Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Orotracheal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) hos nyfödda med andningssvikt

22 juni 2011 uppdaterad av: Hospital Angeles del Pedregal

Användning av Orotracheal CPAP (Gregory System) för behandling av andningssvikt hos nyfödda

Nasal CPAP är en utmärkt ventilationsmodalitet för nyfödda, men förekomsten av pneumothorax är hög (65,% - 9%) vår hypotes är när barnet öppnar munnen eller gråter trycket i luftvägarna varierar, utredarna utvärderar ett slutet system med ett intuberat barn med ett orotrakealt system men med en elastisk reservoar, tänjs reservoaren ut och trycket i luftvägarna är konstant, med detta system skyddar utredarna lungorna mot skador. Utredarna vill jämföra användningen av nasal CPAP, mekanisk ventilation och orotrakeal CPAP med en kompensationspåse (gregory-system) hos nyfödda med andningssvikt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De senaste framstegen inom intensivvården av nyfödda är nära besläktade med utvecklingen av hanteringen av andningsbesvärssyndromet (RDS) som ofta förknippas med lungomognad, speciellt hos för tidigt födda barn, såväl som med olika patologiska tillstånd i den mogna lungan hos hela - terminsbarn. Metoderna för andningshjälp för att behandla dessa tillstånd varierar från kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) till konventionell mekanisk ventilation och/eller högfrekvent ventilation. Det är rimligt att anta att typen av andningshjälp som ges till dessa spädbarn bör graderas i enlighet med andningsproblemets svårighetsgrad (1) och därför bör andningsstödet vara ett som samtidigt som man tillhandahåller adekvat andningshjälp kommer att resultera i minimal volu eller barotrauma.

För närvarande vet utredarna att den bästa ventilationstekniken är en som stabiliserar Po2, Pco2 och Ph och undviker volu och barotrauma, minskar risken för lungskador och förkortar tiden på sjukhuset.

Det har visats att med användning av CPAP är behovet av mekanisk ventilation mindre och att möjligheten till lungskada och sjukhusvistelsens längd förkortas (1) (2). Behovet av att använda mekanisk ventilation ökar när graviditetsåldern är marginell eller i närvaro av allvarlig lungpatologi som orsakar ökade andningsproblem vilket i sin tur ökar möjligheten att öka den alveolära syrespänningsgradienten (A-a DO2) till mer än 180 mmHg och orsaka förekomst av ett allvarligare hyalint membransyndrom, vilket framgår av sekventiell lungröntgen (8). Detta kommer också att begränsa behovet av tidigt nasalt kontinuerligt luftvägstryck (ENCPAP). Andra begränsande faktorer kan vara tryckförändringar på grund av fysiologiska händelser som gråt, mun öppen eller stängd, hosta eller flodhäst. Tidigare använde CPAP genererat av ventilatorn administrerat via en endotrakeal kanyl; denna ventilationsmetod har dock övergivits på grund av den höga risken för barotrauma på grund av tryckvågorna i ett slutet, stelt system som så småningom kan generera ett ökat motstånd på grund av skillnaden mellan kalibern på endotrakealtuben och den hos luftstrupe (9). Denna ökade resistens ansågs under lång tid vara en stor begränsande risk för användning av orotrakeal CPAP, särskilt hos för tidigt födda barn.

Beroende på sjukdomens svårighetsgrad har de bästa resultaten erhållits med användning av lågt tryck, höga lungvolymer såsom de som tillhandahålls av högfrekvent oscillerande ventilation (HFOV) eller konventionell ventilation med ett högt positivt slutexpirationstryck (PEEP) ( 1).

Utredarna vill bestämma frekvensen av pneumothorax, användning av syrgas vid 36 veckors graviditetsålder, misslyckande med behandling, dödlighet, infektionsfrekvens och andra komplikationer med de 3 metoderna för assisterad ventilation.

Konceptet med The Compensation Bag (tillbehörslunga):

Detta koncept är baserat på gregoriets originalverk från 1972 (3), utredarna postulerar att lufttrycket i en sluten luftvägskrets alltid försöker hitta ett sätt att fly, i denna situation är den svagaste punkten i denna täta krets alveolen , därför kommer varje variation i trycket att direkt reflekteras i det inre alveolära trycket, det vill säga om det finns ett fall i kretstrycket kommer det intraalveolära trycket att falla, vilket i sin tur orsakar en minskning av den alveolära syrespänningsgradienten som kommer att orsaka en kollaps av alveolärsäcken. Å andra sidan kommer en ökning av trycket i luftvägskretsen att öka det intraalveolära trycket, tänja ut säcken, orsaka inflammatoriska förändringar på dess vägg och så småningom brista den, orsaka luftläckage och på lång sikt ge upphov till patologiska följder som t.ex. bronkopulmonell dysplasi.

Kompensationspåsen är försedd med en tänjbar mekanisk ventil som är placerad i den slutna kretsen, så att vid tryckökning blir tänjningspunkten påsen och inte alveolen. Också vid ett minskat tryck är punkten för kollaps att påsen förhindrar en kollaps av alveolsäcken, vilket gör det möjligt att bibehålla en optimalt expanderad alveol utan risk för överutvidgning eller kollaps. Samtidigt regleras lungmotståndet som orsakas av endotrakealtuben i kretsen, vilket förbättrar prestandan hos den mekaniska ventilationen genom en bättre alveolär expansion och en mer adekvat alveolär syrespänning, undviker plötsliga tryckvariationer men bibehåller fördelen med konventionell CPAP-hållning. en konstant alveolär volym oberoende av någon fysiologisk händelse.

År 1972 rapporterade Gregorys arbete utmärkt utveckling med användning av en anestesipåse för ventilation hos nyfödda, 2009 rapporterade forskarna en liten studie med ett modifierat Gregory-system med utmärkt utveckling. (4) i detta arbete vill utredarna rapportera användningen av detta system hos fler spädbarn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nyfödda med luftvägssjukdom för tidigt födda mindre än 32 veckors graviditetsålder.

Exklusions kriterier:

  • nyfödda utan luftvägssjukdom eller 33 veckors graviditetsålder eller mer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet. pneumothorax, syre vid 36 veckors graviditetsålder
Tidsram: vid 36 veckors graviditetsålder
vi jämför dödligheten. pneumothorax, syrgas vid 36 veckors graviditet i alla grupperna, mekanisk ventilation, nasal CPAP och orotrakeal CPAP
vid 36 veckors graviditetsålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
infektionsfrekvens, misslyckande med behandling, andra komplikationer.
Tidsram: 36 veckors graviditetsålder
vi jämför infektionsfrekvens, misslyckande med behandling, andra komplikationer. i alla grupperna
36 veckors graviditetsålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera