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呼吸不全の新生児における経口気管持続気道陽圧法 (CPAP) の使用

2011年6月22日 更新者:Hospital Angeles del Pedregal

新生児の呼吸不全の治療における経気管CPAP(グレゴリーシステム)の使用

経鼻CPAPは新生児にとって優れた換気法ですが、気胸の発生率は高いです(65.%~9%)。私たちの仮説は、赤ちゃんが口を開けたり泣いたりするとき、気道の圧力は変化するため、研究者らは閉鎖システムを評価しています。経口気管システムを備えた挿管された赤ちゃんの場合、弾性リザーバーがあり、リザーバーは拡張し、気道の圧力は一定です。このシステムにより、研究者は肺を損傷から保護します。 研究者らは、呼吸不全の新生児に対する鼻CPAP、人工呼吸器、および代償バッグ(グレゴリーシステム)を使用した口腔気管CPAPの使用を比較したいと考えている。

調査の概要

詳細な説明

新生児の集中治療における最近の進歩は、呼吸窮迫症候群(RDS)の管理の進化と密接に関連しています。呼吸窮迫症候群(RDS)は、特に未熟児の肺の未成熟や、成熟した肺のさまざまな病的状態と頻繁に関連しています。 - 正期産の赤ちゃん。 これらの症状を治療するための換気補助の方法は、持続気道陽圧法 (CPAP) から従来の機械換気や高頻度換気までさまざまです。 これらの乳児に提供される換気補助の種類は、呼吸器疾患の重症度に応じて段階的に設定されるべきであると考えるのが合理的です (1)。したがって、呼吸補助のモードは、適切な換気補助を提供しながら最小限の換気量をもたらすものでなければなりません。または圧外傷。

現在、研究者らは、最良の換気技術は、Po2、Pco2、Ph を安定させ、容積と圧外傷を回避し、肺損傷の可能性を減らし、入院時間を短縮するものであることを知っています。

CPAP を使用すると人工呼吸器の必要性が減り、肺損傷の可能性と入院期間が短縮されることが実証されています (1) (2)。 在胎週数が限界に達している場合、または呼吸器疾患の増加を引き起こす重度の肺病変が存在する場合には、人工呼吸器の使用の必要性が高まり、その結果、肺胞酸素分圧勾配 (A-a DO2) が 180mmHg 以上に増加し、呼吸困難を引き起こす可能性が高まります。連続的な胸部 X 線検査によって証明される、より重篤な硝子膜症候群の存在 (8)。 これにより、早期の鼻持続気道内圧(ENCPAP)の必要性も制限されます。 他の制限要因としては、泣く、口の開閉、咳やヒップなどの生理学的現象による圧力変化が考えられます。 以前は、気管内カニューレを介して投与される人工呼吸器によって生成される CPAP が使用されていました。しかし、この換気方法は、閉じた硬いシステム内で圧力が急激に高まり、最終的に気管内チューブの口径と気管チューブの口径の差により抵抗が増大する可能性があるため、気圧外傷のリスクが高いため、廃止されました。気管(9)。 この抵抗力の増加は、特に未熟児における口腔気管 CPAP の使用を制限する大きなリスクであると長い間考えられていました。

疾患の重症度に応じて、高頻度振動換気 (HFOV) や高呼気終末陽圧 (PEEP) による従来の換気など、低圧で大量の肺容量を使用することで最良の結果が得られます。 1)。

研究者らは、呼吸補助のための 3 つの方法による気胸の発生率、在胎 36 週での酸素使用率、治療失敗率、死亡率、感染率、その他の合併症の発生率を測定したいと考えています。

コンペンセーションバッグ(補助肺)のコンセプト:

この概念は 1972 年のグレゴリーのオリジナルの研究に基づいています (3) 。研究者らは、気道の閉鎖回路内の気圧は常に脱出方法を見つけようとしていると仮定しています。この状況では、この閉鎖回路の最も弱い部分は肺胞です。したがって、圧力の変化は肺胞内圧に直接反映されます。つまり、回路内圧が低下すると肺胞内圧が低下し、その結果、肺胞酸素分圧勾配が低下し、肺胞嚢の崩壊。 一方、気道回路の圧力の上昇は肺胞内圧を増大させ、嚢を膨張させ、その壁に炎症変化を引き起こし、最終的にはそれを破裂させて空気漏れを引き起こし、長期的には次のような病理学的続発症を引き起こす。気管支肺異形成。

補償バッグには閉回路内に挿入された膨張可能な機械弁が取り付けられているため、圧力が上昇した場合、膨張点は肺胞ではなくバッグになります。 また、圧力が低下した場合、崩壊点はバッグであるため、肺胞嚢の崩壊を防ぎ、過剰な膨張や崩壊の危険を冒すことなく、最適に拡張した肺胞を維持することができます。 同時に、気管内チューブによって引き起こされる肺抵抗が回路内で調整されるため、肺胞の拡張が改善され、肺胞酸素圧がより適切になることで機械換気のパフォーマンスが向上し、急激な圧力変動を回避しながら従来の CPAP 維持の利点が維持されます。生理学的事象に関係なく一定の肺胞容積。

1972 年にグレゴリーの研究は、新生児の換気に麻酔バッグを使用した優れた進化を報告し、2009 年には研究者らは改良されたグレゴリー システムによる優れた進化を伴う小規模な研究を報告しました。 (4) この研究では、研究者らはより多くの乳児へのこのシステムの使用を報告したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1分歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 呼吸器疾患のある在胎週数32週未満の早産児。

除外基準:

  • 呼吸器疾患のない新生児、または在胎週数33週以上の新生児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡。気胸、在胎週数 36 週での酸素投与
時間枠:在胎週数36週目で
死亡率を比較します。 気胸 、すべてのグループの在胎週数 36 週での酸素投与、人工呼吸器、鼻 CPAP および口腔気管 CPAP
在胎週数36週目で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染率、治療失敗、その他の合併症。
時間枠:在胎期間36週
感染率、治療失敗、その他の合併症を比較します。すべてのグループで
在胎期間36週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (予想される)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月22日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01/2008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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