Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af anorektal påføring af Dx-gel til behandling af anal inkontinens

27. juni 2011 opdateret af: Uppsala University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om anorektal anvendelse af Nasha Dx er sikker og effektiv til behandling af anal inkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der ikke var helt forbedret efter 1. injektion, blev tilbudt genindsprøjtning efter 4-6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • 751 82 Uppsala, Sverige
        • Department of Surgery, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkontinens til løs eller fast afføring mindst én gang om ugen (Millers inkontinensscore 6-12).
  • Alder 18-80
  • Tilgængelig til opfølgning i hele undersøgelsens varighed
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Sphincter defekt synlig på anal ultralyd.
  • Graviditet.
  • Rektal prolaps eller inflammatorisk tarmsygdom.
  • Nylig (inden for 6 måneder) analoperation undtagen hæmorider.
  • Anorektal sepsis.
  • Antikoagulerende medicin eller blødende diatese.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Anal injektion af Nasha Dx
Procedure: Anal injektion af Nasha Dx
Submukøs injektion af Nasha Dx 5-10 mm over dentate linje
Andre navne:
  • Solesta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsrespons målt ved en 50 % reduktion i antallet af inkontinensepisoder.
Tidsramme: Et års efterbehandling
Et års efterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Et års efterbehandling
Et års efterbehandling
Global vurdering
Tidsramme: Et års efterbehandling
Bedømmes af patienten som fremragende, god, rimelig eller dårlig
Et års efterbehandling
Ændringer i inkontinensepisoder
Tidsramme: Et års efterbehandling
Målt relativ baseline baseret på en 4-ugers dagbog
Et års efterbehandling
Livskvalitet
Tidsramme: Et års efterbehandling
Målt med et valideret tarmfunktionsspørgeskema
Et års efterbehandling
Uønskede hændelser
Tidsramme: To år efter behandling
To år efter behandling
Global vurdering
Tidsramme: To år efter behandling
Bedømmes af patienten som fremragende, god, rimelig eller dårlig
To år efter behandling
Ændringer i inkontinensepisoder
Tidsramme: To år efter behandling
Målt relativ baseline baseret på en 4-ugers dagbog
To år efter behandling
Livskvalitet
Tidsramme: To år efter behandling
Målt med et valideret tarmfunktionsspørgeskema
To år efter behandling
Behandlingsrespons målt ved en 50 % reduktion i antallet af inkontinensepisoder.
Tidsramme: To år efter behandling
To år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Samarbejdspartnere

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilhelm JR Graf, Prof., Inst of Surgical Sciences, Uppsala university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2011

Først opslået (SKØN)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2011

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nasha Dx Pilot study
  • 03 464 (ANDET: EPN Uppsala)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal injektion af Nasha Dx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner