INOVATYON 研究 - 卵巢癌患者的国际随机研究 (INOVATYON)
2022年2月8日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Trabectedin 加聚乙二醇化脂质体多柔比星 (PLD) 对比卡铂加 PLD 治疗卵巢癌患者在最后一次铂治疗后 6-12 个月内进展的 III 期国际随机研究
这项多中心、随机、III 期研究的目的是证明曲贝替定和聚乙二醇脂质体多柔比星 (PLD) 在部分铂敏感性卵巢癌患者中的生存率优于卡铂和 PLD。
研究概览
详细说明
患者将被随机分配到：
A 组：PLD 30 mg/m2 和卡铂 AUC 5； B 组：PLD 30 mg/m2 和曲贝替定 1.1 mg/m2。 患者特征：年龄超过 18 岁的晚期进展性卵巢癌患者，在完成一线或二线铂类化疗后 6-12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
617
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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DK
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Odense、DK、丹麦
- Odense University Hospital
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Graz、奥地利
- Medizinische Universität Graz
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Wien、奥地利
- Univ. Klinik Frauenheilkunde AKH
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AT
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Graz、AT、奥地利、8020
- Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
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Innsbruck、AT、奥地利
- Univ. Clinic for Gynaecology and Obstetrics - Medical University of Innsbruck
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Brandenburg an der Havel、德国
- Staedtisches Klinikum Brandenburg
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Dusseldorf、德国
- Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
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Essen、德国
- Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens Stiftung
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Hamburg、德国
- University Medical Center Hamburg
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Jena、德国
- Universitaetsklinikum Jena
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Leverkusen、德国
- Klinikum Leverkusen gGmbH
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Ravensburg、德国
- Studienzentrum Onkologie
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Rostock、德国
- UFK am Klinikum Suedstadt Rostock
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Speyer、德国
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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DE
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Berlin、DE、德国、10117
- Charite Universitaetsmedizin
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Berlin、DE、德国
- Ev. Waldkrankenhaus Spandau
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Berlin、DE、德国
- Praxis Dr. med. Jörg Schilling
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Berlin、DE、德国
- Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen
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Berlin、DE、德国
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
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Dresden、DE、德国
- University Hospital Dresden
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Fürstenwalde、DE、德国
- Dr. med. Georg Heinrich Schwerpunktpraxis für Gynäkologische Onkologie
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Hamburg、DE、德国
- Kath. Marienkrankenhaus
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Heidelberg、DE、德国
- Universitäts - Frauenklinik -Tübingen
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Krefeld、DE、德国
- Helios Klinikum Krefeld
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Lübeck、DE、德国
- "Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Catanzaro、意大利
- AOU Materdomini
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Napoli、意大利
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
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Novara、意大利
- AOU Maggiore della Carita
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Pagani、意大利
- Presidio Ospedaliero A Tortora
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Palermo、意大利
- Casa di Cura La Maddalena
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Palermo、意大利
- ARNAS Civico
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Taormina、意大利
- Ospedale S. Vincenzo
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Vercelli、意大利
- ASL VC Ospedale S. Andrea - Vercelli
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AL
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Alessandria、AL、意大利
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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AO
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Aosta、AO、意大利
- Ospedale Regionale Umberto Parini
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BI
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Biella、BI、意大利
- "Ospedale Degli Infermi - Biella"
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BO
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Bologna、BO、意大利
- Policlinico S.Orsola Malpighi
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BR
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Brindisi、BR、意大利
- P.O. "A.Perrino" ASL Brindisi
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BS
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Brescia、BS、意大利
- A.O. Spedali Civili di Brescia
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Brescia、BS、意大利
- Fondazione Poliambulanza
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CN
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Cuneo、CN、意大利
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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CO
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Como、CO、意大利
- Ospedale Valduce
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CT
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Catania、CT、意大利
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico- Vittorio Emanuele" P.O. Gaspare Rodolico
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FC
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Meldola、FC、意大利
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) - IRCCS, Meldola e Cesena
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FI
