Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE INOVATYON — międzynarodowe, randomizowane badanie z udziałem pacjentek z rakiem jajnika (INOVATYON)

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Międzynarodowe, randomizowane badanie fazy III dotyczące trabektedyny plus pegylowanej liposomalnej doksorubicyny (PLD) w porównaniu z karboplatyną plus PLD u pacjentek z rakiem jajnika z progresją w ciągu 6-12 miesięcy od ostatniej platyny

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania fazy III jest wykazanie wyższości pod względem przeżycia trabektedyny i pegylowanej liposomalnej doksorubicyny (PLD) w porównaniu z karboplatyną i PLD u pacjentek z częściowo wrażliwym na platynę rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do:

Ramię A: PLD 30 mg/m2 i karboplatyna AUC 5; Ramię B: PLD 30 mg/m2 i trabektedyna 1,1 mg/m2. Charakterystyka pacjentów: pacjentki w wieku powyżej 18 lat z zaawansowanym, postępującym rakiem jajnika 6-12 miesięcy po zakończeniu pierwszej lub drugiej linii chemioterapii opartej na związkach platyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

617

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medizinische Universität Graz
      • Wien, Austria
        • Univ. Klinik Frauenheilkunde AKH
    • AT
      • Graz, AT, Austria, 8020
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
      • Innsbruck, AT, Austria
        • Univ. Clinic for Gynaecology and Obstetrics - Medical University of Innsbruck
  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
      • Gent, Belgia
        • AZ Maria Middelares
    • BE
      • Bonheiden, BE, Belgia
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, BE, Belgia
        • AZ Klina
      • Edegem, BE, Belgia
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, BE, Belgia
        • UZ Leuven
      • Namur, BE, Belgia
        • CMSE Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
      • Oostende, BE, Belgia
        • AZ Damiaan
      • Turnhout, BE, Belgia
        • Centrum Voor Oncologie
      • Verviers, BE, Belgia
        • Centre Hospitalier Peltzer La Tourelle (CHPLT)
      • Yvoir, BE, Belgia
        • CHU Dinant Godinne / UcL Namur
  • Dania
    • DK
      • Odense, DK, Dania
        • Odense University Hospital
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital - Kuopio
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
    • FI
      • Tampere, FI, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania
        • Hospital Reina Sofia
      • El Palmar, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Terrassa, Hiszpania
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Dr Peset
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Lluis Alcanyis Xativa
    • ES
      • Alicante, ES, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Badalona, ES, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcellona, ES, Hiszpania
        • Institut Català d´Oncologia, Hospitalet - Hospitalet de Llobregat
      • Castèllo, ES, Hiszpania
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Girona, ES, Hiszpania
        • Institut Catala d'Oncologia de Girona
      • Lleida, ES, Hiszpania, 25598
        • H. U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, ES, Hiszpania
        • MD Anderson Cancer Center
      • Manresa, ES, Hiszpania
        • Althaia
      • Murcia, ES, Hiszpania
        • Hospital Universitario J.M. Morales Meseguer
      • Palma de Mallorca, ES, Hiszpania
        • Hospital Son Espases
      • Palma de Mallorca, ES, Hiszpania
        • Hospital Son Llatzer
      • Pamplona, ES, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sabadell, ES, Hiszpania
        • Corporacion Sanitaria y Universitaria Parc Tauli
      • San Sebastian, ES, Hiszpania
        • Hospital Universitario Donostia - San Sebastian
      • Valencia, ES, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, ES, Hiszpania
        • Hospital La Fe
      • Valencia, ES, Hiszpania
        • IVO Instituto Valenciano de Oncología
  • Holandia
    • NL
      • Nijmegen, NL, Holandia, 6525
        • Radboud University Medical Centre
  • Niemcy
      • Brandenburg an der Havel, Niemcy
        • Staedtisches Klinikum Brandenburg
      • Dusseldorf, Niemcy
        • Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
      • Essen, Niemcy
        • Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens Stiftung
      • Hamburg, Niemcy
        • University Medical Center Hamburg
      • Jena, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leverkusen, Niemcy
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Ravensburg, Niemcy
        • Studienzentrum Onkologie
      • Rostock, Niemcy
        • UFK am Klinikum Suedstadt Rostock
      • Speyer, Niemcy
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
    • DE
      • Berlin, DE, Niemcy, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Berlin, DE, Niemcy
        • Ev. Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, DE, Niemcy
        • Praxis Dr. med. Jörg Schilling
      • Berlin, DE, Niemcy
        • Praxisklinik Krebsheilkunde fur Frauen
      • Berlin, DE, Niemcy
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Dresden, DE, Niemcy
        • University Hospital Dresden
      • Fürstenwalde, DE, Niemcy
        • Dr. med. Georg Heinrich Schwerpunktpraxis für Gynäkologische Onkologie
      • Hamburg, DE, Niemcy
        • Kath. Marienkrankenhaus
      • Heidelberg, DE, Niemcy
        • Universitäts - Frauenklinik -Tübingen
      • Krefeld, DE, Niemcy
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Lübeck, DE, Niemcy
        • "Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Radium Hospitalet Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norwegia
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norwegia
        • University Hospital of North Norway
  • Szwajcaria
    • CH
      • Aarau, CH, Szwajcaria
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, CH, Szwajcaria
        • Frauenklinik -Universitätsspital Basel
      • Bern, CH, Szwajcaria
        • Klinik Engeried
      • Bern, CH, Szwajcaria
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Universitätsklinik für Onkologische Medizin - Inselspital
      • Chur, CH, Szwajcaria
        • Kantonsspital Graubünden
      • Frauenfeld, CH, Szwajcaria
        • Kantonsspital Frauenfeld
      • Luzern, CH, Szwajcaria
        • Luzerner Kantonsspital
      • Münsterlingen, CH, Szwajcaria
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • Olten, CH, Szwajcaria
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, CH, Szwajcaria
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, CH, Szwajcaria
        • Kantonsspital
      • Zürich, CH, Szwajcaria
        • Frauenklinik - Stadtspital Triemli
    • TI
      • Bellinzona, TI, Szwajcaria
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy
        • AOU Materdomini
      • Napoli, Włochy
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Novara, Włochy
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Pagani, Włochy
        • Presidio Ospedaliero A Tortora
      • Palermo, Włochy
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Włochy
        • ARNAS civico
      • Taormina, Włochy
        • Ospedale S. Vincenzo
      • Vercelli, Włochy
        • ASL VC Ospedale S. Andrea - Vercelli
    • AL
      • Alessandria, AL, Włochy
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • AO
      • Aosta, AO, Włochy
        • Ospedale Regionale Umberto Parini
    • BI
      • Biella, BI, Włochy
        • "Ospedale Degli Infermi - Biella"
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
    • BR
      • Brindisi, BR, Włochy
        • P.O. "A.Perrino" ASL Brindisi
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Brescia, BS, Włochy
        • Fondazione Poliambulanza
    • CN
      • Cuneo, CN, Włochy
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • CO
      • Como, CO, Włochy
        • Ospedale Valduce
    • CT
      • Catania, CT, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico- Vittorio Emanuele" P.O. Gaspare Rodolico
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) - IRCCS, Meldola e Cesena
    • FI
      • Empoli, FI, Włochy
        • Ospedale San Giuseppe - Azienda USL11
    • FR
      • Sora, FR, Włochy
        • Ospedale SS Trinità - Sora
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Genova, GE, Włochy
        • IRCCS San Martino IST - Genova
    • LC
      • Lecco, LC, Włochy
        • AO della Provincia di Lecco - Ospedale Alessandro Manzoni
    • LE
      • Lecce, LE, Włochy
        • Ospedale Vito Fazzi
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20141
        • European Institute of Oncology, Department of Surgery Science
    • MO
      • Modena, MO, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
    • PC
      • Piacenza, PC, Włochy
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - Piacenza
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56126
        • Ospedale Santa Chiara
    • PO
      • Prato, PO, Włochy
        • Nuovo Ospedale di Prato S. Stefano
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Włochy
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Centro Regionale Oncologico Basilicata
    • RA
      • Faenza, RA, Włochy
        • Ospedale di Faenza
      • Lugo, RA, Włochy
        • Ospedale Umberto I
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Włochy
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi - Melacrino - Morelli"
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy
        • IRCCS - Arcispedale S. Maria Nuova
    • RM
      • Roma, RM, Włochy
        • Policlinico Umberto I, Universitàdi Roma "La Sapienza"
    • RN
      • Rimini, RN, Włochy
        • Ospedale Infermi
    • SO
      • Sondrio, SO, Włochy
        • Ospedale Civile Di Sondrio
    • TN
      • Trento, TN, Włochy
        • Ospedale di Santa Chiara
    • TO
      • Candiolo, TO, Włochy
        • Fondazione Piemontese Per L'Oncologia - IRCCS, Candiolo
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • AOU Città della salute e della scienza - OIRM S. Anna
      • Torino, TO, Włochy, 10128
        • Ospedale Mauriziano
      • Torino, TO, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città Della Salute e Della Scienza di Torino - P.O. S. Anna
    • VA
      • Varese, VA, Włochy
        • Ospedale Del Ponte - Varese
    • VE
      • Mirano, VE, Włochy
        • U.L.S.S. 13 Mirano - Dolo - Noale
    • VR
      • Negrar, VR, Włochy
        • Sacro Cuore Don Calabria
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Velindre Cancer Center
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • The Churchill Hospital
      • Worthing, Zjednoczone Królestwo
        • Worthingh Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta, w wieku ≥ 18 lat
  2. Potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie nabłonkowy rak jajnika, nabłonkowy rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej
  3. Okres wolny od progresji choroby od sześciu do dwunastu (6-12) miesięcy (liczony od pierwszego dnia ostatniego cyklu ostatniej chemioterapii opartej na związkach platyny do daty potwierdzenia progresji za pomocą zdjęć radiologicznych). Pacjenci mogli otrzymać do dwóch linii chemioterapii opartych na platynie, z których co najmniej jedna musiała zawierać taksan
  4. Wymierna lub możliwa do oceny choroba potwierdzona obrazowaniem radiologicznym, takim jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), tomografia komputerowa (CT) lub badanie PET/CT na początku badania (wzrost CA-125 nie poparty radiologicznymi dowodami choroby nie jest akceptowany jako kryterium w celu określenia progresji) lub potwierdzonego histologicznie nawrotu raka jajnika, nawet w przypadku braku mierzalnych lub ocenianych zmian pooperacyjnych.
  5. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  6. Szacunkowa długość życia ≥ 12 tygodni
  7. Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji
  8. Odpowiednia czynność narządów w ciągu 14 dni przed pierwszym cyklem, zgodnie z dowodem
  9. Pacjenci muszą mieć możliwość otrzymywania deksametazonu lub jego odpowiednika, co jest wymagane w przypadku losowego przydzielenia do leczenia trabektedyną plus PLD
  10. Świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Nienabłonkowe guzy jajnika lub mieszane guzy nabłonkowo-nienabłonkowe (np. guzy Mullera)
  2. Pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź na ostatnią terapię opartą na pochodnych platyny lub u których ostatni nawrót wystąpił w okresie < 6 miesięcy lub > 12 miesięcy od ostatniej dawki platyny
  3. Niedrożność jelit, choroba subokluzyjna lub obecność objawowych przerzutów do mózgu
  4. Istniejąca wcześniej neuropatia ruchowa lub czuciowa stopnia > 1 według klasyfikacji National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Adverse Event (NCI-CTCAE) wersja 4.0
  5. Zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania, niewydolność serca klasy II lub gorszej klasy według stowarzyszenia New York Association (NYHA) (załącznik 1. New York Heart Association), niekontrolowana dławica piersiowa, ciężkie niekontrolowane arytmie komorowe, klinicznie istotna choroba osierdzia lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości w układzie aktywnego przewodzenia
  6. Historia chorób wątroby
  7. Jednoczesne poważne problemy medyczne lub jakikolwiek niestabilny stan zdrowia niezwiązany z chorobą nowotworową, który znacząco ograniczałby pełną zgodność z badaniem lub narażałby pacjenta na skrajne ryzyko lub skrócenie oczekiwanej długości życia
  8. Kobiety karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu, która może obejmować środki antykoncepcyjne na receptę (doustne, w postaci zastrzyków lub plastrów), wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery lub sterylizację partnera (nie dotyczy pacjentów, są chirurgicznie sterylne)
  9. Wcześniejsza ekspozycja na trabektedynę
  10. Wcześniejsza oporność na antracykliny lub PLD definiowana jako progresja podczas chemioterapii opartej na antracyklinach lub nawrót w ciągu 6 miesięcy od jej zakończenia
  11. Wcześniejsza ciężka toksyczność związana z PLD
  12. Wcześniejsza ekspozycja na skumulowane dawki doksorubicyny >400 mg/m2 lub epirubicyny >720 mg/m2
  13. Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Karboplatyna plus PLD
Pegylowana lipoksomalna doksorubicyna (PLD) 30 mg/m2, a następnie karboplatyna AUC 5.
Lek: Karboplatyna
AUC karboplatyny 5
Inne nazwy:
  • Karboplatyna generyczna
Lek: Pegylowana lipoksomalna doksorubicyna (PLD)
PLD 30 mg/m² dożylnie
Inne nazwy:
  • Caelyx
Eksperymentalny: Trabektedyna plus PLD
Pegylowana lipoksomalna doksorubicyna (PLD) we wlewie 30 mg/m2, a następnie we wlewie trabektedyny 1,1 mg/m2.
Lek: Pegylowana lipoksomalna doksorubicyna (PLD)
PLD 30 mg/m² dożylnie
Inne nazwy:
  • Caelyx
Lek: Trabektedyna
trabektedyna 1,1 mg/m2 3 godz. i.v. wlew w dniu 1. co 3 tygodnie. Zdecydowanie zaleca się stosowanie centralnego dostępu żylnego.
Inne nazwy:
  • Yondelis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Ta miara wyniku zostanie oceniona po około 4,5-5 latach od włączenia ostatniego pacjenta
Jest to badanie sterowane zdarzeniami. Badanie będzie kontynuowane do momentu wystąpienia 442 zdarzeń.
Ta miara wyniku zostanie oceniona po około 4,5-5 latach od włączenia ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Ta miara wyniku zostanie oceniona około 4,5-5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta, w tych samych punktach czasowych pierwszorzędowego punktu końcowego
PFS będzie mierzony od daty randomizacji do daty udokumentowanej PD lub zgonu (niezależnie od przyczyny zgonu).
Ta miara wyniku zostanie oceniona około 4,5-5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta, w tych samych punktach czasowych pierwszorzędowego punktu końcowego
Obiektywny RR
Ramy czasowe: Ta miara wyniku zostanie oceniona około 4,5-5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta, w tych samych punktach czasowych pierwszorzędowego punktu końcowego
Obiektywny RR będzie najlepszą odpowiedzią uzyskaną w dowolnej ocenie zgodnie z RECIST 1.1
Ta miara wyniku zostanie oceniona około 4,5-5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta, w tych samych punktach czasowych pierwszorzędowego punktu końcowego
Odpowiedź serologiczna CA-125
Ramy czasowe: Ta miara wyniku zostanie oceniona około 4,5-5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta, w tych samych punktach czasowych pierwszorzędowego punktu końcowego
Odpowiedź serologiczna CA-125 będzie najlepszą odpowiedzią uzyskaną w każdym ramieniu
Ta miara wyniku zostanie oceniona około 4,5-5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta, w tych samych punktach czasowych pierwszorzędowego punktu końcowego
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Ta miara wyniku zostanie oceniona około 4,5-5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta, w tych samych punktach czasowych pierwszorzędowego punktu końcowego
Czas trwania odpowiedzi: będzie liczony od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub odpowiedzi częściowej [PR], w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do daty udokumentowanej PD lub zgonu.
Ta miara wyniku zostanie oceniona około 4,5-5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta, w tych samych punktach czasowych pierwszorzędowego punktu końcowego
Czas do podania kolejnej chemioterapii
Ramy czasowe: Ta miara wyniku zostanie oceniona około 4,5-5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta, w tych samych punktach czasowych pierwszorzędowego punktu końcowego
Czas od randomizacji do kolejnej chemioterapii liczony od podania kolejnej chemioterapii będzie oceniany jako analiza eksploracyjna.
Ta miara wyniku zostanie oceniona około 4,5-5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta, w tych samych punktach czasowych pierwszorzędowego punktu końcowego
OS dla kolejnych chemioterapii
Ramy czasowe: Ta miara wyniku zostanie oceniona około 4,5-5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta, w tych samych punktach czasowych pierwszorzędowego punktu końcowego
przeżycie całkowite liczone od podania kolejnej chemioterapii do śmierci
Ta miara wyniku zostanie oceniona około 4,5-5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta, w tych samych punktach czasowych pierwszorzędowego punktu końcowego
PFS do kolejnych chemioterapii
Ramy czasowe: Ta miara wyniku zostanie oceniona około 4,5-5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta, w tych samych punktach czasowych pierwszorzędowego punktu końcowego
czas przeżycia bez progresji liczony od podania kolejnej chemioterapii do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ta miara wyniku zostanie oceniona około 4,5-5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta, w tych samych punktach czasowych pierwszorzędowego punktu końcowego
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Ta miara wyniku zostanie oceniona około 4,5-5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta, w tych samych punktach czasowych pierwszorzędowego punktu końcowego
Liczba SAE dla każdego ramienia randomizacji
Ta miara wyniku zostanie oceniona około 4,5-5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta, w tych samych punktach czasowych pierwszorzędowego punktu końcowego
QoL według EORTC QLQ-C30 i QLQ-OV28
Ramy czasowe: Ta miara wyniku zostanie oceniona około 4,5-5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta, w tych samych punktach czasowych pierwszorzędowego punktu końcowego
W tym badaniu będą podawane dwa instrumenty PRO: instrumenty EORTC QLQ-C30 i QLQ-OV28.PRO zostaną uzupełnione przez pacjenta podczas badania przesiewowego (przed randomizacją) oraz w ciągu czterech tygodni po 6. cyklu lub w czasie progresji, w zależności od tego, co występuje jako pierwszy.
Ta miara wyniku zostanie oceniona około 4,5-5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta, w tych samych punktach czasowych pierwszorzędowego punktu końcowego
Najlepsza odpowiedź na każdą kolejną linię chemioterapii
Ramy czasowe: Ta miara wyniku zostanie oceniona około 4,5-5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta, w tych samych punktach czasowych pierwszorzędowego punktu końcowego
Najlepsza odpowiedź uzyskana na każdą kolejną linię chemioterapii obliczona jako częstość pacjentów z CR, PR, SD lub PD.
Ta miara wyniku zostanie oceniona około 4,5-5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta, w tych samych punktach czasowych pierwszorzędowego punktu końcowego
Częstotliwość toksyczności, stopniowana zgodnie z wersją 4.0 NCI-CTAE
Ramy czasowe: Ta miara wyniku zostanie oceniona około 4,5-5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta, w tych samych punktach czasowych pierwszorzędowego punktu końcowego
Toksyczność kliniczna i laboratoryjna
Ta miara wyniku zostanie oceniona około 4,5-5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta, w tych samych punktach czasowych pierwszorzędowego punktu końcowego
Częstotliwość toksyczności prowadząca do opóźnień w dawkowaniu
Ramy czasowe: Ta miara wyniku zostanie oceniona około 4,5-5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta, w tych samych punktach czasowych pierwszorzędowego punktu końcowego
Toksyczność kliniczna i laboratoryjna
Ta miara wyniku zostanie oceniona około 4,5-5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta, w tych samych punktach czasowych pierwszorzędowego punktu końcowego
Częstotliwość toksyczności prowadząca do modyfikacji dawki
Ramy czasowe: Ta miara wyniku zostanie oceniona około 4,5-5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta, w tych samych punktach czasowych pierwszorzędowego punktu końcowego
Toksyczność kliniczna i laboratoryjna
Ta miara wyniku zostanie oceniona około 4,5-5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta, w tych samych punktach czasowych pierwszorzędowego punktu końcowego
Częstość toksyczności prowadzącej do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Ta miara wyniku zostanie oceniona około 4,5-5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta, w tych samych punktach czasowych pierwszorzędowego punktu końcowego
Toksyczność kliniczna i laboratoryjna
Ta miara wyniku zostanie oceniona około 4,5-5 lat po włączeniu ostatniego pacjenta, w tych samych punktach czasowych pierwszorzędowego punktu końcowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Współpracownicy

PharmaMar
Averion International Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicoletta Colombo, MD, European Institute of Oncology (I.E.O), Milan, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ET-D-009-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj