- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01379820
Användning av Orotracheal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) hos nyfödda med andningssvikt
Användning av Orotracheal CPAP (Gregory System) för behandling av andningssvikt hos nyfödda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De senaste framstegen inom intensivvården av nyfödda är nära besläktade med utvecklingen av hanteringen av andningsbesvärssyndromet (RDS) som ofta förknippas med lungomognad, speciellt hos för tidigt födda barn, såväl som med olika patologiska tillstånd i den mogna lungan hos hela - terminsbarn. Metoderna för andningshjälp för att behandla dessa tillstånd varierar från kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) till konventionell mekanisk ventilation och/eller högfrekvent ventilation. Det är rimligt att anta att typen av andningshjälp som ges till dessa spädbarn bör graderas i enlighet med andningsproblemets svårighetsgrad (1) och därför bör andningsstödet vara ett som samtidigt som man tillhandahåller adekvat andningshjälp kommer att resultera i minimal volu eller barotrauma.
För närvarande vet utredarna att den bästa ventilationstekniken är en som stabiliserar Po2, Pco2 och Ph och undviker volu och barotrauma, minskar risken för lungskador och förkortar tiden på sjukhuset.
Det har visats att med användning av CPAP är behovet av mekanisk ventilation mindre och att möjligheten till lungskada och sjukhusvistelsens längd förkortas (1) (2). Behovet av att använda mekanisk ventilation ökar när graviditetsåldern är marginell eller i närvaro av allvarlig lungpatologi som orsakar ökade andningsproblem vilket i sin tur ökar möjligheten att öka den alveolära syrespänningsgradienten (A-a DO2) till mer än 180 mmHg och orsaka förekomst av ett allvarligare hyalint membransyndrom, vilket framgår av sekventiell lungröntgen (8). Detta kommer också att begränsa behovet av tidigt nasalt kontinuerligt luftvägstryck (ENCPAP). Andra begränsande faktorer kan vara tryckförändringar på grund av fysiologiska händelser som gråt, mun öppen eller stängd, hosta eller flodhäst. Tidigare använde CPAP genererat av ventilatorn administrerat via en endotrakeal kanyl; denna ventilationsmetod har dock övergivits på grund av den höga risken för barotrauma på grund av tryckvågorna i ett slutet, stelt system som så småningom kan generera ett ökat motstånd på grund av skillnaden mellan kalibern på endotrakealtuben och den hos luftstrupe (9). Denna ökade resistens ansågs under lång tid vara en stor begränsande risk för användning av orotrakeal CPAP, särskilt hos för tidigt födda barn.
Beroende på sjukdomens svårighetsgrad har de bästa resultaten erhållits med användning av lågt tryck, höga lungvolymer såsom de som tillhandahålls av högfrekvent oscillerande ventilation (HFOV) eller konventionell ventilation med ett högt positivt slutexpirationstryck (PEEP) ( 1).
Utredarna vill bestämma frekvensen av pneumothorax, användning av syrgas vid 36 veckors graviditetsålder, misslyckande med behandling, dödlighet, infektionsfrekvens och andra komplikationer med de 3 metoderna för assisterad ventilation.
Konceptet med The Compensation Bag (tillbehörslunga):
Detta koncept är baserat på gregoriets originalverk från 1972 (3), utredarna postulerar att lufttrycket i en sluten luftvägskrets alltid försöker hitta ett sätt att fly, i denna situation är den svagaste punkten i denna täta krets alveolen , därför kommer varje variation i trycket att direkt reflekteras i det inre alveolära trycket, det vill säga om det finns ett fall i kretstrycket kommer det intraalveolära trycket att falla, vilket i sin tur orsakar en minskning av den alveolära syrespänningsgradienten som kommer att orsaka en kollaps av alveolärsäcken. Å andra sidan kommer en ökning av trycket i luftvägskretsen att öka det intraalveolära trycket, tänja ut säcken, orsaka inflammatoriska förändringar på dess vägg och så småningom brista den, orsaka luftläckage och på lång sikt ge upphov till patologiska följder som t.ex. bronkopulmonell dysplasi.
Kompensationspåsen är försedd med en tänjbar mekanisk ventil som är placerad i den slutna kretsen, så att vid tryckökning blir tänjningspunkten påsen och inte alveolen. Också vid ett minskat tryck är punkten för kollaps att påsen förhindrar en kollaps av alveolsäcken, vilket gör det möjligt att bibehålla en optimalt expanderad alveol utan risk för överutvidgning eller kollaps. Samtidigt regleras lungmotståndet som orsakas av endotrakealtuben i kretsen, vilket förbättrar prestandan hos den mekaniska ventilationen genom en bättre alveolär expansion och en mer adekvat alveolär syrespänning, undviker plötsliga tryckvariationer men bibehåller fördelen med konventionell CPAP-hållning. en konstant alveolär volym oberoende av någon fysiologisk händelse.
År 1972 rapporterade Gregorys arbete utmärkt utveckling med användning av en anestesipåse för ventilation hos nyfödda, 2009 rapporterade forskarna en liten studie med ett modifierat Gregory-system med utmärkt utveckling. (4) i detta arbete vill utredarna rapportera användningen av detta system hos fler spädbarn.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nyfödda med luftvägssjukdom för tidigt födda mindre än 32 veckors graviditetsålder.
Exklusions kriterier:
- nyfödda utan luftvägssjukdom eller 33 veckors graviditetsålder eller mer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet. pneumothorax, syre vid 36 veckors graviditetsålder
Tidsram: vid 36 veckors graviditetsålder
|
vi jämför dödligheten.
pneumothorax, syrgas vid 36 veckors graviditet i alla grupperna, mekanisk ventilation, nasal CPAP och orotrakeal CPAP
|
vid 36 veckors graviditetsålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
infektionsfrekvens, misslyckande med behandling, andra komplikationer.
Tidsram: 36 veckors graviditetsålder
|
vi jämför infektionsfrekvens, misslyckande med behandling, andra komplikationer. i alla grupperna
|
36 veckors graviditetsålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01/2008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .