Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INOVATYON STUDY -International, randomiseret undersøgelse i patienter med ovariecancer (INOVATYON)

8. februar 2022 opdateret af: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Internationalt fase III, randomiseret studie af Trabectedin Plus Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) versus Carboplatin Plus PLD hos patienter med ovariecancer, der udvikler sig inden for 6-12 måneder efter sidste platin

Formålet med dette multicentriske, randomiserede fase III-studie er at demonstrere overlegenhed med hensyn til overlevelse af trabectedin og Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) i forhold til carboplatin og PLD hos delvist platinfølsomme ovariecancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret til:

Arm A: PLD 30 mg/m2 og carboplatin AUC 5; Arm B: PLD 30 mg/m2 og trabectedin 1,1 mg/m2. Patientkarakteristika: patienter over 18 år med fremskreden, progressiv ovariecancer 6-12 måneder efter afslutning af førstelinje- eller andenlinjebehandling med platinbaseret kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

617

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien
        • AZ Maria Middelares
    • BE
      • Bonheiden, BE, Belgien
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, BE, Belgien
        • AZ Klina
      • Edegem, BE, Belgien
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, BE, Belgien
        • UZ Leuven
      • Namur, BE, Belgien
        • CMSE Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
      • Oostende, BE, Belgien
        • AZ Damiaan
      • Turnhout, BE, Belgien
        • Centrum Voor Oncologie
      • Verviers, BE, Belgien
        • Centre Hospitalier Peltzer La Tourelle (CHPLT)
      • Yvoir, BE, Belgien
        • CHU Dinant Godinne / UcL Namur
  • Danmark
    • DK
      • Odense, DK, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Velindre Cancer Center
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • The Churchill Hospital
      • Worthing, Det Forenede Kongerige
        • Worthingh Hospital
  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital - Kuopio
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
    • FI
      • Tampere, FI, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Holland
    • NL
      • Nijmegen, NL, Holland, 6525
        • Radboud University Medical Centre
  • Italien
      • Catanzaro, Italien
        • AOU Materdomini
      • Napoli, Italien
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Novara, Italien
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Pagani, Italien
        • Presidio Ospedaliero A Tortora
      • Palermo, Italien
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Italien
        • ARNAS civico
      • Taormina, Italien
        • Ospedale S. Vincenzo
      • Vercelli, Italien
        • ASL VC Ospedale S. Andrea - Vercelli
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • AO
      • Aosta, AO, Italien
        • Ospedale Regionale Umberto Parini
    • BI
      • Biella, BI, Italien
        • "Ospedale Degli Infermi - Biella"
    • BO
      • Bologna, BO, Italien
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
    • BR
      • Brindisi, BR, Italien
        • P.O. "A.Perrino" ASL Brindisi
    • BS
      • Brescia, BS, Italien
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Brescia, BS, Italien
        • Fondazione Poliambulanza
    • CN
      • Cuneo, CN, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • CO
      • Como, CO, Italien
        • Ospedale Valduce
    • CT
      • Catania, CT, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico- Vittorio Emanuele" P.O. Gaspare Rodolico
    • FC
      • Meldola, FC, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) - IRCCS, Meldola e Cesena
    • FI
      • Empoli, FI, Italien
        • Ospedale San Giuseppe - Azienda USL11
    • FR
      • Sora, FR, Italien
        • Ospedale SS Trinità - Sora
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Genova, GE, Italien
        • IRCCS San Martino IST - Genova
    • LC
      • Lecco, LC, Italien
        • AO della Provincia di Lecco - Ospedale Alessandro Manzoni
    • LE
      • Lecce, LE, Italien
        • Ospedale Vito Fazzi
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology, Department of Surgery Science
    • MO
      • Modena, MO, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
    • PA
      • Palermo, PA, Italien
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - Piacenza
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Ospedale Santa Chiara
    • PO
      • Prato, PO, Italien
        • Nuovo Ospedale di Prato S. Stefano
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italien
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Centro Regionale Oncologico Basilicata
    • RA
      • Faenza, RA, Italien
        • Ospedale di Faenza
      • Lugo, RA, Italien
        • Ospedale Umberto I
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi - Melacrino - Morelli"
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien
        • IRCCS - Arcispedale S. Maria Nuova
    • RM
      • Roma, RM, Italien
        • Policlinico Umberto I, Universitàdi Roma "La Sapienza"
    • RN
      • Rimini, RN, Italien
        • Ospedale Infermi
    • SO
      • Sondrio, SO, Italien
        • Ospedale Civile Di Sondrio
    • TN
      • Trento, TN, Italien
        • Ospedale di Santa Chiara
