Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan ThinSeed™ och OncoSeed™ för permanent prostata brachyterapi

11 februari 2013 uppdaterad av: Prostate Cancer Foundation of Chicago

Jämförelse av hälsorelaterad livskvalitet och andra kliniska parametrar mellan ThinSeed™ och OncoSeed™ för permanent implantation med låg dosfrekvens vid lokaliserad prostatacancer

Denna studie kommer att undersöka hälsorelaterade livskvalitetsfaktorer hos patienter som genomgår prostatabrachyterapi med låg dosfrekvens. Patienterna kommer att randomiseras till Jod-125 Thinstrand (för användning med 20 g nålar) eller Rapidstrand (för användning med standard 18 g nålar). Urinvägar, tarm, sexuell funktion och besvär kommer att mätas med EPIC frågeformuläret vid olika tidsintervall.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata, kliniskt stadium T1c - T2b, N0, M0
  • Större än eller lika med 40 år
  • Prostatacancer med låg och låg medelrisk
  • Prostatavolymer av TRUS ≤ 60 cc
  • I-PSS-poäng < 25 (alfablockerare tillåtna)
  • Undertecknat studiespecifikt informerat samtycke före studiestart

Exklusions kriterier:

  • Lymfkörtelpåverkan (N1)
  • Bevis på fjärrmetastaser (M1)
  • Radikal kirurgi för karcinom i prostata
  • Tidigare bäckenstrålning
  • Stor medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, som enligt utredarens uppfattning skulle förhindra att behandlingen avslutas och skulle störa uppföljningen eller förmågan att fylla i frågeformulär
  • Höftprotes
  • Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke
  • Bevis för tidigare TURP
  • Tidigare hormonbehandling
  • Tidigare TURP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jod-125 standard 18 g nål
Rapidstrand
Enhet: RapidStrand frön för användning med 18g nål
Rapidstrand frön är standardstorlek och används med 20 g nålar
Andra namn:
  • Både Rapidstrand och Thinstrand tillverkas av Oncura
Enhet: ThinStrand
ThinStrand frön är mindre i diameter och används med 20g nålar
Andra namn:
  • Både ThinStrand och RapidStrand tillverkas av Oncura.
Aktiv komparator: 20 g nål
Tunn Strand
Enhet: RapidStrand frön för användning med 18g nål
Rapidstrand frön är standardstorlek och används med 20 g nålar
Andra namn:
  • Både Rapidstrand och Thinstrand tillverkas av Oncura
Enhet: ThinStrand
ThinStrand frön är mindre i diameter och används med 20g nålar
Andra namn:
  • Både ThinStrand och RapidStrand tillverkas av Oncura.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet inklusive urin-, tarm- och sexuell funktion mätt med EPIC-enkäten
Tidsram: 1 år
Randomiserad
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prostate Cancer Foundation of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Brian J Moran, MD, Chicago Prostate Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Thin-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RapidStrand frön för användning med 18g nål

  • Ohio State University
    Children's Bureau - Administration for Children and Families; Pickaway... och andra samarbetspartners
    Avslutad
    Förbättra beständigheten hos barn och familjer (EPIC)
    Barnmisshandel | Substansanvändning | Drogmissbruk | Försummelse, barn
    Förenta staterna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera