- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01379820
Použití orotracheálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u novorozenců s respiračním selháním
Použití orotracheálního CPAP (Gregyho systém) k léčbě respiračního selhání u novorozenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné pokroky v intenzivní péči o novorozence úzce souvisí s evolucí v léčbě syndromu respirační tísně (RDS), často spojeného s nezralostí plic, zvláště u nedonošených dětí, a také s různými patologickými stavy ve zralých plících. - donošené dítě. Metody ventilační podpory k léčbě těchto stavů se liší od kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) po konvenční mechanickou ventilaci a/nebo vysokofrekvenční ventilaci. Je rozumné předpokládat, že typ ventilační podpory poskytované těmto kojencům by měl být odstupňován podle závažnosti respiračního problému (1), proto by měl být režim podpory dýchání takový, který při poskytování adekvátní ventilační podpory povede k minimálnímu objemu nebo barotrauma.
V současné době vědí vyšetřovatelé, že nejlepší ventilační technika je ta, která stabilizuje Po2, Pco2 a Ph a zabrání volu a barotraumatu, sníží možnost poškození plic a zkrátí dobu strávenou v nemocnici.
Bylo prokázáno, že při použití CPAP je potřeba mechanické ventilace menší a že se zkracuje možnost plicního poranění a délka hospitalizace (1) (2). Potřeba použití mechanické ventilace se zvyšuje, když je gestační věk okrajový nebo v přítomnosti závažné plicní patologie, která způsobuje zvýšené respirační problémy, což zase zvyšuje možnost zvýšení gradientu alveolárního kyslíkového napětí (A-a DO2) na více než 180 mmHg a způsobit přítomnost závažnějšího syndromu hyalinní membrány, jak dokládají sekvenční rentgenové snímky hrudníku (8). To také omezí potřebu časného nazálního kontinuálního tlaku v dýchacích cestách (ENCPAP). Dalšími limitujícími faktory mohou být změny tlaku způsobené fyziologickými událostmi, jako je pláč, otevřená nebo zavřená ústa, kašel nebo kyčle. V minulosti se používal CPAP generovaný ventilátorem podávaným endotracheální kanylou; od této metody ventilace se však upustilo kvůli vysokému riziku barotraumatu v důsledku tlakových rázů v uzavřeném, tuhém systému, který by nakonec mohl generovat zvýšený odpor kvůli rozdílu mezi kalibrem endotracheální trubice a kalibrem endotracheální trubice. průdušnice (9). Tato zvýšená rezistence byla dlouhou dobu považována za velké limitující riziko pro použití orotracheálního CPAP zejména u předčasně narozených dětí.
Podle závažnosti onemocnění bylo nejlepších výsledků dosaženo při použití nízkého tlaku, vysokých plicních objemů, jako jsou ty, které poskytuje vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) nebo konvenční ventilace s vysokým pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP) ( 1).
Vyšetřovatelé chtějí u 3 metod asistované ventilace určit míru pneumotoraxu, použití kyslíku ve 36. týdnu gestačního věku, selhání léčby, mortalitu, míru infekce a další komplikace.
Koncept kompenzačního vaku (doplňkové plíce):
Tento koncept je založen na gregorově původní práci z roku 1972 (3) , vyšetřovatelé předpokládají, že tlak vzduchu v uzavřeném okruhu dýchacích cest se vždy snaží najít cestu k úniku, v této situaci je nejslabším místem v tomto uzavřeném okruhu alveola. proto se jakékoli kolísání tlaku přímo odrazí ve vnitřním alveolárním tlaku, to znamená, že pokud dojde k poklesu tlaku v okruhu, intraalveolární tlak klesne, což následně způsobí pokles gradientu alveolárního napětí kyslíku, což způsobí kolaps alveolárního vaku. Na druhé straně zvýšení tlaku v dýchacím okruhu zvýší intraalveolární tlak, roztáhne vak, způsobí zánětlivé změny na jeho stěně a nakonec jej protrhne, což způsobí únik vzduchu a z dlouhodobého hlediska způsobí patologické následky, jako je např. bronchopulmonální dysplazie.
Kompenzační vak je opatřen roztažitelným mechanickým ventilem, který je zasazen do uzavřeného okruhu, takže v případě zvýšení tlaku bude distenčním bodem vak a ne alveola. Také v případě snížení tlaku je bodem kolapsu vak, který zabraňuje kolapsu alveolárního vaku, což umožňuje udržovat optimálně expandovanou alveolu bez rizika nadměrné distenze nebo kolapsu. Současně je v okruhu regulován plicní odpor způsobený endotracheální trubicí, čímž se zlepšuje výkon mechanické ventilace prostřednictvím lepší alveolární expanze a adekvátnějšího alveolárního napětí kyslíku, čímž se zabrání náhlým změnám tlaku, ale zachová se výhoda konvenčního udržování CPAP konstantní alveolární objem bez ohledu na jakoukoli fyziologickou událost.
V roce 1972 uvádí Gregoryho práce vynikající evoluci s použitím anestetického vaku pro ventilaci u novorozenců, v roce 2009 výzkumníci ohlásili malou studii s upraveným gregory systémem s vynikající evolucí. (4) v této práci chtějí vyšetřovatelé uvést použití tohoto systému u více miminek.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- novorozenci s respiračním onemocněním předčasně do 32 týdnů gestačního věku.
Kritéria vyloučení:
- novorozenci bez respiračního onemocnění nebo ve věku 33 týdnů nebo více.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost. pneumotorax, kyslík ve 36. týdnu gestačního věku
Časové okno: ve 36 týdnech gestačního věku
|
porovnáváme úmrtnost.
pneumotorax , kyslík ve 36. týdnu gestačního věku ve všech skupinách , mechanická ventilace , nosní CPAP a orotracheální CPAP
|
ve 36 týdnech gestačního věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
četnost infekcí, selhání léčby, jiné komplikace.
Časové okno: 36 týdnů gestačního věku
|
porovnáváme četnost infekcí, selhání léčby, další komplikace. ve všech skupinách
|
36 týdnů gestačního věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01/2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozenecké respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie