- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01379820
Brug af Orotracheal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) hos nyfødte med respirationssvigt
Brug af Orotracheal CPAP (Gregory System) til behandling af respirationssvigt hos nyfødte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige fremskridt inden for intensiv pleje af nyfødte er tæt forbundet med udviklingen i håndteringen af respiratory distress syndrome (RDS), der ofte er forbundet med lungeumodenhed, især hos det præmature spædbarn, såvel som med forskellige patologiske tilstande i den modne lunge hos den fulde - terminsbaby. Metoderne til ventilationsassistance til behandling af disse tilstande varierer fra kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) til konventionel mekanisk ventilation og/eller højfrekvent ventilation. Det er rimeligt at antage, at typen af respirationsassistance, der ydes til disse spædbørn, bør klassificeres i overensstemmelse med alvoren af respirationsproblemet (1), og derfor bør respirationsstøtten være en, som samtidig med at der ydes tilstrækkelig respirationsassistance, vil resultere i minimal volu eller barotraume.
I øjeblikket ved efterforskerne, at den bedste ventilationsteknik er en, der stabiliserer Po2, Pco2 og Ph og undgår volu og barotraume, mindsker muligheden for lungeskade og forkorter den tid, der tilbringes på hospitalet.
Det er påvist, at ved brug af CPAP er behovet for mekanisk ventilation mindre, og at muligheden for lungeskade og varigheden af hospitalsophold forkortes (1) (2). Behovet for at bruge mekanisk ventilation øges, når gestationsalderen er marginal eller ved tilstedeværelse af alvorlig lungepatologi, der forårsager øgede luftvejsproblemer, hvilket igen øger muligheden for at øge den alveolære iltspændingsgradient (A-a DO2) til mere end 180 mmHg og forårsage tilstedeværelse af et mere alvorligt hyalinmembransyndrom, som det fremgår af sekventielle røntgenstråler af thorax (8). Dette vil også begrænse behovet for tidligt nasal kontinuerligt luftvejstryk (ENCPAP). Andre begrænsende faktorer kan være trykændringer på grund af fysiologiske hændelser såsom gråd, mund åben eller luk, hoste eller hippus. Tidligere brugte CPAP genereret af ventilatoren administreret via en endotracheal kanyle; denne ventilationsmetode er imidlertid blevet opgivet på grund af den høje risiko for barotrauma på grund af trykstigninger i et lukket, stift system, der i sidste ende kan generere en øget modstand på grund af forskellen mellem kaliberen af endotracheal-røret og den af luftrør (9). Denne øgede resistens blev i lang tid anset for at være en stor begrænsende risiko for brugen af orotracheal CPAP, især hos præmature spædbørn.
I henhold til sygdommens sværhedsgrad er de bedste resultater opnået med brug af lavt tryk, høje pulmonale volumener, såsom dem, der leveres af højfrekvent oscillatorisk ventilation (HFOV) eller konventionel ventilation med et højt positivt slutekspirationstryk (PEEP) ( 1).
Efterforskerne ønsker at bestemme frekvensen af pneumothorax, brug af ilt ved 36 ugers svangerskabsalder, manglende behandling, dødelighed, infektionsrate og andre komplikationer med de 3 metoder til assisteret ventilation.
Konceptet med The Compensation Bag (tilbehørslunge):
Dette koncept er baseret på det originale værk fra Gregory i 1972 (3), efterforskerne postulerer, at lufttrykket i et lukket luftvejskredsløb altid forsøger at finde en måde at undslippe, i denne situation er det svageste punkt i dette tætte kredsløb alveolen , derfor vil enhver variation i tryk blive direkte afspejlet i det indre alveolære tryk, det vil sige, hvis der er et fald i kredsløbstrykket, vil det intra-alveolære tryk falde, hvilket igen forårsager et fald i den alveolære iltspændingsgradient, som vil forårsage et kollaps af alveolærsækken. På den anden side vil en stigning i trykket i luftvejskredsløbet øge det intra-alveolære tryk, udspile sækken, forårsage betændelsesændringer på dens væg og til sidst sprænge den, hvilket forårsager luftlækage og på længere sigt give anledning til patologiske følger som f.eks. bronkopulmonal dysplasi.
Udligningsposen er forsynet med en udtrækkelig mekanisk ventil, som er indskudt i det lukkede kredsløb, således at ved trykstigning vil udspilningspunktet være posen og ikke alveolen. Også i tilfælde af et fald i tryk er sammenfaldspunktet, at posen forhindrer et kollaps af alveolærsækken, hvilket gør det muligt at opretholde en optimalt udvidet alveol uden risiko for overudspilning eller kollaps. Samtidig reguleres lungemodstanden forårsaget af endotrachealrøret i kredsløbet, hvilket forbedrer ydeevnen af den mekaniske ventilation gennem en bedre alveolær ekspansion og en mere tilstrækkelig alveolær oxygenspænding, undgår pludselige trykvariationer, men bevarer fordelen ved konventionel CPAP-opbevaring. et konstant alveolært volumen uanset enhver fysiologisk hændelse.
I 1972 rapporterede Gregory-arbejdet om fremragende udvikling med brug af en anæstesipose til ventilation hos nyfødte, i 2009 rapporterede efterforskerne en lille undersøgelse med et modificeret Gregory-system med fremragende udvikling. (4) i dette arbejde ønsker efterforskerne at rapportere brugen af dette system hos flere babyer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nyfødte med luftvejssygdom for tidligt fødte mindre end 32 ugers svangerskabsalder.
Ekskluderingskriterier:
- nyfødte uden luftvejssygdom eller 33 ugers svangerskabsalder eller mere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dødelighed. pneumothorax, ilt ved 36 ugers svangerskabsalder
Tidsramme: ved 36 ugers svangerskabsalder
|
vi sammenligner dødeligheden.
pneumothorax, ilt ved 36-ugers gestationsalder i alle grupperne, mekanisk ventilation, nasal CPAP og orotracheal CPAP
|
ved 36 ugers svangerskabsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
infektionsrate, manglende behandling, andre komplikationer.
Tidsramme: 36 ugers svangerskabsalder
|
vi sammenligner infektionsrate, manglende behandling, andre komplikationer. i alle grupperne
|
36 ugers svangerskabsalder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01/2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal respirationssvigt
-
ONYAvaniaIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | Død; Neonatal | Respiratory Distress Syndrome (neonatal)Forenede Stater
-
Assiut UniversityRekrutteringNeonatal åndedrætsbesværEgypten
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetNeonatal Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Murdoch Childrens Research InstituteUniversity College Hospital, Ibadan; University of Ibadan; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPræmaturitet | Ilt toksicitet | Neonatal respirationsbesvær relaterede tilstande | Neonatal respirationssvigtNigeria
-
Imperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetAmning | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | Spædbarn, for tidligt fødte | Neonatal Respiratory Distress Syndrome | Intensiv pleje, neonatalDet Forenede Kongerige
-
University of California, DavisTrukket tilbageNeonatal respirationsbesvær relaterede tilstandeForenede Stater
-
Asir John SamuelUkendtNeonatal Respiratory Distress SyndromeIndien
-
Ahmadu Bello University Teaching HospitalAfsluttetNeonatal Respiratory Distress SyndromeNigeria
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di MilanoAfsluttetPræmaturitet | Neonatal Respiratory Distress SyndromeItalien
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuC08.381.840.500.475 | C08.381.840.500.737