INOVATYON STUDY - 卵巣がん患者を対象とした国際ランダム化試験 (INOVATYON)
2022年2月8日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research
最後のプラチナから 6 ～ 12 か月以内に進行した卵巣がん患者を対象に、トラベクテジン + ペグ化リポソーム ドキソルビシン (PLD) とカルボプラチン + PLD を比較した第 III 相国際ランダム化試験
この多中心無作為化第 III 相試験の目的は、部分プラチナ感受性卵巣がん患者において、トラベクテジンおよびペグ化リポソーム ドキソルビシン (PLD) とカルボプラチンおよび PLD の生存率の点での優位性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は無作為に割り付けられます:
アーム A: PLD 30 mg/m2 およびカルボプラチン AUC 5;アーム B: PLD 30 mg/m2 およびトラベクテジン 1.1 mg/m2。 患者の特徴：プラチナベースの化学療法による一次治療または二次治療の完了後 6 ～ 12 か月の進行性進行性卵巣癌の 18 歳以上の患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
617
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brighton、イギリス
- Royal Sussex County Hospital
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Cardiff、イギリス
- Velindre Cancer Center
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Glasgow、イギリス
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Oxford、イギリス
- The Churchill Hospital
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Worthing、イギリス
- Worthingh Hospital
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Catanzaro、イタリア
- AOU Materdomini
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Napoli、イタリア
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
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Novara、イタリア
- AOU Maggiore della Carita
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Pagani、イタリア
- Presidio Ospedaliero A Tortora
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Palermo、イタリア
- Casa di Cura La Maddalena
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Palermo、イタリア
- ARNAS Civico
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Taormina、イタリア
- Ospedale S. Vincenzo
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Vercelli、イタリア
- ASL VC Ospedale S. Andrea - Vercelli
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AL
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Alessandria、AL、イタリア
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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AO
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Aosta、AO、イタリア
- Ospedale Regionale Umberto Parini
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BI
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Biella、BI、イタリア
- "Ospedale Degli Infermi - Biella"
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BO
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Bologna、BO、イタリア
- Policlinico S.Orsola Malpighi
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BR
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Brindisi、BR、イタリア
- P.O. "A.Perrino" ASL Brindisi
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BS
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Brescia、BS、イタリア
- A.O. Spedali Civili di Brescia
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Brescia、BS、イタリア
- Fondazione Poliambulanza
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CN
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Cuneo、CN、イタリア
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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CO
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Como、CO、イタリア
- Ospedale Valduce
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CT
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Catania、CT、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico- Vittorio Emanuele" P.O. Gaspare Rodolico
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FC
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Meldola、FC、イタリア
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) - IRCCS, Meldola e Cesena
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FI
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Empoli、FI、イタリア
- Ospedale San Giuseppe - Azienda USL11
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FR
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Sora、FR、イタリア
- Ospedale SS Trinità - Sora
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GE
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Genova、GE、イタリア、16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
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Genova、GE、イタリア
- IRCCS San Martino IST - Genova
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LC
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Lecco、LC、イタリア
- AO della Provincia di Lecco - Ospedale Alessandro Manzoni
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LE
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Lecce、LE、イタリア
- Ospedale Vito Fazzi
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MI
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Milan、MI、イタリア、20141
- European Institute of Oncology, Department of Surgery Science
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MO
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Modena、MO、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
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PA
