Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Orotracheal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) hos nyfødte med respirationssvigt

22. juni 2011 opdateret af: Hospital Angeles del Pedregal

Brug af Orotracheal CPAP (Gregory System) til behandling af respirationssvigt hos nyfødte

Nasal CPAP er en fremragende ventilationsmodalitet for nyfødte, men forekomsten af ​​pneumothorax er høj (65, % - 9 %), vores hypotese er, når barnet åbner munden eller græder, trykket i luftvejene varierer, efterforskerne vurderer et lukket system med en intuberet baby med et orotrachealt system, men med et elastisk reservoir, udvider reservoiret sig, og trykket i luftvejen er konstant, med dette system beskytter efterforskerne lungerne mod skader. Efterforskerne ønsker at sammenligne brugen af ​​nasal CPAP, mekanisk ventilation og orotracheal CPAP med en kompensationspose (gregory-system) hos nyfødte med respirationssvigt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nylige fremskridt inden for intensiv pleje af nyfødte er tæt forbundet med udviklingen i håndteringen af ​​respiratory distress syndrome (RDS), der ofte er forbundet med lungeumodenhed, især hos det præmature spædbarn, såvel som med forskellige patologiske tilstande i den modne lunge hos den fulde - terminsbaby. Metoderne til ventilationsassistance til behandling af disse tilstande varierer fra kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) til konventionel mekanisk ventilation og/eller højfrekvent ventilation. Det er rimeligt at antage, at typen af ​​respirationsassistance, der ydes til disse spædbørn, bør klassificeres i overensstemmelse med alvoren af ​​respirationsproblemet (1), og derfor bør respirationsstøtten være en, som samtidig med at der ydes tilstrækkelig respirationsassistance, vil resultere i minimal volu eller barotraume.

I øjeblikket ved efterforskerne, at den bedste ventilationsteknik er en, der stabiliserer Po2, Pco2 og Ph og undgår volu og barotraume, mindsker muligheden for lungeskade og forkorter den tid, der tilbringes på hospitalet.

Det er påvist, at ved brug af CPAP er behovet for mekanisk ventilation mindre, og at muligheden for lungeskade og varigheden af ​​hospitalsophold forkortes (1) (2). Behovet for at bruge mekanisk ventilation øges, når gestationsalderen er marginal eller ved tilstedeværelse af alvorlig lungepatologi, der forårsager øgede luftvejsproblemer, hvilket igen øger muligheden for at øge den alveolære iltspændingsgradient (A-a DO2) til mere end 180 mmHg og forårsage tilstedeværelse af et mere alvorligt hyalinmembransyndrom, som det fremgår af sekventielle røntgenstråler af thorax (8). Dette vil også begrænse behovet for tidligt nasal kontinuerligt luftvejstryk (ENCPAP). Andre begrænsende faktorer kan være trykændringer på grund af fysiologiske hændelser såsom gråd, mund åben eller luk, hoste eller hippus. Tidligere brugte CPAP genereret af ventilatoren administreret via en endotracheal kanyle; denne ventilationsmetode er imidlertid blevet opgivet på grund af den høje risiko for barotrauma på grund af trykstigninger i et lukket, stift system, der i sidste ende kan generere en øget modstand på grund af forskellen mellem kaliberen af ​​endotracheal-røret og den af luftrør (9). Denne øgede resistens blev i lang tid anset for at være en stor begrænsende risiko for brugen af ​​orotracheal CPAP, især hos præmature spædbørn.

I henhold til sygdommens sværhedsgrad er de bedste resultater opnået med brug af lavt tryk, høje pulmonale volumener, såsom dem, der leveres af højfrekvent oscillatorisk ventilation (HFOV) eller konventionel ventilation med et højt positivt slutekspirationstryk (PEEP) ( 1).

Efterforskerne ønsker at bestemme frekvensen af ​​pneumothorax, brug af ilt ved 36 ugers svangerskabsalder, manglende behandling, dødelighed, infektionsrate og andre komplikationer med de 3 metoder til assisteret ventilation.

Konceptet med The Compensation Bag (tilbehørslunge):

Dette koncept er baseret på det originale værk fra Gregory i 1972 (3), efterforskerne postulerer, at lufttrykket i et lukket luftvejskredsløb altid forsøger at finde en måde at undslippe, i denne situation er det svageste punkt i dette tætte kredsløb alveolen , derfor vil enhver variation i tryk blive direkte afspejlet i det indre alveolære tryk, det vil sige, hvis der er et fald i kredsløbstrykket, vil det intra-alveolære tryk falde, hvilket igen forårsager et fald i den alveolære iltspændingsgradient, som vil forårsage et kollaps af alveolærsækken. På den anden side vil en stigning i trykket i luftvejskredsløbet øge det intra-alveolære tryk, udspile sækken, forårsage betændelsesændringer på dens væg og til sidst sprænge den, hvilket forårsager luftlækage og på længere sigt give anledning til patologiske følger som f.eks. bronkopulmonal dysplasi.

Udligningsposen er forsynet med en udtrækkelig mekanisk ventil, som er indskudt i det lukkede kredsløb, således at ved trykstigning vil udspilningspunktet være posen og ikke alveolen. Også i tilfælde af et fald i tryk er sammenfaldspunktet, at posen forhindrer et kollaps af alveolærsækken, hvilket gør det muligt at opretholde en optimalt udvidet alveol uden risiko for overudspilning eller kollaps. Samtidig reguleres lungemodstanden forårsaget af endotrachealrøret i kredsløbet, hvilket forbedrer ydeevnen af ​​den mekaniske ventilation gennem en bedre alveolær ekspansion og en mere tilstrækkelig alveolær oxygenspænding, undgår pludselige trykvariationer, men bevarer fordelen ved konventionel CPAP-opbevaring. et konstant alveolært volumen uanset enhver fysiologisk hændelse.

I 1972 rapporterede Gregory-arbejdet om fremragende udvikling med brug af en anæstesipose til ventilation hos nyfødte, i 2009 rapporterede efterforskerne en lille undersøgelse med et modificeret Gregory-system med fremragende udvikling. (4) i dette arbejde ønsker efterforskerne at rapportere brugen af ​​dette system hos flere babyer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyfødte med luftvejssygdom for tidligt fødte mindre end 32 ugers svangerskabsalder.

Ekskluderingskriterier:

  • nyfødte uden luftvejssygdom eller 33 ugers svangerskabsalder eller mere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed. pneumothorax, ilt ved 36 ugers svangerskabsalder
Tidsramme: ved 36 ugers svangerskabsalder
vi sammenligner dødeligheden. pneumothorax, ilt ved 36-ugers gestationsalder i alle grupperne, mekanisk ventilation, nasal CPAP og orotracheal CPAP
ved 36 ugers svangerskabsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
infektionsrate, manglende behandling, andre komplikationer.
Tidsramme: 36 ugers svangerskabsalder
vi sammenligner infektionsrate, manglende behandling, andre komplikationer. i alle grupperne
36 ugers svangerskabsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2011

Først opslået (Skøn)

23. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal respirationssvigt

3
Abonner