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien
        • Fondazione Piemontese Per L'Oncologia - IRCCS, Candiolo
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • AOU Città della salute e della scienza - OIRM S. Anna
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Ospedale Mauriziano
      • Torino, TO, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città Della Salute e Della Scienza di Torino - P.O. S. Anna
    • VA
      • Varese, VA, Italien
        • Ospedale Del Ponte - Varese
    • VE
      • Mirano, VE, Italien
        • U.L.S.S. 13 Mirano - Dolo - Noale
    • VR
      • Negrar, VR, Italien
        • Sacro Cuore Don Calabria
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Radium Hospitalet Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway
  • Schweiz
    • CH
      • Aarau, CH, Schweiz
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, CH, Schweiz
        • Frauenklinik -Universitätsspital Basel
      • Bern, CH, Schweiz
        • Klinik Engeried
      • Bern, CH, Schweiz
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Universitätsklinik für Onkologische Medizin - Inselspital
      • Chur, CH, Schweiz
        • Kantonsspital Graubünden
      • Frauenfeld, CH, Schweiz
        • Kantonsspital Frauenfeld
      • Luzern, CH, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
      • Münsterlingen, CH, Schweiz
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • Olten, CH, Schweiz
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, CH, Schweiz
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, CH, Schweiz
        • Kantonsspital
      • Zürich, CH, Schweiz
        • Frauenklinik - Stadtspital Triemli
    • TI
      • Bellinzona, TI, Schweiz
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofia
      • El Palmar, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Terrassa, Spanien
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Dr Peset
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Lluis Alcanyis Xativa
    • ES
      • Alicante, ES, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Badalona, ES, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcellona, ES, Spanien
        • Institut Català d´Oncologia, Hospitalet - Hospitalet de Llobregat
      • Castèllo, ES, Spanien
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Girona, ES, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia de Girona
      • Lleida, ES, Spanien, 25598
        • H. U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, ES, Spanien
        • MD Anderson Cancer Center
      • Manresa, ES, Spanien
        • Althaia
      • Murcia, ES, Spanien
        • Hospital Universitario J.M. Morales Meseguer
      • Palma de Mallorca, ES, Spanien
        • Hospital Son Espases
      • Palma de Mallorca, ES, Spanien
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, ES, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sabadell, ES, Spanien
        • Corporacion Sanitaria y Universitaria Parc Tauli
      • San Sebastian, ES, Spanien
        • Hospital Universitario Donostia - San Sebastian
      • Valencia, ES, Spanien
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, ES, Spanien
        • Hospital La Fe
      • Valencia, ES, Spanien
        • IVO Instituto Valenciano de Oncología
  • Tyskland
      • Brandenburg an der Havel, Tyskland
        • Staedtisches Klinikum Brandenburg
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
      • Essen, Tyskland
        • Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens Stiftung
      • Hamburg, Tyskland
        • University Medical Center Hamburg
      • Jena, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leverkusen, Tyskland
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Ravensburg, Tyskland
        • Studienzentrum Onkologie
      • Rostock, Tyskland
        • UFK am Klinikum Suedstadt Rostock
      • Speyer, Tyskland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
    • DE
      • Berlin, DE, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Berlin, DE, Tyskland
        • Ev. Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, DE, Tyskland
        • Praxis Dr. med. Jörg Schilling
      • Berlin, DE, Tyskland
        • Praxisklinik Krebsheilkunde fur Frauen
      • Berlin, DE, Tyskland
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Dresden, DE, Tyskland
        • University Hospital Dresden
      • Fürstenwalde, DE, Tyskland
        • Dr. med. Georg Heinrich Schwerpunktpraxis für Gynäkologische Onkologie
      • Hamburg, DE, Tyskland
        • Kath. Marienkrankenhaus
      • Heidelberg, DE, Tyskland
        • Universitäts - Frauenklinik -Tübingen
      • Krefeld, DE, Tyskland
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Lübeck, DE, Tyskland
        • "Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medizinische Universität Graz
      • Wien, Østrig
        • Univ. Klinik Frauenheilkunde AKH
    • AT
      • Graz, AT, Østrig, 8020
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
      • Innsbruck, AT, Østrig
        • Univ. Clinic for Gynaecology and Obstetrics - Medical University of Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, alderen ≥ 18 år
  2. Histologisk og/eller cytologisk dokumenteret ovarieepitelcancer, epitelial æggeledercancer eller primær peritonealcancer