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Palermo、PA、イタリア
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
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PC
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Piacenza、PC、イタリア
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - Piacenza
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PD
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Padova、PD、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto
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PI
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Pisa、PI、イタリア、56126
- Ospedale Santa Chiara
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PO
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Prato、PO、イタリア
- Nuovo Ospedale di Prato S. STEFANO
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PZ
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Rionero in Vulture、PZ、イタリア
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Centro Regionale Oncologico Basilicata
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RA
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Faenza、RA、イタリア
- Ospedale Di Faenza
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Lugo、RA、イタリア
- Ospedale Umberto I
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RC
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Reggio Calabria、RC、イタリア
- Azienda Ospedaliera "Bianchi - Melacrino - Morelli"
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RE
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Reggio Emilia、RE、イタリア
- IRCCS - Arcispedale S. Maria Nuova
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RM
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Roma、RM、イタリア
- Policlinico Umberto I, Universitàdi Roma "La Sapienza"
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RN
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Rimini、RN、イタリア
- Ospedale Infermi
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SO
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Sondrio、SO、イタリア
- Ospedale Civile Di Sondrio
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TN
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Trento、TN、イタリア
- Ospedale di Santa Chiara
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TO
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Candiolo、TO、イタリア
- Fondazione Piemontese Per L'Oncologia - IRCCS, Candiolo
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Torino、TO、イタリア、10126
- AOU Città della salute e della scienza - OIRM S. Anna
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Torino、TO、イタリア、10128
- Ospedale Mauriziano
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Torino、TO、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Città Della Salute e Della Scienza di Torino - P.O. S. Anna
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VA
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Varese、VA、イタリア
- Ospedale Del Ponte - Varese
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VE
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Mirano、VE、イタリア
- U.L.S.S. 13 Mirano - Dolo - Noale
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VR
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Negrar、VR、イタリア
- Sacro Cuore Don Calabria
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NL
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Nijmegen、NL、オランダ、6525
- Radboud university medical centre
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Graz、オーストリア
- Medizinische Universität Graz
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Wien、オーストリア
- Univ. Klinik Frauenheilkunde AKH
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AT
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Graz、AT、オーストリア、8020
- Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
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Innsbruck、AT、オーストリア
- Univ. Clinic for Gynaecology and Obstetrics - Medical University of Innsbruck
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CH
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Aarau、CH、スイス
- Kantonsspital Aarau
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Basel、CH、スイス
- Frauenklinik -Universitätsspital Basel
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Bern、CH、スイス
- Klinik Engeried
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Bern、CH、スイス
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Universitätsklinik für Onkologische Medizin - Inselspital
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Chur、CH、スイス
- Kantonsspital Graubunden
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Frauenfeld、CH、スイス
- Kantonsspital Frauenfeld
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Luzern、CH、スイス
- Luzerner Kantonsspital
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Münsterlingen、CH、スイス
- Kantonsspital Münsterlingen
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Olten、CH、スイス
- Kantonsspital Olten
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St. Gallen、CH、スイス
- Kantonsspital St. Gallen
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Winterthur、CH、スイス
- Kantonsspital
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Zürich、CH、スイス
- Frauenklinik - Stadtspital Triemli
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TI
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Bellinzona、TI、スイス
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
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Cordoba、スペイン
- Hospital Reina Sofía
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El Palmar、スペイン
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Terrassa、スペイン
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario Dr Peset
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Valencia、スペイン
- Hospital Lluis Alcanyis Xativa
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ES
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Alicante、ES、スペイン
- Hospital General Universitario de Elche
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Badalona、ES、スペイン、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcellona、ES、スペイン
- Institut Català d´Oncologia, Hospitalet - Hospitalet de Llobregat
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Castèllo、ES、スペイン
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Girona、ES、スペイン
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
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Lleida、ES、スペイン、25598
- H. U. Arnau de Vilanova
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Madrid、ES、スペイン
- MD Anderson Cancer Center
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Manresa、ES、スペイン
- Althaia
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Murcia、ES、スペイン
- Hospital Universitario J.M. Morales Meseguer
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Palma de Mallorca、ES、スペイン
- Hospital Son Espases
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Palma de Mallorca、ES、スペイン
- Hospital Son Llatzer
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Pamplona、ES、スペイン
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Sabadell、ES、スペイン
- Corporacion Sanitaria y Universitaria Parc Tauli
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San Sebastian、ES、スペイン
- Hospital Universitario Donostia - San Sebastian
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Valencia、ES、スペイン
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia、ES、スペイン
- Hospital La Fe
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Valencia、ES、スペイン
- IVO Instituto Valenciano de Oncología
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DK
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Odense、DK、デンマーク
- Odense University Hospital
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Brandenburg an der Havel、ドイツ
- Staedtisches Klinikum Brandenburg
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Dusseldorf、ドイツ
- Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
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Essen、ドイツ
- Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens Stiftung
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Hamburg、ドイツ
- University Medical Center Hamburg
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Jena、ドイツ
- Universitaetsklinikum Jena
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Leverkusen、ドイツ
- Klinikum Leverkusen gGmbH
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Ravensburg、ドイツ
- Studienzentrum Onkologie
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Rostock、ドイツ
- UFK am Klinikum Suedstadt Rostock
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Speyer、ドイツ
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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DE
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Berlin、DE、ドイツ、10117
- Charite Universitaetsmedizin
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Berlin、DE、ドイツ
- Ev. Waldkrankenhaus Spandau
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Berlin、DE、ドイツ
- Praxis Dr. med. Jörg Schilling
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Berlin、DE、ドイツ
- Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen
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Berlin、DE、ドイツ
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Dresden、DE、ドイツ
- University Hospital Dresden
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Fürstenwalde、DE、ドイツ
- Dr. med. Georg Heinrich Schwerpunktpraxis für Gynäkologische Onkologie
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Hamburg、DE、ドイツ
- Kath. Marienkrankenhaus
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Heidelberg、DE、ドイツ
- Universitäts - Frauenklinik -Tübingen
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Krefeld、DE、ドイツ
- Helios Klinikum Krefeld
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Lübeck、DE、ドイツ
