- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01379820
호흡 부전이 있는 신생아에서 구기관지양압(CPAP)의 사용
신생아의 호흡 부전 치료를 위한 Orotracheal CPAP(Gregory System)의 사용
연구 개요
상세 설명
신생아 집중 치료의 최근 발전은 특히 조산아의 폐 미성숙과 자주 관련되는 호흡 곤란 증후군(RDS) 관리의 발전과 밀접한 관련이 있으며, 만삭 폐의 다양한 병리학적 상태와도 관련이 있습니다. - 용어 아기. 이러한 상태를 치료하기 위한 환기 보조 방법은 지속 양압(CPAP)에서 기존의 기계적 환기 및/또는 고주파 환기에 이르기까지 다양합니다. 이러한 영아에게 제공되는 환기 보조 유형은 호흡 문제의 중증도에 따라 등급이 매겨져야 한다고 가정하는 것이 합리적입니다(1). 또는 기압상해.
현재 조사관은 Po2, Pco2 및 Ph를 안정화하고 부피 및 기압상해를 피하고 폐 손상 가능성을 줄이고 병원에서 보내는 시간을 단축하는 것이 최고의 환기 기술이라는 것을 알고 있습니다.
CPAP를 사용하면 기계 환기의 필요성이 줄어들고 폐 손상 가능성과 입원 기간이 단축된다는 것이 입증되었습니다(1)(2). 기계적 환기 사용의 필요성은 재태 주령이 얼마 남지 않았거나 호흡 문제를 증가시켜 결과적으로 폐포 산소 분압 기울기(A-a DO2)를 180mmHg 이상으로 증가시키고 순차적인 흉부 X선(8)에 의해 입증되는 더 심각한 유리막 증후군의 존재. 이것은 또한 초기 비강 지속 기도 압력(ENCPAP)의 필요성을 제한합니다. 다른 제한 요인은 울음, 입을 벌리거나 닫는 것, 기침 또는 해마와 같은 생리적 사건으로 인한 압력 변화일 수 있습니다. 과거에는 기관내 캐뉼라를 통해 투여된 인공호흡기에 의해 생성된 CPAP를 사용했습니다. 그러나 이 환기 방법은 기관내관의 구경과 기관내관의 구경 사이의 차이로 인해 결국 증가된 저항을 생성할 수 있는 폐쇄되고 단단한 시스템의 압력 급증으로 인한 기압상해의 높은 위험으로 인해 포기되었습니다. 기관 (9). 이러한 증가된 저항은 오랫동안 특히 미숙아에서 구강 기관 CPAP 사용에 대한 큰 제한 위험으로 간주되었습니다.
질병의 중증도에 따라 고주파 진동 환기(HFOV) 또는 높은 호기 양압(PEEP)을 사용하는 재래식 환기와 같은 낮은 압력과 높은 폐용적을 사용하여 최상의 결과를 얻었습니다. 1).
조사관은 인공 호흡을 위한 3가지 방법으로 기흉, 임신 36주 산소 사용, 치료 실패, 사망률, 감염률 및 기타 합병증의 비율을 결정하기를 원합니다.
보상 가방(부속품 폐)의 개념:
이 개념은 1972년 그레고리(Gregory)의 독창적인 작업(3)을 기반으로 하며, 조사관은 폐쇄 기도 회로의 기압이 항상 탈출할 방법을 찾으려고 시도하며 이 상황에서 이 폐쇄 회로의 가장 약한 지점은 폐포라고 가정합니다. 따라서 압력의 변화는 내재 폐포압에 직접 반영됩니다. 폐포낭의 붕괴. 다른 한편으로 기도 회로의 압력 증가는 폐포 내 압력을 증가시켜 주머니를 팽창시키고 벽에 염증 변화를 일으키며 결국 파열되어 공기 누출을 유발하고 장기적으로 다음과 같은 병리학적 후유증을 유발합니다. 기관지폐 이형성증.
보상 백에는 폐쇄 회로에 개재되는 확장 가능한 기계식 밸브가 장착되어 있어 압력이 증가하는 경우 팽창 지점이 폐포가 아닌 백이 됩니다. 또한 압력이 감소하는 경우 붕괴 지점은 백이므로 폐포의 붕괴를 방지하여 과도한 팽창이나 붕괴의 위험 없이 최적으로 확장된 폐포를 유지할 수 있습니다. 동시에 기관내관으로 인한 폐 저항이 회로 내에서 조절되어 더 나은 폐포 확장과 더 적절한 폐포 산소 장력을 통해 기계적 환기의 성능을 향상시켜 갑작스러운 압력 변화를 피하면서 기존 CPAP 유지의 이점을 유지합니다. 어떤 생리적 사건과 관계없이 일정한 폐포 용적.
1972년 그레고리(Gregory) 연구는 신생아의 인공호흡을 위해 마취 백을 사용하여 우수한 진화를 보고했으며, 2009년 조사자들은 우수한 진화를 보이는 수정된 그레고리 시스템을 사용한 소규모 연구를 보고했습니다. (4) 이 작업에서 조사관은 더 많은 아기에서 이 시스템의 사용을 보고하기를 원합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 주령 32주 미만의 조산아 호흡기 질환이 있는 신생아.
제외 기준:
- 호흡기 질환이 없거나 재태 주령이 33주 이상인 신생아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류. 임신 36주에 기흉, 산소
기간: 재태 연령 36주에
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우리는 사망률을 비교합니다.
기흉 , 모든 그룹의 재태 주령 36주의 산소 , 기계적 환기 , 비강 CPAP 및 기관지 CPAP
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재태 연령 36주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염률, 치료 실패, 기타 합병증.
기간: 재태 연령 36주
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감염률, 치료 실패, 기타 합병증을 비교합니다. 모든 그룹에서
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재태 연령 36주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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