INOVATYON-STUDIE - Internationale, gerandomiseerde studie bij patiënten met eierstokkanker (INOVATYON)
8 februari 2022 bijgewerkt door: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Internationale, gerandomiseerde fase III-studie van trabectedine plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD) versus carboplatine plus PLD bij patiënten met eierstokkanker die binnen 6-12 maanden na laatste platina progressie vertonen
Het doel van deze multicentrische, gerandomiseerde fase III-studie is het aantonen van de superioriteit, in termen van overleving, van trabectedine en gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD) versus carboplatine en PLD bij patiënten met gedeeltelijk platinagevoelige eierstokkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden gerandomiseerd naar:
Arm A: PLD 30 mg/m2 en carboplatine AUC 5; Arm B: PLD 30 mg/m2 en trabectedine 1,1 mg/m2. Kenmerken van de patiënt: patiënten ouder dan 18 jaar met gevorderde, progressieve eierstokkanker 6-12 maanden na voltooiing van de eerstelijns- of tweedelijnsbehandeling met op platina gebaseerde chemotherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
617
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België
- Uz Gent
-
Gent, België
- AZ Maria Middelares
-
-
BE
-
Bonheiden, BE, België
- Imeldaziekenhuis
-
Brasschaat, BE, België
- AZ Klina
-
Edegem, BE, België
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, BE, België
- UZ Leuven
-
Namur, BE, België
- CMSE Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
-
Oostende, BE, België
- AZ Damiaan
-
Turnhout, BE, België
- Centrum Voor Oncologie
-
Verviers, BE, België
- Centre Hospitalier Peltzer La Tourelle (CHPLT)
-
Yvoir, BE, België
- CHU Dinant Godinne / UcL Namur
-
-
-
-
DK
-
Odense, DK, Denemarken
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Brandenburg an der Havel, Duitsland
- Staedtisches Klinikum Brandenburg
-
Dusseldorf, Duitsland
- Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
-
Essen, Duitsland
- Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens Stiftung
-
Hamburg, Duitsland
- University Medical Center Hamburg
-
Jena, Duitsland
- Universitaetsklinikum Jena
-
Leverkusen, Duitsland
- Klinikum Leverkusen gGmbH
-
Ravensburg, Duitsland
- Studienzentrum Onkologie
-
Rostock, Duitsland
- UFK am Klinikum Suedstadt Rostock
-
Speyer, Duitsland
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
DE
-
Berlin, DE, Duitsland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin
-
Berlin, DE, Duitsland
- Ev. Waldkrankenhaus Spandau
-
Berlin, DE, Duitsland
- Praxis Dr. med. Jörg Schilling
-
Berlin, DE, Duitsland
- Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen
-
Berlin, DE, Duitsland
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Dresden, DE, Duitsland
- University Hospital Dresden
-
Fürstenwalde, DE, Duitsland
- Dr. med. Georg Heinrich Schwerpunktpraxis für Gynäkologische Onkologie
-
Hamburg, DE, Duitsland
- Kath. Marienkrankenhaus
-
Heidelberg, DE, Duitsland
- Universitäts - Frauenklinik -Tübingen
-
Krefeld, DE, Duitsland
- Helios Klinikum Krefeld
-
Lübeck, DE, Duitsland
- "Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland
- Kuopio University Hospital - Kuopio
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
-
FI
-
Tampere, FI, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italië
- AOU Materdomini
-
Napoli, Italië
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Novara, Italië
- AOU Maggiore della Carita
-
Pagani, Italië
- Presidio Ospedaliero A Tortora
-
Palermo, Italië
- Casa di Cura La Maddalena
-
Palermo, Italië
- ARNAS Civico
-
Taormina, Italië
- Ospedale S. Vincenzo
-
Vercelli, Italië
- ASL VC Ospedale S. Andrea - Vercelli
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Italië
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
AO
-
Aosta, AO, Italië
- Ospedale Regionale Umberto Parini
-
-
BI
-
Biella, BI, Italië
- "Ospedale Degli Infermi - Biella"
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië
- Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Italië
- P.O. "A.Perrino" ASL Brindisi
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italië
- A.O. Spedali Civili di Brescia
-
Brescia, BS, Italië
- Fondazione Poliambulanza
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Italië
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
-
CO
-
Como, CO, Italië
- Ospedale Valduce
-
-
CT
-
Catania, CT, Italië
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico- Vittorio Emanuele" P.O. Gaspare Rodolico
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italië
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) - IRCCS, Meldola e Cesena
-
-
FI
-
Empoli, FI, Italië
- Ospedale San Giuseppe - Azienda USL11
-
-
FR
-
Sora, FR, Italië
- Ospedale SS Trinità - Sora
-
-
GE
-
Genova, GE, Italië, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Genova, GE, Italië
- IRCCS San Martino IST - Genova
-
-
LC
-
Lecco, LC, Italië
- AO della Provincia di Lecco - Ospedale Alessandro Manzoni
-
-
LE
-
Lecce, LE, Italië
- Ospedale Vito Fazzi
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20141
- European Institute of Oncology, Department of Surgery Science
-
-
MO
-
Modena, MO, Italië
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italië
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Italië
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - Piacenza
-
-
PD
-
Padova, PD, Italië, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italië, 56126
- Ospedale Santa Chiara
-
-
PO
-
Prato, PO, Italië
- Nuovo Ospedale di Prato S. STEFANO
-
-
PZ
-
Rionero in Vulture, PZ, Italië
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Centro Regionale Oncologico Basilicata
-
-
RA
-
Faenza, RA, Italië
- Ospedale Di Faenza
-
Lugo, RA, Italië
- Ospedale Umberto I
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Italië
- Azienda Ospedaliera "Bianchi - Melacrino - Morelli"
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italië
- IRCCS - Arcispedale S. Maria Nuova
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië
- Policlinico Umberto I, Universitàdi Roma "La Sapienza"
-
-
RN
-
Rimini, RN, Italië
- Ospedale Infermi
-
-
SO
-
Sondrio, SO, Italië
- Ospedale Civile Di Sondrio
-
-
TN
-
Trento, TN, Italië
- Ospedale di Santa Chiara
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Italië
- Fondazione Piemontese Per L'Oncologia - IRCCS, Candiolo
-
Torino, TO, Italië, 10126
- AOU Città della salute e della scienza - OIRM S. Anna
-
Torino, TO, Italië, 10128
- Ospedale Mauriziano
-
Torino, TO, Italië
- Azienda Ospedaliero Universitaria Città Della Salute e Della Scienza di Torino - P.O. S. Anna
-
-
VA
-
Varese, VA, Italië
- Ospedale Del Ponte - Varese
-
-
VE
-
Mirano, VE, Italië
- U.L.S.S. 13 Mirano - Dolo - Noale
-
-
VR
-
Negrar, VR, Italië
- Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
NL
-
Nijmegen, NL, Nederland, 6525
- Radboud university medical centre
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Radium Hospitalet Oslo University Hospital
-
Stavanger, Noorwegen
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Noorwegen
- University Hospital of North Norway
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Medizinische Universität Graz
-
Wien, Oostenrijk
- Univ. Klinik Frauenheilkunde AKH
-
-
AT
-
Graz, AT, Oostenrijk, 8020
- Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
-
Innsbruck, AT, Oostenrijk
- Univ. Clinic for Gynaecology and Obstetrics - Medical University of Innsbruck
-
-
-
-
-
Cordoba, Spanje
- Hospital Reina Sofía
-
El Palmar, Spanje
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Terrassa, Spanje
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitario Dr Peset
-
Valencia, Spanje
- Hospital Lluis Alcanyis Xativa
-
-
ES
-
Alicante, ES, Spanje
- Hospital General Universitario de Elche
-
Badalona, ES, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcellona, ES, Spanje
- Institut Català d´Oncologia, Hospitalet - Hospitalet de Llobregat
-
Castèllo, ES, Spanje
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Girona, ES, Spanje
- Institut Catala D'Oncologia de Girona
-
Lleida, ES, Spanje, 25598
- H. U. Arnau de Vilanova
-
Madrid, ES, Spanje
- MD Anderson Cancer Center
-
Manresa, ES, Spanje
- Althaia
-
Murcia, ES, Spanje
- Hospital Universitario J.M. Morales Meseguer
-
Palma de Mallorca, ES, Spanje
- Hospital Son Espases
-
Palma de Mallorca, ES, Spanje
- Hospital Son Llatzer
-
Pamplona, ES, Spanje
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Sabadell, ES, Spanje
- Corporacion Sanitaria y Universitaria Parc Tauli
-
San Sebastian, ES, Spanje
- Hospital Universitario Donostia - San Sebastian
-
Valencia, ES, Spanje
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, ES, Spanje
- Hospital La Fe
-
Valencia, ES, Spanje
- IVO Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk
- Royal Sussex County Hospital
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- Velindre Cancer Center
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- The Churchill Hospital
-
Worthing, Verenigd Koninkrijk
- Worthingh Hospital
-
-
-
-
CH
-
Aarau, CH, Zwitserland
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, CH, Zwitserland
- Frauenklinik -Universitätsspital Basel
-
Bern, CH, Zwitserland
- Klinik Engeried
-
Bern, CH, Zwitserland
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Universitätsklinik für Onkologische Medizin - Inselspital
-
Chur, CH, Zwitserland
- Kantonsspital Graubunden
-
Frauenfeld, CH, Zwitserland
- Kantonsspital Frauenfeld
-
Luzern, CH, Zwitserland
- Luzerner Kantonsspital
-
Münsterlingen, CH, Zwitserland
- Kantonsspital Münsterlingen
-
Olten, CH, Zwitserland
- Kantonsspital Olten
-
St. Gallen, CH, Zwitserland
- Kantonsspital St. Gallen
-
Winterthur, CH, Zwitserland
- Kantonsspital
-
Zürich, CH, Zwitserland
- Frauenklinik - Stadtspital Triemli
-
-
TI
-
Bellinzona, TI, Zwitserland
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, ≥ 18 jaar
- Histologisch en/of cytologisch bewezen epitheliale ovarium-, epitheliale eileiderkanker of primaire peritoneale kanker
- Progressievrij interval tussen zes en twaalf (6-12) maanden (berekend vanaf de eerste dag van de laatste cyclus van de laatste op platina gebaseerde chemotherapie tot de datum waarop de progressie door radiologische beelden wordt bevestigd). Patiënten kunnen maximaal twee op platina gebaseerde chemotherapielijnen hebben gekregen, waarvan er ten minste één een taxaan moet bevatten
- Meetbare of evalueerbare ziekte bevestigd door radiologische beeldvorming, zoals magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), computertomografie (CT)-scan of PET/CT-scan bij aanvang van het onderzoek (CA-125-stijging niet ondersteund door radiologisch bewijs van ziekte wordt niet geaccepteerd als criterium voor het bepalen van progressie) of histologisch bewezen recidiverende eierstokkanker, zelfs bij afwezigheid van postoperatief meetbare of evalueerbare laesies.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) ≤ 2
- Geschatte levensverwachting ≥ 12 weken
- Patiënten moeten bereikbaar zijn voor behandeling en nazorg
- Adequate orgaanfunctie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste cyclus zoals aangetoond
- Patiënten moeten dexamethason of een equivalent daarvan kunnen krijgen, wat nodig is als ze willekeurig worden toegewezen aan een behandeling met trabectedine plus PLD
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Niet-epitheliale ovariumtumoren of gemengde epitheliale/niet-epitheliale tumoren (bijv. Mulleriaanse tumoren)
- Patiënten die niet reageerden op de laatste op platina gebaseerde therapie of bij wie de laatste terugval optrad < 6 maanden of > 12 maanden na de laatste dosis platina
- Darmobstructie, subocclusieve ziekte of de aanwezigheid van symptomatische hersenmetastasen
- Reeds bestaande graad > 1 motorische of sensorische neuropathie volgens de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Adverse Event (NCI-CTCAE) versie 4.0
- Myocardinfarct binnen zes maanden voor opname, New York Association (NYHA) klasse II of erger hartfalen (bijlage 1. de New York Heart Association), ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, klinisch significante pericardiale ziekte of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemische of actieve geleidingssysteemafwijkingen
- Geschiedenis van leverziekte
- Gelijktijdige ernstige medische problemen of een onstabiele medische aandoening die geen verband houdt met maligniteit, waardoor volledige naleving van het onderzoek aanzienlijk wordt beperkt of de patiënt wordt blootgesteld aan extreme risico's of een kortere levensverwachting
- Vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en 3 maanden daarna, waaronder eventueel voorgeschreven anticonceptiva (oraal, injectie of pleister), spiraaltje, dubbele-barrièremethode of sterilisatie van mannelijke partner (niet van toepassing op patiënten die zijn chirurgisch steriel)
- Eerdere blootstelling aan trabectedine
- Eerdere resistentie tegen anthracyclines of PLD gedefinieerd als een progressie tijdens op anthracycline gebaseerde chemotherapie of een recidief binnen 6 maanden na beëindiging ervan
- Eerdere ernstige PLD-gerelateerde toxiciteit
- Eerdere blootstelling aan cumulatieve doses doxorubicine >400 mg/m2 of epirubicine >720 mg/m2
- Behandeling met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Carboplatine plus PLD
Gepegyleerd lipoxomaal doxorubicine (PLD) 30 mg/m2 gevolgd door carboplatine AUC 5.
|
Carboplatine AUC5
Andere namen:
PLD 30 mg/m² i.v.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Trabectedine plus PLD
Gepegyleerd lipoxomaal doxorubicine (PLD) 30 mg/m2 infuus gevolgd door trabectedine 1,1 mg/m2 infuus.
|
PLD 30 mg/m² i.v.
Andere namen:
trabectedine 1,1 mg/m2 3 uur i.v.
infusie op dag 1 om de 3 weken.
Het gebruik van centrale veneuze toegang wordt sterk aanbevolen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt ongeveer 4,5-5 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt beoordeeld
|
Dit is een gebeurtenisgestuurd onderzoek.
Het onderzoek gaat door totdat er 442 gebeurtenissen hebben plaatsgevonden.
|
Deze uitkomstmaat wordt ongeveer 4,5-5 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld ongeveer 4,5-5 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven, op dezelfde tijdstippen van het primaire eindpunt
|
PFS wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde PD of overlijden (ongeacht de doodsoorzaak).
|
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld ongeveer 4,5-5 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven, op dezelfde tijdstippen van het primaire eindpunt
|
|
Objectieve RR
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld ongeveer 4,5-5 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven, op dezelfde tijdstippen van het primaire eindpunt
|
Objectieve RR is de beste respons verkregen in elke evaluatie volgens RECIST 1.1
|
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld ongeveer 4,5-5 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven, op dezelfde tijdstippen van het primaire eindpunt
|
|
CA-125 serologische respons
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld ongeveer 4,5-5 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven, op dezelfde tijdstippen van het primaire eindpunt
|
CA-125 serologische respons zal de beste respons zijn die in elke arm wordt verkregen
|
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld ongeveer 4,5-5 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven, op dezelfde tijdstippen van het primaire eindpunt
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld ongeveer 4,5-5 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven, op dezelfde tijdstippen van het primaire eindpunt
|
Responsduur: wordt berekend vanaf de datum van de eerste documentatie van de respons (CR of gedeeltelijke respons [PR], afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) tot de datum van gedocumenteerde PD of overlijden.
|
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld ongeveer 4,5-5 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven, op dezelfde tijdstippen van het primaire eindpunt
|
|
Tijd tot daaropvolgende toediening van chemotherapie
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld ongeveer 4,5-5 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven, op dezelfde tijdstippen van het primaire eindpunt
|
De tijd vanaf randomisatie tot daaropvolgende chemotherapie, gerekend vanaf de toediening van daaropvolgende chemotherapie, zal worden geëvalueerd als een verkennende analyse.
|
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld ongeveer 4,5-5 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven, op dezelfde tijdstippen van het primaire eindpunt
|
|
OS voor daaropvolgende chemotherapieën
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld ongeveer 4,5-5 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven, op dezelfde tijdstippen van het primaire eindpunt
|
de totale overleving geteld vanaf de toediening van daaropvolgende chemotherapie tot aan overlijden
|
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld ongeveer 4,5-5 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven, op dezelfde tijdstippen van het primaire eindpunt
|
|
PFS voor de latere chemotherapieën
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld ongeveer 4,5-5 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven, op dezelfde tijdstippen van het primaire eindpunt
|
de progressievrije overleving geteld vanaf de toediening van daaropvolgende chemotherapie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld ongeveer 4,5-5 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven, op dezelfde tijdstippen van het primaire eindpunt
|
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld ongeveer 4,5-5 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven, op dezelfde tijdstippen van het primaire eindpunt
|
Aantal SAE's voor elke randomisatiearm
|
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld ongeveer 4,5-5 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven, op dezelfde tijdstippen van het primaire eindpunt
|
|
KvL volgens de EORTC QLQ-C30 en QLQ-OV28
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld ongeveer 4,5-5 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven, op dezelfde tijdstippen van het primaire eindpunt
|
In dit onderzoek zullen twee PRO-instrumenten worden toegediend: de EORTC QLQ-C30 en QLQ-OV28.PRO-instrumenten zullen door de patiënt worden ingevuld bij screening (vóór randomisatie) en binnen vier weken na de 6e cyclus of op het moment van progressie, afhankelijk van wat komt als eerste voor.
|
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld ongeveer 4,5-5 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven, op dezelfde tijdstippen van het primaire eindpunt
|
|
Beste reactie op elke volgende chemotherapielijn
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld ongeveer 4,5-5 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven, op dezelfde tijdstippen van het primaire eindpunt
|
De beste verkregen respons op elke volgende chemotherapielijn berekend als frequentie van patiënten met CR, PR, SD of PD.
|
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld ongeveer 4,5-5 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven, op dezelfde tijdstippen van het primaire eindpunt
|
|
Frequentie van toxiciteiten, ingedeeld volgens de NCI-CTAE versie 4.0
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld ongeveer 4,5-5 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven, op dezelfde tijdstippen van het primaire eindpunt
|
Klinische en laboratoriumtoxiciteiten
|
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld ongeveer 4,5-5 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven, op dezelfde tijdstippen van het primaire eindpunt
|
|
Frequentie van toxiciteiten die leiden tot dosisvertragingen
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld ongeveer 4,5-5 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven, op dezelfde tijdstippen van het primaire eindpunt
|
Klinische en laboratoriumtoxiciteiten
|
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld ongeveer 4,5-5 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven, op dezelfde tijdstippen van het primaire eindpunt
|
|
Frequentie van toxiciteiten die leiden tot dosisaanpassingen
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld ongeveer 4,5-5 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven, op dezelfde tijdstippen van het primaire eindpunt
|
Klinische en laboratoriumtoxiciteiten
|
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld ongeveer 4,5-5 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven, op dezelfde tijdstippen van het primaire eindpunt
|
|
Frequentie van toxiciteiten die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld ongeveer 4,5-5 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven, op dezelfde tijdstippen van het primaire eindpunt
|
Klinische en laboratoriumtoxiciteiten
|
Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld ongeveer 4,5-5 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven, op dezelfde tijdstippen van het primaire eindpunt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicoletta Colombo, MD, European Institute of Oncology (I.E.O), Milan, Italy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Carboplatine
- Doxorubicine
- Trabectedine
Andere studie-ID-nummers
- ET-D-009-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .