INOVATYON STUDY - Internasjonal, randomisert studie i pasienter med eggstokkreft (INOVATYON)
8. februar 2022 oppdatert av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Internasjonal fase III, randomisert studie av Trabectedin Plus Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) versus Carboplatin Plus PLD hos pasienter med eggstokkreft som progredierer innen 6-12 måneder etter siste platina
Målet med denne multisentriske, randomiserte fase III-studien er å demonstrere overlegenhet, når det gjelder overlevelse, av trabectedin og Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) versus karboplatin og PLD hos pasienter med delvis platina-sensitive eggstokkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli randomisert til:
Arm A: PLD 30 mg/m2 og karboplatin AUC 5; Arm B: PLD 30 mg/m2 og trabectedin 1,1 mg/m2. Pasientkarakteristika: pasienter over 18 år med avansert, progressiv eggstokkreft 6-12 måneder etter fullført førstelinje- eller andrelinjebehandling med platinabasert kjemoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
617
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia
- UZ Gent
-
Gent, Belgia
- AZ Maria Middelares
-
-
BE
-
Bonheiden, BE, Belgia
- Imeldaziekenhuis
-
Brasschaat, BE, Belgia
- AZ Klina
-
Edegem, BE, Belgia
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, BE, Belgia
- UZ Leuven
-
Namur, BE, Belgia
- CMSE Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
-
Oostende, BE, Belgia
- AZ Damiaan
-
Turnhout, BE, Belgia
- Centrum Voor Oncologie
-
Verviers, BE, Belgia
- Centre Hospitalier Peltzer La Tourelle (CHPLT)
-
Yvoir, BE, Belgia
- CHU Dinant Godinne / UcL Namur
-
-
-
-
DK
-
Odense, DK, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland
- Kuopio University Hospital - Kuopio
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
-
FI
-
Tampere, FI, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia
- AOU Materdomini
-
Napoli, Italia
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Novara, Italia
- AOU Maggiore della Carita
-
Pagani, Italia
- Presidio Ospedaliero A Tortora
-
Palermo, Italia
- Casa di Cura La Maddalena
-
Palermo, Italia
- ARNAS Civico
-
Taormina, Italia
- Ospedale S. Vincenzo
-
Vercelli, Italia
- ASL VC Ospedale S. Andrea - Vercelli
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Italia
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
AO
-
Aosta, AO, Italia
- Ospedale Regionale Umberto Parini
-
-
BI
-
Biella, BI, Italia
- "Ospedale Degli Infermi - Biella"
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia
- Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Italia
- P.O. "A.Perrino" ASL Brindisi
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia
- A.O. Spedali Civili di Brescia
-
Brescia, BS, Italia
- Fondazione Poliambulanza
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
-
CO
-
Como, CO, Italia
- Ospedale Valduce
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico- Vittorio Emanuele" P.O. Gaspare Rodolico
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) - IRCCS, Meldola e Cesena
-
-
FI
-
Empoli, FI, Italia
- Ospedale San Giuseppe - Azienda USL11
-
-
FR
-
Sora, FR, Italia
- Ospedale SS Trinità - Sora
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Genova, GE, Italia
- IRCCS San Martino IST - Genova
-
-
LC
-
Lecco, LC, Italia
- AO della Provincia di Lecco - Ospedale Alessandro Manzoni
-
-
LE
-
Lecce, LE, Italia
- Ospedale Vito Fazzi
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20141
- European Institute of Oncology, Department of Surgery Science
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Italia
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - Piacenza
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56126
- Ospedale Santa Chiara
-
-
PO
-
Prato, PO, Italia
- Nuovo Ospedale di Prato S. STEFANO
-
-
PZ
-
Rionero in Vulture, PZ, Italia
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Centro Regionale Oncologico Basilicata
-
-
RA
-
Faenza, RA, Italia
- Ospedale Di Faenza
-
Lugo, RA, Italia
- Ospedale Umberto I
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Italia
- Azienda Ospedaliera "Bianchi - Melacrino - Morelli"
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia
- IRCCS - Arcispedale S. Maria Nuova
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia
- Policlinico Umberto I, Universitàdi Roma "La Sapienza"
-
-
RN
-
Rimini, RN, Italia
- Ospedale Infermi
-
-
SO
-
Sondrio, SO, Italia
- Ospedale Civile Di Sondrio
-
-
TN
-
Trento, TN, Italia
- Ospedale di Santa Chiara
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Italia
- Fondazione Piemontese Per L'Oncologia - IRCCS, Candiolo
-
Torino, TO, Italia, 10126
- AOU Città della salute e della scienza - OIRM S. Anna
-
Torino, TO, Italia, 10128
- Ospedale Mauriziano
-
Torino, TO, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Città Della Salute e Della Scienza di Torino - P.O. S. Anna
-
-
VA
-
Varese, VA, Italia
- Ospedale Del Ponte - Varese
-
-
VE
-
Mirano, VE, Italia
- U.L.S.S. 13 Mirano - Dolo - Noale
-
-
VR
-
Negrar, VR, Italia
- Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
NL
-
Nijmegen, NL, Nederland, 6525
- Radboud university medical centre
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Radium Hospitalet Oslo University Hospital
-
Stavanger, Norge
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Norge
- University Hospital of North Norway
-
-
-
-
-
Cordoba, Spania
- Hospital Reina Sofía
-
El Palmar, Spania
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Terrassa, Spania
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitario Dr Peset
-
Valencia, Spania
- Hospital Lluis Alcanyis Xativa
-
-
ES
-
Alicante, ES, Spania
- Hospital General Universitario de Elche
-
Badalona, ES, Spania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcellona, ES, Spania
- Institut Català d´Oncologia, Hospitalet - Hospitalet de Llobregat
-
Castèllo, ES, Spania
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Girona, ES, Spania
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Lleida, ES, Spania, 25598
- H. U. Arnau de Vilanova
-
Madrid, ES, Spania
- Md Anderson Cancer Center
-
Manresa, ES, Spania
- Althaia
-
Murcia, ES, Spania
- Hospital Universitario J.M. Morales Meseguer
-
Palma de Mallorca, ES, Spania
- Hospital Son Espases
-
Palma de Mallorca, ES, Spania
- Hospital Son Llatzer
-
Pamplona, ES, Spania
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Sabadell, ES, Spania
- Corporacion Sanitaria y Universitaria Parc Tauli
-
San Sebastian, ES, Spania
- Hospital Universitario Donostia - San Sebastian
-
Valencia, ES, Spania
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, ES, Spania
- Hospital La Fe
-
Valencia, ES, Spania
- IVO Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannia
- Royal Sussex County Hospital
-
Cardiff, Storbritannia
- Velindre Cancer Center
-
Glasgow, Storbritannia
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Oxford, Storbritannia
- The Churchill Hospital
-
Worthing, Storbritannia
- Worthingh Hospital
-
-
-
-
CH
-
Aarau, CH, Sveits
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, CH, Sveits
- Frauenklinik -Universitätsspital Basel
-
Bern, CH, Sveits
- Klinik Engeried
-
Bern, CH, Sveits
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Universitätsklinik für Onkologische Medizin - Inselspital
-
Chur, CH, Sveits
- Kantonsspital Graubünden
-
Frauenfeld, CH, Sveits
- Kantonsspital Frauenfeld
-
Luzern, CH, Sveits
- Luzerner Kantonsspital
-
Münsterlingen, CH, Sveits
- Kantonsspital Münsterlingen
-
Olten, CH, Sveits
- Kantonsspital Olten
-
St. Gallen, CH, Sveits
- Kantonsspital St. Gallen
-
Winterthur, CH, Sveits
- Kantonsspital
-
Zürich, CH, Sveits
- Frauenklinik - Stadtspital Triemli
-
-
TI
-
Bellinzona, TI, Sveits
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
-
-
-
-
-
Brandenburg an der Havel, Tyskland
- Staedtisches Klinikum Brandenburg
-
Dusseldorf, Tyskland
- Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
-
Essen, Tyskland
- Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens Stiftung
-
Hamburg, Tyskland
- University Medical Center Hamburg
-
Jena, Tyskland
- Universitaetsklinikum Jena
-
Leverkusen, Tyskland
- Klinikum Leverkusen gGmbH
-
Ravensburg, Tyskland
- Studienzentrum Onkologie
-
Rostock, Tyskland
- UFK am Klinikum Suedstadt Rostock
-
Speyer, Tyskland
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
DE
-
Berlin, DE, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin
-
Berlin, DE, Tyskland
- Ev. Waldkrankenhaus Spandau
-
Berlin, DE, Tyskland
- Praxis Dr. med. Jörg Schilling
-
Berlin, DE, Tyskland
- Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen
-
Berlin, DE, Tyskland
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Dresden, DE, Tyskland
- University Hospital Dresden
-
Fürstenwalde, DE, Tyskland
- Dr. med. Georg Heinrich Schwerpunktpraxis für Gynäkologische Onkologie
-
Hamburg, DE, Tyskland
- Kath. Marienkrankenhaus
-
Heidelberg, DE, Tyskland
- Universitäts - Frauenklinik -Tübingen
-
Krefeld, DE, Tyskland
- Helios Klinikum Krefeld
-
Lübeck, DE, Tyskland
- "Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- Medizinische Universität Graz
-
Wien, Østerrike
- Univ. Klinik Frauenheilkunde AKH
-
-
AT
-
Graz, AT, Østerrike, 8020
- Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
-
Innsbruck, AT, Østerrike
- Univ. Clinic for Gynaecology and Obstetrics - Medical University of Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, alderen ≥ 18 år
- Histologisk og/eller cytologisk påvist epitelial eggstokkreft, epitelial egglederkreft eller primær peritonealkreft
- Progresjonsfritt intervall mellom seks og tolv (6-12) måneder (beregnet fra den første dagen i den siste syklusen av den siste platinabaserte kjemoterapien til datoen for progresjonsbekreftelse gjennom radiologiske bilder). Pasienter kan ha mottatt opptil to platinabaserte kjemoterapilinjer, hvorav minst én må ha inneholdt en taxan
- Målbar eller evaluerbar sykdom bekreftet av radiologisk avbildning, som magnetisk resonansavbildning (MRI), computertomografi (CT)-skanning eller PET/CT-skanning ved studiestart (CA-125-stigning ikke støttet av radiologiske bevis på sykdom er ikke akseptert som kriterier for å definere progresjon) eller histologisk påvist tilbakevendende eggstokkreft selv i fravær av postoperativt målbare eller evaluerbare lesjoner.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≤ 2
- Estimert forventet levealder ≥ 12 uker
- Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging
- Tilstrekkelig organfunksjon innen 14 dager før første syklus som dokumentert
- Pasienter må kunne motta deksametason eller tilsvarende, noe som kreves hvis de tilfeldig tilordnes behandling med trabectedin pluss PLD
- Informert samtykke fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-epiteliale ovarie- eller blandede epiteliale/ikke-epiteliale svulster (f.eks. Mulleriske svulster)
- Pasienter som ikke responderte på siste platinabasert terapi eller hvor siste tilbakefall oppstod < 6 måneder eller > 12 måneder fra siste dose platina
- Tarmobstruksjon, subokklusiv sykdom eller tilstedeværelse av symptomatiske hjernemetastaser
- Eksisterende grad > 1 motorisk eller sensorisk nevropati i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Adverse Event (NCI-CTCAE) versjon 4.0
- Hjerteinfarkt innen seks måneder før innmelding, New York Association (NYHA) klasse II eller verre hjertesvikt (vedlegg 1. New York Heart Association), ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier, klinisk signifikant perikardiell sykdom eller elektrokardiografiske tegn på akutte iskemiske eller aktive ledningssystemabnormiteter
- Historie med leversykdom
- Samtidige alvorlige medisinske problemer eller enhver ustabil medisinsk tilstand som ikke er relatert til malignitet, som i betydelig grad vil begrense full overholdelse av studien eller utsette pasienten for ekstrem risiko eller redusert forventet levealder
- Ammende kvinner og kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og 3 måneder etterpå, som kan omfatte reseptbelagte prevensjonsmidler (oral, injeksjon eller plaster), intrauterin enhet, dobbeltbarrieremetode eller sterilisering av mannlig partner (ikke aktuelt for pasienter som er kirurgisk sterile)
- Tidligere eksponering for trabectedin
- Tidligere resistens mot antracykliner eller PLD definert som en progresjon under antracyklinbasert kjemoterapi eller et tilbakefall innen 6 måneder fra dens slutt
- Tidligere alvorlig PLD-relatert toksisitet
- Tidligere eksponering for kumulative doser av doksorubicin >400mg/m2 eller epirubicin >720mg/m2
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 30 dager før inkludering i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Karboplatin pluss PLD
Pegylert Lipoxomal Doxorubicin (PLD) 30 mg/m2 etterfulgt av karboplatin AUC 5.
|
Karboplatin AUC 5
Andre navn:
PLD 30 mg/m² i.v.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trabectedin pluss PLD
Pegylert Lipoxomal Doxorubicin (PLD) 30 mg/m2 infusjon etterfulgt av trabectedin 1,1 mg/m2 infusjon.
|
PLD 30 mg/m² i.v.
Andre navn:
trabectedin 1,1 mg/m2 3-timers i.v.
infusjon på dag 1 hver 3. uke.
Bruk av sentral venøs tilgang anbefales sterkt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 4,5-5 år etter siste innrullering av pasient
|
Dette er en hendelsesdrevet studie.
Studien vil fortsette til 442 hendelser har skjedd.
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 4,5-5 år etter siste innrullering av pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 4,5-5 år etter siste pasient som ble registrert, på samme tidspunkt som det primære endepunktet
|
PFS vil bli målt fra dato for randomisering til dato for dokumentert PD eller død (uavhengig av dødsårsak).
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 4,5-5 år etter siste pasient som ble registrert, på samme tidspunkt som det primære endepunktet
|
|
Mål RR
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 4,5-5 år etter siste pasient som ble registrert, på samme tidspunkt som det primære endepunktet
|
Mål RR vil være den beste responsen oppnådd i enhver evaluering i henhold til RECIST 1.1
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 4,5-5 år etter siste pasient som ble registrert, på samme tidspunkt som det primære endepunktet
|
|
CA-125 serologisk respons
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 4,5-5 år etter siste pasient som ble registrert, på samme tidspunkt som det primære endepunktet
|
CA-125 serologisk respons vil være den beste responsen oppnådd i hver arm
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 4,5-5 år etter siste pasient som ble registrert, på samme tidspunkt som det primære endepunktet
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 4,5-5 år etter siste pasient som ble registrert, på samme tidspunkt som det primære endepunktet
|
Varighet av respons: vil bli beregnet fra datoen for første dokumentasjon av respons (CR eller delvis respons [PR], avhengig av hva som inntreffer først) til datoen for dokumentert PD eller død.
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 4,5-5 år etter siste pasient som ble registrert, på samme tidspunkt som det primære endepunktet
|
|
Tid til påfølgende kjemoterapiadministrasjon
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 4,5-5 år etter siste pasient som ble registrert, på samme tidspunkt som det primære endepunktet
|
Tiden fra randomisering til påfølgende kjemoterapi regnet fra administrering av påfølgende kjemoterapi vil bli evaluert som en eksplorativ analyse.
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 4,5-5 år etter siste pasient som ble registrert, på samme tidspunkt som det primære endepunktet
|
|
OS for påfølgende kjemoterapier
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 4,5-5 år etter siste pasient som ble registrert, på samme tidspunkt som det primære endepunktet
|
den totale overlevelsen regnet fra administrering av påfølgende kjemoterapi til døden
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 4,5-5 år etter siste pasient som ble registrert, på samme tidspunkt som det primære endepunktet
|
|
PFS for de påfølgende kjemoterapiene
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 4,5-5 år etter siste pasient som ble registrert, på samme tidspunkt som det primære endepunktet
|
den progresjonsfrie overlevelsen regnet fra administrering av påfølgende kjemoterapi til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 4,5-5 år etter siste pasient som ble registrert, på samme tidspunkt som det primære endepunktet
|
|
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 4,5-5 år etter siste pasient som ble registrert, på samme tidspunkt som det primære endepunktet
|
Antall SAEer for hver randomiseringsarm
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 4,5-5 år etter siste pasient som ble registrert, på samme tidspunkt som det primære endepunktet
|
|
QoL i henhold til EORTC QLQ-C30 og QLQ-OV28
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 4,5-5 år etter siste pasient som ble registrert, på samme tidspunkt som det primære endepunktet
|
To PRO-instrumenter vil bli administrert i denne studien: EORTC QLQ-C30- og QLQ-OV28.PRO-instrumentene vil bli fullført av pasienten ved screening (før randomisering) og innen fire uker etter den 6. syklusen eller på progresjonstidspunktet, avhengig av hva som enn måtte skje. oppstår først.
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 4,5-5 år etter siste pasient som ble registrert, på samme tidspunkt som det primære endepunktet
|
|
Beste respons på hver påfølgende kjemoterapilinje
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 4,5-5 år etter siste pasient som ble registrert, på samme tidspunkt som det primære endepunktet
|
Den beste responsen oppnådd på hver påfølgende kjemoterapilinje beregnet som frekvens av pasienter med CR, PR, SD eller PD.
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 4,5-5 år etter siste pasient som ble registrert, på samme tidspunkt som det primære endepunktet
|
|
Hyppighet av toksisiteter, gradert i henhold til NCI-CTAE versjon 4.0
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 4,5-5 år etter siste pasient som ble registrert, på samme tidspunkt som det primære endepunktet
|
Klinisk og laboratorietoksisitet
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 4,5-5 år etter siste pasient som ble registrert, på samme tidspunkt som det primære endepunktet
|
|
Hyppighet av toksisiteter som fører til doseforsinkelser
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 4,5-5 år etter siste pasient som ble registrert, på samme tidspunkt som det primære endepunktet
|
Klinisk og laboratorietoksisitet
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 4,5-5 år etter siste pasient som ble registrert, på samme tidspunkt som det primære endepunktet
|
|
Hyppighet av toksisiteter som fører til doseendringer
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 4,5-5 år etter siste pasient som ble registrert, på samme tidspunkt som det primære endepunktet
|
Klinisk og laboratorietoksisitet
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 4,5-5 år etter siste pasient som ble registrert, på samme tidspunkt som det primære endepunktet
|
|
Hyppighet av toksisiteter som fører til seponering av behandlingen
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 4,5-5 år etter siste pasient som ble registrert, på samme tidspunkt som det primære endepunktet
|
Klinisk og laboratorietoksisitet
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 4,5-5 år etter siste pasient som ble registrert, på samme tidspunkt som det primære endepunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicoletta Colombo, MD, European Institute of Oncology (I.E.O), Milan, Italy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Karboplatin
- Doxorubicin
- Trabectedin
Andre studie-ID-numre
- ET-D-009-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .