Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INOVATYON STUDY - Internationell, randomiserad studie i patienter med äggstockscancer (INOVATYON)

8 februari 2022 uppdaterad av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Internationell fas III, randomiserad studie av Trabectedin Plus Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) kontra Carboplatin Plus PLD hos patienter med ovariecancer som fortskrider inom 6-12 månader efter senaste platina

Syftet med denna multicentriska, randomiserade fas III-studie är att visa överlägsenhet, vad gäller överlevnad, av trabektedin och pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD) jämfört med karboplatin och PLD hos patienter med delvis platinakänslig äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras till:

Arm A: PLD 30 mg/m2 och karboplatin AUC 5; Arm B: PLD 30 mg/m2 och trabectedin 1,1 mg/m2. Patienternas egenskaper: patienter över 18 år med avancerad, progressiv äggstockscancer 6-12 månader efter avslutad första eller andra linjens behandling med platinabaserad kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

617

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien
        • AZ Maria Middelares
    • BE
      • Bonheiden, BE, Belgien
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, BE, Belgien
        • AZ Klina
      • Edegem, BE, Belgien
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, BE, Belgien
        • UZ Leuven
      • Namur, BE, Belgien
        • CMSE Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
      • Oostende, BE, Belgien
        • AZ Damiaan
      • Turnhout, BE, Belgien
        • Centrum Voor Oncologie
      • Verviers, BE, Belgien
        • Centre Hospitalier Peltzer La Tourelle (CHPLT)
      • Yvoir, BE, Belgien
        • CHU Dinant Godinne / UcL Namur
  • Danmark
    • DK
      • Odense, DK, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital - Kuopio
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
    • FI
      • Tampere, FI, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Italien
      • Catanzaro, Italien
        • AOU Materdomini
      • Napoli, Italien
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Novara, Italien
        • AOU Maggiore della Carita
      • Pagani, Italien
        • Presidio Ospedaliero A Tortora
      • Palermo, Italien
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Italien
        • ARNAS Civico
      • Taormina, Italien
        • Ospedale S. Vincenzo
      • Vercelli, Italien
        • ASL VC Ospedale S. Andrea - Vercelli
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • AO
      • Aosta, AO, Italien
        • Ospedale Regionale Umberto Parini
    • BI
      • Biella, BI, Italien
        • "Ospedale Degli Infermi - Biella"
    • BO
      • Bologna, BO, Italien
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
    • BR
      • Brindisi, BR, Italien
        • P.O. "A.Perrino" ASL Brindisi
    • BS
      • Brescia, BS, Italien
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Brescia, BS, Italien
        • Fondazione Poliambulanza
    • CN
      • Cuneo, CN, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • CO
      • Como, CO, Italien
        • Ospedale Valduce
    • CT
      • Catania, CT, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico- Vittorio Emanuele" P.O. Gaspare Rodolico
    • FC
      • Meldola, FC, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) - IRCCS, Meldola e Cesena
    • FI
      • Empoli, FI, Italien
        • Ospedale San Giuseppe - Azienda USL11
    • FR
      • Sora, FR, Italien
        • Ospedale SS Trinità - Sora
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Genova, GE, Italien
        • IRCCS San Martino IST - Genova
    • LC
      • Lecco, LC, Italien
        • AO della Provincia di Lecco - Ospedale Alessandro Manzoni
    • LE
      • Lecce, LE, Italien
        • Ospedale Vito Fazzi
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology, Department of Surgery Science
    • MO
      • Modena, MO, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
    • PA
      • Palermo, PA, Italien
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - Piacenza
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Ospedale Santa Chiara
    • PO
      • Prato, PO, Italien
        • Nuovo Ospedale di Prato S. STEFANO
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italien
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Centro Regionale Oncologico Basilicata
    • RA
      • Faenza, RA, Italien
        • Ospedale Di Faenza
      • Lugo, RA, Italien
        • Ospedale Umberto I
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi - Melacrino - Morelli"
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien
        • IRCCS - Arcispedale S. Maria Nuova
    • RM
      • Roma, RM, Italien
        • Policlinico Umberto I, Universitàdi Roma "La Sapienza"
    • RN
      • Rimini, RN, Italien
        • Ospedale Infermi
    • SO
      • Sondrio, SO, Italien
        • Ospedale Civile Di Sondrio
    • TN
      • Trento, TN, Italien
        • Ospedale di Santa Chiara
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien
        • Fondazione Piemontese Per L'Oncologia - IRCCS, Candiolo
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • AOU Città della salute e della scienza - OIRM S. Anna
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Ospedale Mauriziano
      • Torino, TO, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città Della Salute e Della Scienza di Torino - P.O. S. Anna
    • VA
      • Varese, VA, Italien
        • Ospedale Del Ponte - Varese
    • VE
      • Mirano, VE, Italien
        • U.L.S.S. 13 Mirano - Dolo - Noale
    • VR
      • Negrar, VR, Italien
        • Sacro Cuore Don Calabria
  • Nederländerna
    • NL
      • Nijmegen, NL, Nederländerna, 6525
        • Radboud university medical centre
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Radium Hospitalet Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway
  • Schweiz
    • CH
      • Aarau, CH, Schweiz
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, CH, Schweiz
        • Frauenklinik -Universitätsspital Basel
      • Bern, CH, Schweiz
        • Klinik Engeried
      • Bern, CH, Schweiz
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Universitätsklinik für Onkologische Medizin - Inselspital
      • Chur, CH, Schweiz
        • Kantonsspital Graubunden
      • Frauenfeld, CH, Schweiz
        • Kantonsspital Frauenfeld
      • Luzern, CH, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
      • Münsterlingen, CH, Schweiz
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • Olten, CH, Schweiz
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, CH, Schweiz
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, CH, Schweiz
        • Kantonsspital
      • Zürich, CH, Schweiz
        • Frauenklinik - Stadtspital Triemli
    • TI
      • Bellinzona, TI, Schweiz
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofía
      • El Palmar, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Terrassa, Spanien
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Dr Peset
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Lluis Alcanyis Xativa
    • ES
      • Alicante, ES, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Badalona, ES, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcellona, ES, Spanien
        • Institut Català d´Oncologia, Hospitalet - Hospitalet de Llobregat
      • Castèllo, ES, Spanien
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Girona, ES, Spanien
        • Institut Catala D'Oncologia de Girona
      • Lleida, ES, Spanien, 25598
        • H. U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, ES, Spanien
        • MD Anderson Cancer Center
      • Manresa, ES, Spanien
        • Althaia
      • Murcia, ES, Spanien
        • Hospital Universitario J.M. Morales Meseguer
      • Palma de Mallorca, ES, Spanien
        • Hospital Son Espases
      • Palma de Mallorca, ES, Spanien
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, ES, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sabadell, ES, Spanien
        • Corporacion Sanitaria y Universitaria Parc Tauli
      • San Sebastian, ES, Spanien
        • Hospital Universitario Donostia - San Sebastian
      • Valencia, ES, Spanien
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, ES, Spanien
        • Hospital La Fe
      • Valencia, ES, Spanien
        • IVO Instituto Valenciano de Oncología
  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cardiff, Storbritannien
        • Velindre Cancer Center
      • Glasgow, Storbritannien
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Oxford, Storbritannien
        • The Churchill Hospital
      • Worthing, Storbritannien
        • Worthingh Hospital
  • Tyskland
      • Brandenburg an der Havel, Tyskland
        • Staedtisches Klinikum Brandenburg
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
      • Essen, Tyskland
        • Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens Stiftung
      • Hamburg, Tyskland
        • University Medical Center Hamburg
      • Jena, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leverkusen, Tyskland
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Ravensburg, Tyskland
        • Studienzentrum Onkologie
      • Rostock, Tyskland
        • UFK am Klinikum Suedstadt Rostock
      • Speyer, Tyskland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
    • DE
      • Berlin, DE, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Berlin, DE, Tyskland
        • Ev. Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, DE, Tyskland
        • Praxis Dr. med. Jörg Schilling
      • Berlin, DE, Tyskland
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen
      • Berlin, DE, Tyskland
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Dresden, DE, Tyskland
        • University Hospital Dresden
      • Fürstenwalde, DE, Tyskland
        • Dr. med. Georg Heinrich Schwerpunktpraxis für Gynäkologische Onkologie
      • Hamburg, DE, Tyskland
        • Kath. Marienkrankenhaus
      • Heidelberg, DE, Tyskland
        • Universitäts - Frauenklinik -Tübingen
      • Krefeld, DE, Tyskland
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Lübeck, DE, Tyskland
        • "Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Medizinische Universität Graz
      • Wien, Österrike
        • Univ. Klinik Frauenheilkunde AKH
    • AT
      • Graz, AT, Österrike, 8020
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
      • Innsbruck, AT, Österrike
        • Univ. Clinic for Gynaecology and Obstetrics - Medical University of Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna, ålder ≥ 18 år
  2. Histologiskt och/eller cytologiskt bevisad epitelial äggstockscancer, epitelial äggledarecancer eller primär peritonealcancer
  3. Progressionsfritt intervall mellan sex och tolv (6-12) månader (beräknat från den första dagen i den sista cykeln av den sista platinabaserade kemoterapin till datumet för progressionsbekräftelse genom röntgenbilder). Patienter kan ha fått upp till två platinabaserade kemoterapilinjer, varav minst en måste ha innehållit en taxan
  4. Mätbar eller evaluerbar sjukdom bekräftad av radiologisk avbildning, såsom magnetisk resonanstomografi (MRT), datortomografi (CT)-skanning eller PET/CT-skanning vid studiestart (CA-125-ökning stöds inte av radiologiska bevis på sjukdom accepteras inte som kriterium för att definiera progression) eller histologiskt bevisad återkommande äggstockscancer även i frånvaro av postoperativt mätbara eller evaluerbara lesioner.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) ≤ 2
  6. Beräknad livslängd ≥ 12 veckor
  7. Patienterna ska vara tillgängliga för behandling och uppföljning
  8. Tillräcklig organfunktion inom 14 dagar före första cykeln, vilket visats
  9. Patienter måste kunna få dexametason eller motsvarande, vilket krävs om de slumpmässigt tilldelas behandling med trabektedin plus PLD
  10. Informerat samtycke från patienten

Exklusions kriterier:

  1. Icke-epitelial ovarial eller blandade epitelial/icke epitelial tumörer (t.ex. Mullerian tumörer)
  2. Patienter som inte svarade på den senaste platinabaserade behandlingen eller hos vilka senaste återfall inträffade < 6 månader eller > 12 månader från den sista platinadosen
  3. Tarmobstruktion, sub-ocklusiv sjukdom eller förekomst av symtomatiska hjärnmetastaser
  4. Redan existerande grad > 1 motorisk eller sensorisk neuropati enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Adverse Event (NCI-CTCAE) version 4.0
  5. Hjärtinfarkt inom sex månader före registrering, New York Association (NYHA) klass II eller värre hjärtsvikt (bilaga 1. New York Heart Association), okontrollerad angina, allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier, kliniskt signifikant perikardsjukdom eller elektrokardiografiska tecken på akuta ischemiska eller aktiva ledningssystemavvikelser
  6. Historik av leversjukdom
  7. Samtidiga allvarliga medicinska problem eller något instabilt medicinskt tillstånd som inte är relaterat till malignitet, vilket avsevärt skulle begränsa full överensstämmelse med studien eller utsätta patienten för extrem risk eller minskad förväntad livslängd
  8. Ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv preventivmetod under behandlingen och 3 månader därefter, vilket kan inkludera receptbelagda preventivmedel (oral, injektion eller plåster), intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod eller sterilisering av manlig partner (ej tillämpligt på patienter som är kirurgiskt sterila)
  9. Tidigare exponering för trabektedin
  10. Tidigare resistens mot antracykliner eller PLD definieras som en progression under antracyklinbaserad kemoterapi eller ett återfall inom 6 månader från dess slut
  11. Tidigare allvarlig PLD-relaterad toxicitet
  12. Tidigare exponering för kumulativa doser av doxorubicin >400mg/m2 eller epirubicin >720mg/m2
  13. Behandling med valfri prövningsprodukt inom 30 dagar före inkludering i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Karboplatin plus PLD
Pegylerat lipoxomalt doxorubicin (PLD) 30 mg/m2 följt av karboplatin AUC 5.
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin AUC 5
Andra namn:
  • Karboplatin generisk
Läkemedel: Pegylerat lipoxomalt doxorubicin (PLD)
PLD 30 mg/m² i.v.
Andra namn:
  • Caelyx
Experimentell: Trabectedin plus PLD
Pegylated Lipoxomal Doxorubicin (PLD) 30 mg/m2 infusion följt av trabectedin 1,1 mg/m2 infusion.
Läkemedel: Pegylerat lipoxomalt doxorubicin (PLD)
PLD 30 mg/m² i.v.
Andra namn:
  • Caelyx
Läkemedel: Trabectedin
trabectedin 1,1 mg/m2 3 timmar i.v. infusion på dag 1 var tredje vecka. Användning av central venös åtkomst rekommenderas starkt.
Andra namn:
  • Yondelis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Detta utfallsmått kommer att bedömas cirka 4,5-5 år efter att den sista patienten registrerades
Detta är en händelsestyrd studie. Studien kommer att fortsätta tills 442 händelser har inträffat.
Detta utfallsmått kommer att bedömas cirka 4,5-5 år efter att den sista patienten registrerades

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Detta utfallsmått kommer att bedömas cirka 4,5-5 år efter att den sista patienten registrerades, vid samma tidpunkter för den primära slutpunkten
PFS kommer att mätas från datum för randomisering till datum för dokumenterad PD eller död (oavsett dödsorsak).
Detta utfallsmått kommer att bedömas cirka 4,5-5 år efter att den sista patienten registrerades, vid samma tidpunkter för den primära slutpunkten
Mål RR
Tidsram: Detta utfallsmått kommer att bedömas cirka 4,5-5 år efter att den sista patienten registrerades, vid samma tidpunkter för den primära slutpunkten
Mål RR kommer att vara det bästa svaret som erhålls i någon utvärdering enligt RECIST 1.1
Detta utfallsmått kommer att bedömas cirka 4,5-5 år efter att den sista patienten registrerades, vid samma tidpunkter för den primära slutpunkten
CA-125 serologiskt svar
Tidsram: Detta utfallsmått kommer att bedömas cirka 4,5-5 år efter att den sista patienten registrerades, vid samma tidpunkter för den primära slutpunkten
CA-125 serologiskt svar kommer att vara det bästa svaret som erhålls i varje arm
Detta utfallsmått kommer att bedömas cirka 4,5-5 år efter att den sista patienten registrerades, vid samma tidpunkter för den primära slutpunkten
Varaktighet för svar
Tidsram: Detta utfallsmått kommer att bedömas cirka 4,5-5 år efter att den sista patienten registrerades, vid samma tidpunkter för den primära slutpunkten
Svarslängd: beräknas från datumet för första dokumentation av svar (CR eller partiell respons [PR], beroende på vilket som inträffar först) till datumet för dokumenterad PD eller dödsfall.
Detta utfallsmått kommer att bedömas cirka 4,5-5 år efter att den sista patienten registrerades, vid samma tidpunkter för den primära slutpunkten
Dags för efterföljande kemoterapiadministrering
Tidsram: Detta utfallsmått kommer att bedömas cirka 4,5-5 år efter att den sista patienten registrerades, vid samma tidpunkter för den primära slutpunkten
Tiden från randomisering till efterföljande kemoterapi räknad från administrering av efterföljande kemoterapi kommer att utvärderas som en explorativ analys.
Detta utfallsmått kommer att bedömas cirka 4,5-5 år efter att den sista patienten registrerades, vid samma tidpunkter för den primära slutpunkten
OS för efterföljande kemoterapier
Tidsram: Detta utfallsmått kommer att bedömas cirka 4,5-5 år efter att den sista patienten registrerades, vid samma tidpunkter för den primära slutpunkten
den totala överlevnaden räknas från administrering av efterföljande kemoterapi till döden
Detta utfallsmått kommer att bedömas cirka 4,5-5 år efter att den sista patienten registrerades, vid samma tidpunkter för den primära slutpunkten
PFS för de efterföljande kemoterapierna
Tidsram: Detta utfallsmått kommer att bedömas cirka 4,5-5 år efter att den sista patienten registrerades, vid samma tidpunkter för den primära slutpunkten
den progressionsfria överlevnaden räknad från administrering av efterföljande kemoterapi till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först
Detta utfallsmått kommer att bedömas cirka 4,5-5 år efter att den sista patienten registrerades, vid samma tidpunkter för den primära slutpunkten
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Detta utfallsmått kommer att bedömas cirka 4,5-5 år efter att den sista patienten registrerades, vid samma tidpunkter för den primära slutpunkten
Antal SAE för varje randomiseringsarm
Detta utfallsmått kommer att bedömas cirka 4,5-5 år efter att den sista patienten registrerades, vid samma tidpunkter för den primära slutpunkten
QoL enligt EORTC QLQ-C30 och QLQ-OV28
Tidsram: Detta utfallsmått kommer att bedömas cirka 4,5-5 år efter att den sista patienten registrerades, vid samma tidpunkter för den primära slutpunkten
Två PRO-instrument kommer att administreras i denna studie: EORTC QLQ-C30- och QLQ-OV28.PRO-instrumenten kommer att kompletteras av patienten vid screening (före randomisering) och inom fyra veckor efter den sjätte cykeln eller vid tidpunkten för progression, beroende på vilket som än inträffar först.
Detta utfallsmått kommer att bedömas cirka 4,5-5 år efter att den sista patienten registrerades, vid samma tidpunkter för den primära slutpunkten
Bästa svar på varje efterföljande kemoterapilinje
Tidsram: Detta utfallsmått kommer att bedömas cirka 4,5-5 år efter att den sista patienten registrerades, vid samma tidpunkter för den primära slutpunkten
Det bästa svaret som erhållits på varje efterföljande kemoterapilinje beräknat som frekvens av patienter med CR, PR, SD eller PD.
Detta utfallsmått kommer att bedömas cirka 4,5-5 år efter att den sista patienten registrerades, vid samma tidpunkter för den primära slutpunkten
Frekvens av toxicitet, graderad enligt NCI-CTAE version 4.0
Tidsram: Detta utfallsmått kommer att bedömas cirka 4,5-5 år efter att den sista patienten registrerades, vid samma tidpunkter för den primära slutpunkten
Kliniska och laboratorietoxiciteter
Detta utfallsmått kommer att bedömas cirka 4,5-5 år efter att den sista patienten registrerades, vid samma tidpunkter för den primära slutpunkten
Frekvens av toxicitet som leder till dosförseningar
Tidsram: Detta utfallsmått kommer att bedömas cirka 4,5-5 år efter att den sista patienten registrerades, vid samma tidpunkter för den primära slutpunkten
Kliniska och laboratorietoxiciteter
Detta utfallsmått kommer att bedömas cirka 4,5-5 år efter att den sista patienten registrerades, vid samma tidpunkter för den primära slutpunkten
Frekvens av toxicitet som leder till dosändringar
Tidsram: Detta utfallsmått kommer att bedömas cirka 4,5-5 år efter att den sista patienten registrerades, vid samma tidpunkter för den primära slutpunkten
Kliniska och laboratorietoxiciteter
Detta utfallsmått kommer att bedömas cirka 4,5-5 år efter att den sista patienten registrerades, vid samma tidpunkter för den primära slutpunkten
Frekvens av toxicitet som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: Detta utfallsmått kommer att bedömas cirka 4,5-5 år efter att den sista patienten registrerades, vid samma tidpunkter för den primära slutpunkten
Kliniska och laboratorietoxiciteter
Detta utfallsmått kommer att bedömas cirka 4,5-5 år efter att den sista patienten registrerades, vid samma tidpunkter för den primära slutpunkten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Samarbetspartners

PharmaMar
Averion International Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Nicoletta Colombo, MD, European Institute of Oncology (I.E.O), Milan, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

17 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ET-D-009-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera