ThinSeed™ 和 OncoSeed™ 用于永久性前列腺近距离放射治疗的比较
2013年2月11日 更新者：Prostate Cancer Foundation of Chicago
ThinSeed™ 和 OncoSeed™ 用于局部前列腺癌永久性低剂量率植入的健康相关生活质量和其他临床参数的比较
本研究将调查接受低剂量率前列腺近距离放射治疗的患者的健康相关生活质量因素。
患者将被随机分配到 Iodine-125 Thinstrand（用于 20 g 针头）或 Rapidstrand（用于标准 18 g 针头）。
EPIC 问卷将在不同的时间间隔测量泌尿、肠道、性功能和烦恼。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Westmont、Illinois、美国、60559
- 招聘中
- Chicago Prostate Center
-
接触：
- Brian J Moran, MD
- 电话号码：630-654-2515
- 邮箱：seeds@prostateimplant.com
-
接触：
- Michelle H Braccioforte, MPH
- 电话号码：630-366-7860
- 邮箱：mbraccioforte@prostateimplant.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺腺癌，临床分期 T1c - T2b、N0、M0
- 大于或等于40岁
- 低风险和中低风险前列腺癌
- TRUS 的前列腺体积≤ 60 cc
- I-PSS 分数 < 25（允许使用α受体阻滞剂）
- 在进入研究之前签署研究特定的知情同意书
排除标准：
- 淋巴结受累 (N1)
- 远处转移的证据 (M1)
- 前列腺癌的根治性手术
- 既往盆腔放疗
- 研究者认为会妨碍完成治疗并会干扰随访或完成问卷的能力的重大医学或精神疾病
- 髋关节假体
- 无法或拒绝提供知情同意
- 先前 TURP 的证据
- 先前的激素治疗
- 之前的 TURP
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：碘 125 标准 18 克针头
急流
|
Rapidstrand 种子是标准尺寸，与 20 克针头一起使用
其他名称：
ThinStrand 种子直径较小，与 20 克针头一起使用
其他名称：
|
|
有源比较器：20克针
细线
|
Rapidstrand 种子是标准尺寸，与 20 克针头一起使用
其他名称：
ThinStrand 种子直径较小，与 20 克针头一起使用
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与健康相关的生活质量，包括通过 EPIC 问卷测量的泌尿、肠道和性功能
大体时间：1年
|
随机化
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian J Moran, MD、Chicago Prostate Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月22日
首次发布 (估计)
2011年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月11日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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