Sammenligning af ThinSeed™ og OncoSeed™ til permanent prostata brachyterapi
11. februar 2013 opdateret af: Prostate Cancer Foundation of Chicago
Sammenligning af sundhedsrelateret livskvalitet og andre kliniske parametre mellem ThinSeed™ og OncoSeed™ for permanent lavdosisimplantation ved lokaliseret prostatakræft
Denne undersøgelse vil undersøge sundhedsrelaterede livskvalitetsfaktorer hos patienter, der gennemgår lavdosis prostata brachyterapi.
Patienterne vil blive randomiseret til Iodine-125 Thinstrand (til brug med 20 g nåle) eller Rapidstrand (til brug med standard 18 g nåle).
Urin, tarm, seksuel funktion og gener vil blive målt af EPIC spørgeskemaet med forskellige tidsintervaller.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
240
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Westmont, Illinois, Forenede Stater, 60559
- Rekruttering
- Chicago Prostate Center
-
Kontakt:
- Brian J Moran, MD
- Telefonnummer: 630-654-2515
- E-mail: seeds@prostateimplant.com
-
Kontakt:
- Michelle H Braccioforte, MPH
- Telefonnummer: 630-366-7860
- E-mail: mbraccioforte@prostateimplant.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, klinisk stadium T1c - T2b, N0, M0
- Over eller lig med 40 år
- Lav og lav-mellemrisiko prostatacancer
- Prostatavolumener ved TRUS ≤ 60 cc
- I-PSS-score < 25 (alfablokkere tilladt)
- Underskrevet undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Lymfeknudepåvirkning (N1)
- Bevis på fjernmetastaser (M1)
- Radikal kirurgi for karcinom i prostata
- Tidligere bækkenstråling
- Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville forhindre færdiggørelse af behandlingen og ville forstyrre opfølgningen eller evnen til at udfylde spørgeskemaer
- Hofteprotese
- Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke
- Bevis for tidligere TURP
- Forudgående hormonbehandling
- Tidligere TURP
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jod-125 standard 18 g nål
Rapidstrand
|
Rapidstrand frø er standard størrelse og bruges med 20 g nåle
Andre navne:
ThinStrand frø er mindre i diameter og bruges med 20g nåle
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 20 g nål
Tynd Strand
|
Rapidstrand frø er standard størrelse og bruges med 20 g nåle
Andre navne:
ThinStrand frø er mindre i diameter og bruges med 20g nåle
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet inklusive urin-, tarm- og seksuel funktion målt ved EPIC-spørgeskemaet
Tidsramme: 1 år
|
Randomiseret
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian J Moran, MD, Chicago Prostate Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2011
Først opslået (Skøn)
23. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Thin-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .