Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ThinSeed™ i OncoSeed™ do trwałej brachyterapii prostaty

11 lutego 2013 zaktualizowane przez: Prostate Cancer Foundation of Chicago

Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem i innych parametrów klinicznych pomiędzy ThinSeed™ i OncoSeed™ dla trwałej implantacji małej dawki dawki w miejscowym raku prostaty

Niniejsze badanie będzie dotyczyło czynników jakości życia związanych ze zdrowiem u pacjentów poddawanych brachyterapii prostaty z niską dawką. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy Iodine-125 Thinstrand (do stosowania z igłami 20 g) lub Rapidstrand (do stosowania ze standardowymi igłami 18 g). Mocz, jelita, funkcje seksualne i problemy będą mierzone za pomocą kwestionariusza EPIC w różnych odstępach czasu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak stercza, stopień zaawansowania klinicznego T1c - T2b, N0, M0
  • Większy lub równy 40 lat
  • Rak prostaty niskiego i średniego ryzyka
  • Objętość prostaty według TRUS ≤ 60 cm3
  • Wynik I-PSS < 25 (dozwolone alfa-blokery)
  • Podpisany formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zajęcie węzłów chłonnych (N1)
  • Dowody na odległe przerzuty (M1)
  • Radykalna operacja raka prostaty
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza uniemożliwiłaby ukończenie leczenia i kolidowałaby z obserwacją lub możliwością wypełnienia kwestionariuszy
  • Proteza stawu biodrowego
  • Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
  • Dowody poprzedniego TURP
  • Wcześniejsza terapia hormonalna
  • poprzedni TURP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jod-125 standardowa igła 18 g
Rapidstrand
Urządzenie: Nasiona RapidStrand do stosowania z igłą 18g
Nasiona Rapidstrand mają standardową wielkość i są używane z igłami 20 g
Inne nazwy:
  • Zarówno Rapidstrand, jak i Thinstrand są produkowane przez firmę Oncura
Urządzenie: Cienka nić
Nasiona ThinStrand mają mniejszą średnicę i są używane z igłami 20g
Inne nazwy:
  • Zarówno ThinStrand, jak i RapidStrand są produkowane przez firmę Oncura.
Aktywny komparator: Igła 20g
Cienka nić
Urządzenie: Nasiona RapidStrand do stosowania z igłą 18g
Nasiona Rapidstrand mają standardową wielkość i są używane z igłami 20 g
Inne nazwy:
  • Zarówno Rapidstrand, jak i Thinstrand są produkowane przez firmę Oncura
Urządzenie: Cienka nić
Nasiona ThinStrand mają mniejszą średnicę i są używane z igłami 20g
Inne nazwy:
  • Zarówno ThinStrand, jak i RapidStrand są produkowane przez firmę Oncura.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem, w tym funkcje moczowe, jelitowe i seksualne, mierzona za pomocą kwestionariusza EPIC
Ramy czasowe: 1 rok
Randomizowane
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prostate Cancer Foundation of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian J Moran, MD, Chicago Prostate Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Thin-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj