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INOVATYON STUDY - Estudo Internacional Randomizado em Pacientes com Câncer de Ovário (INOVATYON)

8 de fevereiro de 2022 atualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Estudo randomizado internacional de fase III de trabectedina mais doxorrubicina lipossômica peguilada (PLD) versus carboplatina mais PLD em pacientes com câncer de ovário progredindo dentro de 6 a 12 meses após a última platina

O objetivo deste estudo multicêntrico, randomizado, de Fase III é demonstrar a superioridade, em termos de sobrevida, de trabectedina e Doxorrubicina Lipossomal Peguilada (PLD) versus carboplatina e PLD em pacientes com câncer de ovário parcialmente sensíveis à platina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados para:

Braço A: PLD 30 mg/m2 e carboplatina AUC 5; Braço B: PLD 30 mg/m2 e trabectedina 1,1 mg/m2. Características dos doentes: doentes com mais de 18 anos de idade com cancro do ovário avançado e progressivo 6-12 meses após a conclusão do tratamento de primeira linha ou de segunda linha com quimioterapia à base de platina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

617

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Brandenburg an der Havel, Alemanha
        • Staedtisches Klinikum Brandenburg
      • Dusseldorf, Alemanha
        • Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
      • Essen, Alemanha
        • Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens Stiftung
      • Hamburg, Alemanha
        • University Medical Center Hamburg
      • Jena, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leverkusen, Alemanha
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Ravensburg, Alemanha
        • Studienzentrum Onkologie
      • Rostock, Alemanha
        • UFK am Klinikum Suedstadt Rostock
      • Speyer, Alemanha
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
    • DE
      • Berlin, DE, Alemanha, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Berlin, DE, Alemanha
        • Ev. Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, DE, Alemanha
        • Praxis Dr. med. Jörg Schilling
      • Berlin, DE, Alemanha
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen
      • Berlin, DE, Alemanha
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Dresden, DE, Alemanha
        • University Hospital Dresden
      • Fürstenwalde, DE, Alemanha
        • Dr. med. Georg Heinrich Schwerpunktpraxis für Gynäkologische Onkologie
      • Hamburg, DE, Alemanha
        • Kath. Marienkrankenhaus
      • Heidelberg, DE, Alemanha
        • Universitäts - Frauenklinik -Tübingen
      • Krefeld, DE, Alemanha
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Lübeck, DE, Alemanha
        • "Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
        • UZ Gent
      • Gent, Bélgica
        • AZ Maria Middelares
    • BE
      • Bonheiden, BE, Bélgica
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, BE, Bélgica
        • AZ Klina
      • Edegem, BE, Bélgica
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, BE, Bélgica
        • UZ Leuven
      • Namur, BE, Bélgica
        • CMSE Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
      • Oostende, BE, Bélgica
        • AZ Damiaan
      • Turnhout, BE, Bélgica
        • Centrum Voor Oncologie
      • Verviers, BE, Bélgica
        • Centre Hospitalier Peltzer La Tourelle (CHPLT)
      • Yvoir, BE, Bélgica
        • CHU Dinant Godinne / UcL Namur
  • Dinamarca
    • DK
      • Odense, DK, Dinamarca
        • Odense University Hospital
  • Espanha
      • Cordoba, Espanha
        • Hospital Reina Sofía
      • El Palmar, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Terrassa, Espanha
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitario Dr Peset
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Lluis Alcanyis Xativa
    • ES
      • Alicante, ES, Espanha
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Badalona, ES, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcellona, ES, Espanha
        • Institut Català d´Oncologia, Hospitalet - Hospitalet de Llobregat
      • Castèllo, ES, Espanha
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Girona, ES, Espanha
