Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen ThinSeed™ en OncoSeed™ voor permanente prostaatbrachytherapie

11 februari 2013 bijgewerkt door: Prostate Cancer Foundation of Chicago

Vergelijking van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en andere klinische parameters tussen ThinSeed™ en OncoSeed™ voor permanente implantatie met lage dosering bij gelokaliseerde prostaatkanker

Deze studie zal gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsfactoren onderzoeken bij patiënten die een lage dosis prostaatbrachytherapie ondergaan. Patiënten worden gerandomiseerd naar Jodium-125 Thinstrand (voor gebruik met naalden van 20 g) of Rapidstrand (voor gebruik met standaardnaalden van 18 g). Urinewegen, darmen, seksuele functie en last worden met verschillende tijdsintervallen gemeten met de EPIC-vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat, klinisch stadium T1c - T2b, N0, M0
  • Ouder dan of gelijk aan 40 jaar
  • Prostaatkanker met laag en laag gemiddeld risico
  • Prostaatvolumes bij TRUS ≤ 60 cc
  • I-PSS-score < 25 (alfablokkers toegestaan)
  • Ondertekend studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkenheid van lymfeklieren (N1)
  • Bewijs van metastasen op afstand (M1)
  • Radicale chirurgie voor prostaatcarcinoom
  • Voorafgaande bekkenstraling
  • Ernstige medische of psychiatrische ziekte, die naar de mening van de onderzoeker de voltooiing van de behandeling zou verhinderen en de follow-up of het vermogen om vragenlijsten in te vullen zou belemmeren
  • Heup prothese
  • Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bewijs van vorige TURP
  • Voorafgaande hormoontherapie
  • Eerdere TURP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Jodium-125 standaard naald van 18 g
Snelle strand
Apparaat: RapidStrand zaden voor gebruik met 18g naald
Rapidstrand-zaden hebben een standaardformaat en worden gebruikt met naalden van 20 g
Andere namen:
  • Zowel Rapidstrand als Thinstrand worden vervaardigd door Oncura
Apparaat: DunStrand
ThinStrand-zaden hebben een kleinere diameter en worden gebruikt met naalden van 20 g
Andere namen:
  • Zowel ThinStrand als RapidStrand worden vervaardigd door Oncura.
Actieve vergelijker: 20 gram naald
Dunne streng
Apparaat: RapidStrand zaden voor gebruik met 18g naald
Rapidstrand-zaden hebben een standaardformaat en worden gebruikt met naalden van 20 g
Andere namen:
  • Zowel Rapidstrand als Thinstrand worden vervaardigd door Oncura
Apparaat: DunStrand
ThinStrand-zaden hebben een kleinere diameter en worden gebruikt met naalden van 20 g
Andere namen:
  • Zowel ThinStrand als RapidStrand worden vervaardigd door Oncura.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven inclusief urine-, darm- en seksuele functie zoals gemeten met de EPIC-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
Gerandomiseerd
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prostate Cancer Foundation of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian J Moran, MD, Chicago Prostate Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Thin-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren