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INOVATYON-STUDIE – Internationale, randomisierte Studie bei Patientinnen mit Eierstockkrebs (INOVATYON)

8. Februar 2022 aktualisiert von: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Internationale, randomisierte Phase-III-Studie zu Trabectedin plus pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) im Vergleich zu Carboplatin plus PLD bei Patientinnen mit Eierstockkrebs, die innerhalb von 6–12 Monaten nach der letzten Platinstufe fortschreiten

Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten Phase-III-Studie ist der Nachweis der Überlegenheit von Trabectedin und pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) im Vergleich zu Carboplatin und PLD in Bezug auf das Überleben bei Patientinnen mit teilweise platinempfindlichem Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert:

Arm A: PLD 30 mg/m2 und Carboplatin AUC 5; Arm B: PLD 30 mg/m2 und Trabectedin 1,1 mg/m2. Patientencharakteristika: Patienten über 18 Jahre mit fortgeschrittenem, fortschreitendem Ovarialkarzinom 6-12 Monate nach Abschluss der Erstlinien- oder Zweitlinienbehandlung mit platinbasierter Chemotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

617

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien
        • AZ Maria Middelares
    • BE
      • Bonheiden, BE, Belgien
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, BE, Belgien
        • AZ Klina
      • Edegem, BE, Belgien
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, BE, Belgien
        • UZ Leuven
      • Namur, BE, Belgien
        • CMSE Clinique et Maternité Sainte-Elisabeth
      • Oostende, BE, Belgien
        • AZ Damiaan
      • Turnhout, BE, Belgien
        • Centrum Voor Oncologie
      • Verviers, BE, Belgien
        • Centre Hospitalier Peltzer La Tourelle (CHPLT)
      • Yvoir, BE, Belgien
        • CHU Dinant Godinne / UcL Namur
  • Deutschland
      • Brandenburg an der Havel, Deutschland
        • Staedtisches Klinikum Brandenburg
      • Dusseldorf, Deutschland
        • Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
      • Essen, Deutschland
        • Kliniken Essen Mitte Evang. Huyssens Stiftung
      • Hamburg, Deutschland
        • University Medical Center Hamburg
      • Jena, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leverkusen, Deutschland
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • Ravensburg, Deutschland
        • Studienzentrum Onkologie
      • Rostock, Deutschland
        • UFK am Klinikum Suedstadt Rostock
      • Speyer, Deutschland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
    • DE
      • Berlin, DE, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin
      • Berlin, DE, Deutschland
        • Ev. Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, DE, Deutschland
        • Praxis Dr. med. Jörg Schilling
      • Berlin, DE, Deutschland
        • Praxisklinik Krebsheilkunde fur Frauen
      • Berlin, DE, Deutschland
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Dresden, DE, Deutschland
        • University Hospital Dresden
      • Fürstenwalde, DE, Deutschland
        • Dr. med. Georg Heinrich Schwerpunktpraxis für Gynäkologische Onkologie
      • Hamburg, DE, Deutschland
        • Kath. Marienkrankenhaus
      • Heidelberg, DE, Deutschland
        • Universitäts - Frauenklinik -Tübingen
      • Krefeld, DE, Deutschland
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Lübeck, DE, Deutschland
        • "Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Dänemark
    • DK
      • Odense, DK, Dänemark
        • Odense University Hospital
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland
        • Kuopio University Hospital - Kuopio
      • Oulu, Finnland
        • Oulu University Hospital
    • FI
      • Tampere, FI, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Italien
      • Catanzaro, Italien
        • AOU Materdomini
      • Napoli, Italien
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Novara, Italien
        • AOU Maggiore della Carità
      • Pagani, Italien
        • Presidio Ospedaliero A Tortora
      • Palermo, Italien
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Italien
        • ARNAS Civico
      • Taormina, Italien
        • Ospedale S. Vincenzo
      • Vercelli, Italien
        • ASL VC Ospedale S. Andrea - Vercelli
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • AO
      • Aosta, AO, Italien
        • Ospedale Regionale Umberto Parini
    • BI
      • Biella, BI, Italien
        • "Ospedale Degli Infermi - Biella"
    • BO
      • Bologna, BO, Italien
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
    • BR
      • Brindisi, BR, Italien
        • P.O. "A.Perrino" ASL Brindisi
    • BS
      • Brescia, BS, Italien
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Brescia, BS, Italien
        • Fondazione Poliambulanza
    • CN
      • Cuneo, CN, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
    • CO
      • Como, CO, Italien
        • Ospedale Valduce
    • CT
      • Catania, CT, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico- Vittorio Emanuele" P.O. Gaspare Rodolico
    • FC
      • Meldola, FC, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) - IRCCS, Meldola e Cesena
    • FI
      • Empoli, FI, Italien
        • Ospedale San Giuseppe - Azienda USL11
    • FR
      • Sora, FR, Italien
        • Ospedale SS Trinità - Sora
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Genova, GE, Italien
        • IRCCS San Martino IST - Genova
    • LC
      • Lecco, LC, Italien
        • AO della Provincia di Lecco - Ospedale Alessandro Manzoni
    • LE
      • Lecce, LE, Italien
        • Ospedale Vito Fazzi
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology, Department of Surgery Science
    • MO
      • Modena, MO, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
    • PA
      • Palermo, PA, Italien
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - Piacenza
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Ospedale Santa Chiara
    • PO
      • Prato, PO, Italien
        • Nuovo Ospedale di Prato S. Stefano
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italien
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Centro Regionale Oncologico Basilicata
    • RA
      • Faenza, RA, Italien
        • Ospedale Di Faenza
      • Lugo, RA, Italien
        • Ospedale Umberto I
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi - Melacrino - Morelli"
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien
        • IRCCS - Arcispedale S. Maria Nuova
    • RM
      • Roma, RM, Italien
        • Policlinico Umberto I, Universitàdi Roma "La Sapienza"
    • RN
      • Rimini, RN, Italien
        • Ospedale Infermi
    • SO
      • Sondrio, SO, Italien
        • Ospedale Civile Di Sondrio
    • TN
      • Trento, TN, Italien
        • Ospedale di Santa Chiara
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien
        • Fondazione Piemontese Per L'Oncologia - IRCCS, Candiolo
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • AOU Città della salute e della scienza - OIRM S. Anna
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Ospedale Mauriziano
      • Torino, TO, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città Della Salute e Della Scienza di Torino - P.O. S. Anna
    • VA
      • Varese, VA, Italien
        • Ospedale Del Ponte - Varese
    • VE
      • Mirano, VE, Italien
        • U.L.S.S. 13 Mirano - Dolo - Noale
    • VR
      • Negrar, VR, Italien
        • Sacro Cuore Don Calabria
  • Niederlande
    • NL
      • Nijmegen, NL, Niederlande, 6525
        • Radboud University Medical Centre
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Radium Hospitalet Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norwegen
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norwegen
        • University Hospital of North Norway
  • Schweiz
    • CH
      • Aarau, CH, Schweiz
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, CH, Schweiz
        • Frauenklinik -Universitätsspital Basel
      • Bern, CH, Schweiz
        • Klinik Engeried
      • Bern, CH, Schweiz
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Universitätsklinik für Onkologische Medizin - Inselspital
      • Chur, CH, Schweiz
        • Kantonsspital Graubunden
      • Frauenfeld, CH, Schweiz
        • Kantonsspital Frauenfeld
      • Luzern, CH, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
      • Münsterlingen, CH, Schweiz
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • Olten, CH, Schweiz
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, CH, Schweiz
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, CH, Schweiz
        • Kantonsspital
      • Zürich, CH, Schweiz
        • Frauenklinik - Stadtspital Triemli
    • TI
      • Bellinzona, TI, Schweiz
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofia
      • El Palmar, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Terrassa, Spanien
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Dr Peset
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Lluis Alcanyis Xativa
    • ES
      • Alicante, ES, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Badalona, ES, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcellona, ES, Spanien
        • Institut Català d´Oncologia, Hospitalet - Hospitalet de Llobregat
      • Castèllo, ES, Spanien
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Girona, ES, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia de Girona
      • Lleida, ES, Spanien, 25598
        • H. U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, ES, Spanien
        • MD Anderson Cancer Center
      • Manresa, ES, Spanien
        • Althaia
      • Murcia, ES, Spanien
        • Hospital Universitario J.M. Morales Meseguer
      • Palma de Mallorca, ES, Spanien
        • Hospital Son Espases
      • Palma de Mallorca, ES, Spanien
        • Hospital Son Llàtzer
      • Pamplona, ES, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sabadell, ES, Spanien
        • Corporacion Sanitaria y Universitaria Parc Tauli
      • San Sebastian, ES, Spanien
        • Hospital Universitario Donostia - San Sebastian
      • Valencia, ES, Spanien
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, ES, Spanien
        • Hospital la Fé
      • Valencia, ES, Spanien
        • IVO Instituto Valenciano de Oncología
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Velindre Cancer Center
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • The Churchill Hospital
      • Worthing, Vereinigtes Königreich
        • Worthingh Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medizinische Universitat Graz
      • Wien, Österreich
        • Univ. Klinik Frauenheilkunde AKH
    • AT
      • Graz, AT, Österreich, 8020
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
      • Innsbruck, AT, Österreich
        • Univ. Clinic for Gynaecology and Obstetrics - Medical University of Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Histologisch und/oder zytologisch nachgewiesenes epitheliales Ovarialkarzinom, epitheliales Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom
  3. Progressionsfreies Intervall zwischen sechs und zwölf (6-12) Monaten (berechnet vom ersten Tag des letzten Zyklus der letzten platinbasierten Chemotherapie bis zum Datum der Progressionsbestätigung durch radiologische Aufnahmen). Die Patienten dürfen bis zu zwei platinbasierte Chemotherapielinien erhalten haben, von denen mindestens eine ein Taxan enthalten muss
  4. Messbare oder auswertbare Krankheit, bestätigt durch radiologische Bildgebung, wie Magnetresonanztomographie (MRT), Computertomographie (CT) oder PET/CT-Scan bei Studieneintritt (CA-125-Anstieg, der nicht durch radiologische Beweise der Krankheit gestützt wird, wird nicht als Kriterium akzeptiert zur Progressionsdefinition) oder histologisch gesichertem Rezidiv des Ovarialkarzinoms auch ohne postoperativ messbare oder auswertbare Läsionen.
  5. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  6. Geschätzte Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  7. Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein
  8. Angemessene Organfunktion innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Zyklus, wie nachgewiesen
  9. Die Patienten müssen in der Lage sein, Dexamethason oder ein Äquivalent zu erhalten, das erforderlich ist, wenn sie randomisiert einer Behandlung mit Trabectedin plus PLD zugewiesen werden
  10. Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-epitheliale Ovarial- oder gemischte epitheliale/nicht-epitheliale Tumoren (z. B. Müller-Tumoren)
  2. Patienten, die auf die letzte platinbasierte Therapie nicht angesprochen haben oder bei denen der letzte Rückfall < 6 Monate oder > 12 Monate nach der letzten Platindosis aufgetreten ist
  3. Darmverschluss, subokklusive Erkrankung oder das Vorhandensein von symptomatischen Hirnmetastasen
  4. Vorbestehende motorische oder sensorische Neuropathie Grad > 1 gemäß den Common Toxicity Criteria Adverse Event (NCI-CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute
  5. Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung, New York Association (NYHA) Klasse II oder schlimmere Herzinsuffizienz (Anhang 1. The New York Heart Association), unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien, klinisch signifikante Perikarderkrankung oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten ischämischen oder aktiven Erregungsleitungssystemanomalie
  6. Geschichte der Lebererkrankung
  7. Gleichzeitige schwere medizinische Probleme oder instabile Erkrankungen ohne Bezug zu Malignität, die die vollständige Einhaltung der Studie erheblich einschränken oder den Patienten einem extremen Risiko oder einer verringerten Lebenserwartung aussetzen würden
  8. Stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und 3 Monate danach eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, die verschreibungspflichtige Kontrazeptiva (orale, Injektion oder Pflaster), Intrauterinpessar, Doppelbarrierenmethode oder Sterilisation des männlichen Partners umfassen kann (gilt nicht für Patienten, die sind chirurgisch steril)
  9. Vorherige Exposition gegenüber Trabectedin
  10. Frühere Resistenz gegen Anthrazykline oder PLD, definiert als Progression während einer Anthrazyklin-basierten Chemotherapie oder ein Wiederauftreten innerhalb von 6 Monaten nach deren Beendigung
  11. Frühere schwere PLD-bedingte Toxizität
  12. Vorherige Exposition gegenüber kumulativen Dosen von Doxorubicin > 400 mg/m2 oder Epirubicin > 720 mg/m2
  13. Behandlung mit einem beliebigen Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Carboplatin plus PLD
Pegyliertes Lipoxomal-Doxorubicin (PLD) 30 mg/m2, gefolgt von Carboplatin AUC 5.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin-AUC 5
Andere Namen:
  • Carboplatin-Generikum
Arzneimittel: Pegyliertes lipoxomales Doxorubicin (PLD)
PLD 30 mg/m² i.v.
Andere Namen:
  • Caelyx
Experimental: Trabectedin plus PLD
Pegylated Lipoxomal Doxorubicin (PLD) 30 mg/m2 Infusion, gefolgt von Trabectedin 1,1 mg/m2 Infusion.
Arzneimittel: Pegyliertes lipoxomales Doxorubicin (PLD)
PLD 30 mg/m² i.v.
Andere Namen:
  • Caelyx
Arzneimittel: Trabectedin
Trabectedin 1,1 mg/m2 3 Stunden i.v. Infusion an Tag 1 alle 3 Wochen. Die Verwendung eines zentralvenösen Zugangs wird dringend empfohlen.
Andere Namen:
  • Yondelis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten bewertet
Dies ist eine ereignisgesteuerte Studie. Die Studie wird fortgesetzt, bis 442 Ereignisse aufgetreten sind.
Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Das PFS wird ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten PD oder des Todes (unabhängig von der Todesursache) gemessen.
Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Ziel RR
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Die objektive RR ist die beste Reaktion, die bei einer Bewertung gemäß RECIST 1.1 erhalten wurde
Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Serologische CA-125-Antwort
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Die serologische Reaktion von CA-125 ist die beste Reaktion, die in jedem Arm erhalten wird
Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Dauer des Ansprechens: wird vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens (CR oder partielles Ansprechen [PR], je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum Datum der dokumentierten PD oder des Todes berechnet.
Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Zeit bis zur nachfolgenden Chemotherapie-Verabreichung
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Als explorative Analyse wird die Zeit von der Randomisierung bis zur nachfolgenden Chemotherapie gezählt ab der Verabreichung der nachfolgenden Chemotherapie ausgewertet.
Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
OS für nachfolgende Chemotherapien
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
das Gesamtüberleben wird von der Verabreichung der nachfolgenden Chemotherapie bis zum Tod gezählt
Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
PFS für die nachfolgenden Chemotherapien
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Das progressionsfreie Überleben wird von der Verabreichung der nachfolgenden Chemotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod gezählt, je nachdem, was zuerst eintritt
Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Anzahl der SUE für jeden Randomisierungsarm
Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
QoL nach EORTC QLQ-C30 und QLQ-OV28
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
In dieser Studie werden zwei PRO-Instrumente verabreicht: Die EORTC QLQ-C30- und QLQ-OV28.PRO-Instrumente werden vom Patienten beim Screening (vor der Randomisierung) und innerhalb von vier Wochen nach dem 6. Zyklus oder zum Zeitpunkt der Progression, je nachdem, ausgefüllt tritt zuerst auf.
Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Bestes Ansprechen auf jede nachfolgende Chemotherapielinie
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Das beste Ansprechen auf jede nachfolgende Chemotherapielinie, berechnet als Häufigkeit von Patienten mit CR, PR, SD oder PD.
Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Häufigkeit von Toxizitäten, abgestuft nach NCI-CTAE Version 4.0
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Klinische und Labortoxizitäten
Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Häufigkeit von Toxizitäten, die zu Dosisverzögerungen führen
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Klinische und Labortoxizitäten
Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Häufigkeit von Toxizitäten, die zu Dosisanpassungen führen
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Klinische und Labortoxizitäten
Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Häufigkeit von Toxizitäten, die zu einem Behandlungsabbruch führen
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet
Klinische und Labortoxizitäten
Diese Ergebnismessung wird ungefähr 4,5 bis 5 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten zu den gleichen Zeitpunkten wie der primäre Endpunkt bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Mitarbeiter

PharmaMar
Averion International Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicoletta Colombo, MD, European Institute of Oncology (I.E.O), Milan, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ET-D-009-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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