        • Institut Catala d'Oncologia de Girona
      • Lleida, ES, Espanha, 25598
        • H. U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, ES, Espanha
        • Md Anderson Cancer Center
      • Manresa, ES, Espanha
        • Althaia
      • Murcia, ES, Espanha
        • Hospital Universitario J.M. Morales Meseguer
      • Palma de Mallorca, ES, Espanha
        • Hospital Son Espases
      • Palma de Mallorca, ES, Espanha
        • Hospital Son Llàtzer
      • Pamplona, ES, Espanha
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sabadell, ES, Espanha
        • Corporacion Sanitaria y Universitaria Parc Tauli
      • San Sebastian, ES, Espanha
        • Hospital Universitario Donostia - San Sebastian
      • Valencia, ES, Espanha
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, ES, Espanha
        • Hospital la Fé
      • Valencia, ES, Espanha
        • IVO Instituto Valenciano de Oncología
  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia
        • Kuopio University Hospital - Kuopio
      • Oulu, Finlândia
        • Oulu University Hospital
    • FI
      • Tampere, FI, Finlândia, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Holanda
    • NL
      • Nijmegen, NL, Holanda, 6525
        • Radboud University Medical Centre
  • Itália
      • Catanzaro, Itália
        • AOU Materdomini
      • Napoli, Itália
        • Universita degli Studi di Napoli Federico II
      • Novara, Itália
        • AOU Maggiore della Carità
      • Pagani, Itália
        • Presidio Ospedaliero A Tortora
      • Palermo, Itália
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Itália
        • ARNAS Civico
      • Taormina, Itália
        • Ospedale S. Vincenzo
      • Vercelli, Itália
        • ASL VC Ospedale S. Andrea - Vercelli
    • AL
      • Alessandria, AL, Itália
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • AO
      • Aosta, AO, Itália
        • Ospedale Regionale Umberto Parini
    • BI
      • Biella, BI, Itália
        • "Ospedale Degli Infermi - Biella"
    • BO
      • Bologna, BO, Itália
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
    • BR
      • Brindisi, BR, Itália
        • P.O. "A.Perrino" ASL Brindisi
    • BS
      • Brescia, BS, Itália
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Brescia, BS, Itália
        • Fondazione Poliambulanza
    • CN
      • Cuneo, CN, Itália
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • CO
      • Como, CO, Itália
        • Ospedale Valduce
    • CT
      • Catania, CT, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico- Vittorio Emanuele" P.O. Gaspare Rodolico
    • FC
      • Meldola, FC, Itália
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) - IRCCS, Meldola e Cesena
    • FI
      • Empoli, FI, Itália
        • Ospedale San Giuseppe - Azienda USL11
    • FR
      • Sora, FR, Itália
        • Ospedale SS Trinità - Sora
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Genova, GE, Itália
        • IRCCS San Martino IST - Genova
    • LC
      • Lecco, LC, Itália
        • AO della Provincia di Lecco - Ospedale Alessandro Manzoni
    • LE
      • Lecce, LE, Itália
        • Ospedale Vito Fazzi
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20141
        • European Institute of Oncology, Department of Surgery Science
    • MO
      • Modena, MO, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
    • PA
      • Palermo, PA, Itália
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
    • PC
      • Piacenza, PC, Itália
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - Piacenza
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56126
        • Ospedale Santa Chiara
    • PO
      • Prato, PO, Itália
        • Nuovo Ospedale di Prato S. Stefano
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Itália
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Centro Regionale Oncologico Basilicata
    • RA
      • Faenza, RA, Itália
        • Ospedale Di Faenza
      • Lugo, RA, Itália
        • Ospedale Umberto I
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Itália
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi - Melacrino - Morelli"
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itália
        • IRCCS - Arcispedale S. Maria Nuova
    • RM
      • Roma, RM, Itália
        • Policlinico Umberto I, Universitàdi Roma "La Sapienza"
    • RN
      • Rimini, RN, Itália
        • Ospedale Infermi
    • SO
      • Sondrio, SO, Itália
        • Ospedale Civile Di Sondrio
    • TN
      • Trento, TN, Itália
        • Ospedale di Santa Chiara
    • TO
      • Candiolo, TO, Itália
        • Fondazione Piemontese Per L'Oncologia - IRCCS, Candiolo
      • Torino, TO, Itália, 10126
        • AOU Città della salute e della scienza - OIRM S. Anna
      • Torino, TO, Itália, 10128
        • Ospedale Mauriziano
      • Torino, TO, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città Della Salute e Della Scienza di Torino - P.O. S. Anna
    • VA
      • Varese, VA, Itália
        • Ospedale Del Ponte - Varese
    • VE
      • Mirano, VE, Itália
        • U.L.S.S. 13 Mirano - Dolo - Noale
    • VR
      • Negrar, VR, Itália
        • Sacro Cuore Don Calabria
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Radium Hospitalet Oslo University Hospital
      • Stavanger, Noruega
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Noruega
        • University Hospital of North Norway
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cardiff, Reino Unido
        • Velindre Cancer Center
      • Glasgow, Reino Unido
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Oxford, Reino Unido
        • The Churchill Hospital
      • Worthing, Reino Unido
        • Worthingh Hospital
  • Suíça
    • CH
      • Aarau, CH, Suíça
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, CH, Suíça
        • Frauenklinik -Universitätsspital Basel
      • Bern, CH, Suíça
        • Klinik Engeried
      • Bern, CH, Suíça
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Universitätsklinik für Onkologische Medizin - Inselspital
      • Chur, CH, Suíça
        • Kantonsspital Graubünden
      • Frauenfeld, CH, Suíça
        • Kantonsspital Frauenfeld
      • Luzern, CH, Suíça
        • Luzerner Kantonsspital
      • Münsterlingen, CH, Suíça
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • Olten, CH, Suíça
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, CH, Suíça
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, CH, Suíça
        • Kantonsspital
      • Zürich, CH, Suíça
        • Frauenklinik - Stadtspital Triemli
    • TI
      • Bellinzona, TI, Suíça
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Medizinische Universität Graz
      • Wien, Áustria
        • Univ. Klinik Frauenheilkunde AKH
    • AT
      • Graz, AT, Áustria, 8020
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
      • Innsbruck, AT, Áustria
        • Univ. Clinic for Gynaecology and Obstetrics - Medical University of Innsbruck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Feminino, com idade ≥ 18 anos
  2. Câncer epitelial de ovário, câncer epitelial de tuba uterina ou câncer peritoneal primário comprovado histologicamente e/ou citologicamente
  3. Intervalo livre de progressão entre seis e doze (6-12) meses (calculado a partir do primeiro dia do último ciclo da última quimioterapia à base de platina até a data da confirmação da progressão por meio de imagens radiológicas). Os pacientes podem ter recebido até duas linhas de quimioterapia à base de platina, das quais pelo menos uma deve conter um taxano
  4. Doença mensurável ou avaliável confirmada por imagem radiológica, como ressonância magnética (MRI), tomografia computadorizada (TC) ou PET/CT no início do estudo (aumento de CA-125 não suportado por evidência radiológica da doença não é aceito como critério para definir a progressão) ou câncer de ovário recorrente histológicamente comprovado, mesmo na ausência de lesões mensuráveis ​​ou avaliáveis ​​no pós-operatório.
  5. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  6. Expectativa de vida estimada ≥ 12 semanas
  7. Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento
  8. Função adequada do órgão dentro de 14 dias antes do primeiro ciclo, conforme evidenciado
  9. Os pacientes devem poder receber dexametasona ou equivalente, o que é necessário se forem aleatoriamente designados para tratamento com trabectedina mais PLD
  10. Consentimento informado do paciente

Critério de exclusão:

  1. Tumores ovarianos não epiteliais ou mistos epiteliais/não epiteliais (por exemplo, tumores Mullerianos)
  2. Pacientes que não responderam à última terapia à base de platina ou nos quais a última recaída ocorreu < 6 meses ou > 12 meses desde a última dose de platina
  3. Obstrução intestinal, doença suboclusiva ou presença de metástases cerebrais sintomáticas
  4. Neuropatia motora ou sensorial de grau pré-existente > 1 de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Adverse Event (NCI-CTCAE) versão 4.0
  5. Infarto do miocárdio dentro de seis meses antes da inscrição, New York Association (NYHA) Classe II ou pior insuficiência cardíaca (Apêndice 1. The New York Heart Association), angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas, doença pericárdica clinicamente significativa ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativa
  6. Histórico de doença hepática
  7. Problemas médicos graves simultâneos ou qualquer condição médica instável não relacionada à malignidade, que limitaria significativamente a adesão total ao estudo ou exporia o paciente a risco extremo ou diminuição da expectativa de vida
  8. As mulheres que amamentam e as mulheres com potencial para engravidar devem usar contracepção eficaz durante o tratamento e 3 meses depois, que pode incluir contraceptivos prescritos (oral, injeção ou adesivo), dispositivo intrauterino, método de dupla barreira ou esterilização do parceiro masculino (não aplicável a pacientes que são cirurgicamente estéreis)
  9. Exposição prévia à trabectedina
  10. Resistência prévia às antraciclinas ou PLD definida como uma progressão durante a quimioterapia à base de antraciclinas ou uma recorrência dentro de 6 meses após o seu término
  11. Toxicidade prévia grave relacionada a PLD
  12. Exposição prévia a doses cumulativas de doxorrubicina >400mg/m2 ou epirrubicina >720mg/m2
  13. Tratamento com qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Carboplatina mais PLD
Doxorrubicina Lipoxomal Peguilada (PLD) 30 mg/m2 seguida de carboplatina AUC 5.
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina AUC 5
Outros nomes:
  • Carboplatina genérico
Medicamento: Doxorrubicina Lipoxomal Peguilada (PLD)
PLD 30 mg/m2 i.v.
Outros nomes:
  • Caelyx
Experimental: Trabectedina mais PLD
Infusão de 30 mg/m2 de Doxorrubicina Lipoxomal Peguilada (PLD) seguida de infusão de trabectedina 1,1 mg/m2.
Medicamento: Doxorrubicina Lipoxomal Peguilada (PLD)
PLD 30 mg/m2 i.v.
Outros nomes:
  • Caelyx
Medicamento: Trabectedina
trabectedina 1,1 mg/m2 3 horas i.v. infusão no Dia 1 a cada 3 semanas. O uso de acesso venoso central é fortemente recomendado.
Outros nomes:
  • Yondelis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 4,5-5 anos após o último paciente inscrito
Este é um estudo orientado a eventos. O estudo continuará até que 442 eventos tenham ocorrido.
Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 4,5-5 anos após o último paciente inscrito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 4,5-5 anos após o último paciente inscrito, nos mesmos pontos de tempo do endpoint primário
A PFS será medida a partir da data da randomização até a data da DP ou morte documentada (independentemente da causa da morte).
Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 4,5-5 anos após o último paciente inscrito, nos mesmos pontos de tempo do endpoint primário
Objetivo RR
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 4,5-5 anos após o último paciente inscrito, nos mesmos pontos de tempo do endpoint primário
Objetivo RR será a melhor resposta obtida em qualquer avaliação de acordo com RECIST 1.1
Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 4,5-5 anos após o último paciente inscrito, nos mesmos pontos de tempo do endpoint primário
Resposta sorológica CA-125
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 4,5-5 anos após o último paciente inscrito, nos mesmos pontos de tempo do endpoint primário
A resposta sorológica CA-125 será a melhor resposta obtida em cada braço
Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 4,5-5 anos após o último paciente inscrito, nos mesmos pontos de tempo do endpoint primário
Duração da resposta
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 4,5-5 anos após o último paciente inscrito, nos mesmos pontos de tempo do endpoint primário
Duração da resposta: será calculada a partir da data da primeira documentação da resposta (CR ou resposta parcial [PR], o que ocorrer primeiro) até a data da DP ou morte documentada.
Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 4,5-5 anos após o último paciente inscrito, nos mesmos pontos de tempo do endpoint primário
Tempo para subsequente administração de quimioterapia
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 4,5-5 anos após o último paciente inscrito, nos mesmos pontos de tempo do endpoint primário
O tempo desde a randomização até a quimioterapia subsequente contado a partir da administração da quimioterapia subsequente será avaliado como uma análise exploratória.
Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 4,5-5 anos após o último paciente inscrito, nos mesmos pontos de tempo do endpoint primário
SO para quimioterapias subsequentes
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 4,5-5 anos após o último paciente inscrito, nos mesmos pontos de tempo do endpoint primário
a sobrevida global contada desde a administração da quimioterapia subsequente até a morte
Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 4,5-5 anos após o último paciente inscrito, nos mesmos pontos de tempo do endpoint primário
PFS para as quimioterapias subsequentes
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 4,5-5 anos após o último paciente inscrito, nos mesmos pontos de tempo do endpoint primário
a sobrevida livre de progressão contada a partir da administração da quimioterapia subsequente até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 4,5-5 anos após o último paciente inscrito, nos mesmos pontos de tempo do endpoint primário
Frequência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 4,5-5 anos após o último paciente inscrito, nos mesmos pontos de tempo do endpoint primário
Número de SAEs para cada braço de randomização
Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 4,5-5 anos após o último paciente inscrito, nos mesmos pontos de tempo do endpoint primário
QV de acordo com o EORTC QLQ-C30 e QLQ-OV28
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 4,5-5 anos após o último paciente inscrito, nos mesmos pontos de tempo do endpoint primário
Dois instrumentos PRO serão administrados neste estudo: os instrumentos EORTC QLQ-C30 e QLQ-OV28.PRO serão preenchidos pelo paciente na triagem (antes da randomização) e dentro de quatro semanas após o 6º ciclo ou no momento da progressão, o que for ocorre primeiro.
Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 4,5-5 anos após o último paciente inscrito, nos mesmos pontos de tempo do endpoint primário
Melhor resposta para cada linha de quimioterapia subsequente
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 4,5-5 anos após o último paciente inscrito, nos mesmos pontos de tempo do endpoint primário
A melhor resposta obtida para cada linha de quimioterapia subsequente calculada como frequência de pacientes com CR, PR, SD ou PD.
Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 4,5-5 anos após o último paciente inscrito, nos mesmos pontos de tempo do endpoint primário
Frequência de toxicidades, classificada de acordo com o NCI-CTAE versão 4.0
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 4,5-5 anos após o último paciente inscrito, nos mesmos pontos de tempo do endpoint primário
Toxicidade clínica e laboratorial
Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 4,5-5 anos após o último paciente inscrito, nos mesmos pontos de tempo do endpoint primário
Frequência de toxicidades que levam a atrasos na dose
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 4,5-5 anos após o último paciente inscrito, nos mesmos pontos de tempo do endpoint primário
Toxicidade clínica e laboratorial
Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 4,5-5 anos após o último paciente inscrito, nos mesmos pontos de tempo do endpoint primário
Frequência de toxicidades que levam a modificações de dose
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 4,5-5 anos após o último paciente inscrito, nos mesmos pontos de tempo do endpoint primário
Toxicidade clínica e laboratorial
Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 4,5-5 anos após o último paciente inscrito, nos mesmos pontos de tempo do endpoint primário
Frequência de toxicidades que levam à descontinuação do tratamento
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 4,5-5 anos após o último paciente inscrito, nos mesmos pontos de tempo do endpoint primário
Toxicidade clínica e laboratorial
Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 4,5-5 anos após o último paciente inscrito, nos mesmos pontos de tempo do endpoint primário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Colaboradores

PharmaMar
Averion International Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Nicoletta Colombo, MD, European Institute of Oncology (I.E.O), Milan, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

17 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ET-D-009-10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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