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Empoli、FI、意大利
- Ospedale San Giuseppe - Azienda USL11
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FR
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Sora、FR、意大利
- Ospedale SS Trinità - Sora
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GE
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Genova、GE、意大利、16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
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Genova、GE、意大利
- IRCCS San Martino IST - Genova
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LC
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Lecco、LC、意大利
- AO della Provincia di Lecco - Ospedale Alessandro Manzoni
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LE
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Lecce、LE、意大利
- Ospedale Vito Fazzi
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MI
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Milan、MI、意大利、20141
- European Institute of Oncology, Department of Surgery Science
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MO
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Modena、MO、意大利
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
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PA
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Palermo、PA、意大利
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
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PC
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Piacenza、PC、意大利
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - Piacenza
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PD
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Padova、PD、意大利、35128
- Istituto Oncologico Veneto
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PI
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Pisa、PI、意大利、56126
- Ospedale Santa Chiara
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PO
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Prato、PO、意大利
- Nuovo Ospedale di Prato S. STEFANO
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PZ
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Rionero in Vulture、PZ、意大利
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Centro Regionale Oncologico Basilicata
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RA
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Faenza、RA、意大利
- Ospedale Di Faenza
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Lugo、RA、意大利
- Ospedale Umberto I
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RC
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Reggio Calabria、RC、意大利
- Azienda Ospedaliera "Bianchi - Melacrino - Morelli"
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RE
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Reggio Emilia、RE、意大利
- IRCCS - Arcispedale S. Maria Nuova
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RM
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Roma、RM、意大利
- Policlinico Umberto I, Universitàdi Roma "La Sapienza"
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RN
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Rimini、RN、意大利
- Ospedale Infermi
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SO
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Sondrio、SO、意大利
- Ospedale Civile Di Sondrio
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TN
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Trento、TN、意大利
- Ospedale di Santa Chiara
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TO
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Candiolo、TO、意大利
- Fondazione Piemontese Per L'Oncologia - IRCCS, Candiolo
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Torino、TO、意大利、10126
- AOU Città della salute e della scienza - OIRM S. Anna
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Torino、TO、意大利、10128
- Ospedale Mauriziano
-
Torino、TO、意大利
- Azienda Ospedaliero Universitaria Città Della Salute e Della Scienza di Torino - P.O. S. Anna
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VA
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Varese、VA、意大利
- Ospedale Del Ponte - Varese
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VE
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Mirano、VE、意大利
- U.L.S.S. 13 Mirano - Dolo - Noale
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VR
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Negrar、VR、意大利
- Sacro Cuore Don Calabria
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Oslo、挪威
- Radium Hospitalet Oslo University Hospital
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Stavanger、挪威
- Stavanger University Hospital
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Tromsø、挪威
- University Hospital of North Norway
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Gent、比利时
- UZ Gent
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Gent、比利时
- AZ Maria Middelares
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BE
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Bonheiden、BE、比利时
- Imeldaziekenhuis
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Brasschaat、BE、比利时
- AZ Klina
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Edegem、BE、比利时
- Antwerp University Hospital
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Leuven、BE、比利时
- UZ Leuven
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Namur、BE、比利时
- CMSE Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
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Oostende、BE、比利时
- AZ Damiaan
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Turnhout、BE、比利时
- Centrum Voor Oncologie
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Verviers、BE、比利时
- Centre Hospitalier Peltzer La Tourelle (CHPLT)
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Yvoir、BE、比利时
- CHU Dinant Godinne / UcL Namur
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CH
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Aarau、CH、瑞士
- Kantonsspital Aarau
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Basel、CH、瑞士
- Frauenklinik -Universitätsspital Basel
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Bern、CH、瑞士
- Klinik Engeried
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Bern、CH、瑞士
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Universitätsklinik für Onkologische Medizin - Inselspital
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Chur、CH、瑞士
- Kantonsspital Graubunden
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Frauenfeld、CH、瑞士
- Kantonsspital Frauenfeld
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Luzern、CH、瑞士
- Luzerner Kantonsspital
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Münsterlingen、CH、瑞士
- Kantonsspital Münsterlingen
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Olten、CH、瑞士
- Kantonsspital Olten
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St. Gallen、CH、瑞士
- Kantonsspital St. Gallen
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Winterthur、CH、瑞士
- Kantonsspital
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Zürich、CH、瑞士
- Frauenklinik - Stadtspital Triemli
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TI
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Bellinzona、TI、瑞士
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
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Kuopio、芬兰
- Kuopio University Hospital - Kuopio
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Oulu、芬兰
- Oulu University Hospital
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FI
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Tampere、FI、芬兰、33521
- Tampere University Hospital
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Brighton、英国
- Royal Sussex County Hospital
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Cardiff、英国
- Velindre Cancer Center
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Glasgow、英国
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Oxford、英国
- The Churchill Hospital
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Worthing、英国
- Worthingh Hospital
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NL
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Nijmegen、NL、荷兰、6525
- Radboud university medical centre
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Cordoba、西班牙
- Hospital Reina Sofía
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El Palmar、西班牙
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Terrassa、西班牙
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitario Dr Peset
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Valencia、西班牙
- Hospital Lluis Alcanyis Xativa
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ES
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Alicante、ES、西班牙
- Hospital General Universitario de Elche
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Badalona、ES、西班牙、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcellona、ES、西班牙
- Institut Català d´Oncologia, Hospitalet - Hospitalet de Llobregat
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Castèllo、ES、西班牙
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Girona、ES、西班牙
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
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Lleida、ES、西班牙、25598
- H. U. Arnau de Vilanova
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Madrid、ES、西班牙
- MD Anderson Cancer Center
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Manresa、ES、西班牙
- Althaia
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Murcia、ES、西班牙
- Hospital Universitario J.M. Morales Meseguer
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Palma de Mallorca、ES、西班牙
- Hospital Son Espases
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Palma de Mallorca、ES、西班牙
- Hospital Son Llatzer
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Pamplona、ES、西班牙
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Sabadell、ES、西班牙
- Corporacion Sanitaria y Universitaria Parc Tauli
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San Sebastian、ES、西班牙
- Hospital Universitario Donostia - San Sebastian
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Valencia、ES、西班牙
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia、ES、西班牙
- Hospital La Fe
-
Valencia、ES、西班牙
- IVO Instituto Valenciano de Oncología
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，年龄≥18岁
- 经组织学和/或细胞学证实的上皮性卵巢癌、上皮性输卵管癌或原发性腹膜癌
- 六到十二 (6-12) 个月之间的无进展间隔（从最后一个含铂化疗的最后一个周期的第一天到通过放射影像确认进展的日期计算）。 患者可能已经接受了多达两种基于铂的化学疗法，其中至少一种必须含有紫杉烷
- 研究开始时通过放射成像证实的可测量或可评估疾病，例如磁共振成像 (MRI)、计算机断层扫描 (CT) 扫描或 PET/CT 扫描（不接受放射学疾病证据不支持的 CA-125 升高作为标准用于定义进展）或组织学证实的复发性卵巢癌，即使没有术后可测量或可评估的病变。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) ≤ 2
- 预计寿命≥12周
- 患者必须能够接受治疗和随访
- 证明在第一个周期前 14 天内有足够的器官功能
- 患者必须能够接受地塞米松或其等效药物，如果随机分配接受曲贝替定加 PLD 治疗则需要
- 患者的知情同意
排除标准：
- 非上皮性卵巢或混合性上皮/非上皮性肿瘤（例如，苗勒管肿瘤）
- 对最后一次铂类治疗无反应或最后一次复发发生在距离最后一次铂类给药 < 6 个月或 > 12 个月的患者
- 肠梗阻、亚闭塞性疾病或有症状的脑转移
- 根据美国国家癌症研究所常见毒性标准不良事件 (NCI-CTCAE) 4.0 版，已有等级 > 1 的运动或感觉神经病变
- 入组前六个月内出现心肌梗塞，纽约协会 (NYHA) II 级或更严重的心力衰竭（附录 1. 纽约心脏协会）、不受控制的心绞痛、严重的不受控制的室性心律失常、有临床意义的心包疾病或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据
- 肝病史
- 并发严重的医疗问题或任何与恶性肿瘤无关的不稳定医疗状况，这将严重限制对研究的完全依从性或使患者面临极端风险或预期寿命缩短
- 哺乳期妇女和有生育能力的妇女必须在治疗期间和治疗后 3 个月内使用有效的避孕措施，其中可能包括处方避孕药（口服、注射或贴片）、宫内节育器、双重屏障方法或男性伴侣绝育（不适用于接受治疗的患者）手术无菌）
- 先前接触曲贝替定
- 先前对蒽环类药物或 PLD 的耐药性定义为在以蒽环类药物为基础的化疗期间出现进展或化疗结束后 6 个月内复发
- 既往严重 PLD 相关毒性
- 先前接触过累积剂量 >400mg/m2 或 >720mg/m2 的表柔比星
- 在纳入研究前 30 天内使用任何研究产品进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：卡铂加 PLD
聚乙二醇化多柔比星脂质体 (PLD) 30 mg/m2，然后是卡铂 AUC 5。
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卡铂 AUC 5
其他名称：
PLD 30 毫克/平方米 i.v.
其他名称：
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实验性的：曲贝替定加 PLD
聚乙二醇化多柔比星脂质体 (PLD) 30 mg/m2 输注，随后曲贝替定 1.1 mg/m2 输注。
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PLD 30 毫克/平方米 i.v.
其他名称：
曲贝替定 1.1 mg/m2 3 小时 i.v.
每 3 周在第 1 天输注。
强烈建议使用中央静脉通路。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：将在最后一名患者入组后约 4.5-5 年评估该结果指标
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这是一个事件驱动的研究。
该研究将继续进行，直到发生 442 起事件。
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将在最后一名患者入组后约 4.5-5 年评估该结果指标
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：该结果测量将在最后一名患者入组后约 4.5-5 年，在主要终点的相同时间点进行评估
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PFS 将从随机化日期到记录的 PD 或死亡（无论死因如何）的日期进行测量。
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该结果测量将在最后一名患者入组后约 4.5-5 年，在主要终点的相同时间点进行评估
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目标反射率
大体时间：该结果测量将在最后一名患者入组后约 4.5-5 年，在主要终点的相同时间点进行评估
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客观 RR 将是根据 RECIST 1.1 在任何评估中获得的最佳反应
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该结果测量将在最后一名患者入组后约 4.5-5 年，在主要终点的相同时间点进行评估
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CA-125 血清学反应
大体时间：该结果测量将在最后一名患者入组后约 4.5-5 年，在主要终点的相同时间点进行评估
|
CA-125 血清学反应将是每组中获得的最佳反应
|
该结果测量将在最后一名患者入组后约 4.5-5 年，在主要终点的相同时间点进行评估
|
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反应持续时间
大体时间：该结果测量将在最后一名患者入组后约 4.5-5 年，在主要终点的相同时间点进行评估
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缓解持续时间：将从第一次记录缓解（CR 或部分缓解 [PR]，以先发生者为准）的日期到记录的 PD 或死亡的日期计算。
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该结果测量将在最后一名患者入组后约 4.5-5 年，在主要终点的相同时间点进行评估
|
|
进行后续化疗的时间
大体时间：该结果测量将在最后一名患者入组后约 4.5-5 年，在主要终点的相同时间点进行评估
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从进行后续化疗开始计算的从随机化到后续化疗的时间将作为探索性分析进行评估。
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该结果测量将在最后一名患者入组后约 4.5-5 年，在主要终点的相同时间点进行评估
|
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后续化疗的 OS
大体时间：该结果测量将在最后一名患者入组后约 4.5-5 年，在主要终点的相同时间点进行评估
|
从接受后续化疗开始计算到死亡的总生存期
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该结果测量将在最后一名患者入组后约 4.5-5 年，在主要终点的相同时间点进行评估
|
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后续化疗的 PFS
大体时间：该结果测量将在最后一名患者入组后约 4.5-5 年，在主要终点的相同时间点进行评估
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无进展生存期从随后的化疗开始计算，直到疾病进展或死亡，以先发生者为准
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该结果测量将在最后一名患者入组后约 4.5-5 年，在主要终点的相同时间点进行评估
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严重不良事件 (SAE) 的频率
大体时间：该结果测量将在最后一名患者入组后约 4.5-5 年，在主要终点的相同时间点进行评估
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每个随机分组的 SAE 数量
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该结果测量将在最后一名患者入组后约 4.5-5 年，在主要终点的相同时间点进行评估
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根据 EORTC QLQ-C30 和 QLQ-OV28 的 QoL
大体时间：该结果测量将在最后一名患者入组后约 4.5-5 年，在主要终点的相同时间点进行评估
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本研究将使用两种 PRO 仪器：EORTC QLQ-C30 和 QLQ-OV28。PRO 仪器将由患者在筛选时（随机化前）和第 6 个周期后的 4 周内或进展时完成，以两者为准首先发生。
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该结果测量将在最后一名患者入组后约 4.5-5 年，在主要终点的相同时间点进行评估
|
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对每个后续化疗线的最佳反应
大体时间：该结果测量将在最后一名患者入组后约 4.5-5 年，在主要终点的相同时间点进行评估
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对每个后续化疗线获得的最佳反应计算为 CR、PR、SD 或 PD 患者的频率。
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该结果测量将在最后一名患者入组后约 4.5-5 年，在主要终点的相同时间点进行评估
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毒性频率，根据 NCI-CTAE 4.0 版分级
大体时间：该结果测量将在最后一名患者入组后约 4.5-5 年，在主要终点的相同时间点进行评估
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临床和实验室毒性
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该结果测量将在最后一名患者入组后约 4.5-5 年，在主要终点的相同时间点进行评估
|
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导致剂量延迟的毒性频率
大体时间：该结果测量将在最后一名患者入组后约 4.5-5 年，在主要终点的相同时间点进行评估
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临床和实验室毒性
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该结果测量将在最后一名患者入组后约 4.5-5 年，在主要终点的相同时间点进行评估
|
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导致剂量调整的毒性频率
大体时间：该结果测量将在最后一名患者入组后约 4.5-5 年，在主要终点的相同时间点进行评估
|
临床和实验室毒性
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该结果测量将在最后一名患者入组后约 4.5-5 年，在主要终点的相同时间点进行评估
|
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导致治疗中断的毒性频率
大体时间：该结果测量将在最后一名患者入组后约 4.5-5 年，在主要终点的相同时间点进行评估
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临床和实验室毒性
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该结果测量将在最后一名患者入组后约 4.5-5 年，在主要终点的相同时间点进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicoletta Colombo, MD、European Institute of Oncology (I.E.O), Milan, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月17日
研究完成 (实际的)
2020年12月17日
研究注册日期
首次提交
2011年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月22日
首次发布 (估计)
2011年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月8日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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