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INOVATYON 연구 -난소암 환자에 대한 국제 무작위 연구 (INOVATYON)

마지막 백금 시점으로부터 6-12개월 이내에 진행되는 난소암 환자에서 트라벡테딘 플러스 페길화된 리포솜 독소루비신(PLD) 대 카르보플라틴 플러스 PLD의 III상 국제 무작위 연구

이 다심 무작위배정 3상 연구의 목적은 부분적으로 백금에 민감한 난소암 환자에서 생존 측면에서 카보플라틴 및 PLD에 비해 트라벡딘 및 PLD(Peglated Liposomal Doxorubicin)의 우월성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

환자는 다음과 같이 무작위 배정됩니다.

A군: PLD 30mg/m2 및 카보플라틴 AUC 5; 팔 B: PLD 30 mg/m2 및 트라벡테딘 1.1 mg/m2. 환자 특성: 백금 기반 화학 요법으로 1차 또는 2차 치료를 완료한 후 6-12개월이 경과한 진행성 진행성 난소암이 있는 18세 이상의 환자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

617

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • NL
      • Nijmegen, NL, 네덜란드, 6525
        • Radboud University Medical Centre
      • Oslo, 노르웨이
        • Radium Hospitalet Oslo University Hospital
      • Stavanger, 노르웨이
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, 노르웨이
        • University Hospital of North Norway
    • DK
      • Odense, DK, 덴마크
        • Odense University Hospital
      • Brandenburg an der Havel, 독일
        • Staedtisches Klinikum Brandenburg
      • Dusseldorf, 독일
        • Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
      • Essen, 독일
        • Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens Stiftung
      • Hamburg, 독일
        • University Medical Center Hamburg
      • Jena, 독일
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leverkusen, 독일
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Ravensburg, 독일
        • Studienzentrum Onkologie
      • Rostock, 독일
        • UFK am Klinikum Suedstadt Rostock
      • Speyer, 독일
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
    • DE
      • Berlin, DE, 독일, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Berlin, DE, 독일
        • Ev. Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, DE, 독일
        • Praxis Dr. med. Jörg Schilling
      • Berlin, DE, 독일
        • Praxisklinik Krebsheilkunde fur Frauen
      • Berlin, DE, 독일
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Dresden, DE, 독일
        • University Hospital Dresden
      • Fürstenwalde, DE, 독일
        • Dr. med. Georg Heinrich Schwerpunktpraxis für Gynäkologische Onkologie
      • Hamburg, DE, 독일
        • Kath. Marienkrankenhaus
      • Heidelberg, DE, 독일
        • Universitäts - Frauenklinik -Tübingen
      • Krefeld, DE, 독일
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Lübeck, DE, 독일
        • "Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Gent, 벨기에
        • UZ Gent
      • Gent, 벨기에
        • AZ Maria Middelares
    • BE
      • Bonheiden, BE, 벨기에
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, BE, 벨기에
        • AZ Klina
      • Edegem, BE, 벨기에
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, BE, 벨기에
        • UZ Leuven
      • Namur, BE, 벨기에
        • CMSE Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
      • Oostende, BE, 벨기에
        • AZ Damiaan
      • Turnhout, BE, 벨기에
        • Centrum Voor Oncologie
      • Verviers, BE, 벨기에
        • Centre Hospitalier Peltzer La Tourelle (CHPLT)
      • Yvoir, BE, 벨기에
        • CHU Dinant Godinne / UcL Namur
    • CH
      • Aarau, CH, 스위스
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, CH, 스위스
        • Frauenklinik -Universitätsspital Basel
      • Bern, CH, 스위스
        • Klinik Engeried
      • Bern, CH, 스위스
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Universitätsklinik für Onkologische Medizin - Inselspital
      • Chur, CH, 스위스
        • Kantonsspital Graubunden
      • Frauenfeld, CH, 스위스
        • Kantonsspital Frauenfeld
      • Luzern, CH, 스위스
        • Luzerner Kantonsspital
      • Münsterlingen, CH, 스위스
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • Olten, CH, 스위스
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, CH, 스위스
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, CH, 스위스
        • Kantonsspital
      • Zürich, CH, 스위스
        • Frauenklinik - Stadtspital Triemli
    • TI
      • Bellinzona, TI, 스위스
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
      • Cordoba, 스페인
        • Hospital Reina Sofia
      • El Palmar, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Terrassa, 스페인
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitario Dr Peset
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Lluis Alcanyis Xativa
    • ES
      • Alicante, ES, 스페인
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Badalona, ES, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcellona, ES, 스페인
        • Institut Català d´Oncologia, Hospitalet - Hospitalet de Llobregat
      • Castèllo, ES, 스페인
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Girona, ES, 스페인
        • Institut Catala d'Oncologia de Girona
      • Lleida, ES, 스페인, 25598
        • H. U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, ES, 스페인
        • MD Anderson Cancer Center
      • Manresa, ES, 스페인
        • Althaia
      • Murcia, ES, 스페인
        • Hospital Universitario J.M. Morales Meseguer
      • Palma de Mallorca, ES, 스페인
        • Hospital Son Espases
      • Palma de Mallorca, ES, 스페인
        • Hospital Son Llàtzer
      • Pamplona, ES, 스페인
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sabadell, ES, 스페인
        • Corporacion Sanitaria y Universitaria Parc Tauli
      • San Sebastian, ES, 스페인
        • Hospital Universitario Donostia - San Sebastian
      • Valencia, ES, 스페인
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, ES, 스페인
        • Hospital la Fé
      • Valencia, ES, 스페인
        • IVO Instituto Valenciano de Oncología
      • Brighton, 영국
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cardiff, 영국
        • Velindre Cancer Center
      • Glasgow, 영국
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Oxford, 영국
        • The Churchill Hospital
      • Worthing, 영국
        • Worthingh Hospital
      • Graz, 오스트리아
        • Medizinische Universitat Graz
      • Wien, 오스트리아
        • Univ. Klinik Frauenheilkunde AKH
    • AT
      • Graz, AT, 오스트리아, 8020
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
      • Innsbruck, AT, 오스트리아
        • Univ. Clinic for Gynaecology and Obstetrics - Medical University of Innsbruck
      • Catanzaro, 이탈리아
        • AOU Materdomini
      • Napoli, 이탈리아
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Novara, 이탈리아
        • AOU Maggiore della Carità
      • Pagani, 이탈리아
        • Presidio Ospedaliero A Tortora
      • Palermo, 이탈리아
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, 이탈리아
        • ARNAS Civico
      • Taormina, 이탈리아
        • Ospedale S. Vincenzo
      • Vercelli, 이탈리아
        • ASL VC Ospedale S. Andrea - Vercelli
    • AL
      • Alessandria, AL, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • AO
      • Aosta, AO, 이탈리아
        • Ospedale Regionale Umberto Parini
    • BI
      • Biella, BI, 이탈리아
        • "Ospedale Degli Infermi - Biella"
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
    • BR
      • Brindisi, BR, 이탈리아
        • P.O. "A.Perrino" ASL Brindisi
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Brescia, BS, 이탈리아
        • Fondazione Poliambulanza
    • CN
      • Cuneo, CN, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • CO
      • Como, CO, 이탈리아
        • Ospedale Valduce
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico- Vittorio Emanuele" P.O. Gaspare Rodolico
    • FC
      • Meldola, FC, 이탈리아
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) - IRCCS, Meldola e Cesena
    • FI
      • Empoli, FI, 이탈리아
        • Ospedale San Giuseppe - Azienda USL11
    • FR
      • Sora, FR, 이탈리아
        • Ospedale SS Trinità - Sora
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Genova, GE, 이탈리아
        • IRCCS San Martino IST - Genova
    • LC
      • Lecco, LC, 이탈리아
        • AO della Provincia di Lecco - Ospedale Alessandro Manzoni
    • LE
      • Lecce, LE, 이탈리아
        • Ospedale Vito Fazzi
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20141
        • European Institute of Oncology, Department of Surgery Science
    • MO
      • Modena, MO, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
    • PA
      • Palermo, PA, 이탈리아
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
    • PC
      • Piacenza, PC, 이탈리아
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - Piacenza
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아, 56126
        • Ospedale Santa Chiara
    • PO
      • Prato, PO, 이탈리아
        • Nuovo Ospedale di Prato S. Stefano
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, 이탈리아
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Centro Regionale Oncologico Basilicata
    • RA
      • Faenza, RA, 이탈리아
        • Ospedale Di Faenza
      • Lugo, RA, 이탈리아
        • Ospedale Umberto I
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi - Melacrino - Morelli"
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, 이탈리아
        • IRCCS - Arcispedale S. Maria Nuova
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아
        • Policlinico Umberto I, Universitàdi Roma "La Sapienza"
    • RN
      • Rimini, RN, 이탈리아
        • Ospedale Infermi
    • SO
      • Sondrio, SO, 이탈리아
        • Ospedale Civile Di Sondrio
    • TN
      • Trento, TN, 이탈리아
        • Ospedale di Santa Chiara
    • TO
      • Candiolo, TO, 이탈리아
        • Fondazione Piemontese Per L'Oncologia - IRCCS, Candiolo
      • Torino, TO, 이탈리아, 10126
        • AOU Città della salute e della scienza - OIRM S. Anna
      • Torino, TO, 이탈리아, 10128
        • Ospedale Mauriziano
      • Torino, TO, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città Della Salute e Della Scienza di Torino - P.O. S. Anna
    • VA
      • Varese, VA, 이탈리아
        • Ospedale Del Ponte - Varese
    • VE
      • Mirano, VE, 이탈리아
        • U.L.S.S. 13 Mirano - Dolo - Noale
    • VR
      • Negrar, VR, 이탈리아
        • Sacro Cuore Don Calabria
      • Kuopio, 핀란드
        • Kuopio University Hospital - Kuopio
      • Oulu, 핀란드
        • Oulu University Hospital
    • FI
      • Tampere, FI, 핀란드, 33521
        • Tampere University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 여성
  2. 조직학적 및/또는 세포학적으로 입증된 상피성 난소암, 상피성 나팔관암 또는 원발성 복막암
  3. 6개월에서 12개월 사이의 무진행 기간(마지막 백금 기반 화학 요법의 마지막 주기의 첫날부터 방사선 영상을 통해 진행 확인 날짜까지 계산). 환자는 최대 2개의 백금 기반 화학요법 라인을 받았을 수 있으며, 그 중 적어도 하나는 탁산을 포함해야 합니다.
  4. 자기 공명 영상(MRI), 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 PET/CT 스캔과 같은 방사선 영상으로 확인된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 진행 정의) 또는 수술 후 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 없는 경우에도 조직학적으로 입증된 재발성 난소암.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 2
  6. 예상 수명 ≥ 12주
  7. 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
  8. 입증된 첫 주기 전 14일 이내에 적절한 장기 기능
  9. 환자는 덱사메타손 또는 이와 동등한 것을 받을 수 있어야 하며, 이는 트라벡데딘과 PLD를 병용한 치료에 무작위로 배정된 경우에 필요합니다.
  10. 환자의 사전 동의

제외 기준:

  1. 비상피성 난소 또는 혼합 상피성/비상피성 종양(예: 뮬러리안 종양)
  2. 마지막 백금 기반 요법에 반응하지 않았거나 마지막 재발이 백금 마지막 용량으로부터 6개월 미만 또는 12개월 초과에 발생한 환자
  3. 장 폐쇄, 준 폐쇄성 질환 또는 증상이 있는 뇌 전이의 존재
  4. NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Adverse Event) 버전 4.0에 따라 기존 등급 > 1 운동 또는 감각 신경병증
  5. 등록 전 6개월 이내의 심근경색, New York Association(NYHA) Class II 또는 심부전(부록 1. New York Heart Association), 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심각한 심실성 부정맥, 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 급성 허혈성 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거
  6. 간 질환의 역사
  7. 동시 심각한 의학적 문제 또는 악성과 관련되지 않은 불안정한 의학적 상태로, 연구의 완전한 준수를 크게 제한하거나 환자를 극심한 위험에 노출시키거나 기대 수명을 단축시킬 수 있습니다.
  8. 모유 수유 여성 및 가임 여성은 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 여기에는 처방 피임약(경구, 주사 또는 패치), 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법 또는 남성 파트너 불임법이 포함될 수 있습니다(다음 환자에게는 적용되지 않음). 외과적으로 불임임)
  9. Trabectedin에 대한 사전 노출
  10. 안트라사이클린 기반 화학요법 중 진행 또는 종료 후 6개월 이내에 재발로 정의되는 안트라사이클린 또는 PLD에 대한 사전 내성
  11. 이전의 심각한 PLD 관련 독성
  12. 독소루비신 >400mg/m2 또는 에피루비신 >720mg/m2의 누적 용량에 대한 사전 노출
  13. 연구에 포함되기 전 30일 이내에 모든 연구 제품으로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 카보플라틴 플러스 PLD
Pegylated Lipoxomal Doxorubicin(PLD) 30mg/m2에 이어 carboplatin AUC 5.
카보플라틴 AUC 5
다른 이름들:
  • 카보플라틴 제네릭
PLD 30 mg/m² i.v.
다른 이름들:
  • Caelyx
실험적: 트라벡테딘 플러스 PLD
PLD(Pegylated Lipoxomal Doxorubicin) 30mg/m2 주입 후 트라벡테딘 1.1mg/m2 주입.
PLD 30 mg/m² i.v.
다른 이름들:
  • Caelyx
트라벡테딘 1.1 mg/m2 3시간 i.v. 3주마다 1일째 주입. 중심정맥접근법을 적극 권장합니다.
다른 이름들:
  • 욘델리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 이 결과 측정은 마지막 환자 등록 후 약 4.5-5년 후에 평가됩니다.
이것은 이벤트 기반 연구입니다. 연구는 442건의 이벤트가 발생할 때까지 계속됩니다.
이 결과 측정은 마지막 환자 등록 후 약 4.5-5년 후에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 이 결과 측정은 마지막 환자가 등록된 후 약 4.5-5년 후에 1차 평가변수의 동일한 시점에 평가됩니다.
PFS는 무작위 배정일부터 기록된 PD 또는 사망일까지(사망 원인에 관계없이) 측정됩니다.
이 결과 측정은 마지막 환자가 등록된 후 약 4.5-5년 후에 1차 평가변수의 동일한 시점에 평가됩니다.
목표 RR
기간: 이 결과 측정은 마지막 환자가 등록된 후 약 4.5-5년 후에 1차 평가변수의 동일한 시점에 평가됩니다.
객관적 RR은 RECIST 1.1에 따른 모든 평가에서 얻은 최상의 응답입니다.
이 결과 측정은 마지막 환자가 등록된 후 약 4.5-5년 후에 1차 평가변수의 동일한 시점에 평가됩니다.
CA-125 혈청학적 반응
기간: 이 결과 측정은 마지막 환자가 등록된 후 약 4.5-5년 후에 1차 평가변수의 동일한 시점에 평가됩니다.
CA-125 혈청 반응은 각 팔에서 얻은 최고의 반응이 될 것입니다.
이 결과 측정은 마지막 환자가 등록된 후 약 4.5-5년 후에 1차 평가변수의 동일한 시점에 평가됩니다.
응답 기간
기간: 이 결과 측정은 마지막 환자가 등록된 후 약 4.5-5년 후에 1차 평가변수의 동일한 시점에 평가됩니다.
반응 기간: 첫 번째 반응 문서화 날짜(CR 또는 부분 반응[PR], 둘 중 먼저 발생하는 날짜)부터 문서화된 PD 또는 사망 날짜까지 계산됩니다.
이 결과 측정은 마지막 환자가 등록된 후 약 4.5-5년 후에 1차 평가변수의 동일한 시점에 평가됩니다.
후속 화학 요법 투여까지의 시간
기간: 이 결과 측정은 마지막 환자가 등록된 후 약 4.5-5년 후에 1차 평가변수의 동일한 시점에 평가됩니다.
후속 화학요법의 투여로부터 계산된 무작위화로부터 후속 화학요법까지의 시간은 탐색적 분석으로 평가될 것이다.
이 결과 측정은 마지막 환자가 등록된 후 약 4.5-5년 후에 1차 평가변수의 동일한 시점에 평가됩니다.
후속 화학 요법을 위한 OS
기간: 이 결과 측정은 마지막 환자가 등록된 후 약 4.5-5년 후에 1차 평가변수의 동일한 시점에 평가됩니다.
후속 화학 요법의 투여부터 사망까지 계산된 전체 생존
이 결과 측정은 마지막 환자가 등록된 후 약 4.5-5년 후에 1차 평가변수의 동일한 시점에 평가됩니다.
후속 화학 요법에 대한 PFS
기간: 이 결과 측정은 마지막 환자가 등록된 후 약 4.5-5년 후에 1차 평가변수의 동일한 시점에 평가됩니다.
후속 화학 요법의 투여부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 계산된 무진행 생존 기간
이 결과 측정은 마지막 환자가 등록된 후 약 4.5-5년 후에 1차 평가변수의 동일한 시점에 평가됩니다.
심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 이 결과 측정은 마지막 환자가 등록된 후 약 4.5-5년 후에 1차 평가변수의 동일한 시점에 평가됩니다.
각 무작위화 부문의 SAE 수
이 결과 측정은 마지막 환자가 등록된 후 약 4.5-5년 후에 1차 평가변수의 동일한 시점에 평가됩니다.
EORTC QLQ-C30 및 QLQ-OV28에 따른 QoL
기간: 이 결과 측정은 마지막 환자가 등록된 후 약 4.5-5년 후에 1차 평가변수의 동일한 시점에 평가됩니다.
이 연구에서 2개의 PRO 기기를 투여할 예정입니다. EORTC QLQ-C30 및 QLQ-OV28.PRO 기기는 스크리닝 시(무작위 배정 전)와 6주기 후 4주 이내 또는 진행 시점 중 환자가 완료합니다. 먼저 발생합니다.
이 결과 측정은 마지막 환자가 등록된 후 약 4.5-5년 후에 1차 평가변수의 동일한 시점에 평가됩니다.
각 후속 화학 요법 라인에 대한 최상의 반응
기간: 이 결과 측정은 마지막 환자가 등록된 후 약 4.5-5년 후에 1차 평가변수의 동일한 시점에 평가됩니다.
CR, PR, SD 또는 PD 환자의 빈도로 계산된 각 후속 화학 요법 라인에 대해 얻은 최상의 반응.
이 결과 측정은 마지막 환자가 등록된 후 약 4.5-5년 후에 1차 평가변수의 동일한 시점에 평가됩니다.
NCI-CTAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 독성 빈도
기간: 이 결과 측정은 마지막 환자가 등록된 후 약 4.5-5년 후에 1차 평가변수의 동일한 시점에 평가됩니다.
임상 및 실험실 독성
이 결과 측정은 마지막 환자가 등록된 후 약 4.5-5년 후에 1차 평가변수의 동일한 시점에 평가됩니다.
투여 지연으로 이어지는 독성의 빈도
기간: 이 결과 측정은 마지막 환자가 등록된 후 약 4.5-5년 후에 1차 평가변수의 동일한 시점에 평가됩니다.
임상 및 실험실 독성
이 결과 측정은 마지막 환자가 등록된 후 약 4.5-5년 후에 1차 평가변수의 동일한 시점에 평가됩니다.
용량 수정으로 이어지는 독성의 빈도
기간: 이 결과 측정은 마지막 환자가 등록된 후 약 4.5-5년 후에 1차 평가변수의 동일한 시점에 평가됩니다.
임상 및 실험실 독성
이 결과 측정은 마지막 환자가 등록된 후 약 4.5-5년 후에 1차 평가변수의 동일한 시점에 평가됩니다.
치료 중단으로 이어지는 독성의 빈도
기간: 이 결과 측정은 마지막 환자가 등록된 후 약 4.5-5년 후에 1차 평가변수의 동일한 시점에 평가됩니다.
임상 및 실험실 독성
이 결과 측정은 마지막 환자가 등록된 후 약 4.5-5년 후에 1차 평가변수의 동일한 시점에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nicoletta Colombo, MD, European Institute of Oncology (I.E.O), Milan, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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