Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação entre ThinSeed™ e OncoSeed™ para Braquiterapia Permanente da Próstata

11 de fevereiro de 2013 atualizado por: Prostate Cancer Foundation of Chicago

Comparação da qualidade de vida relacionada à saúde e outros parâmetros clínicos entre ThinSeed™ e OncoSeed™ para implantação permanente de baixa taxa de dose em câncer de próstata localizado

Este estudo investigará os fatores de qualidade de vida relacionados à saúde em pacientes submetidos à braquiterapia de próstata de baixa taxa de dose. Os pacientes serão randomizados para Iodine-125 Thinstrand (para uso com agulhas de 20 g) ou Rapidstrand (para uso com agulhas padrão de 18 g). Urinário, intestino, função sexual e incômodo serão medidos pelo questionário EPIC em vários intervalos de tempo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente, estágio clínico T1c - T2b, N0, M0
  • Maior ou igual a 40 anos
  • Câncer de próstata de baixo e baixo risco intermediário
  • Volumes da próstata por TRUS ≤ 60 cc
  • Pontuação I-PSS < 25 (bloqueadores alfa permitidos)
  • Formulário de consentimento informado específico do estudo assinado antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Envolvimento dos linfonodos (N1)
  • Evidência de metástases distantes (M1)
  • Cirurgia radical para câncer de próstata
  • Radiação pélvica prévia
  • Doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, impediria a conclusão do tratamento e interferiria no acompanhamento ou na capacidade de preencher os questionários
  • prótese de quadril
  • Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado
  • Evidência de TURP anterior
  • Terapia hormonal anterior
  • RTU anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Agulha padrão de 18 g de iodo-125
Rapidstrand
Dispositivo: Sementes RapidStrand para uso com agulha 18g
As sementes Rapidstrand são de tamanho padrão e são usadas com agulhas de 20 g
Outros nomes:
  • Ambos Rapidstrand e Thinstrand são fabricados pela Oncura
Dispositivo: ThinStrand
As sementes ThinStrand são menores em diâmetro e usadas com agulhas de 20g
Outros nomes:
  • ThinStrand e RapidStrand são fabricados pela Oncura.
Comparador Ativo: Agulha 20g
Mecha fina
Dispositivo: Sementes RapidStrand para uso com agulha 18g
As sementes Rapidstrand são de tamanho padrão e são usadas com agulhas de 20 g
Outros nomes:
  • Ambos Rapidstrand e Thinstrand são fabricados pela Oncura
Dispositivo: ThinStrand
As sementes ThinStrand são menores em diâmetro e usadas com agulhas de 20g
Outros nomes:
  • ThinStrand e RapidStrand são fabricados pela Oncura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde, incluindo função urinária, intestinal e sexual medida pelo questionário EPIC
Prazo: 1 ano
Randomizado
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prostate Cancer Foundation of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Brian J Moran, MD, Chicago Prostate Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Thin-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever