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Comparaison entre ThinSeed™ et OncoSeed™ pour la curiethérapie permanente de la prostate

11 février 2013 mis à jour par: Prostate Cancer Foundation of Chicago

Comparaison de la qualité de vie liée à la santé et d'autres paramètres cliniques entre ThinSeed™ et OncoSeed™ pour l'implantation permanente à faible débit de dose dans le cancer localisé de la prostate

Cette étude examinera les facteurs de qualité de vie liés à la santé chez les patients subissant une curiethérapie prostatique à faible débit de dose. Les patients seront randomisés pour recevoir Thinstrand Iode-125 (à utiliser avec des aiguilles de 20 g) ou Rapidstrand (à utiliser avec des aiguilles standard de 18 g). Les fonctions urinaire, intestinale, sexuelle et la gêne seront mesurées par le questionnaire EPIC à différents intervalles de temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé, stade clinique T1c - T2b, N0, M0
  • Âge supérieur ou égal à 40 ans
  • Cancer de la prostate à risque faible et faible à intermédiaire
  • Volumes prostatiques par TRUS ≤ 60 cc
  • Score I-PSS < 25 (alpha-bloquants autorisés)
  • Formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude signé avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Atteinte ganglionnaire (N1)
  • Preuve de métastases à distance (M1)
  • Chirurgie radicale du carcinome de la prostate
  • Radiation pelvienne antérieure
  • Maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement du traitement et interférerait avec le suivi ou la capacité à remplir les questionnaires
  • Prothèse de hanche
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
  • Preuve d'une TURP antérieure
  • Traitement hormonal antérieur
  • TURP antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aiguille iode-125 standard 18 g
Rapidstrand
Dispositif: Graines RapidStrand à utiliser avec une aiguille de 18 g
Les graines Rapidstrand sont de taille standard et sont utilisées avec des aiguilles de 20 g
Autres noms:
  • Rapidstrand et Thinstrand sont fabriqués par Oncura
Dispositif: ThinStrand
Les graines ThinStrand ont un diamètre plus petit et sont utilisées avec des aiguilles de 20 g
Autres noms:
  • ThinStrand et RapidStrand sont fabriqués par Oncura.
Comparateur actif: Aiguille de 20 g
Fil mince
Dispositif: Graines RapidStrand à utiliser avec une aiguille de 18 g
Les graines Rapidstrand sont de taille standard et sont utilisées avec des aiguilles de 20 g
Autres noms:
  • Rapidstrand et Thinstrand sont fabriqués par Oncura
Dispositif: ThinStrand
Les graines ThinStrand ont un diamètre plus petit et sont utilisées avec des aiguilles de 20 g
Autres noms:
  • ThinStrand et RapidStrand sont fabriqués par Oncura.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé, y compris les fonctions urinaire, intestinale et sexuelle, mesurée par le questionnaire EPIC
Délai: 1 an
Randomisé
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prostate Cancer Foundation of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian J Moran, MD, Chicago Prostate Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2011

Première publication (Estimation)

23 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Thin-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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