- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01379820
Verwendung von orotrachealem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei Neugeborenen mit Atemversagen
Verwendung von orotrachealem CPAP (Gregory-System) zur Behandlung von Atemversagen bei Neugeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Fortschritte in der Intensivpflege von Neugeborenen stehen in engem Zusammenhang mit der Entwicklung der Behandlung des Atemnotsyndroms (RDS), das häufig mit einer Lungenunreife, insbesondere bei Frühgeborenen, sowie mit verschiedenen pathologischen Zuständen in der reifen Lunge des gesamten Kindes einhergeht - termingerechtes Baby. Die Methoden der Beatmungsunterstützung zur Behandlung dieser Erkrankungen reichen von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bis hin zu konventioneller mechanischer Beatmung und/oder Hochfrequenzbeatmung. Man kann vernünftigerweise davon ausgehen, dass die Art der Beatmungsunterstützung für diese Säuglinge entsprechend der Schwere des Atemwegsproblems abgestuft werden sollte (1). Daher sollte die Art der Atemunterstützung eine sein, die bei ausreichender Beatmungsunterstützung zu einem minimalen Volumen führt oder Barotrauma.
Derzeit wissen die Forscher, dass die beste Beatmungstechnik eine ist, die Po2, Pco2 und PH stabilisiert und Volumen und Barotrauma vermeidet, die Möglichkeit einer Lungenverletzung verringert und die im Krankenhaus verbrachte Zeit verkürzt.
Es wurde nachgewiesen, dass durch den Einsatz von CPAP die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung geringer ist und dass die Möglichkeit einer Lungenschädigung sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt werden (1) (2). Die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung steigt, wenn das Gestationsalter gering ist oder wenn eine schwere Lungenpathologie vorliegt, die zu verstärkten Atemwegsproblemen führt, was wiederum die Möglichkeit erhöht, den alveolären Sauerstoffspannungsgradienten (A-a DO2) auf mehr als 180 mmHg zu erhöhen und dies zu verursachen Vorliegen eines schwereren Hyalin-Membran-Syndroms, nachgewiesen durch aufeinanderfolgende Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (8). Dadurch wird auch die Notwendigkeit eines frühen nasalen kontinuierlichen Atemwegsdrucks (ENCPAP) begrenzt. Weitere begrenzende Faktoren könnten Druckveränderungen aufgrund physiologischer Ereignisse wie Weinen, Öffnen oder Schließen des Mundes, Husten oder Husten sein. In der Vergangenheit wurde CPAP verwendet, das vom Beatmungsgerät erzeugt und über eine Endotrachealkanüle verabreicht wurde. Diese Beatmungsmethode wurde jedoch aufgegeben, da aufgrund der Druckstöße in einem geschlossenen, starren System ein hohes Risiko für ein Barotrauma besteht, das schließlich aufgrund der Ungleichheit zwischen dem Kaliber des Endotrachealtubus und dem des Endotrachealtubus einen erhöhten Widerstand erzeugen könnte Luftröhre (9). Dieser erhöhte Widerstand galt lange Zeit als großes limitierendes Risiko für den Einsatz von orotrachealem CPAP, insbesondere bei Frühgeborenen.
Abhängig von der Schwere der Erkrankung wurden die besten Ergebnisse mit der Verwendung von niedrigem Druck und hohem Lungenvolumen erzielt, wie sie beispielsweise durch Hochfrequenzoszillationsbeatmung (HFOV) oder konventionelle Beatmung mit einem hohen positiven Endausatmungsdruck (PEEP) bereitgestellt werden ( 1).
Die Forscher wollen die Pneumothoraxrate, den Sauerstoffverbrauch in der 36. Schwangerschaftswoche, das Versagen der Behandlung, die Mortalität, die Infektionsrate und andere Komplikationen mit den 3 Methoden zur assistierten Beatmung bestimmen.
Das Konzept des Compensation Bag (akzessorische Lunge):
Dieses Konzept basiert auf der Originalarbeit von Gregory aus dem Jahr 1972 (3). Die Forscher postulieren, dass der Luftdruck in einem geschlossenen Atemwegskreislauf immer versucht, einen Weg zu finden, um zu entkommen. In dieser Situation ist der schwächste Punkt in diesem engen Kreislauf die Alveole Daher spiegelt sich jede Druckschwankung direkt im intrinsischen Alveolardruck wider, d. h. wenn es zu einem Abfall des Kreislaufdrucks kommt, sinkt der intraalveoläre Druck, was wiederum zu einer Abnahme des alveolären Sauerstoffspannungsgradienten führt ein Zusammenbruch des Alveolarsacks. Andererseits erhöht ein Anstieg des Drucks im Atemwegskreislauf den intraalveolären Druck, wodurch sich der Sack ausdehnt, entzündliche Veränderungen an seiner Wand verursacht und ihn schließlich reißt, was zu Luftleckagen und auf lange Sicht zu pathologischen Folgeerscheinungen führt, wie z Bronchopulmonale Dysplasie.
Der Kompensationsbeutel ist mit einem dehnbaren mechanischen Ventil ausgestattet, das in den geschlossenen Kreislauf eingefügt ist, so dass bei einem Druckanstieg der Dehnungspunkt der Beutel und nicht die Alveole ist. Auch im Falle eines Druckabfalls ist der Beutel der Kollapspunkt und verhindert so ein Kollabieren des Alveolarsacks. Dies ermöglicht die Aufrechterhaltung einer optimal ausgedehnten Alveole ohne das Risiko einer Überdehnung oder eines Kollabierens. Gleichzeitig wird der durch den Endotrachealtubus verursachte Lungenwiderstand innerhalb des Kreislaufs reguliert, wodurch die Leistung der mechanischen Beatmung durch eine bessere Alveolarausdehnung und eine angemessenere alveoläre Sauerstoffspannung verbessert wird, wodurch plötzliche Druckschwankungen vermieden werden, aber die Vorteile der herkömmlichen CPAP-Aufbewahrung erhalten bleiben ein konstantes Alveolarvolumen unabhängig von physiologischen Ereignissen.
Im Jahr 1972 berichtete die Gregory-Arbeit über eine hervorragende Entwicklung bei der Verwendung eines Anästhesiebeutels zur Beatmung bei Neugeborenen. Im Jahr 2009 berichteten die Forscher über eine kleine Studie mit einem modifizierten Gregory-System mit ausgezeichneter Entwicklung. (4) In dieser Arbeit möchten die Forscher über die Verwendung dieses Systems bei mehr Babys berichten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene mit Atemwegserkrankungen vor der 32. Schwangerschaftswoche.
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene ohne Atemwegserkrankung oder im Alter von 33 Schwangerschaftswochen oder älter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität. Pneumothorax, Sauerstoff in der 36. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: in der 36. Schwangerschaftswoche
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Wir vergleichen die Sterblichkeit.
Pneumothorax, Sauerstoff in der 36. Schwangerschaftswoche in allen Gruppen, mechanische Beatmung, nasales CPAP und orotracheales CPAP
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in der 36. Schwangerschaftswoche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektionsrate, Versagen der Behandlung, andere Komplikationen.
Zeitfenster: 36 Schwangerschaftswochen
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Wir vergleichen die Infektionsrate, das Versagen der Behandlung und andere Komplikationen. in allen Gruppen
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36 Schwangerschaftswochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01/2008
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