- "Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Oslo、ノルウェー
- Radium Hospitalet Oslo University Hospital
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Stavanger、ノルウェー
- Stavanger University Hospital
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Tromsø、ノルウェー
- University Hospital of North Norway
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Kuopio、フィンランド
- Kuopio University Hospital - Kuopio
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Oulu、フィンランド
- Oulu University Hospital
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FI
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Tampere、FI、フィンランド、33521
- Tampere University Hospital
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Gent、ベルギー
- UZ Gent
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Gent、ベルギー
- AZ Maria Middelares
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BE
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Bonheiden、BE、ベルギー
- Imeldaziekenhuis
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Brasschaat、BE、ベルギー
- AZ Klina
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Edegem、BE、ベルギー
- Antwerp University Hospital
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Leuven、BE、ベルギー
- UZ Leuven
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Namur、BE、ベルギー
- CMSE Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
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Oostende、BE、ベルギー
- AZ Damiaan
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Turnhout、BE、ベルギー
- Centrum Voor Oncologie
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Verviers、BE、ベルギー
- Centre Hospitalier Peltzer La Tourelle (CHPLT)
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Yvoir、BE、ベルギー
- CHU Dinant Godinne / UcL Namur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- -組織学的および/または細胞学的に証明された上皮性卵巣、上皮性卵管がんまたは原発性腹膜がん
- 6～12か月間の無増悪期間（最後のプラチナベースの化学療法の最終サイクルの初日から、放射線画像による進行確認の日まで計算）。 患者は最大 2 つのプラチナベースの化学療法を受けている可能性があり、そのうち少なくとも 1 つにはタキサンが含まれていなければなりません
- -磁気共鳴画像法（MRI）、コンピューター断層撮影（CT）スキャン、または研究登録時のPET / CTスキャンなどの放射線画像法によって確認された測定可能または評価可能な疾患（疾患の放射線学的証拠によってサポートされていないCA-125上昇は基準として受け入れられない進行を定義するため）または術後に測定可能または評価可能な病変がない場合でも、組織学的に証明された再発卵巣癌。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）≤2
- 推定余命は12週間以上
- 患者は治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります
- -証拠として、最初のサイクルの前の14日以内の適切な臓器機能
- -患者はデキサメタゾンまたはその同等物を受け取ることができなければなりません。これは、トラベクテジンとPLDによる治療にランダムに割り当てられた場合に必要です
- -患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 非上皮性卵巣腫瘍または上皮性/非上皮性混合腫瘍 (ミュラー管腫瘍など)
- -最後のプラチナベースの治療に反応しなかった患者、または最後の再発が発生した患者 プラチナの最後の投与から6か月未満または12か月以上
- 腸閉塞、亜閉塞性疾患、または症候性脳転移の存在
- -既存のグレード> 1の運動神経障害または感覚神経障害（国立がん研究所共通毒性基準有害事象（NCI-CTCAE）バージョン4.0による）
- -登録前6か月以内の心筋梗塞、ニューヨーク協会（NYHA）クラスIIまたはそれ以上の心不全（付録1. ニューヨーク心臓協会)、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、臨床的に重大な心膜疾患、または心電図による急性虚血性または能動伝導系の異常の証拠
- 肝疾患の病歴
- -同時の重度の医学的問題または悪性に関係のない不安定な病状。これにより、研究への完全な遵守が大幅に制限されるか、患者が極度のリスクにさらされるか、平均余命が短くなります
- 授乳中の女性および妊娠の可能性のある女性は、治療中およびその後 3 か月間、効果的な避妊を使用する必要があります。これには、処方避妊薬（経口、注射、またはパッチ）、子宮内避妊器具、二重バリア法、または男性パートナーの不妊手術が含まれる場合があります（以下の患者には適用されません）。外科的に無菌です）
- トラベクテジンへの以前の暴露
- -アントラサイクリンまたはPLDに対する以前の抵抗性は、アントラサイクリンベースの化学療法中の進行またはその終了から6か月以内の再発として定義されます
- 以前の重度の PLD 関連毒性
- -ドキソルビシン> 400mg / m2またはエピルビシン> 720mg / m2の累積用量への以前の曝露
- -研究に含める前の30日以内の治験薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カルボプラチン + PLD
ペグ化リポキソマル ドキソルビシン (PLD) 30 mg/m2、続いてカルボプラチン AUC 5。
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カルボプラチン AUC 5
他の名前：
PLD 30 mg/m² i.v.
他の名前：
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実験的：トラベクテジン + PLD
ペグ化リポキソマル ドキソルビシン (PLD) 30 mg/m2 注入、続いてトラベクテジン 1.1 mg/m2 注入。
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PLD 30 mg/m² i.v.
他の名前：
トラベクテジン 1.1 mg/m2 3 時間 i.v.
3週間ごとに1日目に点滴。
中心静脈アクセスの使用を強くお勧めします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 4.5 ～ 5 年後に評価されます。
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これはイベント駆動型の研究です。
この研究は、442 件のイベントが発生するまで続けられます。
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このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 4.5 ～ 5 年後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 4.5 ～ 5 年後に、主要エンドポイントの同じ時点で評価されます。
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PFSは、無作為化の日から文書化されたPDまたは死亡の日まで測定されます（死因に関係なく）。
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このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 4.5 ～ 5 年後に、主要エンドポイントの同じ時点で評価されます。
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目標RR
時間枠：このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 4.5 ～ 5 年後に、主要エンドポイントの同じ時点で評価されます。
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客観的 RR は、RECIST 1.1 に従った任意の評価で得られた最良の反応です。
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このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 4.5 ～ 5 年後に、主要エンドポイントの同じ時点で評価されます。
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CA-125 血清反応
時間枠：このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 4.5 ～ 5 年後に、主要エンドポイントの同じ時点で評価されます。
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CA-125 の血清反応は、各アームで得られた最良の反応です。
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このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 4.5 ～ 5 年後に、主要エンドポイントの同じ時点で評価されます。
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応答期間
時間枠：このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 4.5 ～ 5 年後に、主要エンドポイントの同じ時点で評価されます。
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反応期間：最初に反応が記録された日（CRまたは部分反応[PR]のいずれか早い方）から、PDまたは死亡が記録された日まで計算されます。
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このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 4.5 ～ 5 年後に、主要エンドポイントの同じ時点で評価されます。
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その後の化学療法投与までの時間
時間枠：このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 4.5 ～ 5 年後に、主要エンドポイントの同じ時点で評価されます。
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無作為化から次の化学療法の投与までの時間は、探索的分析として評価されます。
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このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 4.5 ～ 5 年後に、主要エンドポイントの同じ時点で評価されます。
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後続の化学療法のためのOS
時間枠：このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 4.5 ～ 5 年後に、主要エンドポイントの同じ時点で評価されます。
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その後の化学療法の投与から死亡までの全生存期間
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このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 4.5 ～ 5 年後に、主要エンドポイントの同じ時点で評価されます。
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その後の化学療法の PFS
時間枠：このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 4.5 ～ 5 年後に、主要エンドポイントの同じ時点で評価されます。
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後続の化学療法の投与から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までカウントされる無増悪生存期間
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このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 4.5 ～ 5 年後に、主要エンドポイントの同じ時点で評価されます。
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重大な有害事象（SAE）の頻度
時間枠：このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 4.5 ～ 5 年後に、主要エンドポイントの同じ時点で評価されます。
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各ランダム化アームの SAE の数
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このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 4.5 ～ 5 年後に、主要エンドポイントの同じ時点で評価されます。
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EORTC QLQ-C30およびQLQ-OV28によるQoL
時間枠：このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 4.5 ～ 5 年後に、主要エンドポイントの同じ時点で評価されます。
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この研究では、2 つの PRO 機器が投与されます。EORTC QLQ-C30 および QLQ-OV28.PRO 機器は、スクリーニング時 (無作為化前) および 6 サイクル後 4 週間以内または進行時のいずれかで、患者によって完成されます。が最初に発生します。
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このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 4.5 ～ 5 年後に、主要エンドポイントの同じ時点で評価されます。
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各後続化学療法ラインに対する最良の反応
時間枠：このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 4.5 ～ 5 年後に、主要エンドポイントの同じ時点で評価されます。
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CR、PR、SD、または PD の患者の頻度として計算された、後続の各化学療法ラインに対して得られた最良の応答。
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このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 4.5 ～ 5 年後に、主要エンドポイントの同じ時点で評価されます。
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NCI-CTAE バージョン 4.0 に従って等級付けされた毒性の頻度
時間枠：このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 4.5 ～ 5 年後に、主要エンドポイントの同じ時点で評価されます。
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臨床および実験毒性
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このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 4.5 ～ 5 年後に、主要エンドポイントの同じ時点で評価されます。
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投与遅延につながる毒性の頻度
時間枠：このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 4.5 ～ 5 年後に、主要エンドポイントの同じ時点で評価されます。
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臨床および実験毒性
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このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 4.5 ～ 5 年後に、主要エンドポイントの同じ時点で評価されます。
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用量変更につながる毒性の頻度
時間枠：このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 4.5 ～ 5 年後に、主要エンドポイントの同じ時点で評価されます。
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臨床および実験毒性
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このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 4.5 ～ 5 年後に、主要エンドポイントの同じ時点で評価されます。
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治療中止に至る毒性の頻度
時間枠：このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 4.5 ～ 5 年後に、主要エンドポイントの同じ時点で評価されます。
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臨床および実験毒性
|
このアウトカム指標は、最後の患者が登録されてから約 4.5 ～ 5 年後に、主要エンドポイントの同じ時点で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicoletta Colombo, MD、European Institute of Oncology (I.E.O), Milan, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2020年12月17日
研究の完了 (実際)
2020年12月17日
試験登録日
最初に提出
2011年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ET-D-009-10
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。