INOVATYON TANULMÁNY – Nemzetközi, randomizált vizsgálat petefészekrákos betegeken (INOVATYON)
2022. február 8. frissítette: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
III. fázisú nemzetközi, randomizált vizsgálat a Trabectedin Plus pegilált liposzómás doxorubicin (PLD) versus Carboplatin Plus PLD-vel szemben olyan petefészekrákos betegeknél, akik az utolsó platina 6-12 hónapján belül progrediálnak
Ennek a multicentrikus, randomizált, III. fázisú vizsgálatnak a célja a trabektedin és a pegilált liposzómás doxorubicin (PLD) jobb túlélése a karboplatinnal és a PLD-vel szemben részlegesen platinaérzékeny petefészekrákos betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen a következőkre osztják:
A kar: PLD 30 mg/m2 és karboplatin AUC 5; B kar: PLD 30 mg/m2 és trabektedin 1,1 mg/m2. A betegek jellemzői: előrehaladott, progresszív petefészekrákban szenvedő 18 év feletti betegek 6-12 hónappal az első vonalbeli vagy másodvonalbeli platina alapú kemoterápiás kezelés befejezése után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
617
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- Medizinische Universität Graz
-
Wien, Ausztria
- Univ. Klinik Frauenheilkunde AKH
-
-
AT
-
Graz, AT, Ausztria, 8020
- Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
-
Innsbruck, AT, Ausztria
- Univ. Clinic for Gynaecology and Obstetrics - Medical University of Innsbruck
-
-
-
-
-
Gent, Belgium
- UZ Gent
-
Gent, Belgium
- AZ Maria Middelares
-
-
BE
-
Bonheiden, BE, Belgium
- Imeldaziekenhuis
-
Brasschaat, BE, Belgium
- AZ Klina
-
Edegem, BE, Belgium
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, BE, Belgium
- UZ Leuven
-
Namur, BE, Belgium
- CMSE Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
-
Oostende, BE, Belgium
- AZ Damiaan
-
Turnhout, BE, Belgium
- Centrum Voor Oncologie
-
Verviers, BE, Belgium
- Centre Hospitalier Peltzer La Tourelle (CHPLT)
-
Yvoir, BE, Belgium
- CHU Dinant Godinne / UcL Namur
-
-
-
-
DK
-
Odense, DK, Dánia
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Brighton, Egyesült Királyság
- Royal Sussex County Hospital
-
Cardiff, Egyesült Királyság
- Velindre Cancer Center
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Oxford, Egyesült Királyság
- The Churchill Hospital
-
Worthing, Egyesült Királyság
- Worthingh Hospital
-
-
-
-
-
Kuopio, Finnország
- Kuopio University Hospital - Kuopio
-
Oulu, Finnország
- Oulu University Hospital
-
-
FI
-
Tampere, FI, Finnország, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
NL
-
Nijmegen, NL, Hollandia, 6525
- Radboud university medical centre
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Radium Hospitalet Oslo University Hospital
-
Stavanger, Norvégia
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Norvégia
- University Hospital of North Norway
-
-
-
-
-
Brandenburg an der Havel, Németország
- Staedtisches Klinikum Brandenburg
-
Dusseldorf, Németország
- Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
-
Essen, Németország
- Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens Stiftung
-
Hamburg, Németország
- University Medical Center Hamburg
-
Jena, Németország
- Universitaetsklinikum Jena
-
Leverkusen, Németország
- Klinikum Leverkusen gGmbH
-
Ravensburg, Németország
- Studienzentrum Onkologie
-
Rostock, Németország
- UFK am Klinikum Suedstadt Rostock
-
Speyer, Németország
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
DE
-
Berlin, DE, Németország, 10117
- Charite Universitaetsmedizin
-
Berlin, DE, Németország
- Ev. Waldkrankenhaus Spandau
-
Berlin, DE, Németország
- Praxis Dr. med. Jörg Schilling
-
Berlin, DE, Németország
- Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen
-
Berlin, DE, Németország
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Dresden, DE, Németország
- University Hospital Dresden
-
Fürstenwalde, DE, Németország
- Dr. med. Georg Heinrich Schwerpunktpraxis für Gynäkologische Onkologie
-
Hamburg, DE, Németország
- Kath. Marienkrankenhaus
-
Heidelberg, DE, Németország
- Universitäts - Frauenklinik -Tübingen
-
Krefeld, DE, Németország
- Helios Klinikum Krefeld
-
Lübeck, DE, Németország
- "Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Catanzaro, Olaszország
- AOU Materdomini
-
Napoli, Olaszország
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Novara, Olaszország
- AOU Maggiore della Carita
-
Pagani, Olaszország
- Presidio Ospedaliero A Tortora
-
Palermo, Olaszország
- Casa di Cura La Maddalena
-
Palermo, Olaszország
- ARNAS Civico
-
Taormina, Olaszország
- Ospedale S. Vincenzo
-
Vercelli, Olaszország
- ASL VC Ospedale S. Andrea - Vercelli
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Olaszország
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
AO
-
Aosta, AO, Olaszország
- Ospedale Regionale Umberto Parini
-
-
BI
-
Biella, BI, Olaszország
- "Ospedale Degli Infermi - Biella"
-
-
BO
-
Bologna, BO, Olaszország
- Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Olaszország
- P.O. "A.Perrino" ASL Brindisi
-
-
BS
-
Brescia, BS, Olaszország
- A.O. Spedali Civili di Brescia
-
Brescia, BS, Olaszország
- Fondazione Poliambulanza
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Olaszország
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
-
CO
-
Como, CO, Olaszország
- Ospedale Valduce
-
-
CT
-
Catania, CT, Olaszország
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico- Vittorio Emanuele" P.O. Gaspare Rodolico
-
-
FC
-
Meldola, FC, Olaszország
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) - IRCCS, Meldola e Cesena
-
-
FI
-
Empoli, FI, Olaszország
- Ospedale San Giuseppe - Azienda USL11
-
-
FR
-
Sora, FR, Olaszország
- Ospedale SS Trinità - Sora
-
-
GE
-
Genova, GE, Olaszország, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Genova, GE, Olaszország
- IRCCS San Martino IST - Genova
-
-
LC
-
Lecco, LC, Olaszország
- AO della Provincia di Lecco - Ospedale Alessandro Manzoni
-
-
LE
-
Lecce, LE, Olaszország
- Ospedale Vito Fazzi
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20141
- European Institute of Oncology, Department of Surgery Science
-
-
MO
-
Modena, MO, Olaszország
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
-
-
PA
-
Palermo, PA, Olaszország
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Olaszország
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - Piacenza
-
-
PD
-
Padova, PD, Olaszország, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
PI
-
Pisa, PI, Olaszország, 56126
- Ospedale Santa Chiara
-
-
PO
-
Prato, PO, Olaszország
- Nuovo Ospedale di Prato S. STEFANO
-
-
PZ
-
Rionero in Vulture, PZ, Olaszország
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Centro Regionale Oncologico Basilicata
-
-
RA
-
Faenza, RA, Olaszország
- Ospedale Di Faenza
-
Lugo, RA, Olaszország
- Ospedale Umberto I
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Olaszország
- Azienda Ospedaliera "Bianchi - Melacrino - Morelli"
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Olaszország
- IRCCS - Arcispedale S. Maria Nuova
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország
- Policlinico Umberto I, Universitàdi Roma "La Sapienza"
-
-
RN
-
Rimini, RN, Olaszország
- Ospedale Infermi
-
-
SO
-
Sondrio, SO, Olaszország
- Ospedale Civile Di Sondrio
-
-
TN
-
Trento, TN, Olaszország
- Ospedale di Santa Chiara
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Olaszország
- Fondazione Piemontese Per L'Oncologia - IRCCS, Candiolo
-
Torino, TO, Olaszország, 10126
- AOU Città della salute e della scienza - OIRM S. Anna
-
Torino, TO, Olaszország, 10128
- Ospedale Mauriziano
-
Torino, TO, Olaszország
- Azienda Ospedaliero Universitaria Città Della Salute e Della Scienza di Torino - P.O. S. Anna
-
-
VA
-
Varese, VA, Olaszország
- Ospedale Del Ponte - Varese
-
-
VE
-
Mirano, VE, Olaszország
- U.L.S.S. 13 Mirano - Dolo - Noale
-
-
VR
-
Negrar, VR, Olaszország
- Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Cordoba, Spanyolország
- Hospital Reina Sofía
-
El Palmar, Spanyolország
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Terrassa, Spanyolország
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Universitario Dr Peset
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Lluis Alcanyis Xativa
-
-
ES
-
Alicante, ES, Spanyolország
- Hospital General Universitario de Elche
-
Badalona, ES, Spanyolország, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcellona, ES, Spanyolország
- Institut Català d´Oncologia, Hospitalet - Hospitalet de Llobregat
-
Castèllo, ES, Spanyolország
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Girona, ES, Spanyolország
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Lleida, ES, Spanyolország, 25598
- H. U. Arnau de Vilanova
-
Madrid, ES, Spanyolország
- MD Anderson Cancer Center
-
Manresa, ES, Spanyolország
- Althaia
-
Murcia, ES, Spanyolország
- Hospital Universitario J.M. Morales Meseguer
-
Palma de Mallorca, ES, Spanyolország
- Hospital Son Espases
-
Palma de Mallorca, ES, Spanyolország
- Hospital Son Llatzer
-
Pamplona, ES, Spanyolország
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Sabadell, ES, Spanyolország
- Corporacion Sanitaria y Universitaria Parc Tauli
-
San Sebastian, ES, Spanyolország
- Hospital Universitario Donostia - San Sebastian
-
Valencia, ES, Spanyolország
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, ES, Spanyolország
- Hospital La Fe
-
Valencia, ES, Spanyolország
- IVO Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
CH
-
Aarau, CH, Svájc
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, CH, Svájc
- Frauenklinik -Universitätsspital Basel
-
Bern, CH, Svájc
- Klinik Engeried
-
Bern, CH, Svájc
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Universitätsklinik für Onkologische Medizin - Inselspital
-
Chur, CH, Svájc
- Kantonsspital Graubunden
-
Frauenfeld, CH, Svájc
- Kantonsspital Frauenfeld
-
Luzern, CH, Svájc
- Luzerner Kantonsspital
-
Münsterlingen, CH, Svájc
- Kantonsspital Münsterlingen
-
Olten, CH, Svájc
- Kantonsspital Olten
-
St. Gallen, CH, Svájc
- Kantonsspital St. Gallen
-
Winterthur, CH, Svájc
- Kantonsspital
-
Zürich, CH, Svájc
- Frauenklinik - Stadtspital Triemli
-
-
TI
-
Bellinzona, TI, Svájc
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő, életkor ≥ 18 év
- Szövettanilag és/vagy citológiailag igazolt epiteliális petefészekrák, petevezeték-rák vagy elsődleges peritoneális rák
- Hat és tizenkét (6-12) hónap közötti progressziómentes időszak (az utolsó platina alapú kemoterápia utolsó ciklusának első napjától számítva a progresszió radiológiai képekkel történő megerősítésének időpontjáig). A betegek legfeljebb két platina alapú kemoterápiás vonalat kaphattak, amelyek közül legalább az egyiknek taxánt kell tartalmaznia.
- Radiológiai képalkotással, például mágneses rezonancia képalkotással (MRI), számítógépes tomográfiával (CT) vagy PET/CT-vizsgálattal a vizsgálatba lépéskor megerősített mérhető vagy értékelhető betegség (a CA-125 emelkedése, amelyet a betegség radiológiai bizonyítéka nem támaszt alá, nem fogadható el kritériumként progresszió meghatározására) vagy szövettanilag igazolt recidiváló petefészekrák posztoperatívan mérhető vagy értékelhető elváltozások hiányában is.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) ≤ 2
- A várható élettartam ≥ 12 hét
- A betegeknek hozzáférhetőnek kell lenniük a kezeléshez és a nyomon követéshez
- Megfelelő szervműködés az első ciklust megelőző 14 napon belül
- A betegeknek képesnek kell lenniük dexametazon vagy azzal egyenértékű terápiás kezelésre, amely akkor szükséges, ha véletlenszerűen trabektedin plusz PLD-vel végzett kezelésre osztják be őket.
- A beteg tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Nem epiteliális petefészek- vagy vegyes epiteliális/nem epiteliális daganatok (pl. Mulleri-daganatok)
- Azok a betegek, akik nem reagáltak az utolsó platina alapú terápiára, vagy akiknél az utolsó relapszus az utolsó platina adag beadása után kevesebb, mint 6 hónap vagy több mint 12 hónap múlva következett be
- Bélelzáródás, szub-okkluzív betegség vagy tüneti agyi metasztázisok jelenléte
- Korábban fennálló > 1. fokozatú motoros vagy szenzoros neuropátia a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Adverse Event (NCI-CTCAE) 4.0 verziója szerint
- Szívinfarktus a felvételt megelőző hat hónapon belül, New York Association (NYHA) II. osztályú vagy rosszabb szívelégtelenség (1. melléklet). The New York Heart Association), kontrollálatlan angina, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák, klinikailag jelentős szívburok betegség vagy akut ischaemiás vagy aktív vezetési rendszer rendellenességek elektrokardiográfiás jelei
- Májbetegség anamnézisében
- Egyidejű súlyos egészségügyi problémák vagy bármely olyan instabil egészségügyi állapot, amely nem kapcsolódik rosszindulatú daganathoz, amely jelentősen korlátozná a vizsgálatnak való teljes megfelelést, vagy rendkívüli kockázatnak tenné ki a beteget vagy csökkentené a várható élettartamot
- A szoptató nőknek és a fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 3 hónapig azt követően, amely magában foglalhat vényköteles fogamzásgátlót (szájon át, injekcióban vagy tapaszban), méhen belüli eszközt, kettős korlátos módszert vagy férfi partner sterilizálását (nem vonatkozik azokra a betegekre, akik műtétileg sterilek)
- Trabektedinnel való korábbi expozíció
- Az antraciklinekkel vagy PLD-vel szembeni korábbi rezisztencia, amelyet az antraciklin alapú kemoterápia során bekövetkezett progresszióként vagy a kezelés befejezését követő 6 hónapon belüli kiújulásként határoznak meg
- Korábbi súlyos PLD-vel kapcsolatos toxicitás
- 400 mg/m2-nél nagyobb doxorubicin vagy 720 mg/m2 feletti epirubicin kumulatív dózisának korábbi expozíciója
- Kezelés bármely vizsgálati készítménnyel a vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Karboplatin plusz PLD
Pegilált lipoxomális doxorubicin (PLD) 30 mg/m2, majd karboplatin AUC 5.
|
A karboplatin AUC 5
Más nevek:
PLD 30 mg/m² i.v.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Trabektedin plusz PLD
Pegylated Lipoxomal Doxorubicin (PLD) 30 mg/m2 infúzió, majd 1,1 mg/m2 trabektedin infúzió.
|
PLD 30 mg/m² i.v.
Más nevek:
trabektedin 1,1 mg/m2 3 órás i.v.
infúziót az 1. napon 3 hetente.
A centrális vénás hozzáférés alkalmazása erősen javasolt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Ezt az eredményt körülbelül 4,5-5 évvel az utolsó beteg felvétele után értékelik
|
Ez egy eseményvezérelt tanulmány.
A vizsgálat 442 esemény bekövetkeztéig folytatódik.
|
Ezt az eredményt körülbelül 4,5-5 évvel az utolsó beteg felvétele után értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Ezt az eredményt körülbelül 4,5-5 évvel az utolsó beteg felvétele után értékelik, az elsődleges végponttal azonos időpontokban
|
A PFS-t a randomizálás időpontjától a dokumentált PD vagy halálozás időpontjáig mérik (függetlenül a halál okától).
|
Ezt az eredményt körülbelül 4,5-5 évvel az utolsó beteg felvétele után értékelik, az elsődleges végponttal azonos időpontokban
|
|
Célkitűzés RR
Időkeret: Ezt az eredményt körülbelül 4,5-5 évvel az utolsó beteg felvétele után értékelik, az elsődleges végponttal azonos időpontokban
|
Az RR célkitűzés a RECIST 1.1 szerinti értékelés során kapott legjobb válasz
|
Ezt az eredményt körülbelül 4,5-5 évvel az utolsó beteg felvétele után értékelik, az elsődleges végponttal azonos időpontokban
|
|
CA-125 szerológiai válasz
Időkeret: Ezt az eredményt körülbelül 4,5-5 évvel az utolsó beteg felvétele után értékelik, az elsődleges végponttal azonos időpontokban
|
A CA-125 szerológiai válasz lesz a legjobb válasz mindkét karon
|
Ezt az eredményt körülbelül 4,5-5 évvel az utolsó beteg felvétele után értékelik, az elsődleges végponttal azonos időpontokban
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Ezt az eredményt körülbelül 4,5-5 évvel az utolsó beteg felvétele után értékelik, az elsődleges végponttal azonos időpontokban
|
A válasz időtartama: a válasz első dokumentálásának dátumától (CR vagy részleges válasz [PR], attól függően, hogy melyik következik be előbb) a dokumentált PD vagy halálozás időpontjáig számítják.
|
Ezt az eredményt körülbelül 4,5-5 évvel az utolsó beteg felvétele után értékelik, az elsődleges végponttal azonos időpontokban
|
|
A későbbi kemoterápia beadásáig eltelt idő
Időkeret: Ezt az eredményt körülbelül 4,5-5 évvel az utolsó beteg felvétele után értékelik, az elsődleges végponttal azonos időpontokban
|
A véletlen besorolástól a következő kemoterápiáig eltelt időt a következő kemoterápia beadásától számítva feltáró elemzésként értékeljük.
|
Ezt az eredményt körülbelül 4,5-5 évvel az utolsó beteg felvétele után értékelik, az elsődleges végponttal azonos időpontokban
|
|
OS a későbbi kemoterápiákhoz
Időkeret: Ezt az eredményt körülbelül 4,5-5 évvel az utolsó beteg felvétele után értékelik, az elsődleges végponttal azonos időpontokban
|
a teljes túlélést a következő kemoterápia beadásától a halálig számítjuk
|
Ezt az eredményt körülbelül 4,5-5 évvel az utolsó beteg felvétele után értékelik, az elsődleges végponttal azonos időpontokban
|
|
PFS a későbbi kemoterápiákhoz
Időkeret: Ezt az eredményt körülbelül 4,5-5 évvel az utolsó beteg felvétele után értékelik, az elsődleges végponttal azonos időpontokban
|
a progressziómentes túlélés a következő kemoterápia beadásától a betegség progressziójáig vagy a halálig számítva, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Ezt az eredményt körülbelül 4,5-5 évvel az utolsó beteg felvétele után értékelik, az elsődleges végponttal azonos időpontokban
|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakorisága
Időkeret: Ezt az eredményt körülbelül 4,5-5 évvel az utolsó beteg felvétele után értékelik, az elsődleges végponttal azonos időpontokban
|
SAE-k száma az egyes randomizációs karokhoz
|
Ezt az eredményt körülbelül 4,5-5 évvel az utolsó beteg felvétele után értékelik, az elsődleges végponttal azonos időpontokban
|
|
QoL az EORTC QLQ-C30 és QLQ-OV28 szerint
Időkeret: Ezt az eredményt körülbelül 4,5-5 évvel az utolsó beteg felvétele után értékelik, az elsődleges végponttal azonos időpontokban
|
Ebben a vizsgálatban két PRO műszert adnak be: az EORTC QLQ-C30 és QLQ-OV28.PRO műszereket a páciens a szűréskor (a randomizáció előtt) és a 6. ciklust követő négy héten belül vagy a progresszió időpontjában tölti ki, attól függően, hogy melyik. először fordul elő.
|
Ezt az eredményt körülbelül 4,5-5 évvel az utolsó beteg felvétele után értékelik, az elsődleges végponttal azonos időpontokban
|
|
A legjobb válasz minden következő kemoterápiás vonalra
Időkeret: Ezt az eredményt körülbelül 4,5-5 évvel az utolsó beteg felvétele után értékelik, az elsődleges végponttal azonos időpontokban
|
Az egyes későbbi kemoterápiás vonalakra kapott legjobb válasz a CR, PR, SD vagy PD betegek gyakorisága alapján.
|
Ezt az eredményt körülbelül 4,5-5 évvel az utolsó beteg felvétele után értékelik, az elsődleges végponttal azonos időpontokban
|
|
A toxicitások gyakorisága, az NCI-CTAE 4.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: Ezt az eredményt körülbelül 4,5-5 évvel az utolsó beteg felvétele után értékelik, az elsődleges végponttal azonos időpontokban
|
Klinikai és laboratóriumi toxicitások
|
Ezt az eredményt körülbelül 4,5-5 évvel az utolsó beteg felvétele után értékelik, az elsődleges végponttal azonos időpontokban
|
|
Az adagolási késedelmet okozó toxicitások gyakorisága
Időkeret: Ezt az eredményt körülbelül 4,5-5 évvel az utolsó beteg felvétele után értékelik, az elsődleges végponttal azonos időpontokban
|
Klinikai és laboratóriumi toxicitások
|
Ezt az eredményt körülbelül 4,5-5 évvel az utolsó beteg felvétele után értékelik, az elsődleges végponttal azonos időpontokban
|
|
A dózismódosításhoz vezető toxicitások gyakorisága
Időkeret: Ezt az eredményt körülbelül 4,5-5 évvel az utolsó beteg felvétele után értékelik, az elsődleges végponttal azonos időpontokban
|
Klinikai és laboratóriumi toxicitások
|
Ezt az eredményt körülbelül 4,5-5 évvel az utolsó beteg felvétele után értékelik, az elsődleges végponttal azonos időpontokban
|
|
A kezelés leállításához vezető toxicitások gyakorisága
Időkeret: Ezt az eredményt körülbelül 4,5-5 évvel az utolsó beteg felvétele után értékelik, az elsődleges végponttal azonos időpontokban
|
Klinikai és laboratóriumi toxicitások
|
Ezt az eredményt körülbelül 4,5-5 évvel az utolsó beteg felvétele után értékelik, az elsődleges végponttal azonos időpontokban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicoletta Colombo, MD, European Institute of Oncology (I.E.O), Milan, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 22.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Carboplatin
- Doxorubicin
- Trabektedin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ET-D-009-10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .