Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ThinSeed™ и OncoSeed™ для постоянной брахитерапии простаты

11 февраля 2013 г. обновлено: Prostate Cancer Foundation of Chicago

Сравнение связанного со здоровьем качества жизни и других клинических параметров между ThinSeed™ и OncoSeed™ для постоянной имплантации с низкой мощностью дозы при локализованном раке простаты

В этом исследовании будут изучены факторы качества жизни, связанные со здоровьем, у пациентов, подвергающихся брахитерапии предстательной железы с низкой мощностью дозы. Пациенты будут рандомизированы в группу Iodine-125 Thinstrand (для использования с иглами 20 г) или Rapidstrand (для использования со стандартными иглами 18 г). Мочевая, кишечная, половая функции и беспокойства будут измеряться с помощью вопросника EPIC через различные промежутки времени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы, клиническая стадия T1c - T2b, N0, M0
  • Возраст больше или равен 40 годам
  • Рак предстательной железы низкого и низкого и среднего риска
  • Объемы простаты при ТРУЗИ ≤ 60 куб.см
  • Оценка I-PSS < 25 (разрешены альфа-блокаторы)
  • Подписанная форма информированного согласия для конкретного исследования до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Вовлечение лимфатических узлов (N1)
  • Признаки отдаленных метастазов (M1)
  • Радикальные операции при раке предстательной железы
  • Предшествующее облучение таза
  • Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, помешает завершить лечение и помешает последующему наблюдению или возможности заполнять анкеты.
  • Протез бедра
  • Неспособность или отказ дать информированное согласие
  • Доказательства предыдущей ТУРП
  • Предшествующая гормональная терапия
  • Предыдущая ТУРП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Йод-125 стандартная игла 18 г
Рапидстранд
Устройство: Семена RapidStrand для использования с иглой 18 г.
Семена Rapidstrand имеют стандартный размер и используются с иглами 20 г.
Другие имена:
  • И Rapidstrand, и Thinstrand производятся Oncura.
Устройство: Тонкая прядь
Семена ThinStrand меньше в диаметре и используются с 20-граммовыми иглами.
Другие имена:
  • И ThinStrand, и RapidStrand производятся компанией Oncura.
Активный компаратор: Игла 20 г
Тонкая прядь
Устройство: Семена RapidStrand для использования с иглой 18 г.
Семена Rapidstrand имеют стандартный размер и используются с иглами 20 г.
Другие имена:
  • И Rapidstrand, и Thinstrand производятся Oncura.
Устройство: Тонкая прядь
Семена ThinStrand меньше в диаметре и используются с 20-граммовыми иглами.
Другие имена:
  • И ThinStrand, и RapidStrand производятся компанией Oncura.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем, включая функцию мочеиспускания, кишечника и сексуальную функцию, согласно опроснику EPIC
Временное ограничение: 1 год
Рандомизированный
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prostate Cancer Foundation of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Brian J Moran, MD, Chicago Prostate Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Thin-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться