- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01379820
Stosowanie ustno-tchawiczego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) u noworodków z niewydolnością oddechową
Zastosowanie ustno-tchawicznego CPAP (system Gregory) w leczeniu niewydolności oddechowej u noworodków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie postępy w intensywnej terapii noworodków są ściśle związane z ewolucją postępowania w zespole niewydolności oddechowej (RDS), często związanym z niedojrzałością płuc, zwłaszcza u wcześniaków, jak również z różnymi stanami patologicznymi w dojrzałym płucu w pełni rozwiniętego - dziecko w terminie. Metody wspomagania wentylacji w leczeniu tych stanów różnią się od ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) do konwencjonalnej wentylacji mechanicznej i / lub wentylacji o wysokiej częstotliwości. Rozsądne jest założenie, że rodzaj wspomagania wentylacji zapewniany tym niemowlętom powinien być stopniowany zgodnie z ciężkością problemu z oddychaniem (1), dlatego tryb wspomagania oddychania powinien być taki, który przy zapewnieniu odpowiedniego wspomagania wentylacji spowoduje minimalną objętość lub barotrauma.
Obecnie badacze wiedzą, że najlepsza technika wentylacji to taka, która stabilizuje Po2, Pco2 i Ph oraz unika wolu i barotraumy, zmniejsza możliwość uszkodzenia płuc i skraca czas pobytu w szpitalu.
Wykazano, że przy zastosowaniu CPAP zmniejsza się potrzeba wentylacji mechanicznej, a także skraca się możliwość wystąpienia urazu płuc i czas pobytu w szpitalu (1 ) ( 2). Konieczność stosowania wentylacji mechanicznej wzrasta, gdy wiek ciążowy jest marginalny lub w przypadku ciężkiej patologii płuc powodującej nasilające się problemy z oddychaniem, co z kolei zwiększa możliwość zwiększenia pęcherzykowego gradientu ciśnienia tlenu (A-a DO2) do ponad 180 mmHg i wywołania obecność cięższego zespołu błony szklistej, co potwierdzają sekwencyjne zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej (8). Ograniczy to również potrzebę wczesnego ciągłego pomiaru ciśnienia w drogach oddechowych (ENCPAP). Innymi czynnikami ograniczającymi mogą być zmiany ciśnienia spowodowane zdarzeniami fizjologicznymi, takimi jak płacz, otwieranie lub zamykanie ust, kaszel lub hippus. W przeszłości stosowano CPAP generowany przez respirator podawany przez kaniulę dotchawiczą; jednak zrezygnowano z tej metody wentylacji ze względu na wysokie ryzyko barotraumy z powodu skoków ciśnienia w zamkniętym, sztywnym systemie, które mogą ostatecznie generować zwiększony opór z powodu rozbieżności między kalibrem rurki dotchawiczej a średnicą rurki intubacyjnej tchawica (9). Ten zwiększony opór był przez długi czas uważany za bardzo ograniczające ryzyko stosowania ustno-tchawicznego CPAP, szczególnie u wcześniaków.
W zależności od stopnia zaawansowania choroby, najlepsze wyniki uzyskano stosując niskie ciśnienie i duże objętości płucne, takie jak wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości (HFOV) lub wentylacja konwencjonalna z wysokim dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) ( 1).
Badacze chcą określić częstość odmy opłucnowej, zużycia tlenu w 36 tygodniu ciąży, niepowodzenia leczenia, śmiertelności, częstości infekcji i innych powikłań za pomocą 3 metod wentylacji wspomaganej.
Koncepcja worka kompensacyjnego (dodatkowe płuco):
Ta koncepcja opiera się na oryginalnej pracy Gregory'ego z 1972 roku (3), badacze postulują, że ciśnienie powietrza w zamkniętym obwodzie dróg oddechowych zawsze próbuje znaleźć drogę ucieczki, w tej sytuacji najsłabszym punktem w tym zamkniętym obwodzie jest pęcherzyk płucny , dlatego każda zmiana ciśnienia będzie bezpośrednio odzwierciedlona w wewnętrznym ciśnieniu pęcherzykowym, to znaczy, jeśli nastąpi spadek ciśnienia w obwodzie, ciśnienie wewnątrzpęcherzykowe spadnie, powodując z kolei zmniejszenie gradientu ciśnienia tlenu w pęcherzykach, co spowoduje zapadnięcie się pęcherzyka płucnego. Z drugiej strony wzrost ciśnienia w obwodzie dróg oddechowych spowoduje zwiększenie ciśnienia wewnątrzpęcherzykowego, rozdęcie worka, powstanie zmian zapalnych na jego ścianie i ostatecznie jego rozerwanie, powodując wyciek powietrza i w dłuższej perspektywie prowadząc do następstw patologicznych, takich jak: dysplazja oskrzelowo-płucna.
Worek kompensacyjny jest wyposażony w rozciągliwy zawór mechaniczny, który jest umieszczony w obiegu zamkniętym, dzięki czemu w przypadku wzrostu ciśnienia punktem rozdęcia będzie worek, a nie zębodoły. Również w przypadku spadku ciśnienia punktem zapadnięcia się worka jest zapobieganie zapadaniu się pęcherzyka zębodołowego, co pozwala na utrzymanie optymalnie poszerzonego zębodołu bez ryzyka nadmiernego rozdęcia lub zapadnięcia się. Jednocześnie opór płucny powodowany przez rurkę dotchawiczą jest regulowany w obwodzie, poprawiając w ten sposób wydajność wentylacji mechanicznej poprzez lepszą ekspansję pęcherzyków płucnych i bardziej odpowiednie ciśnienie tlenu w pęcherzykach płucnych, unikając nagłych zmian ciśnienia, ale utrzymując korzyści wynikające z utrzymywania konwencjonalnego CPAP stałą objętość pęcherzyków niezależnie od jakichkolwiek zdarzeń fizjologicznych.
W 1972 r. praca Gregory'ego doniosła o doskonałej ewolucji przy użyciu worka anestezjologicznego do wentylacji noworodków, w 2009 r. badacze opisali małe badanie ze zmodyfikowanym systemem Gregory'ego z doskonałą ewolucją. (4) w tej pracy badacze chcą zgłosić zastosowanie tego systemu u większej liczby dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- noworodki z chorobami układu oddechowego przedwcześnie urodzone przed 32. tygodniem wieku ciążowego.
Kryteria wyłączenia:
- noworodki bez chorób układu oddechowego lub w wieku ciążowym 33 tygodnie lub więcej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność. odma opłucnowa, tlen w 36 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: w 36 tygodniu ciąży
|
porównujemy śmiertelność.
odma opłucnowa , tlen w 36 tyg. ciąży we wszystkich grupach , wentylacja mechaniczna , CPAP nosowy i CPAP ustno - tchawiczy
|
w 36 tygodniu ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik zakażeń, brak leczenia, inne powikłania.
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
|
porównujemy częstość infekcji, brak leczenia, inne powikłania. we wszystkich grupach
|
36 tydzień ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01/2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .