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Verwendung von orotrachealem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei Neugeborenen mit Atemversagen

22. Juni 2011 aktualisiert von: Hospital Angeles del Pedregal

Verwendung von orotrachealem CPAP (Gregory-System) zur Behandlung von Atemversagen bei Neugeborenen

Nasales CPAP ist eine ausgezeichnete Beatmungsmethode für Neugeborene, aber die Inzidenz von Pneumothorax ist hoch (65 % – 9 %). Unsere Hypothese lautet: Wenn das Baby den Mund öffnet oder schreit, ist der Druck in den Atemwegen variabel, die Forscher bewerten ein geschlossenes System Bei einem intubierten Baby mit einem orotrachealen System, aber mit einem elastischen Reservoir dehnt sich das Reservoir aus und der Druck in den Atemwegen ist konstant. Mit diesem System schützen die Forscher die Lunge vor Schäden. Die Forscher wollen den Einsatz von nasalem CPAP, mechanischer Beatmung und orotrachealem CPAP mit einem Kompensationsbeutel (Gregory-System) bei Neugeborenen mit Atemversagen vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Fortschritte in der Intensivpflege von Neugeborenen stehen in engem Zusammenhang mit der Entwicklung der Behandlung des Atemnotsyndroms (RDS), das häufig mit einer Lungenunreife, insbesondere bei Frühgeborenen, sowie mit verschiedenen pathologischen Zuständen in der reifen Lunge des gesamten Kindes einhergeht - termingerechtes Baby. Die Methoden der Beatmungsunterstützung zur Behandlung dieser Erkrankungen reichen von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bis hin zu konventioneller mechanischer Beatmung und/oder Hochfrequenzbeatmung. Man kann vernünftigerweise davon ausgehen, dass die Art der Beatmungsunterstützung für diese Säuglinge entsprechend der Schwere des Atemwegsproblems abgestuft werden sollte (1). Daher sollte die Art der Atemunterstützung eine sein, die bei ausreichender Beatmungsunterstützung zu einem minimalen Volumen führt oder Barotrauma.

Derzeit wissen die Forscher, dass die beste Beatmungstechnik eine ist, die Po2, Pco2 und PH stabilisiert und Volumen und Barotrauma vermeidet, die Möglichkeit einer Lungenverletzung verringert und die im Krankenhaus verbrachte Zeit verkürzt.

Es wurde nachgewiesen, dass durch den Einsatz von CPAP die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung geringer ist und dass die Möglichkeit einer Lungenschädigung sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt werden (1) (2). Die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung steigt, wenn das Gestationsalter gering ist oder wenn eine schwere Lungenpathologie vorliegt, die zu verstärkten Atemwegsproblemen führt, was wiederum die Möglichkeit erhöht, den alveolären Sauerstoffspannungsgradienten (A-a DO2) auf mehr als 180 mmHg zu erhöhen und dies zu verursachen Vorliegen eines schwereren Hyalin-Membran-Syndroms, nachgewiesen durch aufeinanderfolgende Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (8). Dadurch wird auch die Notwendigkeit eines frühen nasalen kontinuierlichen Atemwegsdrucks (ENCPAP) begrenzt. Weitere begrenzende Faktoren könnten Druckveränderungen aufgrund physiologischer Ereignisse wie Weinen, Öffnen oder Schließen des Mundes, Husten oder Husten sein. In der Vergangenheit wurde CPAP verwendet, das vom Beatmungsgerät erzeugt und über eine Endotrachealkanüle verabreicht wurde. Diese Beatmungsmethode wurde jedoch aufgegeben, da aufgrund der Druckstöße in einem geschlossenen, starren System ein hohes Risiko für ein Barotrauma besteht, das schließlich aufgrund der Ungleichheit zwischen dem Kaliber des Endotrachealtubus und dem des Endotrachealtubus einen erhöhten Widerstand erzeugen könnte Luftröhre (9). Dieser erhöhte Widerstand galt lange Zeit als großes limitierendes Risiko für den Einsatz von orotrachealem CPAP, insbesondere bei Frühgeborenen.