  3. Progressionsfrit interval mellem seks og tolv (6-12) måneder (beregnet fra den første dag i den sidste cyklus af den sidste platinbaserede kemoterapi indtil datoen for progressionsbekræftelse gennem radiologiske billeder). Patienter kan have modtaget op til to platinbaserede kemoterapilinjer, hvoraf mindst en skal have indeholdt en taxan
  4. Målbar eller evaluerbar sygdom bekræftet af radiologisk billeddannelse, såsom magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), computertomografi (CT)-scanning eller PET/CT-scanning ved studiestart (CA-125-stigning ikke understøttet af radiologiske tegn på sygdom accepteres ikke som kriterier til at definere progression) eller histologisk dokumenteret tilbagevendende ovariecancer selv i fravær af postoperativt målbare eller evaluerbare læsioner.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤ 2
  6. Estimeret forventet levetid ≥ 12 uger
  7. Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning
  8. Tilstrækkelig organfunktion inden for 14 dage før første cyklus som påvist
  9. Patienter skal kunne modtage dexamethason eller tilsvarende, hvilket er påkrævet, hvis de tilfældigt tildeles behandling med trabectedin plus PLD
  10. Informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-epiteliale ovarie- eller blandede epiteliale/ikke-epitheliale tumorer (f.eks. Mullerian-tumorer)
  2. Patienter, som ikke reagerede på sidste platinbaseret behandling, eller hos hvem sidste tilbagefald indtraf < 6 måneder eller > 12 måneder fra den sidste dosis platin
  3. Tarmobstruktion, subokklusiv sygdom eller tilstedeværelsen af ​​symptomatiske hjernemetastaser
  4. Eksisterende grad > 1 motorisk eller sensorisk neuropati i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Adverse Event (NCI-CTCAE) version 4.0
  5. Myokardieinfarkt inden for seks måneder før tilmelding, New York Association (NYHA) klasse II eller værre hjertesvigt (bilag 1. New York Heart Association), ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier, klinisk signifikant perikardiesygdom eller elektrokardiografiske tegn på akutte iskæmiske eller aktive ledningssystemabnormiteter
  6. Historie om leversygdom
  7. Samtidige alvorlige medicinske problemer eller enhver ustabil medicinsk tilstand, der ikke er relateret til malignitet, hvilket væsentligt ville begrænse fuld overensstemmelse med undersøgelsen eller udsætte patienten for ekstrem risiko eller nedsat forventet levetid
  8. Ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention under behandlingen og 3 måneder derefter, hvilket kan omfatte receptpligtige præventionsmidler (oral, injektion eller plaster), intrauterin anordning, dobbeltbarrieremetode eller sterilisering af mandlig partner (ikke relevant for patienter, der er kirurgisk sterile)
  9. Tidligere eksponering for trabectedin
  10. Tidligere resistens over for antracykliner eller PLD defineret som en progression under antracyklin-baseret kemoterapi eller et recidiv inden for 6 måneder fra dets afslutning
  11. Tidligere alvorlig PLD-relateret toksicitet
  12. Tidligere eksponering for kumulative doser af doxorubicin >400mg/m2 eller epirubicin >720mg/m2
  13. Behandling med et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Carboplatin plus PLD
Pegyleret Lipoxomal Doxorubicin (PLD) 30 mg/m2 efterfulgt af carboplatin AUC 5.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC 5
Andre navne:
  • Carboplatin generisk
Medicin: Pegyleret lipoxomal doxorubicin (PLD)
PLD 30 mg/m² i.v.
Andre navne:
  • Caelyx
Eksperimentel: Trabectedin plus PLD
Pegyleret Lipoxomal Doxorubicin (PLD) 30 mg/m2 infusion efterfulgt af trabectedin 1,1 mg/m2 infusion.
Medicin: Pegyleret lipoxomal doxorubicin (PLD)
PLD 30 mg/m² i.v.
Andre navne:
  • Caelyx
Medicin: Trabectedin
trabectedin 1,1 mg/m2 3-timers i.v. infusion på dag 1 hver 3. uge. Brug af central venøs adgang anbefales kraftigt.
Andre navne:
  • Yondelis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 4,5-5 år efter den sidste patient, der blev indskrevet
Dette er en begivenhedsdrevet undersøgelse. Undersøgelsen vil fortsætte indtil 442 hændelser har fundet sted.
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 4,5-5 år efter den sidste patient, der blev indskrevet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 4,5-5 år efter den sidste patient, der blev indskrevet, på samme tidspunkt som det primære endepunkt
PFS vil blive målt fra datoen for randomisering til datoen for dokumenteret PD eller død (uanset dødsårsag).
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 4,5-5 år efter den sidste patient, der blev indskrevet, på samme tidspunkt som det primære endepunkt
Målsætning RR
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 4,5-5 år efter den sidste patient, der blev indskrevet, på samme tidspunkt som det primære endepunkt
Mål RR vil være den bedste respons opnået i enhver evaluering i henhold til RECIST 1.1
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 4,5-5 år efter den sidste patient, der blev indskrevet, på samme tidspunkt som det primære endepunkt
CA-125 serologisk respons
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 4,5-5 år efter den sidste patient, der blev indskrevet, på samme tidspunkt som det primære endepunkt
CA-125 serologisk respons vil være det bedste respons opnået i hver arm
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 4,5-5 år efter den sidste patient, der blev indskrevet, på samme tidspunkt som det primære endepunkt
Varighed af svar
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 4,5-5 år efter den sidste patient, der blev indskrevet, på samme tidspunkt som det primære endepunkt
Varighed af respons: vil blive beregnet fra datoen for første dokumentation for respons (CR eller delvis respons [PR], alt efter hvad der indtræffer først) til datoen for dokumenteret PD eller død.
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 4,5-5 år efter den sidste patient, der blev indskrevet, på samme tidspunkt som det primære endepunkt
Tid til efterfølgende administration af kemoterapi
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 4,5-5 år efter den sidste patient, der blev indskrevet, på samme tidspunkt som det primære endepunkt
Tiden fra randomisering til efterfølgende kemoterapi regnet fra administration af efterfølgende kemoterapi vil blive vurderet som en eksplorativ analyse.
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 4,5-5 år efter den sidste patient, der blev indskrevet, på samme tidspunkt som det primære endepunkt
OS for efterfølgende kemoterapier
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 4,5-5 år efter den sidste patient, der blev indskrevet, på samme tidspunkt som det primære endepunkt
den samlede overlevelse regnet fra administration af efterfølgende kemoterapi til døden
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 4,5-5 år efter den sidste patient, der blev indskrevet, på samme tidspunkt som det primære endepunkt
PFS for de efterfølgende kemoterapier
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 4,5-5 år efter den sidste patient, der blev indskrevet, på samme tidspunkt som det primære endepunkt
den progressionsfrie overlevelse regnet fra administration af efterfølgende kemoterapi til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 4,5-5 år efter den sidste patient, der blev indskrevet, på samme tidspunkt som det primære endepunkt
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 4,5-5 år efter den sidste patient, der blev indskrevet, på samme tidspunkt som det primære endepunkt
Antal SAE'er for hver randomiseringsarm
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 4,5-5 år efter den sidste patient, der blev indskrevet, på samme tidspunkt som det primære endepunkt
QoL i henhold til EORTC QLQ-C30 og QLQ-OV28
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 4,5-5 år efter den sidste patient, der blev indskrevet, på samme tidspunkt som det primære endepunkt
To PRO-instrumenter vil blive administreret i denne undersøgelse: EORTC QLQ-C30- og QLQ-OV28.PRO-instrumenterne vil blive færdiggjort af patienten ved screening (før randomisering) og inden for fire uger efter den 6. cyklus eller på tidspunktet for progression, alt efter hvad der end måtte være opstår først.
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 4,5-5 år efter den sidste patient, der blev indskrevet, på samme tidspunkt som det primære endepunkt
Bedste respons på hver efterfølgende kemoterapilinje
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 4,5-5 år efter den sidste patient, der blev indskrevet, på samme tidspunkt som det primære endepunkt
Det bedste respons opnået på hver efterfølgende kemoterapilinje beregnet som hyppigheden af ​​patienter med CR, PR, SD eller PD.
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 4,5-5 år efter den sidste patient, der blev indskrevet, på samme tidspunkt som det primære endepunkt
Hyppighed af toksiciteter, klassificeret i henhold til NCI-CTAE version 4.0
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 4,5-5 år efter den sidste patient, der blev indskrevet, på samme tidspunkt som det primære endepunkt
Klinisk og laboratorietoksicitet
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 4,5-5 år efter den sidste patient, der blev indskrevet, på samme tidspunkt som det primære endepunkt
Hyppighed af toksicitet, der fører til dosisforsinkelser
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 4,5-5 år efter den sidste patient, der blev indskrevet, på samme tidspunkt som det primære endepunkt
Klinisk og laboratorietoksicitet
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 4,5-5 år efter den sidste patient, der blev indskrevet, på samme tidspunkt som det primære endepunkt
Hyppighed af toksicitet, der fører til dosisændringer
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 4,5-5 år efter den sidste patient, der blev indskrevet, på samme tidspunkt som det primære endepunkt
Klinisk og laboratorietoksicitet
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 4,5-5 år efter den sidste patient, der blev indskrevet, på samme tidspunkt som det primære endepunkt
Hyppighed af toksicitet, der fører til seponering af behandlingen
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 4,5-5 år efter den sidste patient, der blev indskrevet, på samme tidspunkt som det primære endepunkt
Klinisk og laboratorietoksicitet
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 4,5-5 år efter den sidste patient, der blev indskrevet, på samme tidspunkt som det primære endepunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Samarbejdspartnere

PharmaMar
Averion International Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicoletta Colombo, MD, European Institute of Oncology (I.E.O), Milan, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2011

Først opslået (Skøn)

23. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ET-D-009-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner