Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie ustno-tchawiczego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) u noworodków z niewydolnością oddechową

22 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Hospital Angeles del Pedregal

Zastosowanie ustno-tchawicznego CPAP (system Gregory) w leczeniu niewydolności oddechowej u noworodków

Nosowy CPAP to doskonała metoda wentylacji noworodków, ale częstość występowania odmy opłucnowej jest wysoka (65,% - 9%). Nasza hipoteza jest taka, że ​​gdy dziecko otwiera buzię lub płacze, ciśnienie w drogach oddechowych jest zmienne, badacze oceniają system zamknięty przy intubowanym dziecku z systemem ustno-tchawiczym, ale z elastycznym zbiornikiem, zbiornik rozdęty i ciśnienie w drogach oddechowych jest stałe, dzięki temu systemowi badacze chronią płuca przed uszkodzeniem. Badacze chcą porównać stosowanie nosowego CPAP, wentylacji mechanicznej i ustno-tchawicznego CPAP z workiem kompensacyjnym (system gregory) u noworodków z niewydolnością oddechową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostatnie postępy w intensywnej terapii noworodków są ściśle związane z ewolucją postępowania w zespole niewydolności oddechowej (RDS), często związanym z niedojrzałością płuc, zwłaszcza u wcześniaków, jak również z różnymi stanami patologicznymi w dojrzałym płucu w pełni rozwiniętego - dziecko w terminie. Metody wspomagania wentylacji w leczeniu tych stanów różnią się od ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) do konwencjonalnej wentylacji mechanicznej i / lub wentylacji o wysokiej częstotliwości. Rozsądne jest założenie, że rodzaj wspomagania wentylacji zapewniany tym niemowlętom powinien być stopniowany zgodnie z ciężkością problemu z oddychaniem (1), dlatego tryb wspomagania oddychania powinien być taki, który przy zapewnieniu odpowiedniego wspomagania wentylacji spowoduje minimalną objętość lub barotrauma.

Obecnie badacze wiedzą, że najlepsza technika wentylacji to taka, która stabilizuje Po2, Pco2 i Ph oraz unika wolu i barotraumy, zmniejsza możliwość uszkodzenia płuc i skraca czas pobytu w szpitalu.

Wykazano, że przy zastosowaniu CPAP zmniejsza się potrzeba wentylacji mechanicznej, a także skraca się możliwość wystąpienia urazu płuc i czas pobytu w szpitalu (1 ) ( 2). Konieczność stosowania wentylacji mechanicznej wzrasta, gdy wiek ciążowy jest marginalny lub w przypadku ciężkiej patologii płuc powodującej nasilające się problemy z oddychaniem, co z kolei zwiększa możliwość zwiększenia pęcherzykowego gradientu ciśnienia tlenu (A-a DO2) do ponad 180 mmHg i wywołania obecność cięższego zespołu błony szklistej, co potwierdzają sekwencyjne zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej (8). Ograniczy to również potrzebę wczesnego ciągłego pomiaru ciśnienia w drogach oddechowych (ENCPAP). Innymi czynnikami ograniczającymi mogą być zmiany ciśnienia spowodowane zdarzeniami fizjologicznymi, takimi jak płacz, otwieranie lub zamykanie ust, kaszel lub hippus. W przeszłości stosowano CPAP generowany przez respirator podawany przez kaniulę dotchawiczą; jednak zrezygnowano z tej metody wentylacji ze względu na wysokie ryzyko barotraumy z powodu skoków ciśnienia w zamkniętym, sztywnym systemie, które mogą ostatecznie generować zwiększony opór z powodu rozbieżności między kalibrem rurki dotchawiczej a średnicą rurki intubacyjnej tchawica (9). Ten zwiększony opór był przez długi czas uważany za bardzo ograniczające ryzyko stosowania ustno-tchawicznego CPAP, szczególnie u wcześniaków.