Abhängig von der Schwere der Erkrankung wurden die besten Ergebnisse mit der Verwendung von niedrigem Druck und hohem Lungenvolumen erzielt, wie sie beispielsweise durch Hochfrequenzoszillationsbeatmung (HFOV) oder konventionelle Beatmung mit einem hohen positiven Endausatmungsdruck (PEEP) bereitgestellt werden ( 1).

Die Forscher wollen die Pneumothoraxrate, den Sauerstoffverbrauch in der 36. Schwangerschaftswoche, das Versagen der Behandlung, die Mortalität, die Infektionsrate und andere Komplikationen mit den 3 Methoden zur assistierten Beatmung bestimmen.

Das Konzept des Compensation Bag (akzessorische Lunge):

Dieses Konzept basiert auf der Originalarbeit von Gregory aus dem Jahr 1972 (3). Die Forscher postulieren, dass der Luftdruck in einem geschlossenen Atemwegskreislauf immer versucht, einen Weg zu finden, um zu entkommen. In dieser Situation ist der schwächste Punkt in diesem engen Kreislauf die Alveole Daher spiegelt sich jede Druckschwankung direkt im intrinsischen Alveolardruck wider, d. h. wenn es zu einem Abfall des Kreislaufdrucks kommt, sinkt der intraalveoläre Druck, was wiederum zu einer Abnahme des alveolären Sauerstoffspannungsgradienten führt ein Zusammenbruch des Alveolarsacks. Andererseits erhöht ein Anstieg des Drucks im Atemwegskreislauf den intraalveolären Druck, wodurch sich der Sack ausdehnt, entzündliche Veränderungen an seiner Wand verursacht und ihn schließlich reißt, was zu Luftleckagen und auf lange Sicht zu pathologischen Folgeerscheinungen führt, wie z Bronchopulmonale Dysplasie.

Der Kompensationsbeutel ist mit einem dehnbaren mechanischen Ventil ausgestattet, das in den geschlossenen Kreislauf eingefügt ist, so dass bei einem Druckanstieg der Dehnungspunkt der Beutel und nicht die Alveole ist. Auch im Falle eines Druckabfalls ist der Beutel der Kollapspunkt und verhindert so ein Kollabieren des Alveolarsacks. Dies ermöglicht die Aufrechterhaltung einer optimal ausgedehnten Alveole ohne das Risiko einer Überdehnung oder eines Kollabierens. Gleichzeitig wird der durch den Endotrachealtubus verursachte Lungenwiderstand innerhalb des Kreislaufs reguliert, wodurch die Leistung der mechanischen Beatmung durch eine bessere Alveolarausdehnung und eine angemessenere alveoläre Sauerstoffspannung verbessert wird, wodurch plötzliche Druckschwankungen vermieden werden, aber die Vorteile der herkömmlichen CPAP-Aufbewahrung erhalten bleiben ein konstantes Alveolarvolumen unabhängig von physiologischen Ereignissen.

Im Jahr 1972 berichtete die Gregory-Arbeit über eine hervorragende Entwicklung bei der Verwendung eines Anästhesiebeutels zur Beatmung bei Neugeborenen. Im Jahr 2009 berichteten die Forscher über eine kleine Studie mit einem modifizierten Gregory-System mit ausgezeichneter Entwicklung. (4) In dieser Arbeit möchten die Forscher über die Verwendung dieses Systems bei mehr Babys berichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit Atemwegserkrankungen vor der 32. Schwangerschaftswoche.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene ohne Atemwegserkrankung oder im Alter von 33 Schwangerschaftswochen oder älter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität. Pneumothorax, Sauerstoff in der 36. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: in der 36. Schwangerschaftswoche
Wir vergleichen die Sterblichkeit. Pneumothorax, Sauerstoff in der 36. Schwangerschaftswoche in allen Gruppen, mechanische Beatmung, nasales CPAP und orotracheales CPAP
in der 36. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate, Versagen der Behandlung, andere Komplikationen.
Zeitfenster: 36 Schwangerschaftswochen
Wir vergleichen die Infektionsrate, das Versagen der Behandlung und andere Komplikationen. in allen Gruppen
36 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neugeborene Ateminsuffizienz

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