Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Orotracheal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) hos nyfødte med respirasjonssvikt

22. juni 2011 oppdatert av: Hospital Angeles del Pedregal

Bruk av Orotracheal CPAP (Gregory System) for behandling av respirasjonssvikt hos nyfødte

Nasal CPAP er en utmerket ventilasjonsmodalitet for nyfødte, men forekomsten av pneumothorax er høy (65,% - 9%) vår hypotese er når babyen åpner munnen eller gråter trykket i luftveiene er variabelt, etterforskerne evaluerer et lukket system med en intubert baby med et orotrakealt system, men med et elastisk reservoar, utvider reservoaret seg og trykket i luftveiene er konstant, med dette systemet beskytter etterforskerne lungene mot skade. Etterforskerne ønsker å sammenligne bruk av nasal CPAP, mekanisk ventilasjon og orotrakeal CPAP med en kompensasjonspose (gregory-system) hos nyfødte med respirasjonssvikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nylige fremskritt innen intensivpleie av nyfødte er nært knyttet til utviklingen i håndteringen av respiratorisk nødsyndrom (RDS) som ofte er assosiert med lungeumodenhet, spesielt hos premature spedbarn, så vel som med ulike patologiske tilstander i den modne lungen til full - termin baby. Metodene for ventilasjonsassistanse for å behandle disse tilstandene varierer fra kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) til konvensjonell mekanisk ventilasjon og/eller høyfrekvent ventilasjon. Det er rimelig å anta at typen åndedrettshjelp som gis til disse spedbarnene bør graderes i henhold til alvorlighetsgraden av åndedrettsproblemet (1), derfor bør åndedrettsstøtten være en som samtidig gir tilstrekkelig åndedrettshjelp vil resultere i minimal volu eller barotraume.

Foreløpig vet etterforskerne at den beste ventilasjonsteknikken er en som stabiliserer Po2, Pco2 og Ph og unngår volu og barotrauma, reduserer muligheten for lungeskade og forkorter tiden på sykehuset.

Det er påvist at ved bruk av CPAP er behovet for mekanisk ventilasjon mindre og at muligheten for lungeskade og lengden på sykehusopphold forkortes (1 ) ( 2). Behovet for å bruke mekanisk ventilasjon øker når svangerskapsalderen er marginal eller i nærvær av alvorlig lungepatologi som forårsaker økte luftveisproblemer som igjen øker muligheten for å øke den alveolære oksygenspenningsgradienten (A-a DO2) til mer enn 180 mmHg og forårsake tilstedeværelse av et mer alvorlig hyalinmembransyndrom som påvist av sekvensielle røntgenstråler av thorax (8). Dette vil også begrense behovet for tidlig nasal kontinuerlig luftveistrykk (ENCPAP). Andre begrensende faktorer kan være trykkendringer på grunn av fysiologiske hendelser som gråt, munn åpen eller lukket, hoste eller flodhest. Tidligere brukte CPAP generert av respiratoren administrert via en endotrakeal kanyle; Imidlertid har denne ventilasjonsmetoden blitt forlatt på grunn av den høye risikoen for barotrauma på grunn av trykkstøt i et lukket, stivt system som til slutt kan generere økt motstand på grunn av ulikheten mellom kaliberet til endotrakealtuben og kaliberet til luftrør (9). Denne økte resistensen ble i lang tid ansett for å være en stor begrensende risiko for bruk av orotrakeal CPAP, spesielt hos premature spedbarn.

I henhold til alvorlighetsgraden av sykdommen, har de beste resultatene blitt oppnådd ved bruk av lavt trykk, høye lungevolum som de som leveres av høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV) eller konvensjonell ventilasjon med høyt positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) ( 1).

Etterforskerne ønsker å bestemme frekvensen av pneumothorax, bruk av oksygen ved 36 ukers svangerskapsalder, manglende behandling, dødelighet, infeksjonsrate og andre komplikasjoner med de 3 metodene for assistert ventilasjon.

Konseptet med The Compensation Bag (tilbehørslunge):

Dette konseptet er basert på det originale verket i Gregory i 1972 (3), etterforskerne postulerer at lufttrykket i en lukket luftveiskrets alltid prøver å finne en måte å unnslippe, i denne situasjonen er det svakeste punktet i denne nære kretsen alveolen , derfor vil enhver variasjon i trykk bli direkte reflektert i det indre alveolære trykket, det vil si at hvis det er et fall i kretstrykket vil det intraalveolære trykket falle, noe som igjen forårsaker en reduksjon i den alveolære oksygenspenningsgradienten som vil forårsake en kollaps av alveolærsekken. På den annen side vil en økning i trykket i luftveiskretsen øke det intraalveolære trykket, utvide sekken, forårsake inflammatoriske forandringer på veggen og til slutt sprekke den, forårsake luftlekkasje og på lang sikt gi opphav til patologiske oppfølgere som f.eks. bronkopulmonal dysplasi.

Kompensasjonsposen er utstyrt med en utstrekkbar mekanisk ventil som er innsatt i den lukkede kretsen, slik at ved trykkøkning vil oppblåsningspunktet være posen og ikke alveolen. Også i tilfelle av redusert trykk er punktet for kollaps at posen forhindrer kollaps av alveolærsekken, dette gjør det mulig å opprettholde en optimalt utvidet alveolus uten risiko for overutvidelse eller kollaps. Samtidig reguleres lungemotstanden forårsaket av endotrakealrøret i kretsen, og forbedrer dermed ytelsen til den mekaniske ventilasjonen gjennom en bedre alveolær ekspansjon og en mer adekvat alveolær oksygenspenning, unngår plutselige trykkvariasjoner, men opprettholder fordelen med konvensjonell CPAP-oppbevaring. et konstant alveolært volum uavhengig av enhver fysiologisk hendelse.

I 1972 rapporterte Gregory-arbeidet utmerket evolusjon med bruk av en anestesipose for ventilasjon hos nyfødte, i 2009 rapporterte etterforskerne en liten studie med et modifisert Gregory-system med utmerket evolusjon. (4) i dette arbeidet ønsker etterforskerne å rapportere bruken av dette systemet hos flere babyer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nyfødte med luftveissykdom premature mindre 32 ukers svangerskapsalder.

Ekskluderingskriterier:

  • nyfødte uten luftveissykdom eller 33 ukers svangerskapsalder eller mer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet. pneumothorax , oksygen ved 36 ukers svangerskapsalder
Tidsramme: ved 36 ukers svangerskapsalder
vi sammenligner dødelighet. pneumothorax, oksygen ved 36 ukers svangerskapsalder i alle gruppene, mekanisk ventilasjon, nasal CPAP og orotrakeal CPAP
ved 36 ukers svangerskapsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
infeksjonsrate, manglende behandling, andre komplikasjoner.
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder
vi sammenligner infeksjonsrate, manglende behandling, andre komplikasjoner. i alle gruppene
36 ukers svangerskapsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere