- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01379820
Orotrakeaalisen jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) käyttö vastasyntyneillä, joilla on hengitysvajaus
Orotrakeaalisen CPAP:n (Gregory System) käyttö vastasyntyneiden hengitysvajauksen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset edistysaskeleet vastasyntyneiden tehohoidossa liittyvät läheisesti hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) hallinnan kehitykseen, joka liittyy usein keuhkojen kypsymättömyyteen erityisesti keskosilla sekä erilaisiin patologisiin tiloihin kypsässä keuhkoissa. -aikainen vauva. Hengitysapumenetelmät näiden sairauksien hoitamiseksi vaihtelevat jatkuvasta ylipainehengityspaineesta (CPAP) tavanomaiseen mekaaniseen ventilaatioon ja/tai korkeataajuiseen ventilaatioon. On kohtuullista olettaa, että näille vauvoille tarjottava hengitysapu tulee luokitella hengitysongelman vakavuuden mukaan (1), joten hengitystuen muodon tulisi olla sellainen, joka antaa riittävää hengitysapua mahdollisimman vähän tai barotrauma.
Tällä hetkellä tutkijat tietävät, että paras hengitystekniikka on sellainen, joka stabiloi Po2:n, Pco2:n ja Ph:n ja välttää volu- ja barotraumat, vähentää keuhkovaurion mahdollisuutta ja lyhentää sairaalassaoloaikaa.
On osoitettu, että CPAP:tä käytettäessä mekaanisen ventilaation tarve vähenee ja keuhkovaurion mahdollisuus ja sairaalahoidon pituus lyhenevät (1) (2). Tarve käyttää koneellista ventilaatiota lisääntyy, kun raskausikä on marginaalinen tai jos keuhkosairaus on vakava, mikä aiheuttaa lisääntyneitä hengitysongelmia, mikä puolestaan lisää mahdollisuutta nostaa alveolaarisen happijännitysgradientti (A-a DO2) yli 180 mmHg:iin ja aiheuttaa vakavamman hyaliinikalvon oireyhtymän esiintyminen, mikä näkyy peräkkäisissä rintakehän röntgensäteissä (8). Tämä myös rajoittaa varhaisen nenän jatkuvan hengitysteiden paineen (ENCPAP) tarvetta. Muita rajoittavia tekijöitä voivat olla fysiologisista tapahtumista johtuvat paineen muutokset, kuten itku, suun auki tai kiinni, yskä tai hippus. Aiemmin käytettiin hengityslaitteen tuottamaa CPAP:tä, joka annettiin endotrakeaalisen kanyylin kautta; Tästä ventilaatiomenetelmästä on kuitenkin luovuttu, koska suljetussa, jäykässä järjestelmässä esiintyvistä puristushuippuista aiheutuu korkea barotrauman riski, joka voi lopulta aiheuttaa lisääntynyttä vastusta johtuen intratrakeaalisen putken kaliiperin ja letkun kaliiperin välisestä erosta. henkitorvi (9). Tätä lisääntynyttä resistenssiä pidettiin pitkään suurena rajoittavana riskinä orotrakeaalisen CPAP:n käytössä erityisesti keskosilla.
Sairauden vaikeusasteesta riippuen parhaat tulokset on saatu käyttämällä matalaa painetta, suuria keuhkotilavuuksia, kuten korkeataajuisen oskilloivan ventilaation (HFOV) tai tavanomaista ventilaatiota korkealla positiivisella loppuhengityspaineella (PEEP) ( 1).
Tutkijat haluavat määrittää ilmarintakehän määrän, hapen käytön 36 raskausviikolla, hoidon epäonnistumisen, kuolleisuuden, infektioasteen ja muita komplikaatioita kolmella avusteisen ventilaation menetelmällä.
Kompensaatiopussin (lisävarustekeuhkon) käsite:
Tämä konsepti perustuu gregoryn alkuperäiseen teokseen vuodelta 1972 (3) , tutkijat olettavat, että ilmanpaine suljetussa hengitystiekierrossa yrittää aina löytää keinon paeta, tässä tilanteessa tämän suljetun piirin heikoin kohta on alveoli Siksi kaikki paineen vaihtelut heijastuvat suoraan sisäiseen alveolaariseen paineeseen, toisin sanoen jos piirin paine laskee, keuhkorakkuloiden sisäinen paine laskee, mikä puolestaan aiheuttaa alveolaarisen happijännitysgradientin laskun, joka aiheuttaa alveolaarisen pussin romahtaminen. Toisaalta hengitystiekierron paineen nousu lisää keuhkorakkuloiden sisäistä painetta, laajentaen pussia, aiheuttaen sen seinämään tulehduksellisia muutoksia ja lopulta repeyttäen sen aiheuttaen ilmavuotoja ja pitkällä aikavälillä lisäämällä patologisia seurauksia, kuten esim. bronkopulmonaalinen dysplasia.
Kompensaatiopussi on varustettu laajenevalla mekaanisella venttiilillä, joka on sijoitettu suljetun piirin väliin siten, että paineen noustessa venytyskohta on pussi eikä alveoli. Myös paineen alenemisen tapauksessa kokoonpuristumiskohta on pussi, joka estää keuhkorakkuloiden romahtamisen, mikä mahdollistaa optimaalisesti laajentuneen keuhkorakkulan ylläpitämisen ilman liiallisen turvotuksen tai romahtamisen riskiä. Samanaikaisesti endotrakeaaliputken aiheuttamaa keuhkovastusta säädellään piirissä, mikä parantaa mekaanisen ventilaation suorituskykyä paremman keuhkorakkuloiden laajenemisen ja riittävän alveolaarisen happijännityksen ansiosta, välttäen äkilliset paineenvaihtelut, mutta säilyttäen perinteisen CPAP-pitoisuuden edut. vakio alveolaarinen tilavuus fysiologisista tapahtumista riippumatta.
Vuonna 1972 Gregoryn työ raportoi erinomaisesta kehityksestä, kun vastasyntyneiden ventilaatioon käytettiin anestesiapussia, ja vuonna 2009 tutkijat raportoivat pienestä tutkimuksesta muunnetulla gregory-järjestelmällä, jonka kehitys oli erinomainen. (4) Tässä työssä tutkijat haluavat raportoida tämän järjestelmän käytöstä useammilla vauvoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vastasyntyneet, joilla on hengitystiesairaus ennenaikaisesti alle 32 raskausviikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- vastasyntyneet, joilla ei ole hengityselinsairauksia tai 33 raskausviikkoa tai sitä vanhemmat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus. ilmarinta, happi 36 raskausviikolla
Aikaikkuna: 36 raskausviikolla
|
vertaamme kuolleisuutta.
ilmarinta , happi 36 raskausviikolla kaikissa ryhmissä , mekaaninen ventilaatio , nenän CPAP ja orotrakeaalinen CPAP
|
36 raskausviikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
infektioiden määrä, hoidon epäonnistuminen, muut komplikaatiot.
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
|
vertaamme infektioiden määrää, hoidon epäonnistumista ja muita komplikaatioita. kaikissa ryhmissä
|
36 raskausviikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01/2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .