- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01379820
Uso da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) Orotraqueal em Recém-Nascidos com Insuficiência Respiratória
Uso de CPAP Orotraqueal (Sistema Gregory) para Tratamento de Insuficiência Respiratória em Recém-Nascidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os recentes avanços nos cuidados intensivos do recém-nascido estão intimamente relacionados com a evolução no manejo da síndrome do desconforto respiratório (SDR), frequentemente associada à imaturidade pulmonar, especialmente no prematuro, bem como a várias condições patológicas no pulmão maduro do adulto. - bebê a termo. Os métodos de assistência ventilatória para tratar essas condições variam desde a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) até a ventilação mecânica convencional e/ou ventilação de alta frequência. É razoável supor que o tipo de assistência ventilatória fornecida a esses lactentes deva ser classificado de acordo com a gravidade do problema respiratório (1) ou barotrauma.
Atualmente os pesquisadores sabem que a melhor técnica ventilatória é aquela que estabiliza Po2, Pco2 e Ph e evita volu e barotrauma, diminui a possibilidade de lesão pulmonar e encurta o tempo de internação.
Tem sido demonstrado que com o uso do CPAP a necessidade de ventilação mecânica é menor e a possibilidade de lesão pulmonar e o tempo de internação são reduzidos (1) (2). A necessidade de uso de ventilação mecânica aumenta quando a idade gestacional é marginal ou na presença de patologia pulmonar grave que causa aumento de problemas respiratórios que, por sua vez, aumenta a possibilidade de aumentar o gradiente de tensão de oxigênio alveolar (A-a DO2) para mais de 180mmHg e causar o presença de uma síndrome de membrana hialina mais grave, evidenciada por radiografias de tórax sequenciais (8). Isso também limitará a necessidade de pressão nasal contínua nas vias aéreas (ENCPAP) precoce. Outros fatores limitantes podem ser mudanças de pressão devido a eventos fisiológicos, como choro, abertura ou fechamento da boca, tosse ou hipotensão. Antigamente utilizava-se o CPAP gerado pelo ventilador administrado por uma cânula endotraqueal; no entanto, esse método de ventilação foi abandonado devido ao alto risco de barotrauma devido às ondas de pressão em um sistema fechado e rígido que poderia eventualmente gerar um aumento da resistência devido à disparidade entre o calibre do tubo endotraqueal e o do tubo traquéia (9). Essa resistência aumentada foi por muito tempo considerada um grande risco limitante para o uso do CPAP orotraqueal, principalmente em prematuros.
De acordo com a gravidade da doença, os melhores resultados têm sido obtidos com o uso de baixa pressão, altos volumes pulmonares, como os fornecidos pela ventilação oscilatória de alta frequência (VOAF) ou ventilação convencional com alta pressão expiratória final positiva (PEEP) ( 1).
Os investigadores querem determinar a taxa de pneumotórax, uso de oxigênio em 36 semanas de idade gestacional, falha no tratamento, mortalidade, taxa de infecção e outras complicações com os 3 métodos de ventilação assistida.
O conceito de The Compensation Bag (pulmão acessório):
Este conceito é baseado no trabalho original de Gregory em 1972 (3) , os pesquisadores postulam que a pressão do ar em um circuito fechado de via aérea sempre tenta encontrar uma maneira de escapar, nesta situação, o ponto mais fraco neste circuito fechado é o alvéolo , portanto qualquer variação de pressão será refletida diretamente na pressão alveolar intrínseca, ou seja, se houver uma queda na pressão do circuito a pressão intra-alveolar cairá, causando por sua vez uma diminuição no gradiente de tensão de oxigênio alveolar que causará um colapso do saco alveolar. Por outro lado, um aumento na pressão do circuito das vias aéreas aumentará a pressão intra-alveolar, distendendo o saco, causando alterações inflamatórias em sua parede e eventualmente rompendo-o, ocasionando vazamento de ar e, a longo prazo, dando origem a seqüelas patológicas como displasia broncopulmonar.
A bolsa de compensação é dotada de uma válvula mecânica distensível que se interpõe no circuito fechado, de forma que em caso de aumento de pressão o ponto de distensão será a bolsa e não o alvéolo. Também em caso de diminuição da pressão, o ponto de colapso é o saco, evitando assim o colapso do saco alveolar, o que permite manter um alvéolo expandido de forma otimizada sem o risco de distensão excessiva ou colapso. Ao mesmo tempo a resistência pulmonar ocasionada pelo tubo endotraqueal é regulada dentro do circuito melhorando assim o desempenho da ventilação mecânica através de uma melhor expansão alveolar e uma tensão alveolar de oxigênio mais adequada, evitando variações bruscas de pressão mas mantendo o benefício do CPAP convencional mantendo um volume alveolar constante, independentemente de qualquer evento fisiológico.
Em 1972 os trabalhos de Gregory relatam excelente evolução com o uso de bolsa anestésica para ventilação em recém-nascidos, em 2009, os pesquisadores relatam um pequeno estudo com sistema de Gregory modificado com excelente evolução. (4) neste trabalho os investigadores pretendem relatar a utilização deste sistema em mais bebés.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascidos com doença respiratória prematuros com menos de 32 semanas de idade gestacional.
Critério de exclusão:
- recém-nascidos sem doença respiratória ou com 33 semanas de idade gestacional ou mais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade. pneumotórax, oxigênio com 36 semanas de idade gestacional
Prazo: com 36 semanas de idade gestacional
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comparamos a mortalidade.
pneumotórax , oxigênio com 36 semanas de idade gestacional em todos os grupos , ventilação mecânica , CPAP Nasal e CPAP orotraqueal
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com 36 semanas de idade gestacional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de infecções, falha no tratamento, outras complicações.
Prazo: 36 semanas de idade gestacional
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comparamos taxa de infecções, falha no tratamento, outras complicações. em todos os grupos
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36 semanas de idade gestacional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01/2008
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