Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

INOVATYON STUDY - международное рандомизированное исследование пациентов с раком яичников (INOVATYON)

8 февраля 2022 г. обновлено: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Фаза III международного рандомизированного исследования трабектедина плюс пегилированного липосомального доксорубицина (PLD) по сравнению с карбоплатином плюс PLD у пациентов с раком яичников, прогрессирующим в течение 6-12 месяцев после последнего приема платины

Целью этого многоцентрового рандомизированного исследования фазы III является демонстрация превосходства с точки зрения выживаемости трабектедина и пегилированного липосомального доксорубицина (PLD) по сравнению с карбоплатином и PLD у пациентов с частично чувствительным к платине раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы в:

Группа A: PLD 30 мг/м2 и карбоплатин AUC 5; Группа B: PLD 30 мг/м2 и трабектедин 1,1 мг/м2. Характеристики пациентов: пациенты старше 18 лет с распространенным, прогрессирующим раком яичников через 6-12 месяцев после завершения лечения первой или второй линии химиотерапией на основе препаратов платины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

617

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Medizinische Universität Graz
      • Wien, Австрия
        • Univ. Klinik Frauenheilkunde AKH
    • AT
      • Graz, AT, Австрия, 8020
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
      • Innsbruck, AT, Австрия
        • Univ. Clinic for Gynaecology and Obstetrics - Medical University of Innsbruck
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия
        • UZ Gent
      • Gent, Бельгия
        • AZ Maria Middelares
    • BE
      • Bonheiden, BE, Бельгия
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, BE, Бельгия
        • AZ Klina
      • Edegem, BE, Бельгия
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, BE, Бельгия
        • UZ Leuven
      • Namur, BE, Бельгия
        • CMSE Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
      • Oostende, BE, Бельгия
        • AZ Damiaan
      • Turnhout, BE, Бельгия
        • Centrum Voor Oncologie
      • Verviers, BE, Бельгия
        • Centre Hospitalier Peltzer La Tourelle (CHPLT)
      • Yvoir, BE, Бельгия
        • CHU Dinant Godinne / UcL Namur
  • Германия
      • Brandenburg an der Havel, Германия
        • Staedtisches Klinikum Brandenburg
      • Dusseldorf, Германия
        • Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
      • Essen, Германия
        • Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens Stiftung
      • Hamburg, Германия
        • University Medical Center Hamburg
      • Jena, Германия
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leverkusen, Германия
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Ravensburg, Германия
        • Studienzentrum Onkologie
      • Rostock, Германия
        • UFK am Klinikum Suedstadt Rostock
      • Speyer, Германия
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
    • DE
      • Berlin, DE, Германия, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Berlin, DE, Германия
        • Ev. Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, DE, Германия
        • Praxis Dr. med. Jörg Schilling
      • Berlin, DE, Германия
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen
      • Berlin, DE, Германия
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Dresden, DE, Германия
        • University Hospital Dresden
      • Fürstenwalde, DE, Германия
        • Dr. med. Georg Heinrich Schwerpunktpraxis für Gynäkologische Onkologie
      • Hamburg, DE, Германия
        • Kath. Marienkrankenhaus
      • Heidelberg, DE, Германия
        • Universitäts - Frauenklinik -Tübingen
      • Krefeld, DE, Германия
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Lübeck, DE, Германия
        • "Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Дания
    • DK
      • Odense, DK, Дания
        • Odense University Hospital
  • Испания
      • Cordoba, Испания
        • Hospital Reina Sofia
      • El Palmar, Испания
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Terrassa, Испания
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitario Dr Peset
      • Valencia, Испания
        • Hospital Lluis Alcanyis Xativa
    • ES
      • Alicante, ES, Испания
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Badalona, ES, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcellona, ES, Испания
        • Institut Català d´Oncologia, Hospitalet - Hospitalet de Llobregat
      • Castèllo, ES, Испания
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Girona, ES, Испания
        • Institut Catala D'Oncologia de Girona
      • Lleida, ES, Испания, 25598
        • H. U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, ES, Испания
        • MD Anderson Cancer Center
      • Manresa, ES, Испания
        • Althaia
      • Murcia, ES, Испания
        • Hospital Universitario J.M. Morales Meseguer
      • Palma de Mallorca, ES, Испания
        • Hospital Son Espases
      • Palma de Mallorca, ES, Испания
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, ES, Испания
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sabadell, ES, Испания
        • Corporacion Sanitaria y Universitaria Parc Tauli
      • San Sebastian, ES, Испания
        • Hospital Universitario Donostia - San Sebastian
      • Valencia, ES, Испания
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, ES, Испания
        • Hospital La Fe
      • Valencia, ES, Испания
        • IVO Instituto Valenciano de Oncología
  • Италия
      • Catanzaro, Италия
        • AOU Materdomini
      • Napoli, Италия
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Novara, Италия
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Pagani, Италия
        • Presidio Ospedaliero A Tortora
      • Palermo, Италия
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Италия
        • ARNAS Civico
      • Taormina, Италия
        • Ospedale S. Vincenzo
      • Vercelli, Италия
        • ASL VC Ospedale S. Andrea - Vercelli
    • AL
      • Alessandria, AL, Италия
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • AO
      • Aosta, AO, Италия
        • Ospedale Regionale Umberto Parini
    • BI
      • Biella, BI, Италия
        • "Ospedale Degli Infermi - Biella"
    • BO
      • Bologna, BO, Италия
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
    • BR
      • Brindisi, BR, Италия
        • P.O. "A.Perrino" ASL Brindisi
    • BS
      • Brescia, BS, Италия
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Brescia, BS, Италия
        • Fondazione Poliambulanza
    • CN
      • Cuneo, CN, Италия
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • CO
      • Como, CO, Италия
        • Ospedale Valduce
    • CT
      • Catania, CT, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico- Vittorio Emanuele" P.O. Gaspare Rodolico
    • FC
      • Meldola, FC, Италия
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) - IRCCS, Meldola e Cesena
    • FI
      • Empoli, FI, Италия
        • Ospedale San Giuseppe - Azienda USL11
    • FR
      • Sora, FR, Италия
        • Ospedale SS Trinità - Sora
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Genova, GE, Италия
        • IRCCS San Martino IST - Genova
    • LC
      • Lecco, LC, Италия
        • AO della Provincia di Lecco - Ospedale Alessandro Manzoni
    • LE
      • Lecce, LE, Италия
        • Ospedale Vito Fazzi
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20141
        • European Institute of Oncology, Department of Surgery Science
    • MO
      • Modena, MO, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
    • PA
      • Palermo, PA, Италия
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
    • PC
      • Piacenza, PC, Италия
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - Piacenza
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56126
        • Ospedale Santa Chiara
    • PO
      • Prato, PO, Италия
        • Nuovo Ospedale di Prato S. STEFANO
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Италия
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Centro Regionale Oncologico Basilicata
    • RA
      • Faenza, RA, Италия
        • Ospedale Di Faenza
      • Lugo, RA, Италия
        • Ospedale Umberto I
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Италия
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi - Melacrino - Morelli"
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Италия
        • IRCCS - Arcispedale S. Maria Nuova
    • RM
      • Roma, RM, Италия
        • Policlinico Umberto I, Universitàdi Roma "La Sapienza"
    • RN
      • Rimini, RN, Италия
        • Ospedale Infermi
    • SO
      • Sondrio, SO, Италия
        • Ospedale Civile Di Sondrio
    • TN
      • Trento, TN, Италия
        • Ospedale di Santa Chiara
    • TO
      • Candiolo, TO, Италия
        • Fondazione Piemontese Per L'Oncologia - IRCCS, Candiolo
      • Torino, TO, Италия, 10126
        • AOU Città della salute e della scienza - OIRM S. Anna
      • Torino, TO, Италия, 10128
        • Ospedale Mauriziano
      • Torino, TO, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città Della Salute e Della Scienza di Torino - P.O. S. Anna
    • VA
      • Varese, VA, Италия
        • Ospedale Del Ponte - Varese
    • VE
      • Mirano, VE, Италия
        • U.L.S.S. 13 Mirano - Dolo - Noale
    • VR
      • Negrar, VR, Италия
        • Sacro Cuore Don Calabria
  • Нидерланды
    • NL
      • Nijmegen, NL, Нидерланды, 6525
        • Radboud university medical centre
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Radium Hospitalet Oslo University Hospital
      • Stavanger, Норвегия
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Норвегия
        • University Hospital of North Norway
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • Velindre Cancer Center
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • The Churchill Hospital
      • Worthing, Соединенное Королевство
        • Worthingh Hospital
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия
        • Kuopio University Hospital - Kuopio
      • Oulu, Финляндия
        • Oulu University Hospital
    • FI
      • Tampere, FI, Финляндия, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Швейцария
    • CH
      • Aarau, CH, Швейцария
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, CH, Швейцария
        • Frauenklinik -Universitätsspital Basel
      • Bern, CH, Швейцария
        • Klinik Engeried
      • Bern, CH, Швейцария
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Universitätsklinik für Onkologische Medizin - Inselspital
      • Chur, CH, Швейцария
        • Kantonsspital Graubünden
      • Frauenfeld, CH, Швейцария
        • Kantonsspital Frauenfeld
      • Luzern, CH, Швейцария
        • Luzerner Kantonsspital
      • Münsterlingen, CH, Швейцария
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • Olten, CH, Швейцария
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, CH, Швейцария
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, CH, Швейцария
        • Kantonsspital
      • Zürich, CH, Швейцария
        • Frauenklinik - Stadtspital Triemli
    • TI
      • Bellinzona, TI, Швейцария
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина в возрасте ≥ 18 лет
  2. Гистологически и/или цитологически доказанный эпителиальный рак яичников, эпителиальный рак маточной трубы или первичный рак брюшины
  3. Интервал без прогрессирования от шести до двенадцати (6-12) месяцев (рассчитывается с первого дня последнего цикла последней химиотерапии на основе препаратов платины до даты подтверждения прогрессирования рентгенологическими снимками). Пациенты могли получить до двух линий химиотерапии на основе платины, из которых по крайней мере одна должна была содержать таксан.
  4. Поддающееся измерению или оценке заболевание, подтвержденное радиологической визуализацией, такой как магнитно-резонансная томография (МРТ), компьютерная томография (КТ) или ПЭТ/КТ при включении в исследование (повышение СА-125, не подтвержденное рентгенологическими признаками заболевания, не принимается в качестве критерия для определения прогрессирования) или гистологически подтвержденный рецидив рака яичников даже при отсутствии послеоперационных измеримых или поддающихся оценке поражений.
  5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус работоспособности (PS) ≤ 2
  6. Расчетная продолжительность жизни ≥ 12 недель
  7. Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения
  8. Доказано адекватное функционирование органов в течение 14 дней до первого цикла.
  9. Пациенты должны иметь возможность получать дексаметазон или его эквивалент, что требуется, если случайным образом назначается лечение трабектедином плюс ПЛД.
  10. Информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  1. Неэпителиальные опухоли яичников или смешанные эпителиальные/неэпителиальные опухоли (например, мюллеровы опухоли)
  2. Пациенты, которые не ответили на последнюю терапию препаратами платины или у которых последний рецидив возник менее 6 месяцев или > 12 месяцев после последней дозы препаратов платины.
  3. Непроходимость кишечника, субокклюзионная болезнь или наличие симптоматических метастазов в головной мозг
  4. Ранее существовавшая моторная или сенсорная невропатия > 1 степени в соответствии с неблагоприятным событием по общим критериям токсичности Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 4.0
  5. Инфаркт миокарда в течение шести месяцев до включения в исследование, сердечная недостаточность класса II по Нью-Йоркской ассоциации (NYHA) или более серьезная сердечная недостаточность (Приложение 1. New York Heart Association), неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии, клинически значимое заболевание перикарда или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы.
  6. История болезни печени
  7. Сопутствующие серьезные медицинские проблемы или любые нестабильные медицинские состояния, не связанные со злокачественными новообразованиями, которые могут значительно ограничить полное соблюдение режима исследования или подвергнуть пациента экстремальному риску или сократить ожидаемую продолжительность жизни.
  8. Кормящие женщины и женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после него, которые могут включать противозачаточные средства, отпускаемые по рецепту (пероральные, инъекционные или пластыри), внутриматочную спираль, метод двойного барьера или стерилизацию партнера-мужчины (не относится к пациентам, которые хирургически стерильны)
  9. Предварительное воздействие трабектедина
  10. Предшествующая резистентность к антрациклинам или PLD, определяемая как прогрессирование во время химиотерапии на основе антрациклинов или рецидив в течение 6 месяцев после ее окончания
  11. Предыдущая тяжелая токсичность, связанная с PLD
  12. Предшествующее воздействие кумулятивных доз доксорубицина >400 мг/м2 или эпирубицина >720 мг/м2
  13. Лечение любым исследуемым продуктом в течение 30 дней до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Карбоплатин плюс PLD
Пегилированный липоксомальный доксорубицин (PLD) 30 мг/м2, затем карбоплатин AUC 5.
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин AUC 5
Другие имена:
  • Карбоплатин дженерик
Лекарство: Пегилированный липоксомальный доксорубицин (PLD)
PLD 30 мг/м² в/в.
Другие имена:
  • Кэликс
Экспериментальный: Трабектедин плюс PLD
Пегилированный липоксомальный доксорубицин (PLD) вливание 30 мг/м2 с последующей инфузией трабектедина 1,1 мг/м2.
Лекарство: Пегилированный липоксомальный доксорубицин (PLD)
PLD 30 мг/м² в/в.
Другие имена:
  • Кэликс
Лекарство: Трабектин
трабектедин 1,1 мг/м2 3 часа в/в инфузия в 1-й день каждые 3 недели. Настоятельно рекомендуется использование центрального венозного доступа.
Другие имена:
  • Йонделис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 4,5-5 лет после регистрации последнего пациента.
Это исследование, ориентированное на события. Исследование будет продолжаться до тех пор, пока не произойдет 442 события.
Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 4,5-5 лет после регистрации последнего пациента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 4,5–5 лет после регистрации последнего пациента в те же моменты времени, что и основная конечная точка.
ВБП будет измеряться с даты рандомизации до даты задокументированного БП или смерти (независимо от причины смерти).
Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 4,5–5 лет после регистрации последнего пациента в те же моменты времени, что и основная конечная точка.
Цель RR
Временное ограничение: Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 4,5–5 лет после регистрации последнего пациента в те же моменты времени, что и основная конечная точка.
Объективный RR будет лучшим ответом, полученным в любой оценке в соответствии с RECIST 1.1.
Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 4,5–5 лет после регистрации последнего пациента в те же моменты времени, что и основная конечная точка.
Серологический ответ CA-125
Временное ограничение: Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 4,5–5 лет после регистрации последнего пациента в те же моменты времени, что и основная конечная точка.
Серологический ответ CA-125 будет лучшим ответом, полученным в каждой группе.
Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 4,5–5 лет после регистрации последнего пациента в те же моменты времени, что и основная конечная точка.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 4,5–5 лет после регистрации последнего пациента в те же моменты времени, что и основная конечная точка.
Продолжительность ответа: будет рассчитываться с даты первого документального ответа (полный ответ или частичный ответ [PR], в зависимости от того, что наступит раньше) до даты документированного БП или смерти.
Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 4,5–5 лет после регистрации последнего пациента в те же моменты времени, что и основная конечная точка.
Время до последующего введения химиотерапии
Временное ограничение: Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 4,5–5 лет после регистрации последнего пациента в те же моменты времени, что и основная конечная точка.
Время от рандомизации до последующей химиотерапии, отсчитываемое от введения последующей химиотерапии, будет оцениваться как исследовательский анализ.
Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 4,5–5 лет после регистрации последнего пациента в те же моменты времени, что и основная конечная точка.
ОС для последующей химиотерапии
Временное ограничение: Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 4,5–5 лет после регистрации последнего пациента в те же моменты времени, что и основная конечная точка.
общая выживаемость, рассчитанная от введения последующей химиотерапии до смерти
Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 4,5–5 лет после регистрации последнего пациента в те же моменты времени, что и основная конечная точка.
PFS для последующей химиотерапии
Временное ограничение: Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 4,5–5 лет после регистрации последнего пациента в те же моменты времени, что и основная конечная точка.
выживаемость без прогрессирования, рассчитанная с момента введения последующей химиотерапии до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 4,5–5 лет после регистрации последнего пациента в те же моменты времени, что и основная конечная точка.
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 4,5–5 лет после регистрации последнего пациента в те же моменты времени, что и основная конечная точка.
Количество SAE для каждой группы рандомизации
Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 4,5–5 лет после регистрации последнего пациента в те же моменты времени, что и основная конечная точка.
Качество жизни согласно EORTC QLQ-C30 и QLQ-OV28
Временное ограничение: Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 4,5–5 лет после регистрации последнего пациента в те же моменты времени, что и основная конечная точка.
В этом исследовании будут использоваться два инструмента PRO: инструменты EORTC QLQ-C30 и QLQ-OV28.PRO будут заполнены пациентом при скрининге (до рандомизации) и в течение четырех недель после 6-го цикла или во время прогрессирования, в зависимости от того, что происходит первым.
Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 4,5–5 лет после регистрации последнего пациента в те же моменты времени, что и основная конечная точка.
Лучший ответ на каждую последующую линию химиотерапии
Временное ограничение: Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 4,5–5 лет после регистрации последнего пациента в те же моменты времени, что и основная конечная точка.
Наилучший ответ, полученный на каждую последующую линию химиотерапии, рассчитывается как частота пациентов с CR, PR, SD или PD.
Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 4,5–5 лет после регистрации последнего пациента в те же моменты времени, что и основная конечная точка.
Частота токсичности, классифицированная в соответствии с версией 4.0 NCI-CTAE.
Временное ограничение: Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 4,5–5 лет после регистрации последнего пациента в те же моменты времени, что и основная конечная точка.
Клиническая и лабораторная токсичность
Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 4,5–5 лет после регистрации последнего пациента в те же моменты времени, что и основная конечная точка.
Частота токсичности, приводящая к задержке введения дозы
Временное ограничение: Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 4,5–5 лет после регистрации последнего пациента в те же моменты времени, что и основная конечная точка.
Клиническая и лабораторная токсичность
Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 4,5–5 лет после регистрации последнего пациента в те же моменты времени, что и основная конечная точка.
Частота токсичности, приводящая к модификации дозы
Временное ограничение: Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 4,5–5 лет после регистрации последнего пациента в те же моменты времени, что и основная конечная точка.
Клиническая и лабораторная токсичность
Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 4,5–5 лет после регистрации последнего пациента в те же моменты времени, что и основная конечная точка.
Частота токсичности, приводящей к прекращению лечения
Временное ограничение: Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 4,5–5 лет после регистрации последнего пациента в те же моменты времени, что и основная конечная точка.
Клиническая и лабораторная токсичность
Этот показатель исхода будет оцениваться примерно через 4,5–5 лет после регистрации последнего пациента в те же моменты времени, что и основная конечная точка.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Соавторы

PharmaMar
Averion International Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Nicoletta Colombo, MD, European Institute of Oncology (I.E.O), Milan, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ET-D-009-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться