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Comparación entre ThinSeed™ y OncoSeed™ para la braquiterapia permanente de próstata

11 de febrero de 2013 actualizado por: Prostate Cancer Foundation of Chicago

Comparación de la calidad de vida relacionada con la salud y otros parámetros clínicos entre ThinSeed™ y OncoSeed™ para la implantación permanente de tasa de dosis baja en el cáncer de próstata localizado

Este estudio investigará los factores de calidad de vida relacionados con la salud en pacientes sometidos a braquiterapia prostática de tasa de dosis baja. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a Iodine-125 Thinstrand (para usar con agujas de 20 g) o Rapidstrand (para usar con agujas estándar de 18 g). La función urinaria, intestinal, sexual y la molestia se medirán mediante el cuestionario EPIC en varios intervalos de tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente, estadio clínico T1c - T2b, N0, M0
  • Mayor o igual a 40 años de edad
  • Cáncer de próstata de riesgo bajo y bajo-intermedio
  • Volúmenes prostáticos por TRUS ≤ 60 cc
  • Puntuación I-PSS < 25 (bloqueadores alfa permitidos)
  • Formulario de consentimiento informado específico del estudio firmado antes de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  • Compromiso de los ganglios linfáticos (N1)
  • Evidencia de metástasis a distancia (M1)
  • Cirugía radical del carcinoma de próstata
  • Radiación pélvica previa
  • Enfermedad médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador, impediría completar el tratamiento e interferiría con el seguimiento o la capacidad para completar los cuestionarios.
  • prótesis de cadera
  • Incapacidad o negativa a proporcionar el consentimiento informado
  • Evidencia de RTUP anterior
  • Terapia hormonal previa
  • RTUP previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aguja estándar de yodo-125 de 18 g
Hebra rapida
Dispositivo: Semillas RapidStrand para usar con aguja de 18 g
Las semillas Rapidstrand son de tamaño estándar y se utilizan con agujas de 20 g.
Otros nombres:
  • Tanto Rapidstrand como Thinstrand son fabricados por Oncura
Dispositivo: Hilo delgado
Las semillas de ThinStrand tienen un diámetro más pequeño y se usan con agujas de 20 g.
Otros nombres:
  • Tanto ThinStrand como RapidStrand son fabricados por Oncura.
Comparador activo: Aguja de 20g
Hebra delgada
Dispositivo: Semillas RapidStrand para usar con aguja de 18 g
Las semillas Rapidstrand son de tamaño estándar y se utilizan con agujas de 20 g.
Otros nombres:
  • Tanto Rapidstrand como Thinstrand son fabricados por Oncura
Dispositivo: Hilo delgado
Las semillas de ThinStrand tienen un diámetro más pequeño y se usan con agujas de 20 g.
Otros nombres:
  • Tanto ThinStrand como RapidStrand son fabricados por Oncura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud, incluida la función urinaria, intestinal y sexual medida por el cuestionario EPIC
Periodo de tiempo: 1 año
Aleatorizado
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prostate Cancer Foundation of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Brian J Moran, MD, Chicago Prostate Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Thin-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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