- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01379820
Gebruik van orotracheale continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij pasgeborenen met ademhalingsfalen
Gebruik van orotracheale CPAP (Gregory-systeem) voor de behandeling van respiratoire insufficiëntie bij pasgeborenen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente vorderingen op de intensive care van pasgeborenen houden nauw verband met de evolutie in de behandeling van het respiratory distress syndrome (RDS), vaak geassocieerd met onvolgroeide longen, vooral bij te vroeg geboren baby's, evenals met verschillende pathologische aandoeningen in de volgroeide long van de volgroeide baby. - voldragen baby. De methoden van beademing om deze aandoeningen te behandelen variëren van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) tot conventionele mechanische beademing en/of hoogfrequente beademing. Het is redelijk om aan te nemen dat het type beademingsondersteuning dat aan deze baby's wordt gegeven, moet worden ingedeeld in overeenstemming met de ernst van het ademhalingsprobleem (1). of barotrauma.
Momenteel weten de onderzoekers dat de beste beademingstechniek er een is die Po2, Pco2 en Ph stabiliseert en volu- en barotrauma vermijdt, de kans op longletsel verkleint en de tijd die in het ziekenhuis wordt doorgebracht verkort.
Het is aangetoond dat door het gebruik van CPAP de behoefte aan mechanische beademing afneemt en dat de kans op longletsel en de duur van ziekenhuisopname worden verkort (1 ) ( 2). De noodzaak om mechanische beademing te gebruiken neemt toe wanneer de zwangerschapsduur marginaal is of in aanwezigheid van ernstige longpathologie die meer ademhalingsproblemen veroorzaakt, wat op zijn beurt de mogelijkheid vergroot om de alveolaire zuurstofspanningsgradiënt (A-a DO2) te verhogen tot meer dan 180 mmHg en de aanwezigheid van een ernstiger hyaline-membraansyndroom, zoals blijkt uit opeenvolgende röntgenfoto's van de borst (8). Dit zal ook de behoefte aan vroege nasale continue luchtwegdruk (ENCPAP) beperken. Andere beperkende factoren kunnen drukveranderingen zijn als gevolg van fysiologische gebeurtenissen zoals huilen, mond open of dicht, hoesten of hippus. Gebruik in het verleden CPAP gegenereerd door de ventilator toegediend via een endotracheale canule; deze methode van beademing is echter verlaten vanwege het hoge risico op barotrauma als gevolg van de drukstoten in een gesloten, rigide systeem dat uiteindelijk een verhoogde weerstand zou kunnen genereren vanwege het verschil tussen het kaliber van de endotracheale tube en dat van de luchtpijp (9). Deze verhoogde weerstand werd lange tijd beschouwd als een groot beperkend risico voor het gebruik van orotracheale CPAP, met name bij te vroeg geboren baby's.
Afhankelijk van de ernst van de ziekte zijn de beste resultaten verkregen met het gebruik van lage druk, hoge pulmonale volumes zoals die geleverd door hoogfrequente oscillerende beademing (HFOV) of conventionele beademing met een hoge positieve einduitademingsdruk (PEEP) ( 1).
De onderzoekers willen de snelheid van pneumothorax, het gebruik van zuurstof bij een zwangerschapsduur van 36 weken, het falen van de behandeling, de mortaliteit, het infectiepercentage en andere complicaties met de 3 methoden voor geassisteerde beademing bepalen.
Het concept van The Compensation Bag (accessoire long):
Dit concept is gebaseerd op het originele werk van Gregory uit 1972 (3), de onderzoekers veronderstellen dat de luchtdruk in een gesloten luchtwegcircuit altijd een manier probeert te vinden om te ontsnappen, in deze situatie is het zwakste punt in dit nauwe circuit de longblaasjes , daarom zal elke variatie in druk direct worden weerspiegeld in de intrinsieke alveolaire druk, dat wil zeggen, als de circuitdruk daalt, zal de intra-alveolaire druk dalen, waardoor de alveolaire zuurstofspanningsgradiënt afneemt, wat zal leiden tot een ineenstorting van de alveolaire zak. Aan de andere kant zal een toename van de druk van het luchtwegcircuit de intra-alveolaire druk vergroten, de zak doen uitzetten, ontstekingsveranderingen aan de wand veroorzaken en uiteindelijk scheuren waardoor luchtlekkage ontstaat en op de lange termijn aanleiding geven tot pathologische gevolgen zoals bronchopulmonale dysplasie.
De compensatiezak is uitgerust met een uitzetbare mechanische klep die in het gesloten circuit is geplaatst, zodat bij een toename van de druk het distentiepunt de zak zal zijn en niet de alveolus. Ook in het geval van een verminderde druk is het instortingspunt de zak, waardoor een instorting van de alveolaire zak wordt voorkomen, dit maakt het mogelijk om een optimaal uitgezette alveolus te behouden zonder het risico van overmatige uitzetting of instorting. Tegelijkertijd wordt de pulmonale weerstand veroorzaakt door de endotracheale tube binnen het circuit gereguleerd, waardoor de prestaties van de mechanische ventilatie worden verbeterd door een betere alveolaire expansie en een meer adequate alveolaire zuurstofspanning, waardoor plotselinge drukvariaties worden vermeden, maar het voordeel van conventionele CPAP behouden blijft een constant alveolair volume ongeacht enige fysiologische gebeurtenis.
In 1972 rapporteerde het Gregory-werk een uitstekende evolutie met het gebruik van een anesthesiezak voor beademing bij pasgeborenen, in 2009 rapporteerden de onderzoekers een kleine studie met een aangepast gregory-systeem met een uitstekende evolutie. (4) in dit werk willen de onderzoekers het gebruik van dit systeem bij meer baby's rapporteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pasgeborenen met luchtwegaandoeningen te vroeg geboren minder dan 32 weken zwangerschapsduur.
Uitsluitingscriteria:
- pasgeborenen zonder ademhalingsziekte of een zwangerschapsduur van 33 weken of meer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte. pneumothorax, zuurstof bij een zwangerschapsduur van 36 weken
Tijdsspanne: bij een zwangerschapsduur van 36 weken
|
we vergelijken sterfte.
pneumothorax, zuurstof bij een zwangerschapsduur van 36 weken in alle groepen, mechanische ventilatie, nasale CPAP en orotracheale CPAP
|
bij een zwangerschapsduur van 36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal infecties, niet-behandeling, andere complicaties.
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschapsduur
|
we vergelijken het aantal infecties, het falen van de behandeling, andere complicaties. in alle groepen
|
36 weken zwangerschapsduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01/2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .