肛門失禁の治療のための Dx-gel の肛門直腸適用の安全性と有効性
2011年6月27日 更新者：Uppsala University Hospital
この研究の目的は、Nasha Dx の肛門直腸適用が肛門失禁の治療に安全かつ効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
1 回目の注射後に完全に改善しなかった患者には、4 ～ 6 週間後に再注射を提案しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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751 82 Uppsala、スウェーデン
- Department of Surgery, University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 週に 1 回以上の軟便または固形便による失禁 (Millers 失禁スコア 6 ～ 12)。
- 18～80歳
- 研究期間中のフォローアップに利用可能
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 肛門の超音波で見える括約筋欠損。
- 妊娠。
- 直腸脱または炎症性腸疾患。
- -最近（6か月以内）の肛門手術（痔を除く）。
- 肛門直腸敗血症。
- 抗凝固薬または出血素因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナーシャDXのアナル注入
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Nasha Dx の歯状線上 5 ～ 10 mm の粘膜下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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失禁エピソードの５０％減少によって測定される治療反応。
時間枠：治療後1年
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治療後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：治療後1年
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治療後1年
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総合評価
時間枠：治療後1年
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患者による優良、良、可、可の等級付け
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治療後1年
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失禁エピソードの変化
時間枠：治療後1年
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4 週間の日記に基づいて測定された相対ベースライン
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治療後1年
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生活の質
時間枠：治療後1年
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検証済みの腸機能アンケートで測定
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治療後1年
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有害事象
時間枠：治療後2年
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治療後2年
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総合評価
時間枠：治療後2年
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患者による優良、良、可、可の等級付け
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治療後2年
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失禁エピソードの変化
時間枠：治療後2年
|
4 週間の日記に基づいて測定された相対ベースライン
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治療後2年
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生活の質
時間枠：治療後2年
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検証済みの腸機能アンケートで測定
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治療後2年
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失禁エピソードの５０％減少によって測定される治療反応。
時間枠：治療後2年
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治療後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Wilhelm JR Graf, Prof.、Inst of Surgical Sciences, Uppsala university
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月27日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。