Vergleich zwischen ThinSeed™ und OncoSeed™ für die permanente Prostata-Brachytherapie
11. Februar 2013 aktualisiert von: Prostate Cancer Foundation of Chicago
Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und anderer klinischer Parameter zwischen ThinSeed™ und OncoSeed™ für die dauerhafte Implantation mit niedriger Dosisrate bei lokalisiertem Prostatakrebs
In dieser Studie werden gesundheitsbezogene Lebensqualitätsfaktoren bei Patienten untersucht, die sich einer Prostata-Brachytherapie mit niedriger Dosisrate unterziehen.
Die Patienten werden randomisiert einer Behandlung mit Iodine-125 Thinstrand (zur Verwendung mit 20-g-Nadeln) oder Rapidstrand (zur Verwendung mit Standard-18-g-Nadeln) zugeteilt.
Harn-, Darm-, Sexualfunktion und Beschwerden werden mit dem EPIC-Fragebogen in verschiedenen Zeitintervallen gemessen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
240
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Westmont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60559
- Rekrutierung
- Chicago Prostate Center
-
Kontakt:
- Brian J Moran, MD
- Telefonnummer: 630-654-2515
- E-Mail: seeds@prostateimplant.com
-
Kontakt:
- Michelle H Braccioforte, MPH
- Telefonnummer: 630-366-7860
- E-Mail: mbraccioforte@prostateimplant.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, klinisches Stadium T1c – T2b, N0, M0
- Mindestens 40 Jahre alt
- Prostatakrebs mit niedrigem und niedrigem bis mittlerem Risiko
- Prostatavolumen nach TRUS ≤ 60 cm³
- I-PSS-Score < 25 (Alphablocker erlaubt)
- Unterzeichnete studienspezifische Einverständniserklärung vor Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Lymphknotenbefall (N1)
- Nachweis von Fernmetastasen (M1)
- Radikale Operation bei Prostatakarzinomen
- Vorherige Beckenbestrahlung
- Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers den Abschluss der Behandlung verhindern und die Nachverfolgung oder die Fähigkeit zum Ausfüllen von Fragebögen beeinträchtigen würde
- Hüftprothese
- Unfähigkeit oder Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
- Nachweis einer früheren TURP
- Vorherige Hormontherapie
- Vorheriger TURP
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Jod-125 Standard 18 g Nadel
Rapidstrand
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Rapidstrand-Samen haben eine Standardgröße und werden mit 20-g-Nadeln verwendet
Andere Namen:
ThinStrand-Samen haben einen kleineren Durchmesser und werden mit 20-g-Nadeln verwendet
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 20 g Nadel
Dünner Strang
|
Rapidstrand-Samen haben eine Standardgröße und werden mit 20-g-Nadeln verwendet
Andere Namen:
ThinStrand-Samen haben einen kleineren Durchmesser und werden mit 20-g-Nadeln verwendet
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität einschließlich Harn-, Darm- und Sexualfunktion, gemessen mit dem EPIC-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zufällig
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Brian J Moran, MD, Chicago Prostate Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Thin-1
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