Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ThinSeed™ og OncoSeed™ for permanent prostata brakyterapi

11. februar 2013 oppdatert av: Prostate Cancer Foundation of Chicago

Sammenligning av helserelatert livskvalitet og andre kliniske parametere mellom ThinSeed™ og OncoSeed™ for permanent lavdoseimplantasjon ved lokalisert prostatakreft

Denne studien vil undersøke helserelaterte livskvalitetsfaktorer hos pasienter som gjennomgår lavdoseprostata brakyterapi. Pasienter vil bli randomisert til Jod-125 Thinstrand (for bruk med 20 g nåler) eller Rapidstrand (for bruk med standard 18 g nåler). Urin, tarm, seksuell funksjon og plager vil bli målt med EPIC spørreskjemaet ved ulike tidsintervaller.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata, klinisk stadium T1c - T2b, N0, M0
  • Større enn eller lik 40 år
  • Lav og lav - middels risiko prostatakreft
  • Prostatavolum etter TRUS ≤ 60 cc
  • I-PSS-score < 25 (alfablokkere tillatt)
  • Signert studiespesifikt informert samtykkeskjema før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Lymfeknutepåvirkning (N1)
  • Bevis på fjernmetastaser (M1)
  • Radikal kirurgi for karsinom i prostata
  • Tidligere bekkenstråling
  • Større medisinsk eller psykiatrisk sykdom, som etter etterforskerens mening ville forhindre fullføring av behandling og ville forstyrre oppfølging eller evne til å fylle ut spørreskjemaer
  • Hofteprotese
  • Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke
  • Bevis for tidligere TURP
  • Tidligere hormonbehandling
  • Tidligere TURP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Jod-125 standard 18 g nål
Rapidstrand
Enhet: RapidStrand frø for bruk med 18g nål
Rapidstrand frø er standard størrelse og brukes med 20 g nåler
Andre navn:
  • Både Rapidstrand og Thinstrand er produsert av Oncura
Enhet: ThinStrand
ThinStrand frø er mindre i diameter og brukes med 20g nåler
Andre navn:
  • Både ThinStrand og RapidStrand er produsert av Oncura.
Aktiv komparator: 20 g nål
Tynn Strand
Enhet: RapidStrand frø for bruk med 18g nål
Rapidstrand frø er standard størrelse og brukes med 20 g nåler
Andre navn:
  • Både Rapidstrand og Thinstrand er produsert av Oncura
Enhet: ThinStrand
ThinStrand frø er mindre i diameter og brukes med 20g nåler
Andre navn:
  • Både ThinStrand og RapidStrand er produsert av Oncura.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet inkludert urin-, tarm- og seksuell funksjon målt med EPIC-spørreskjemaet
Tidsramme: 1 år
Randomisert
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prostate Cancer Foundation of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian J Moran, MD, Chicago Prostate Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Thin-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere