- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01379820
Uso della pressione positiva continua delle vie aeree orotracheale (CPAP) nei neonati con insufficienza respiratoria
Uso di CPAP orotracheale (Sistema Gregory) per il trattamento dell'insufficienza respiratoria nei neonati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I recenti progressi nella terapia intensiva dei neonati sono strettamente correlati all'evoluzione nella gestione della sindrome da distress respiratorio (RDS) frequentemente associata all'immaturità polmonare specialmente nel neonato prematuro così come a varie condizioni patologiche nel polmone maturo del pieno - bambino a termine. I metodi di assistenza ventilatoria per il trattamento di queste condizioni variano dalla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) alla ventilazione meccanica convenzionale e/o alla ventilazione ad alta frequenza. È ragionevole presumere che il tipo di assistenza ventilatoria fornita a questi neonati debba essere classificato in base alla gravità del problema respiratorio (1), pertanto la modalità di supporto respiratorio dovrebbe essere quella che, pur fornendo un'adeguata assistenza ventilatoria, risulterà in un volume minimo o barotrauma.
Attualmente gli investigatori sanno che la migliore tecnica ventilatoria è quella che stabilizza Po2, Pco2 e Ph ed evita volu e barotrauma, diminuisce la possibilità di lesioni polmonari e accorcia il tempo trascorso in ospedale.
È stato dimostrato che con l'uso della CPAP la necessità di ventilazione meccanica è minore e che la possibilità di danno polmonare e la durata della degenza ospedaliera sono ridotte (1) (2). La necessità di utilizzare la ventilazione meccanica aumenta quando l'età gestazionale è marginale o in presenza di una grave patologia polmonare che provoca un aumento dei problemi respiratori che a sua volta aumenta la possibilità di aumentare il gradiente di tensione dell'ossigeno alveolare (A-a DO2) a più di 180 mmHg e di causare la presenza di una sindrome della membrana ialina più grave come evidenziato da radiografie sequenziali del torace (8). Questo limiterà anche la necessità di pressione nasale continua delle vie aeree (ENCPAP). Altri fattori limitanti potrebbero essere variazioni pressorie dovute ad eventi fisiologici quali pianto, bocca aperta o chiusa, tosse o ippopotamo. In passato si utilizzava la CPAP generata dal ventilatore somministrato tramite una cannula endotracheale; tuttavia questo metodo di ventilazione è stato abbandonato a causa dell'elevato rischio di barotrauma dovuto ai picchi di pressione in un sistema chiuso, rigido, che potrebbe eventualmente generare una maggiore resistenza a causa della disparità tra il calibro del tubo endotracheale e quello del trachea (9). Questa maggiore resistenza è stata a lungo considerata un grande rischio limitante per l'uso della CPAP orotracheale, in particolare nei neonati prematuri.
A seconda della gravità della malattia, i migliori risultati sono stati ottenuti con l'uso di bassa pressione, volumi polmonari elevati come quelli forniti dalla ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV) o dalla ventilazione convenzionale con un'elevata pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ( 1).
Gli investigatori vogliono determinare il tasso di pneumotorace, uso di ossigeno a 36 settimane di età gestazionale, fallimento del trattamento, mortalità, tasso di infezione e altre complicanze con i 3 metodi per la ventilazione assistita.
Il concetto di The Compensation Bag (polmone accessorio):
Questo concetto si basa sul lavoro originale di Gregory del 1972 (3), i ricercatori ipotizzano che la pressione dell'aria in un circuito chiuso delle vie aeree cerchi sempre di trovare una via di fuga, in questa situazione, il punto più debole in questo circuito chiuso è l'alveolo , quindi qualsiasi variazione di pressione si rifletterà direttamente sulla pressione alveolare intrinseca, cioè se si verifica una caduta della pressione del circuito la pressione intra-alveolare cadrà, provocando a sua volta una diminuzione del gradiente di tensione dell'ossigeno alveolare che provocherà collasso del sacco alveolare. D'altra parte un aumento della pressione del circuito delle vie aeree aumenterà la pressione intra-alveolare, distendendo il sacco, causando cambiamenti infiammatori sulla sua parete e alla fine rompendolo provocando perdite d'aria e alla lunga dando luogo a conseguenze patologiche come displasia broncopolmonare.
La sacca di compensazione è dotata di una valvola meccanica estensibile interposta nel circuito chiuso, in modo che in caso di aumento di pressione il punto di distensione sarà la sacca e non l'alveolo. Anche in caso di diminuzione della pressione il punto di collasso è la sacca impedendo quindi un collasso del sacco alveolare, questo permette di mantenere un alveolo ottimamente espanso senza il rischio di sovradistensione o collasso. Allo stesso tempo la resistenza polmonare provocata dal tubo endotracheale viene regolata all'interno del circuito migliorando così le prestazioni della ventilazione meccanica attraverso una migliore espansione alveolare e una più adeguata tensione di ossigeno alveolare, evitando brusche variazioni di pressione ma mantenendo il vantaggio della CPAP convenzionale mantenendo un volume alveolare costante indipendentemente da qualsiasi evento fisiologico.
Nel 1972 il lavoro di Gregory riporta un'eccellente evoluzione con l'uso di una sacca anestetica per la ventilazione nei neonati, nel 2009 i ricercatori riportano un piccolo studio con un sistema gregory modificato con un'eccellente evoluzione. (4) in questo lavoro i ricercatori vogliono segnalare l'uso di questo sistema in più bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati con malattia respiratoria pretermine meno di 32 settimane di età gestazionale.
Criteri di esclusione:
- neonati senza malattie respiratorie o 33 settimane di età gestazionale o più.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mortalità. pneumotorace, ossigeno a 36 settimane di età gestazionale
Lasso di tempo: a 36 settimane di età gestazionale
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confrontiamo la mortalità.
pneumotorace , ossigeno a 36 settimane di età gestazionale in tutti i gruppi , ventilazione meccanica , CPAP Nasale e CPAP orotracheale
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a 36 settimane di età gestazionale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di infezioni, fallimento del trattamento, altre complicanze.
Lasso di tempo: 36 settimane di età gestazionale
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confrontiamo il tasso di infezioni, il fallimento del trattamento, altre complicazioni. in tutti i gironi
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36 settimane di età gestazionale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01/2008
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