W zależności od stopnia zaawansowania choroby, najlepsze wyniki uzyskano stosując niskie ciśnienie i duże objętości płucne, takie jak wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości (HFOV) lub wentylacja konwencjonalna z wysokim dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) ( 1).

Badacze chcą określić częstość odmy opłucnowej, zużycia tlenu w 36 tygodniu ciąży, niepowodzenia leczenia, śmiertelności, częstości infekcji i innych powikłań za pomocą 3 metod wentylacji wspomaganej.

Koncepcja worka kompensacyjnego (dodatkowe płuco):

Ta koncepcja opiera się na oryginalnej pracy Gregory'ego z 1972 roku (3), badacze postulują, że ciśnienie powietrza w zamkniętym obwodzie dróg oddechowych zawsze próbuje znaleźć drogę ucieczki, w tej sytuacji najsłabszym punktem w tym zamkniętym obwodzie jest pęcherzyk płucny , dlatego każda zmiana ciśnienia będzie bezpośrednio odzwierciedlona w wewnętrznym ciśnieniu pęcherzykowym, to znaczy, jeśli nastąpi spadek ciśnienia w obwodzie, ciśnienie wewnątrzpęcherzykowe spadnie, powodując z kolei zmniejszenie gradientu ciśnienia tlenu w pęcherzykach, co spowoduje zapadnięcie się pęcherzyka płucnego. Z drugiej strony wzrost ciśnienia w obwodzie dróg oddechowych spowoduje zwiększenie ciśnienia wewnątrzpęcherzykowego, rozdęcie worka, powstanie zmian zapalnych na jego ścianie i ostatecznie jego rozerwanie, powodując wyciek powietrza i w dłuższej perspektywie prowadząc do następstw patologicznych, takich jak: dysplazja oskrzelowo-płucna.

Worek kompensacyjny jest wyposażony w rozciągliwy zawór mechaniczny, który jest umieszczony w obiegu zamkniętym, dzięki czemu w przypadku wzrostu ciśnienia punktem rozdęcia będzie worek, a nie zębodoły. Również w przypadku spadku ciśnienia punktem zapadnięcia się worka jest zapobieganie zapadaniu się pęcherzyka zębodołowego, co pozwala na utrzymanie optymalnie poszerzonego zębodołu bez ryzyka nadmiernego rozdęcia lub zapadnięcia się. Jednocześnie opór płucny powodowany przez rurkę dotchawiczą jest regulowany w obwodzie, poprawiając w ten sposób wydajność wentylacji mechanicznej poprzez lepszą ekspansję pęcherzyków płucnych i bardziej odpowiednie ciśnienie tlenu w pęcherzykach płucnych, unikając nagłych zmian ciśnienia, ale utrzymując korzyści wynikające z utrzymywania konwencjonalnego CPAP stałą objętość pęcherzyków niezależnie od jakichkolwiek zdarzeń fizjologicznych.

W 1972 r. praca Gregory'ego doniosła o doskonałej ewolucji przy użyciu worka anestezjologicznego do wentylacji noworodków, w 2009 r. badacze opisali małe badanie ze zmodyfikowanym systemem Gregory'ego z doskonałą ewolucją. (4) w tej pracy badacze chcą zgłosić zastosowanie tego systemu u większej liczby dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • noworodki z chorobami układu oddechowego przedwcześnie urodzone przed 32. tygodniem wieku ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • noworodki bez chorób układu oddechowego lub w wieku ciążowym 33 tygodnie lub więcej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność. odma opłucnowa, tlen w 36 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: w 36 tygodniu ciąży
porównujemy śmiertelność. odma opłucnowa , tlen w 36 tyg. ciąży we wszystkich grupach , wentylacja mechaniczna , CPAP nosowy i CPAP ustno - tchawiczy
w 36 tygodniu ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik zakażeń, brak leczenia, inne powikłania.
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
porównujemy częstość infekcji, brak leczenia, inne powikłania. we wszystkich grupach
36 tydzień ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj