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ESTUDIO INOVATYON: estudio internacional aleatorizado en pacientes con cáncer de ovario (INOVATYON)

8 de febrero de 2022 actualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Estudio internacional aleatorizado de fase III de trabectedina más doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) versus carboplatino más PLD en pacientes con cáncer de ovario que progresa dentro de los 6 a 12 meses del último platino

El objetivo de este estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, es demostrar la superioridad, en términos de supervivencia, de la trabectedina y la doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) frente al carboplatino y la PLD en pacientes con cáncer de ovario parcialmente sensibles al platino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a:

Brazo A: PLD 30 mg/m2 y carboplatino AUC 5; Brazo B: PLD 30 mg/m2 y trabectedina 1,1 mg/m2. Características de los pacientes: pacientes mayores de 18 años con cáncer de ovario avanzado y progresivo 6-12 meses después de completar el tratamiento de primera o segunda línea con quimioterapia basada en platino.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

617

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Brandenburg an der Havel, Alemania
        • Staedtisches Klinikum Brandenburg
      • Dusseldorf, Alemania
        • Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
      • Essen, Alemania
        • Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens Stiftung
      • Hamburg, Alemania
        • University Medical Center Hamburg
      • Jena, Alemania
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leverkusen, Alemania
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Ravensburg, Alemania
        • Studienzentrum Onkologie
      • Rostock, Alemania
        • UFK am Klinikum Suedstadt Rostock
      • Speyer, Alemania
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
    • DE
      • Berlin, DE, Alemania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Berlin, DE, Alemania
        • Ev. Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, DE, Alemania
        • Praxis Dr. med. Jörg Schilling
      • Berlin, DE, Alemania
        • Praxisklinik Krebsheilkunde fur Frauen
      • Berlin, DE, Alemania
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Dresden, DE, Alemania
        • University Hospital Dresden
      • Fürstenwalde, DE, Alemania
        • Dr. med. Georg Heinrich Schwerpunktpraxis für Gynäkologische Onkologie
      • Hamburg, DE, Alemania
        • Kath. Marienkrankenhaus
      • Heidelberg, DE, Alemania
        • Universitäts - Frauenklinik -Tübingen
      • Krefeld, DE, Alemania
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Lübeck, DE, Alemania
        • "Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medizinische Universitat Graz
      • Wien, Austria
        • Univ. Klinik Frauenheilkunde AKH
    • AT
      • Graz, AT, Austria, 8020
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
      • Innsbruck, AT, Austria
        • Univ. Clinic for Gynaecology and Obstetrics - Medical University of Innsbruck
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
        • UZ Gent
      • Gent, Bélgica
        • AZ Maria Middelares
    • BE
      • Bonheiden, BE, Bélgica
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, BE, Bélgica
        • AZ Klina
      • Edegem, BE, Bélgica
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, BE, Bélgica
        • UZ Leuven
      • Namur, BE, Bélgica
        • CMSE Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
      • Oostende, BE, Bélgica
        • AZ Damiaan
      • Turnhout, BE, Bélgica
        • Centrum Voor Oncologie
      • Verviers, BE, Bélgica
        • Centre Hospitalier Peltzer La Tourelle (CHPLT)
      • Yvoir, BE, Bélgica
        • CHU Dinant Godinne / UcL Namur
  • Dinamarca
    • DK
      • Odense, DK, Dinamarca
        • Odense University Hospital
  • España
      • Cordoba, España
        • Hospital Reina Sofía
      • El Palmar, España
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Terrassa, España
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Valencia, España
        • Hospital Universitario Dr Peset
      • Valencia, España
        • Hospital Lluis Alcanyis Xativa
    • ES
      • Alicante, ES, España
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Badalona, ES, España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcellona, ES, España
        • Institut Català d´Oncologia, Hospitalet - Hospitalet de Llobregat
      • Castèllo, ES, España
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Girona, ES, España
        • Institut Catala d'Oncologia de Girona
      • Lleida, ES, España, 25598
        • H. U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, ES, España
        • MD Anderson Cancer Center
      • Manresa, ES, España
        • Althaia
      • Murcia, ES, España
        • Hospital Universitario J.M. Morales Meseguer
      • Palma de Mallorca, ES, España
        • Hospital Son Espases
      • Palma de Mallorca, ES, España
        • Hospital Son Llàtzer
      • Pamplona, ES, España
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sabadell, ES, España
        • Corporacion Sanitaria y Universitaria Parc Tauli
      • San Sebastian, ES, España
        • Hospital Universitario Donostia - San Sebastian
      • Valencia, ES, España
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, ES, España
        • Hospital La Fe
      • Valencia, ES, España
        • IVO Instituto Valenciano de Oncología
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital - Kuopio
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
    • FI
      • Tampere, FI, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Italia
      • Catanzaro, Italia
        • AOU Materdomini
      • Napoli, Italia
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Novara, Italia
        • AOU Maggiore della Carità
      • Pagani, Italia
        • Presidio Ospedaliero A Tortora
      • Palermo, Italia
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Italia
        • ARNAS civico
      • Taormina, Italia
        • Ospedale S. Vincenzo
      • Vercelli, Italia
        • ASL VC Ospedale S. Andrea - Vercelli
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • AO
      • Aosta, AO, Italia
        • Ospedale Regionale Umberto Parini
    • BI
      • Biella, BI, Italia
        • "Ospedale Degli Infermi - Biella"
    • BO
      • Bologna, BO, Italia
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia
        • P.O. "A.Perrino" ASL Brindisi
    • BS
      • Brescia, BS, Italia
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Brescia, BS, Italia
        • Fondazione Poliambulanza
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • CO
      • Como, CO, Italia
        • Ospedale Valduce
    • CT
      • Catania, CT, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico- Vittorio Emanuele" P.O. Gaspare Rodolico
    • FC
      • Meldola, FC, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) - IRCCS, Meldola e Cesena
    • FI
      • Empoli, FI, Italia
        • Ospedale San Giuseppe - Azienda USL11
    • FR
      • Sora, FR, Italia
        • Ospedale SS Trinità - Sora
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Genova, GE, Italia
        • IRCCS San Martino IST - Genova
    • LC
      • Lecco, LC, Italia
        • AO della Provincia di Lecco - Ospedale Alessandro Manzoni
    • LE
      • Lecce, LE, Italia
        • Ospedale Vito Fazzi
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology, Department of Surgery Science
    • MO
      • Modena, MO, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
    • PA
      • Palermo, PA, Italia
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - Piacenza
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Ospedale Santa Chiara
    • PO
      • Prato, PO, Italia
        • Nuovo Ospedale di Prato S. Stefano
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italia
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Centro Regionale Oncologico Basilicata
    • RA
      • Faenza, RA, Italia
        • Ospedale di Faenza
      • Lugo, RA, Italia
        • Ospedale Umberto I
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi - Melacrino - Morelli"
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia
        • IRCCS - Arcispedale S. Maria Nuova
    • RM
      • Roma, RM, Italia
        • Policlinico Umberto I, Universitàdi Roma "La Sapienza"
    • RN
      • Rimini, RN, Italia
        • Ospedale Infermi
    • SO
      • Sondrio, SO, Italia
        • Ospedale Civile Di Sondrio
    • TN
      • Trento, TN, Italia
        • Ospedale di Santa Chiara
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia
        • Fondazione Piemontese Per L'Oncologia - IRCCS, Candiolo
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • AOU Città della salute e della scienza - OIRM S. Anna
      • Torino, TO, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano
      • Torino, TO, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città Della Salute e Della Scienza di Torino - P.O. S. Anna
    • VA
      • Varese, VA, Italia
        • Ospedale Del Ponte - Varese
    • VE
      • Mirano, VE, Italia
        • U.L.S.S. 13 Mirano - Dolo - Noale
    • VR
      • Negrar, VR, Italia
        • Sacro Cuore Don Calabria
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Radium Hospitalet Oslo University Hospital
      • Stavanger, Noruega
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Noruega
        • University Hospital of North Norway
  • Países Bajos
    • NL
      • Nijmegen, NL, Países Bajos, 6525
        • Radboud university medical centre
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cardiff, Reino Unido
        • Velindre Cancer Center
      • Glasgow, Reino Unido
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Oxford, Reino Unido
        • The Churchill Hospital
      • Worthing, Reino Unido
        • Worthingh Hospital
  • Suiza
    • CH
      • Aarau, CH, Suiza
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, CH, Suiza
        • Frauenklinik -Universitätsspital Basel
      • Bern, CH, Suiza
        • Klinik Engeried
      • Bern, CH, Suiza
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Universitätsklinik für Onkologische Medizin - Inselspital
      • Chur, CH, Suiza
        • Kantonsspital Graubünden
      • Frauenfeld, CH, Suiza
        • Kantonsspital Frauenfeld
      • Luzern, CH, Suiza
        • Luzerner Kantonsspital
      • Münsterlingen, CH, Suiza
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • Olten, CH, Suiza
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, CH, Suiza
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, CH, Suiza
        • Kantonsspital
      • Zürich, CH, Suiza
        • Frauenklinik - Stadtspital Triemli
    • TI
      • Bellinzona, TI, Suiza
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer, edad ≥ 18 años
  2. Cáncer epitelial de ovario, cáncer epitelial de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario comprobado histológica y/o citológicamente
  3. Intervalo libre de progresión entre seis y doce (6-12) meses (calculado desde el primer día del último ciclo de la última quimioterapia basada en platino hasta la fecha de confirmación de la progresión mediante imágenes radiológicas). Los pacientes pueden haber recibido hasta dos líneas de quimioterapia basadas en platino, de las cuales al menos una debe haber contenido un taxano.
  4. Enfermedad medible o evaluable confirmada por imágenes radiológicas, como imágenes por resonancia magnética (IRM), tomografía computarizada (TC) o exploración PET/CT al ingreso al estudio (el aumento de CA-125 no respaldado por evidencia radiológica de enfermedad no se acepta como criterio para definir la progresión) o cáncer de ovario recurrente probado histológicamente incluso en ausencia de lesiones medibles o evaluables postoperatoriamente.
  5. Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  6. Esperanza de vida estimada ≥ 12 semanas
  7. Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento.
  8. Función adecuada de los órganos dentro de los 14 días anteriores al primer ciclo según lo evidenciado
  9. Los pacientes deben poder recibir dexametasona o su equivalente, lo que se requiere si se les asigna aleatoriamente el tratamiento con trabectedina más PLD.
  10. Consentimiento informado del paciente

Criterio de exclusión:

  1. Tumores no epiteliales de ovario o mixtos epiteliales/no epiteliales (p. ej., tumores müllerianos)
  2. Pacientes que no respondieron a la última terapia basada en platino o en quienes la última recaída ocurrió < 6 meses o > 12 meses desde la última dosis de platino
  3. Obstrucción intestinal, enfermedad suboclusiva o presencia de metástasis cerebrales sintomáticas
  4. Neuropatía motora o sensorial de grado > 1 preexistente según la versión 4.0 de los criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE)
  5. Infarto de miocardio dentro de los seis meses anteriores a la inscripción, insuficiencia cardíaca clase II o peor de la Asociación de Nueva York (NYHA) (Apéndice 1. The New York Heart Association), angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas, enfermedad pericárdica clínicamente significativa o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción
  6. Historia de enfermedad hepática
  7. Problemas médicos graves concurrentes o cualquier condición médica inestable no relacionada con una neoplasia maligna, que limitaría significativamente el cumplimiento total del estudio o expondría al paciente a un riesgo extremo o a una menor esperanza de vida.
  8. Las mujeres que amamantan y las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y 3 meses después, que pueden incluir anticonceptivos recetados (orales, inyectables o parches), dispositivo intrauterino, método de doble barrera o esterilización de la pareja masculina (no aplicable a pacientes que son quirúrgicamente estériles)
  9. Exposición previa a trabectedina
  10. Resistencia previa a las antraciclinas o PLD definida como una progresión durante la quimioterapia basada en antraciclinas o una recurrencia dentro de los 6 meses posteriores a su finalización.
  11. Toxicidad previa grave relacionada con PLD
  12. Exposición previa a dosis acumuladas de doxorrubicina >400 mg/m2 o epirrubicina >720 mg/m2
  13. Tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Carboplatino más PLD
Doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) 30 mg/m2 seguido de carboplatino AUC 5.
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 5
Otros nombres:
  • Carboplatino genérico
Droga: Doxorrubicina liposomal pegilada (PLD)
PLD 30 mg/m² i.v.
Otros nombres:
  • Caelyx
Experimental: Trabectedina más PLD
Infusión de 30 mg/m2 de doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) seguida de una infusión de 1,1 mg/m2 de trabectedina.
Droga: Doxorrubicina liposomal pegilada (PLD)
PLD 30 mg/m² i.v.
Otros nombres:
  • Caelyx
Droga: Trabectedina
trabectedina 1,1 mg/m2 3 horas i.v. infusión el Día 1 cada 3 semanas. Se recomienda encarecidamente el uso de un acceso venoso central.
Otros nombres:
  • Yondelis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente 4,5-5 años después del último paciente inscrito
Este es un estudio impulsado por eventos. El estudio continuará hasta que se hayan producido 442 eventos.
Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente 4,5-5 años después del último paciente inscrito

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente entre 4,5 y 5 años después de la inscripción del último paciente, en los mismos puntos temporales del criterio de valoración principal.
La SLP se medirá desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la EP documentada o la muerte (independientemente de la causa de la muerte).
Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente entre 4,5 y 5 años después de la inscripción del último paciente, en los mismos puntos temporales del criterio de valoración principal.
Objetivo RR
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente entre 4,5 y 5 años después de la inscripción del último paciente, en los mismos puntos temporales del criterio de valoración principal.
RR objetivo será la mejor respuesta obtenida en cualquier evaluación según RECIST 1.1
Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente entre 4,5 y 5 años después de la inscripción del último paciente, en los mismos puntos temporales del criterio de valoración principal.
Respuesta serológica CA-125
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente entre 4,5 y 5 años después de la inscripción del último paciente, en los mismos puntos temporales del criterio de valoración principal.
La respuesta serológica CA-125 será la mejor respuesta obtenida en cada brazo
Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente entre 4,5 y 5 años después de la inscripción del último paciente, en los mismos puntos temporales del criterio de valoración principal.
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente entre 4,5 y 5 años después de la inscripción del último paciente, en los mismos puntos temporales del criterio de valoración principal.
Duración de la respuesta: se calculará desde la fecha de la primera documentación de la respuesta (CR o respuesta parcial [PR], lo que ocurra primero) hasta la fecha de la DP documentada o la muerte.
Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente entre 4,5 y 5 años después de la inscripción del último paciente, en los mismos puntos temporales del criterio de valoración principal.
Tiempo hasta la posterior administración de quimioterapia
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente entre 4,5 y 5 años después de la inscripción del último paciente, en los mismos puntos temporales del criterio de valoración principal.
El tiempo desde la aleatorización hasta la quimioterapia subsiguiente contado desde la administración de la quimioterapia subsiguiente se evaluará como un análisis exploratorio.
Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente entre 4,5 y 5 años después de la inscripción del último paciente, en los mismos puntos temporales del criterio de valoración principal.
SO para quimioterapias posteriores
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente entre 4,5 y 5 años después de la inscripción del último paciente, en los mismos puntos temporales del criterio de valoración principal.
la supervivencia global contada desde la administración de quimioterapia posterior hasta la muerte
Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente entre 4,5 y 5 años después de la inscripción del último paciente, en los mismos puntos temporales del criterio de valoración principal.
PFS para las quimioterapias posteriores
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente entre 4,5 y 5 años después de la inscripción del último paciente, en los mismos puntos temporales del criterio de valoración principal.
la supervivencia libre de progresión contada desde la administración de quimioterapia subsiguiente hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero
Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente entre 4,5 y 5 años después de la inscripción del último paciente, en los mismos puntos temporales del criterio de valoración principal.
Frecuencia de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente entre 4,5 y 5 años después de la inscripción del último paciente, en los mismos puntos temporales del criterio de valoración principal.
Número de SAE para cada brazo de aleatorización
Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente entre 4,5 y 5 años después de la inscripción del último paciente, en los mismos puntos temporales del criterio de valoración principal.
QoL según EORTC QLQ-C30 y QLQ-OV28
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente entre 4,5 y 5 años después de la inscripción del último paciente, en los mismos puntos temporales del criterio de valoración principal.
En este estudio, se administrarán dos instrumentos PRO: el paciente completará los instrumentos EORTC QLQ-C30 y QLQ-OV28.PRO en la selección (antes de la aleatorización) y dentro de las cuatro semanas posteriores al sexto ciclo o en el momento de la progresión, lo que sea ocurre primero.
Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente entre 4,5 y 5 años después de la inscripción del último paciente, en los mismos puntos temporales del criterio de valoración principal.
Mejor respuesta a cada línea de quimioterapia posterior
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente entre 4,5 y 5 años después de la inscripción del último paciente, en los mismos puntos temporales del criterio de valoración principal.
La mejor respuesta obtenida a cada línea de quimioterapia posterior calculada como frecuencia de pacientes con RC, PR, SD o PD.
Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente entre 4,5 y 5 años después de la inscripción del último paciente, en los mismos puntos temporales del criterio de valoración principal.
Frecuencia de las toxicidades, clasificadas según el NCI-CTAE versión 4.0
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente entre 4,5 y 5 años después de la inscripción del último paciente, en los mismos puntos temporales del criterio de valoración principal.
Toxicidades clínicas y de laboratorio
Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente entre 4,5 y 5 años después de la inscripción del último paciente, en los mismos puntos temporales del criterio de valoración principal.
Frecuencia de toxicidades que conducen a retrasos en la dosis
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente entre 4,5 y 5 años después de la inscripción del último paciente, en los mismos puntos temporales del criterio de valoración principal.
Toxicidades clínicas y de laboratorio
Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente entre 4,5 y 5 años después de la inscripción del último paciente, en los mismos puntos temporales del criterio de valoración principal.
Frecuencia de toxicidades que conducen a modificaciones de dosis
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente entre 4,5 y 5 años después de la inscripción del último paciente, en los mismos puntos temporales del criterio de valoración principal.
Toxicidades clínicas y de laboratorio
Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente entre 4,5 y 5 años después de la inscripción del último paciente, en los mismos puntos temporales del criterio de valoración principal.
Frecuencia de las toxicidades que conducen a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente entre 4,5 y 5 años después de la inscripción del último paciente, en los mismos puntos temporales del criterio de valoración principal.
Toxicidades clínicas y de laboratorio
Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente entre 4,5 y 5 años después de la inscripción del último paciente, en los mismos puntos temporales del criterio de valoración principal.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Colaboradores

PharmaMar
Averion International Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Nicoletta Colombo, MD, European Institute of Oncology (I.E.O), Milan, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ET-D-009-10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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