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Utilisation de la pression positive continue orotrachéale (CPAP) chez les nouveau-nés souffrant d'insuffisance respiratoire

22 juin 2011 mis à jour par: Hospital Angeles del Pedregal

Utilisation de la CPAP orotrachéale (système Gregory) pour le traitement de l'insuffisance respiratoire chez les nouveau-nés

La CPAP nasale est une excellente modalité de ventilation pour les nouveau-nés, mais l'incidence du pneumothorax est élevée (65,% - 9%). Notre hypothèse est que lorsque le bébé ouvre la bouche ou pleure, la pression dans les voies respiratoires est variable, les enquêteurs évaluent un système fermé. avec un bébé intubé avec un système orotrachéal mais avec un réservoir élastique, le réservoir se distend et la pression dans les voies respiratoires est constante, avec ce système, les enquêteurs protègent les poumons contre les dommages. Les enquêteurs veulent comparer l'utilisation de la CPAP nasale, de la ventilation mécanique et de la CPAP orotrachéale avec une poche de compensation (système gregory) chez les nouveau-nés souffrant d'insuffisance respiratoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les progrès récents dans la prise en charge des nouveau-nés sont étroitement liés à l'évolution de la prise en charge du syndrome de détresse respiratoire (SDR) fréquemment associé à l'immaturité pulmonaire notamment chez le prématuré ainsi qu'à diverses pathologies du poumon mature du plein - bébé à terme. Les méthodes d'assistance ventilatoire pour traiter ces conditions varient de la pression positive continue (CPAP) à la ventilation mécanique conventionnelle et/ou à la ventilation à haute fréquence. Il est raisonnable de supposer que le type d'assistance ventilatoire fourni à ces nourrissons doit être gradué en fonction de la gravité du problème respiratoire (1), par conséquent, le mode d'assistance respiratoire doit être celui qui, tout en fournissant une assistance ventilatoire adéquate, entraînera une volu minimale. ou barotraumatisme.

Actuellement, les chercheurs savent que la meilleure technique de ventilation est celle qui stabilise la Po2, la Pco2 et le Ph et évite le volu et le barotraumatisme, diminue la possibilité de lésions pulmonaires et raccourcit le temps passé à l'hôpital.

Il a été démontré qu'avec l'utilisation de la CPAP, le besoin de ventilation mécanique est moindre et que la possibilité de lésions pulmonaires et la durée du séjour à l'hôpital sont raccourcies (1) (2). La nécessité d'utiliser une ventilation mécanique augmente lorsque l'âge gestationnel est marginal ou en présence d'une pathologie pulmonaire sévère qui provoque des problèmes respiratoires accrus, ce qui augmente la possibilité d'augmenter le gradient de tension d'oxygène alvéolaire (A-a DO2) à plus de 180 mmHg et de provoquer la présence d'un syndrome de membrane hyaline plus sévère mis en évidence par des radiographies thoraciques séquentielles (8). Cela limitera également le besoin d'une pression nasale continue précoce (ENCPAP). D'autres facteurs limitants pourraient être des changements de pression dus à des événements physiologiques tels que pleurs, bouche ouverte ou fermée, toux ou hippus. Dans le passé, on utilisait la CPAP générée par le ventilateur administré via une canule endotrachéale ; cependant, cette méthode de ventilation a été abandonnée en raison du risque élevé de barotraumatisme dû aux surpressions dans un système fermé et rigide qui pourrait éventuellement générer une résistance accrue en raison de la disparité entre le calibre du tube endotrachéal et celui du trachée (9). Cette résistance accrue a longtemps été considérée comme un grand risque limitant pour l'utilisation de la CPAP orotrachéale en particulier chez les prématurés.

Selon la gravité de la maladie, les meilleurs résultats ont été obtenus avec l'utilisation de volumes pulmonaires à basse pression et élevés tels que ceux fournis par la ventilation oscillatoire à haute fréquence (HFOV) ou la ventilation conventionnelle avec une pression expiratoire positive élevée (PEP) ( 1).

Les enquêteurs veulent déterminer le taux de pneumothorax, l'utilisation d'oxygène à 36 semaines d'âge gestationnel, l'échec au traitement, la mortalité, le taux d'infection et d'autres complications avec les 3 méthodes de ventilation assistée.

Le concept du Sac de Compensation (poumon accessoire) :

Ce concept est basé sur le travail original de Gregory en 1972 (3) , les enquêteurs postulent que la pression atmosphérique dans un circuit fermé des voies respiratoires cherche toujours à trouver un moyen de s'échapper, dans cette situation, le point le plus faible de ce circuit fermé est l'alvéole , donc toute variation de pression se répercutera directement sur la pression alvéolaire intrinsèque, c'est-à-dire que s'il y a une chute de la pression du circuit la pression intra-alvéolaire va chuter, provoquant à son tour une diminution du gradient de tension d'oxygène alvéolaire qui va provoquer un collapsus du sac alvéolaire. D'autre part, une augmentation de la pression du circuit des voies respiratoires augmentera la pression intra-alvéolaire, distendant le sac, provoquant des changements inflammatoires sur sa paroi et éventuellement sa rupture, occasionnant des fuites d'air et, à long terme, entraînant des séquelles pathologiques telles que dysplasie broncho-pulmonaire.

La poche de compensation est équipée d'une valve mécanique distensible qui est interposée en circuit fermé, de sorte qu'en cas d'augmentation de pression le point de distension sera la poche et non l'alvéole. Aussi en cas de baisse de pression le point de collapsus est le sac empêchant ainsi un collapsus du sac alvéolaire, cela permet de maintenir une alvéole dilatée de manière optimale sans risque de surdistension ou de collapsus. Dans le même temps, la résistance pulmonaire occasionnée par le tube endotrachéal est régulée dans le circuit améliorant ainsi les performances de la ventilation mécanique grâce à une meilleure expansion alvéolaire et une tension d'oxygène alvéolaire plus adéquate, évitant les variations brusques de pression mais conservant le bénéfice du maintien de la CPAP conventionnelle un volume alvéolaire constant indépendamment de tout événement physiologique.

En 1972, les travaux de Gregory rapportent une excellente évolution avec l'utilisation d'un sac anesthésique pour la ventilation chez les nouveau-nés, en 2009, les enquêteurs ont rapporté une petite étude avec un système Gregory modifié avec une excellente évolution. (4) dans ce travail, les enquêteurs veulent rapporter l'utilisation de ce système chez plus de bébés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nouveau-nés atteints d'une maladie respiratoire prématurés de moins de 32 semaines d'âge gestationnel.

Critère d'exclusion:

  • nouveau-nés sans maladie respiratoire ou 33 semaines d'âge gestationnel ou plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité. pneumothorax , oxygène à 36 semaines d'âge gestationnel
Délai: à 36 semaines d'âge gestationnel
nous comparons la mortalité. pneumothorax , oxygène à 36 semaines d' âge gestationnel dans tous les groupes , ventilation mécanique , CPAP nasale et CPAP orotrachéale
à 36 semaines d'âge gestationnel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'infections, échec au traitement, autres complications.
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel
nous comparons le taux d'infections, l'échec du traitement, les autres complications. dans tous les groupes
36 semaines d'âge gestationnel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2011

Première publication (Estimation)

23 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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