- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01379820
Bruk av Orotracheal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) hos nyfødte med respirasjonssvikt
Bruk av Orotracheal CPAP (Gregory System) for behandling av respirasjonssvikt hos nyfødte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylige fremskritt innen intensivpleie av nyfødte er nært knyttet til utviklingen i håndteringen av respiratorisk nødsyndrom (RDS) som ofte er assosiert med lungeumodenhet, spesielt hos premature spedbarn, så vel som med ulike patologiske tilstander i den modne lungen til full - termin baby. Metodene for ventilasjonsassistanse for å behandle disse tilstandene varierer fra kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) til konvensjonell mekanisk ventilasjon og/eller høyfrekvent ventilasjon. Det er rimelig å anta at typen åndedrettshjelp som gis til disse spedbarnene bør graderes i henhold til alvorlighetsgraden av åndedrettsproblemet (1), derfor bør åndedrettsstøtten være en som samtidig gir tilstrekkelig åndedrettshjelp vil resultere i minimal volu eller barotraume.
Foreløpig vet etterforskerne at den beste ventilasjonsteknikken er en som stabiliserer Po2, Pco2 og Ph og unngår volu og barotrauma, reduserer muligheten for lungeskade og forkorter tiden på sykehuset.
Det er påvist at ved bruk av CPAP er behovet for mekanisk ventilasjon mindre og at muligheten for lungeskade og lengden på sykehusopphold forkortes (1 ) ( 2). Behovet for å bruke mekanisk ventilasjon øker når svangerskapsalderen er marginal eller i nærvær av alvorlig lungepatologi som forårsaker økte luftveisproblemer som igjen øker muligheten for å øke den alveolære oksygenspenningsgradienten (A-a DO2) til mer enn 180 mmHg og forårsake tilstedeværelse av et mer alvorlig hyalinmembransyndrom som påvist av sekvensielle røntgenstråler av thorax (8). Dette vil også begrense behovet for tidlig nasal kontinuerlig luftveistrykk (ENCPAP). Andre begrensende faktorer kan være trykkendringer på grunn av fysiologiske hendelser som gråt, munn åpen eller lukket, hoste eller flodhest. Tidligere brukte CPAP generert av respiratoren administrert via en endotrakeal kanyle; Imidlertid har denne ventilasjonsmetoden blitt forlatt på grunn av den høye risikoen for barotrauma på grunn av trykkstøt i et lukket, stivt system som til slutt kan generere økt motstand på grunn av ulikheten mellom kaliberet til endotrakealtuben og kaliberet til luftrør (9). Denne økte resistensen ble i lang tid ansett for å være en stor begrensende risiko for bruk av orotrakeal CPAP, spesielt hos premature spedbarn.
I henhold til alvorlighetsgraden av sykdommen, har de beste resultatene blitt oppnådd ved bruk av lavt trykk, høye lungevolum som de som leveres av høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV) eller konvensjonell ventilasjon med høyt positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) ( 1).
Etterforskerne ønsker å bestemme frekvensen av pneumothorax, bruk av oksygen ved 36 ukers svangerskapsalder, manglende behandling, dødelighet, infeksjonsrate og andre komplikasjoner med de 3 metodene for assistert ventilasjon.
Konseptet med The Compensation Bag (tilbehørslunge):
Dette konseptet er basert på det originale verket i Gregory i 1972 (3), etterforskerne postulerer at lufttrykket i en lukket luftveiskrets alltid prøver å finne en måte å unnslippe, i denne situasjonen er det svakeste punktet i denne nære kretsen alveolen , derfor vil enhver variasjon i trykk bli direkte reflektert i det indre alveolære trykket, det vil si at hvis det er et fall i kretstrykket vil det intraalveolære trykket falle, noe som igjen forårsaker en reduksjon i den alveolære oksygenspenningsgradienten som vil forårsake en kollaps av alveolærsekken. På den annen side vil en økning i trykket i luftveiskretsen øke det intraalveolære trykket, utvide sekken, forårsake inflammatoriske forandringer på veggen og til slutt sprekke den, forårsake luftlekkasje og på lang sikt gi opphav til patologiske oppfølgere som f.eks. bronkopulmonal dysplasi.
Kompensasjonsposen er utstyrt med en utstrekkbar mekanisk ventil som er innsatt i den lukkede kretsen, slik at ved trykkøkning vil oppblåsningspunktet være posen og ikke alveolen. Også i tilfelle av redusert trykk er punktet for kollaps at posen forhindrer kollaps av alveolærsekken, dette gjør det mulig å opprettholde en optimalt utvidet alveolus uten risiko for overutvidelse eller kollaps. Samtidig reguleres lungemotstanden forårsaket av endotrakealrøret i kretsen, og forbedrer dermed ytelsen til den mekaniske ventilasjonen gjennom en bedre alveolær ekspansjon og en mer adekvat alveolær oksygenspenning, unngår plutselige trykkvariasjoner, men opprettholder fordelen med konvensjonell CPAP-oppbevaring. et konstant alveolært volum uavhengig av enhver fysiologisk hendelse.
I 1972 rapporterte Gregory-arbeidet utmerket evolusjon med bruk av en anestesipose for ventilasjon hos nyfødte, i 2009 rapporterte etterforskerne en liten studie med et modifisert Gregory-system med utmerket evolusjon. (4) i dette arbeidet ønsker etterforskerne å rapportere bruken av dette systemet hos flere babyer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nyfødte med luftveissykdom premature mindre 32 ukers svangerskapsalder.
Ekskluderingskriterier:
- nyfødte uten luftveissykdom eller 33 ukers svangerskapsalder eller mer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet. pneumothorax , oksygen ved 36 ukers svangerskapsalder
Tidsramme: ved 36 ukers svangerskapsalder
|
vi sammenligner dødelighet.
pneumothorax, oksygen ved 36 ukers svangerskapsalder i alle gruppene, mekanisk ventilasjon, nasal CPAP og orotrakeal CPAP
|
ved 36 ukers svangerskapsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
infeksjonsrate, manglende behandling, andre komplikasjoner.
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder
|
vi sammenligner infeksjonsrate, manglende behandling, andre komplikasjoner. i alle gruppene
|
36 ukers svangerskapsalder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01/2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .