INOVATYON-TUTKIMUS – kansainvälinen, satunnaistettu tutkimus munasarjasyöpäpotilailla (INOVATYON)
tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Vaihe III kansainvälinen, satunnaistettu tutkimus Trabectedin Plus pegyloidusta liposomaalisesta doksorubisiinista (PLD) verrattuna Carboplatin Plus PLD:hen potilailla, joilla munasarjasyöpä etenee 6–12 kuukauden sisällä viimeisestä platinasta
Tämän monikeskisen, satunnaistetun, vaiheen III tutkimuksen tavoitteena on osoittaa trabektediinin ja pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) paremmuus eloonjäämisen suhteen karboplatiiniin ja PLD:hen verrattuna osittain platinaherkillä munasarjasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan seuraaviin:
Käsivarsi A: PLD 30 mg/m2 ja karboplatiinin AUC 5; Varsi B: PLD 30 mg/m2 ja trabektediini 1,1 mg/m2. Potilaiden ominaisuudet: yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on edennyt, progressiivinen munasarjasyöpä 6-12 kuukautta ensimmäisen tai toisen linjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
617
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NL
-
Nijmegen, NL, Alankomaat, 6525
- Radboud university medical centre
-
-
-
-
-
Gent, Belgia
- UZ Gent
-
Gent, Belgia
- AZ Maria Middelares
-
-
BE
-
Bonheiden, BE, Belgia
- Imeldaziekenhuis
-
Brasschaat, BE, Belgia
- AZ Klina
-
Edegem, BE, Belgia
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, BE, Belgia
- UZ Leuven
-
Namur, BE, Belgia
- CMSE Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
-
Oostende, BE, Belgia
- AZ Damiaan
-
Turnhout, BE, Belgia
- Centrum Voor Oncologie
-
Verviers, BE, Belgia
- Centre Hospitalier Peltzer La Tourelle (CHPLT)
-
Yvoir, BE, Belgia
- CHU Dinant Godinne / UcL Namur
-
-
-
-
-
Cordoba, Espanja
- Hospital Reina Sofía
-
El Palmar, Espanja
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Terrassa, Espanja
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario Dr Peset
-
Valencia, Espanja
- Hospital Lluis Alcanyis Xativa
-
-
ES
-
Alicante, ES, Espanja
- Hospital General Universitario de Elche
-
Badalona, ES, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcellona, ES, Espanja
- Institut Català d´Oncologia, Hospitalet - Hospitalet de Llobregat
-
Castèllo, ES, Espanja
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Girona, ES, Espanja
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Lleida, ES, Espanja, 25598
- H. U. Arnau de Vilanova
-
Madrid, ES, Espanja
- MD Anderson Cancer Center
-
Manresa, ES, Espanja
- Althaia
-
Murcia, ES, Espanja
- Hospital Universitario J.M. Morales Meseguer
-
Palma de Mallorca, ES, Espanja
- Hospital Son Espases
-
Palma de Mallorca, ES, Espanja
- Hospital Son Llatzer
-
Pamplona, ES, Espanja
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Sabadell, ES, Espanja
- Corporacion Sanitaria y Universitaria Parc Tauli
-
San Sebastian, ES, Espanja
- Hospital Universitario Donostia - San Sebastian
-
Valencia, ES, Espanja
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, ES, Espanja
- Hospital La Fe
-
Valencia, ES, Espanja
- IVO Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia
- AOU Materdomini
-
Napoli, Italia
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Novara, Italia
- AOU Maggiore della Carita
-
Pagani, Italia
- Presidio Ospedaliero A Tortora
-
Palermo, Italia
- Casa di Cura La Maddalena
-
Palermo, Italia
- ARNAS Civico
-
Taormina, Italia
- Ospedale S. Vincenzo
-
Vercelli, Italia
- ASL VC Ospedale S. Andrea - Vercelli
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Italia
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
AO
-
Aosta, AO, Italia
- Ospedale Regionale Umberto Parini
-
-
BI
-
Biella, BI, Italia
- "Ospedale Degli Infermi - Biella"
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia
- Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Italia
- P.O. "A.Perrino" ASL Brindisi
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia
- A.O. Spedali Civili di Brescia
-
Brescia, BS, Italia
- Fondazione Poliambulanza
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
-
CO
-
Como, CO, Italia
- Ospedale Valduce
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico- Vittorio Emanuele" P.O. Gaspare Rodolico
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) - IRCCS, Meldola e Cesena
-
-
FI
-
Empoli, FI, Italia
- Ospedale San Giuseppe - Azienda USL11
-
-
FR
-
Sora, FR, Italia
- Ospedale SS Trinità - Sora
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Genova, GE, Italia
- IRCCS San Martino IST - Genova
-
-
LC
-
Lecco, LC, Italia
- AO della Provincia di Lecco - Ospedale Alessandro Manzoni
-
-
LE
-
Lecce, LE, Italia
- Ospedale Vito Fazzi
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20141
- European Institute of Oncology, Department of Surgery Science
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Italia
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - Piacenza
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56126
- Ospedale Santa Chiara
-
-
PO
-
Prato, PO, Italia
- Nuovo Ospedale di Prato S. STEFANO
-
-
PZ
-
Rionero in Vulture, PZ, Italia
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Centro Regionale Oncologico Basilicata
-
-
RA
-
Faenza, RA, Italia
- Ospedale Di Faenza
-
Lugo, RA, Italia
- Ospedale Umberto I
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Italia
- Azienda Ospedaliera "Bianchi - Melacrino - Morelli"
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia
- IRCCS - Arcispedale S. Maria Nuova
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia
- Policlinico Umberto I, Universitàdi Roma "La Sapienza"
-
-
RN
-
Rimini, RN, Italia
- Ospedale Infermi
-
-
SO
-
Sondrio, SO, Italia
- Ospedale Civile Di Sondrio
-
-
TN
-
Trento, TN, Italia
- Ospedale di Santa Chiara
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Italia
- Fondazione Piemontese Per L'Oncologia - IRCCS, Candiolo
-
Torino, TO, Italia, 10126
- AOU Città della salute e della scienza - OIRM S. Anna
-
Torino, TO, Italia, 10128
- Ospedale Mauriziano
-
Torino, TO, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Città Della Salute e Della Scienza di Torino - P.O. S. Anna
-
-
VA
-
Varese, VA, Italia
- Ospedale Del Ponte - Varese
-
-
VE
-
Mirano, VE, Italia
- U.L.S.S. 13 Mirano - Dolo - Noale
-
-
VR
-
Negrar, VR, Italia
- Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Medizinische Universität Graz
-
Wien, Itävalta
- Univ. Klinik Frauenheilkunde AKH
-
-
AT
-
Graz, AT, Itävalta, 8020
- Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
-
Innsbruck, AT, Itävalta
- Univ. Clinic for Gynaecology and Obstetrics - Medical University of Innsbruck
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Radium Hospitalet Oslo University Hospital
-
Stavanger, Norja
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Norja
- University Hospital of North Norway
-
-
-
-
-
Brandenburg an der Havel, Saksa
- Staedtisches Klinikum Brandenburg
-
Dusseldorf, Saksa
- Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
-
Essen, Saksa
- Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens Stiftung
-
Hamburg, Saksa
- University Medical Center Hamburg
-
Jena, Saksa
- Universitaetsklinikum Jena
-
Leverkusen, Saksa
- Klinikum Leverkusen gGmbH
-
Ravensburg, Saksa
- Studienzentrum Onkologie
-
Rostock, Saksa
- UFK am Klinikum Suedstadt Rostock
-
Speyer, Saksa
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
DE
-
Berlin, DE, Saksa, 10117
- Charite Universitaetsmedizin
-
Berlin, DE, Saksa
- Ev. Waldkrankenhaus Spandau
-
Berlin, DE, Saksa
- Praxis Dr. med. Jörg Schilling
-
Berlin, DE, Saksa
- Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen
-
Berlin, DE, Saksa
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Dresden, DE, Saksa
- University Hospital Dresden
-
Fürstenwalde, DE, Saksa
- Dr. med. Georg Heinrich Schwerpunktpraxis für Gynäkologische Onkologie
-
Hamburg, DE, Saksa
- Kath. Marienkrankenhaus
-
Heidelberg, DE, Saksa
- Universitäts - Frauenklinik -Tübingen
-
Krefeld, DE, Saksa
- Helios Klinikum Krefeld
-
Lübeck, DE, Saksa
- "Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi
- Kuopio University Hospital - Kuopio
-
Oulu, Suomi
- Oulu University Hospital
-
-
FI
-
Tampere, FI, Suomi, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
CH
-
Aarau, CH, Sveitsi
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, CH, Sveitsi
- Frauenklinik -Universitätsspital Basel
-
Bern, CH, Sveitsi
- Klinik Engeried
-
Bern, CH, Sveitsi
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Universitätsklinik für Onkologische Medizin - Inselspital
-
Chur, CH, Sveitsi
- Kantonsspital Graubunden
-
Frauenfeld, CH, Sveitsi
- Kantonsspital Frauenfeld
-
Luzern, CH, Sveitsi
- Luzerner Kantonsspital
-
Münsterlingen, CH, Sveitsi
- Kantonsspital Münsterlingen
-
Olten, CH, Sveitsi
- Kantonsspital Olten
-
St. Gallen, CH, Sveitsi
- Kantonsspital St. Gallen
-
Winterthur, CH, Sveitsi
- Kantonsspital
-
Zürich, CH, Sveitsi
- Frauenklinik - Stadtspital Triemli
-
-
TI
-
Bellinzona, TI, Sveitsi
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
-
-
-
-
DK
-
Odense, DK, Tanska
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Sussex County Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Velindre Cancer Center
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Churchill Hospital
-
Worthing, Yhdistynyt kuningaskunta
- Worthingh Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, ikä ≥ 18 vuotta
- Histologisesti ja/tai sytologisesti todistettu epiteelin munasarjasyöpä, epiteelin munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä
- Etenemisvapaa aikaväli kuuden ja kahdentoista (6-12) kuukauden välillä (laskettu viimeisen platinapohjaisen kemoterapian viimeisen jakson ensimmäisestä päivästä siihen päivään, jolloin eteneminen varmistetaan radiologisten kuvien avulla). Potilaat ovat saattaneet saada enintään kaksi platinapohjaista kemoterapialinjaa, joista vähintään yhden on täytynyt sisältää taksaania
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, joka on vahvistettu radiologisella kuvantamisella, kuten magneettikuvauksella (MRI), tietokonetomografialla (CT) tai PET/CT-skannauksella tutkimukseen tullessa (CA-125:n nousua, jota ei tue sairauden radiologinen näyttö, ei hyväksytä kriteereiksi etenemisen määrittämiseksi) tai histologisesti todistetusti uusiutuva munasarjasyöpä, vaikka leikkauksen jälkeen ei olisi mitattavissa tai arvioitavissa olevia vaurioita.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) ≤ 2
- Arvioitu elinajanodote ≥ 12 viikkoa
- Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten
- Riittävä elimen toiminta 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä kiertoa, kuten todistettu
- Potilaiden on voitava saada deksametasonia tai sitä vastaavaa lääkettä, joka vaaditaan, jos hänet määrätään satunnaisesti trabektediini- ja PLD-hoitoon
- Potilaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-epiteeliset munasarjakasvaimet tai sekaepiteelliset/ei-epiteelliset kasvaimet (esim. Mullerin kasvaimet)
- Potilaat, jotka eivät reagoineet viimeiseen platinapohjaiseen hoitoon tai joilla viimeinen relapsi ilmaantui alle 6 kuukauden tai yli 12 kuukauden kuluttua viimeisestä platinaannoksesta
- Suolen tukkeuma, subokklusiivinen sairaus tai oireilevien aivometastaasien esiintyminen
- Aiemmin olemassa oleva > 1 motorinen tai sensorinen neuropatia National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien haittatapahtuman (NCI-CTCAE) version 4.0 mukaan
- Sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, New York Associationin (NYHA) luokka II tai pahempi sydämen vajaatoiminta (Liite 1. New York Heart Association), hallitsematon angina pectoris, vaikeat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt, kliinisesti merkittävä sydänpussissairaus tai elektrokardiografiset todisteet akuuteista iskeemisistä tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista.
- Maksasairaushistoria
- Samanaikaiset vakavat lääketieteelliset ongelmat tai mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tila, joka ei liity pahanlaatuiseen kasvaimeen, mikä rajoittaisi merkittävästi täydellistä mukautumista tutkimukseen tai altistaisi potilaan äärimmäiselle riskille tai lyhentäisi eliniänodotetta
- Imettävien naisten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen, mikä voi sisältää reseptillä määrättyjä ehkäisyvalmisteita (oraaliset, injektiot tai laastari), kohdunsisäistä laitetta, kaksoisestemenetelmää tai mieskumppanin sterilointia (ei koske potilaita, jotka ovat kirurgisesti steriilejä)
- Aiempi altistuminen trabektediinille
- Aikaisempi resistenssi antrasykliineille tai PLD:lle, joka määritellään etenemisenä antrasykliinipohjaisen kemoterapian aikana tai uusiutumiseksi 6 kuukauden sisällä sen päättymisestä
- Aiempi vakava PLD:hen liittyvä toksisuus
- Aiempi altistuminen kumulatiivisille doksorubisiinin annoksille > 400 mg/m2 tai epirubisiinille > 720 mg/m2
- Käsittely millä tahansa tutkimustuotteella 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Karboplatiini plus PLD
Pegyloitu lipoksomaalinen doksorubisiini (PLD) 30 mg/m2 ja sen jälkeen karboplatiinin AUC 5.
|
Karboplatiinin AUC 5
Muut nimet:
PLD 30 mg/m² i.v.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Trabektediini plus PLD
Pegyloidun lipoksomaalisen doksorubisiinin (PLD) 30 mg/m2 infuusio ja sen jälkeen trabektediini 1,1 mg/m2 infuusio.
|
PLD 30 mg/m² i.v.
Muut nimet:
trabektediini 1,1 mg/m2 3 tuntia i.v.
infuusio päivänä 1 3 viikon välein.
Keskuslaskimon käyttö on erittäin suositeltavaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta
|
Tämä on tapahtumalähtöinen tutkimus.
Tutkimus jatkuu, kunnes 442 tapahtumaa on tapahtunut.
|
Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
|
PFS mitataan satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun PD- tai kuolemanpäivään (kuolemansyystä riippumatta).
|
Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
|
|
Tavoite RR
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
|
Tavoite RR on RECIST 1.1:n mukaisessa arvioinnissa paras vastaus
|
Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
|
|
CA-125 serologinen vaste
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
|
CA-125-serologinen vaste on paras kummassakin haarassa saatu vaste
|
Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
|
Vastauksen kesto: Lasketaan ensimmäisestä vastauksen dokumentointipäivästä (CR tai osittainen vastaus [PR] sen mukaan, kumpi tulee ensin) dokumentoituun PD- tai kuolemanpäivään.
|
Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
|
|
Aika myöhempään kemoterapiaan
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
|
Aika satunnaistamisesta seuraavaan kemoterapiaan laskettuna myöhemmän kemoterapian antamisesta arvioidaan tutkivana analyysinä.
|
Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
|
|
Käyttöjärjestelmä myöhempiä kemoterapioita varten
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
|
kokonaiseloonjääminen laskettiin myöhemmän kemoterapian antamisesta kuolemaan
|
Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
|
|
PFS myöhempiä kemoterapioita varten
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
|
etenemisvapaa eloonjääminen laskettuna myöhemmän kemoterapian antamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
|
SAE-tapausten määrä jokaisessa satunnaistushaarassa
|
Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
|
|
QoL EORTC QLQ-C30 ja QLQ-OV28 mukaan
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
|
Tässä tutkimuksessa annetaan kaksi PRO-instrumenttia: EORTC QLQ-C30 ja QLQ-OV28.PRO -instrumentit potilas suorittaa seulonnassa (ennen satunnaistamista) ja neljän viikon kuluessa kuudennen syklin jälkeen tai etenemisajankohtana, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
|
Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
|
|
Paras vaste jokaiselle seuraavalle kemoterapialinjalle
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
|
Paras vaste jokaiselle myöhemmälle kemoterapialinjalle laskettuna potilaiden, joilla on CR, PR, SD tai PD, esiintymistiheys.
|
Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
|
|
Toksisuuksien esiintymistiheys, luokiteltu NCI-CTAE-version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
|
Kliiniset ja laboratoriotoksikologiset vaikutukset
|
Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
|
|
Annosten viivästymiseen johtavien toksisuuksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
|
Kliiniset ja laboratoriotoksikologiset vaikutukset
|
Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
|
|
Annoksen muutoksiin johtavien toksisuuksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
|
Kliiniset ja laboratoriotoksikologiset vaikutukset
|
Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
|
|
Hoidon keskeyttämiseen johtavien toksisuuksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
|
Kliiniset ja laboratoriotoksikologiset vaikutukset
|
Tämä tulosmittaus arvioidaan noin 4,5–5 vuoden kuluttua viimeisestä tutkimukseen ottaneesta potilaasta, samaan aikaan kuin ensisijainen päätepiste
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nicoletta Colombo, MD, European Institute of Oncology (I.E.O), Milan, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Karboplatiini
- Doksorubisiini
- Trabektediini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ET-D-009-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .