan pienempiä ja niitä käytetään 20g neulojen kanssa
Muut nimet:
  • Sekä ThinStrand että RapidStrand ovat Oncuran valmistamia.
Active Comparator: 20g neula
Ohut Strand
Laite: RapidStrand siemenet käytettäväksi 18g neulan kanssa
Rapidstrand-siemenet ovat vakiokokoisia ja niitä käytetään 20 g:n neulojen kanssa
Muut nimet:
  • Sekä Rapidstrand että Thinstrand ovat Oncuran valmistamia
Laite: ThinStrand
ThinStrand-siemenet ovat halkaisijaltaan pienempiä ja niitä käytetään 20g neulojen kanssa
Muut nimet:
  • Sekä ThinStrand että RapidStrand ovat Oncuran valmistamia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, mukaan lukien virtsan, suolen ja seksuaalinen toiminta EPIC-kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
Satunnaistettu
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prostate Cancer Foundation of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian J Moran, MD, Chicago Prostate Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Thin-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa