- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01379820
Utilisation de la pression positive continue orotrachéale (CPAP) chez les nouveau-nés souffrant d'insuffisance respiratoire
Utilisation de la CPAP orotrachéale (système Gregory) pour le traitement de l'insuffisance respiratoire chez les nouveau-nés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les progrès récents dans la prise en charge des nouveau-nés sont étroitement liés à l'évolution de la prise en charge du syndrome de détresse respiratoire (SDR) fréquemment associé à l'immaturité pulmonaire notamment chez le prématuré ainsi qu'à diverses pathologies du poumon mature du plein - bébé à terme. Les méthodes d'assistance ventilatoire pour traiter ces conditions varient de la pression positive continue (CPAP) à la ventilation mécanique conventionnelle et/ou à la ventilation à haute fréquence. Il est raisonnable de supposer que le type d'assistance ventilatoire fourni à ces nourrissons doit être gradué en fonction de la gravité du problème respiratoire (1), par conséquent, le mode d'assistance respiratoire doit être celui qui, tout en fournissant une assistance ventilatoire adéquate, entraînera une volu minimale. ou barotraumatisme.
Actuellement, les chercheurs savent que la meilleure technique de ventilation est celle qui stabilise la Po2, la Pco2 et le Ph et évite le volu et le barotraumatisme, diminue la possibilité de lésions pulmonaires et raccourcit le temps passé à l'hôpital.
Il a été démontré qu'avec l'utilisation de la CPAP, le besoin de ventilation mécanique est moindre et que la possibilité de lésions pulmonaires et la durée du séjour à l'hôpital sont raccourcies (1) (2). La nécessité d'utiliser une ventilation mécanique augmente lorsque l'âge gestationnel est marginal ou en présence d'une pathologie pulmonaire sévère qui provoque des problèmes respiratoires accrus, ce qui augmente la possibilité d'augmenter le gradient de tension d'oxygène alvéolaire (A-a DO2) à plus de 180 mmHg et de provoquer la présence d'un syndrome de membrane hyaline plus sévère mis en évidence par des radiographies thoraciques séquentielles (8). Cela limitera également le besoin d'une pression nasale continue précoce (ENCPAP). D'autres facteurs limitants pourraient être des changements de pression dus à des événements physiologiques tels que pleurs, bouche ouverte ou fermée, toux ou hippus. Dans le passé, on utilisait la CPAP générée par le ventilateur administré via une canule endotrachéale ; cependant, cette méthode de ventilation a été abandonnée en raison du risque élevé de barotraumatisme dû aux surpressions dans un système fermé et rigide qui pourrait éventuellement générer une résistance accrue en raison de la disparité entre le calibre du tube endotrachéal et celui du trachée (9). Cette résistance accrue a longtemps été considérée comme un grand risque limitant pour l'utilisation de la CPAP orotrachéale en particulier chez les prématurés.
Selon la gravité de la maladie, les meilleurs résultats ont été obtenus avec l'utilisation de volumes pulmonaires à basse pression et élevés tels que ceux fournis par la ventilation oscillatoire à haute fréquence (HFOV) ou la ventilation conventionnelle avec une pression expiratoire positive élevée (PEP) ( 1).
Les enquêteurs veulent déterminer le taux de pneumothorax, l'utilisation d'oxygène à 36 semaines d'âge gestationnel, l'échec au traitement, la mortalité, le taux d'infection et d'autres complications avec les 3 méthodes de ventilation assistée.
Le concept du Sac de Compensation (poumon accessoire) :
Ce concept est basé sur le travail original de Gregory en 1972 (3) , les enquêteurs postulent que la pression atmosphérique dans un circuit fermé des voies respiratoires cherche toujours à trouver un moyen de s'échapper, dans cette situation, le point le plus faible de ce circuit fermé est l'alvéole , donc toute variation de pression se répercutera directement sur la pression alvéolaire intrinsèque, c'est-à-dire que s'il y a une chute de la pression du circuit la pression intra-alvéolaire va chuter, provoquant à son tour une diminution du gradient de tension d'oxygène alvéolaire qui va provoquer un collapsus du sac alvéolaire. D'autre part, une augmentation de la pression du circuit des voies respiratoires augmentera la pression intra-alvéolaire, distendant le sac, provoquant des changements inflammatoires sur sa paroi et éventuellement sa rupture, occasionnant des fuites d'air et, à long terme, entraînant des séquelles pathologiques telles que dysplasie broncho-pulmonaire.
La poche de compensation est équipée d'une valve mécanique distensible qui est interposée en circuit fermé, de sorte qu'en cas d'augmentation de pression le point de distension sera la poche et non l'alvéole. Aussi en cas de baisse de pression le point de collapsus est le sac empêchant ainsi un collapsus du sac alvéolaire, cela permet de maintenir une alvéole dilatée de manière optimale sans risque de surdistension ou de collapsus. Dans le même temps, la résistance pulmonaire occasionnée par le tube endotrachéal est régulée dans le circuit améliorant ainsi les performances de la ventilation mécanique grâce à une meilleure expansion alvéolaire et une tension d'oxygène alvéolaire plus adéquate, évitant les variations brusques de pression mais conservant le bénéfice du maintien de la CPAP conventionnelle un volume alvéolaire constant indépendamment de tout événement physiologique.
En 1972, les travaux de Gregory rapportent une excellente évolution avec l'utilisation d'un sac anesthésique pour la ventilation chez les nouveau-nés, en 2009, les enquêteurs ont rapporté une petite étude avec un système Gregory modifié avec une excellente évolution. (4) dans ce travail, les enquêteurs veulent rapporter l'utilisation de ce système chez plus de bébés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nouveau-nés atteints d'une maladie respiratoire prématurés de moins de 32 semaines d'âge gestationnel.
Critère d'exclusion:
- nouveau-nés sans maladie respiratoire ou 33 semaines d'âge gestationnel ou plus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mortalité. pneumothorax , oxygène à 36 semaines d'âge gestationnel
Délai: à 36 semaines d'âge gestationnel
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nous comparons la mortalité.
pneumothorax , oxygène à 36 semaines d' âge gestationnel dans tous les groupes , ventilation mécanique , CPAP nasale et CPAP orotrachéale
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à 36 semaines d'âge gestationnel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'infections, échec au traitement, autres complications.
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel
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nous comparons le taux d'infections, l'échec du traitement, les autres complications. dans tous les groupes
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36 semaines d'âge gestationnel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01/2008
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