Srovnání mezi ThinSeed™ a OncoSeed™ pro trvalou brachyterapii prostaty
11. února 2013 aktualizováno: Prostate Cancer Foundation of Chicago
Porovnání kvality života související se zdravím a dalších klinických parametrů mezi ThinSeed™ a OncoSeed™ pro trvalou implantaci nízké dávky u lokalizovaného karcinomu prostaty
Tato studie bude zkoumat faktory kvality života související se zdravím u pacientů podstupujících brachyterapii prostaty s nízkým dávkovým příkonem.
Pacienti budou randomizováni do skupiny Iodine-125 Thinstrand (pro použití s 20g jehlami) nebo Rapidstrand (pro použití se standardními 18g jehlami).
Močové, střevní, sexuální funkce a potíže budou měřeny dotazníkem EPIC v různých časových intervalech.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Westmont, Illinois, Spojené státy, 60559
- Nábor
- Chicago Prostate Center
-
Kontakt:
- Brian J Moran, MD
- Telefonní číslo: 630-654-2515
- E-mail: seeds@prostateimplant.com
-
Kontakt:
- Michelle H Braccioforte, MPH
- Telefonní číslo: 630-366-7860
- E-mail: mbraccioforte@prostateimplant.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty, klinické stadium T1c - T2b, N0, M0
- Věk vyšší nebo rovný 40 letům
- Rakovina prostaty s nízkým a středním rizikem
- Objemy prostaty podle TRUS ≤ 60 ccm
- I-PSS skóre < 25 (alfa blokátory povoleny)
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu specifického pro studii před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Postižení lymfatických uzlin (N1)
- Důkaz vzdálených metastáz (M1)
- Radikální operace pro karcinom prostaty
- Předchozí ozáření pánve
- Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo dokončení léčby a narušovalo by sledování nebo schopnost vyplňovat dotazníky
- Kyčelní protéza
- Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
- Důkaz o předchozí TURP
- Předchozí hormonální terapie
- Před TURP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jód-125 standardní 18g jehla
Rapidstrand
|
Rapidstrand semena mají standardní velikost a používají se s 20g jehlicemi
Ostatní jména:
Semena ThinStrand mají menší průměr a používají se s 20g jehlami
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 20g jehla
Tenký Strand
|
Rapidstrand semena mají standardní velikost a používají se s 20g jehlicemi
Ostatní jména:
Semena ThinStrand mají menší průměr a používají se s 20g jehlami
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím včetně močových, střevních a sexuálních funkcí měřená dotazníkem EPIC
Časové okno: 1 rok
|
Randomizované
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian J Moran, MD, Chicago Prostate Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Thin-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .