- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01379820
Uso de la Presión Positiva Continua Orotraqueal en las Vías Aéreas (CPAP) en Recién Nacidos con Insuficiencia Respiratoria
Uso de CPAP Orotraqueal (Sistema Gregory) para el Tratamiento de Insuficiencia Respiratoria en Recién Nacidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los avances recientes en los cuidados intensivos del recién nacido están íntimamente relacionados con la evolución en el manejo del síndrome de dificultad respiratoria (SDR) frecuentemente asociado a la inmadurez pulmonar especialmente en el recién nacido prematuro así como a diversas condiciones patológicas en el pulmón maduro del recién nacido. - bebé a término. Los métodos de asistencia ventilatoria para tratar estas condiciones varían desde la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) hasta la ventilación mecánica convencional y/o la ventilación de alta frecuencia. Es razonable suponer que el tipo de asistencia ventilatoria proporcionada a estos bebés debe clasificarse de acuerdo con la gravedad del problema respiratorio (1), por lo tanto, el modo de asistencia respiratoria debe ser uno que, al proporcionar asistencia ventilatoria adecuada, resulte en un volumen mínimo. o barotrauma.
Actualmente los investigadores saben que la mejor técnica ventilatoria es aquella que estabiliza la Po2, Pco2 y Ph y evita volu y barotrauma, disminuye la posibilidad de lesión pulmonar y acorta el tiempo de estancia en el hospital.
Se ha demostrado que con el uso de CPAP se reduce la necesidad de ventilación mecánica y se acorta la posibilidad de lesión pulmonar y la estancia hospitalaria (1) (2). La necesidad de uso de ventilación mecánica aumenta cuando la edad gestacional es marginal o en presencia de patología pulmonar severa que provoca un aumento de los problemas respiratorios, lo que a su vez aumenta la posibilidad de aumentar el gradiente de tensión de oxígeno alveolar (A-a DO2) a más de 180 mmHg y provocar la presencia de un síndrome de membrana hialina más grave como lo demuestran las radiografías de tórax secuenciales (8). Esto también limitará la necesidad de presión nasal continua temprana en las vías respiratorias (ENCPAP). Otros factores limitantes podrían ser los cambios de presión debido a eventos fisiológicos como el llanto, la boca abierta o cerrada, la tos o el hipo. En el pasado usaba CPAP generado por el ventilador administrado a través de una cánula endotraqueal; sin embargo, este método de ventilación ha sido abandonado debido al alto riesgo de barotrauma debido a los picos de presión en un sistema cerrado y rígido que eventualmente podría generar una mayor resistencia debido a la disparidad entre el calibre del tubo endotraqueal y el del tubo. tráquea (9). Este aumento de la resistencia se consideró durante mucho tiempo como un gran riesgo limitante para el uso de CPAP orotraqueal, especialmente en bebés prematuros.
De acuerdo con la gravedad de la enfermedad, los mejores resultados se han obtenido con el uso de volúmenes pulmonares altos y de baja presión, como los proporcionados por la ventilación oscilatoria de alta frecuencia (VAFO) o la ventilación convencional con presión positiva al final de la espiración (PEEP) alta ( 1).
Los investigadores quieren determinar la tasa de neumotórax, el uso de oxígeno a las 36 semanas de edad gestacional, el fracaso del tratamiento, la mortalidad, la tasa de infección y otras complicaciones con los 3 métodos de ventilación asistida.
El concepto de La Bolsa de Compensación (pulmón accesorio):
Este concepto se basa en el trabajo original de gregory en 1972 (3), los investigadores postulan que la presión del aire en un circuito cerrado de vía aérea siempre trata de encontrar una vía de escape, en esta situación, el punto más débil en este circuito cerrado es el alvéolo. , por lo tanto cualquier variación de presión se verá reflejada directamente en la presión alveolar intrínseca, es decir, si hay una caída en la presión del circuito la presión intraalveolar caerá, provocando a su vez una disminución en el gradiente de tensión de oxígeno alveolar lo que provocará un colapso del saco alveolar. Por otro lado un aumento en la presión del circuito de la vía aérea aumentará la presión intraalveolar, distendiendo el saco, provocando cambios inflamatorios en su pared y eventualmente rompiéndolo ocasionando fugas de aire y a la larga dando lugar a secuelas patológicas como displasia broncopulmonar.
La bolsa de compensación está provista de una válvula mecánica distensible que se interpone en el circuito cerrado, de manera que en caso de aumento de presión el punto de distensión será la bolsa y no el alvéolo. Además, en caso de una disminución de la presión, el punto de colapso es la bolsa, por lo que se evita un colapso del saco alveolar, lo que permite mantener un alvéolo óptimamente expandido sin riesgo de sobredistensión o colapso. Al mismo tiempo se regula dentro del circuito la resistencia pulmonar ocasionada por el tubo endotraqueal mejorando así el rendimiento de la ventilación mecánica a través de una mejor expansión alveolar y una tensión alveolar de oxígeno más adecuada, evitando variaciones bruscas de presión pero manteniendo el beneficio del mantenimiento de la CPAP convencional. un volumen alveolar constante independientemente de cualquier evento fisiológico.
En 1972 el trabajo de Gregory reporta excelente evolución con el uso de bolsa anestésica para ventilación en recién nacidos, en 2009, los investigadores reportan un pequeño estudio con sistema gregory modificado con excelente evolución. (4) en este trabajo los investigadores quieren reportar el uso de este sistema en más bebés.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos prematuros con enfermedad respiratoria menores de 32 semanas de edad gestacional.
Criterio de exclusión:
- recién nacidos sin enfermedad respiratoria o de 33 semanas de edad gestacional o más.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad. neumotórax , oxígeno a las 36 semanas de edad gestacional
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad gestacional
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comparamos la mortalidad.
neumotórax , oxígeno a las 36 semanas de edad gestacional en todos los grupos , ventilación mecánica , CPAP nasal y CPAP orotraqueal
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a las 36 semanas de edad gestacional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de infecciones, falla al tratamiento, otras complicaciones.
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional
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comparamos tasa de infecciones, falla al tratamiento, otras complicaciones. en todos los grupos
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36 semanas de edad gestacional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01/2008
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